• -Principe actif: Nicotine sous forme de nicotine-β-cyclodextrine.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• +Principes actifs
• +Nicotine sous forme de nicotine-β-cyclodextrine.
• +Excipients
• +84,5 mg Betadex (E 459) (β-cyclodextrine), stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.
• -Posologie et durée du traitement
• -Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Microtab des adolescents de moins de 18 ans.
• +Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Microtab aux adolescents de moins de 18 ans.
• +Ce médicament contient 84,5 mg de cyclodextrine par comprimé sublingual.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
• -Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.
• -Fertilité
• -Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• -Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Grossesse, allaitement
• +Fertilité
• +Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• +Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
• +Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.
• +
• -Données d'études cliniques
• -Les fréquences suivantes sont utilisées: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Cas isolés: réactions anaphylactiques*.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques*.
• -Cas isolés: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• +Fréquence inconnue: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• -Cas isolés: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux*, douleurs des lèvres.
• +Fréquence inconnue: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux*, douleurs des lèvres.
• -Cas isolés: œdème de Quincke*, érythème*.
• +Fréquence inconnue: œdème de Quincke*, érythème*.
• -Code ATC: N07BA01
• +Code ATC
• +N07BA01
• -Linéarité/non linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La clairance de la nicotine n'est pas affectée chez les fumeurs atteints de cirrhose hépatique et de légère insuffisance hépatique (score de Child-Pugh 5), alors qu'elle diminue en cas d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7) (la clairance globale a diminué en moyenne de 40-50%). Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la nicotine chez les fumeurs ayant un score de Child-Pugh supérieur à 7.
• -Troubles de la fonction hépatique
• -La clairance de la nicotine n'est pas affectée chez les fumeurs atteints de cirrhose hépatique et de légère insuffisance hépatique (score de Child-Pugh 5), alors qu'elle diminue en cas d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7) (la clairance globale a diminué en moyenne de 40-50%). Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la nicotine chez les fumeurs ayant un score de Child-Pugh supérieur à 7.
• -Octobre 2019.
• +Novembre 2022.