• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Nicorette Microtab 2 mg avec arôme original:
• -Comprimé sublingual de 2 mg de nicotine sous forme de 17,1 mg de nicotine-β-cyclodextrine.
• -Enfants et jeunes adultes
• +Enfants et adolescents
• -Chez les adolescents de 12 à 18 ans, la préparation ne doit être utilisée qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir aussi «Contre-indications»).
• -Le produit est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée d'études contrôlées ne soutient le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec Nicorette Microtab.
• +Chez les adolescents de 12 à 18 ans, le médicament ne doit pas être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir aussi «Contre-indications»).
• +Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Microtab des adolescents de moins de 18 ans.
• +Posologie et durée du traitement
• -La préparation est contre-indiquée chez les non-fumeurs et les enfants de moins de 12 ans.
• +Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs et les enfants de moins de 12 ans.
• -Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette Microtab peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Les patients atteints de maladies cardiovasculaires stables (par ex. angine de poitrine stable, infarctus du myocarde plus ancien, pontage coronarien ou angioplastie, insuffisance cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, hypertension, artériopathie) ne peuvent utiliser Nicorette que sur consultation d'un médecin.
• -
• +Maladies cardiaques: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette Microtab peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette Microtab doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
• -Phéochromocytome et hyperthyroïdie non traitée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
• -Les patients atteints de diabète sucré doivent contrôler leur glycémie plus étroitement que d'habitude lors de leur sevrage de la nicotine et au début d'un traitement de substitution nicotinique, car une diminution des catécholamines libérées par la nicotine peut avoir des effets sur le métabolisme des glucides. Il est important que le patient soit aidé par d'autres activités au cours du traitement, afin de faciliter le sevrage tabagique.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette Microtab doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
• +Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
• +Diabète sucré: Les patients atteints de diabète sucré doivent contrôler leur glycémie plus étroitement que d'habitude lors de leur sevrage de la nicotine et au début d'un traitement de substitution nicotinique, car une diminution des catécholamines libérées par la nicotine peut avoir des effets sur le métabolisme des glucides. Il est important que le patient soit aidé par d'autres activités au cours du traitement, afin de faciliter le sevrage tabagique.
• -Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole. Le taux plasmatique de la caféine peut également augmenter.
• -Les concentrations plasmatiques d'autres médicaments, partiellement métabolisés par CYP1A2, par ex. imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine, peuvent également augmenter lors du sevrage tabagique, bien que les données de base manquent et que la pertinence clinique de cet effet pour les substances citées ne soit pas connue.
• -Les données limitées indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine peut aussi être induit par le tabagisme.
• +Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.
• -Fécondité
• +Fertilité
• -La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique des comprimés. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, le nourrisson doit passer à une alimentation au biberon.
• +La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique des comprimés. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette Microtab pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette Microtab. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, Nicorette Microtab doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• -Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir. Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des aphtes, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes plus fréquents peuvent apparaître après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
• +Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir. Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
• -Les fréquences suivantes sont utilisées: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquent» (<1/100, ≥1/1'000), «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «cas individuels» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences suivantes sont utilisées: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Cas individuels: réactions anaphylactiques*.
• +Cas isolés: réactions anaphylactiques*.
• -Peu fréquent: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal*.
• -Peu fréquent: palpitations*, tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.
• -Peu fréquent: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• -Peu fréquent: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• +Occasionnels: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• -Peu fréquent: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux#.
• +Occasionnels: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux#.
• -Peu fréquent: hyperhidrose*, prurit*, éruption cutanée*, urticaire*.
• +Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, éruption cutanée*, urticaire*.
• -Peu fréquent: asthénie*, malaise*, douleur et inconfort dans le thorax.
• +Occasionnels: asthénie*, malaise*, douleur et inconfort dans le thorax.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les jeunes enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• -Mesures en cas de surdosage:
• +Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• +Traitement
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Toxicité pour la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -La nicotine est une substance très active. Les doses de nicotine tolérées par les adultes pendant le traitement peuvent déclencher de graves symptômes d'empoisonnement chez les petits enfants et provoquer la mort.
• +La nicotine est une substance très active. Les doses de nicotine tolérées par les adultes pendant le traitement peuvent déclencher de graves symptômes d'empoisonnement chez les enfants et provoquer la mort.
• -Remarques particulières liées à la conservation
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) dans un lieu inaccessible aux enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Février 2015.
• +Octobre 2019.