32 Änderungen an Fachinfo Actos 15 mg |
-avec la metformine uniquement chez les patients pour lesquels le contrôle glycémique est insuffisant en dépit d’un traitement avec les doses maximales tolérées de metformine.
-avec un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’une dose maximale tolérée d’une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant.
- +•avec la metformine uniquement chez les patients pour lesquels le contrôle glycémique est insuffisant en dépit d’un traitement avec les doses maximales tolérées de metformine.
- +•avec un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’une dose maximale tolérée d’une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant.
--Hypersensibilité à la pioglitazone, à d’autres thiazolidinédiones ou à l’un des excipients.
--Diabète sucré de type 1.
--Patients souffrant d’une insuffisance cardiaque NYHA III et IV, en raison d’un risque de rétention hydrique.
--Insuffisance hépatique modérée à sévère.
--Acidocétose diabétique.
--Grossesse et allaitement.
--Cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie.
--Hématurie inexpliquée.
- +• Hypersensibilité à la pioglitazone, à d’autres thiazolidinédiones ou à l’un des excipients.
- +• Diabète sucré de type 1.
- +• Patients souffrant d’une insuffisance cardiaque NYHA III et IV, en raison d’un risque de rétention hydrique.
- +• Insuffisance hépatique modérée à sévère.
- +• Acidocétose diabétique.
- +• Grossesse et allaitement.
- +• Cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie
- +• Hématurie inexpliquée
-Dans une étude d'interaction avec le CYP2C8 chez des volontaires sains, l'administration concomitante de pioglitazone et d'une dose unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone a augmenté l'ASC de la pioglitazone de 46% et diminué l'ASC de M-III et M-IV, les métabolites actifs de la pioglitazone, de 10% chacun. Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée.
-Occasionnel : Cancer de la vessie
- +Occasionnel : Cancer de la vessie.
-Très fréquent : Hypoglycémie en association avec de l’insuline (11,6%)
-Fréquent : Prise de poids. Hypoglycémie en monothérapie ou en association avec des sulfamides hypoglycémiants
-Occasionnel : Hausse de l’appétit, hypoglycémie en association avec de la metformine
- +Très fréquent : Hypoglycémie en association avec de l’insuline (11,6%).
- +Fréquent : Prise de poids. Hypoglycémie en monothérapie ou en association avec des sulfamides hypoglycémiants.
- +Occasionnel : Hausse de l’appétit, hypoglycémie en association avec de la metformine.
-Fréquent : Maux de tête, paresthésie, hypoesthésie, fatigue, insomnie
- +Fréquent : Maux de tête, paresthésie, hypoesthésie, fatigue, insomnie.
-Fréquent : Troubles de la vision
- +Fréquent : Troubles de la vision.
-Rare : Insuffisance cardiaque
- +Rare : Insuffisance cardiaque.
-Fréquent : Œdèmes, œdèmes périphériques
- +Fréquent : Œdèmes, œdèmes périphériques.
-Fréquent : Gastro-entérite, dyspepsie, problèmes dentaires
- +Fréquent : Gastro-entérite, dyspepsie, problèmes dentaires.
-Très rarement : Augmentation des transaminases (voir rubrique « Avertissements et mesures de précaution »)
- +Très rarement : Augmentation des transaminases (voir rubrique « Avertissements et mesures de précaution »).
-Fréquent : Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales
- +Fréquent : Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales.
-Fréquent : Dyspnée
- +Fréquent : Dyspnée.
-Fréquent : Hématurie
- +Fréquent : Hématurie.
-Fréquent : Augmentation de la LDH, élévation de la créatine phosphokinase sanguine
- +Fréquent : Augmentation de la LDH, élévation de la créatine phosphokinase sanguine.
-CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
- +CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
-Mai 2021
- +Novembre 2020
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