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Home - Fachinformation zu Metalyse 6'000 U - Änderungen - 14.03.2025
52 Änderungen an Fachinfo Metalyse 6'000 U
  • -Tenecteplasum.
  • +Ténectéplase (produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois [CHO]).
  • -·Poudre: Polysorbatum 20, L-Argininum, Acidum phosphoricum.
  • -·Solvant: Aqua ad iniectabilia.
  • +·Poudre: L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20
  • +·Solvant: eau pour préparations injectables.
  • -Poids corporel du patient (kg) Ténectéplase (U) Ténectéplase (mg) Volume de la solution reconstituée (ml)
  • +Poids corporel du patient (kg) Ténectéplase (U) Ténectéplase (mg) Volume de la solution prête à l'emploi (ml)
  • -·patients sous anticoagulants oraux (INR >1,3) (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +·patients qui reçoivent un traitement anticoagulant oral efficace (par ex. antagonistes de la vitamine K) (INR >1,3) (voir «Mises en garde et précautions»).
  • -·hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • +·hypertension artérielle sévère non contrôlée (voir «Mises en garde et précautions»)
  • -·réanimation cardio-pulmonaire prolongée (>2 minutes) au cours des 15 derniers jours (massages cardiaques externes traumatiques)
  • -·ulcère gastroduodénal évolutif
  • -·anévrisme artériel et malformation artério-veineuse connue
  • +·maladie gastro-intestinale ulcéreuse évolutive
  • +·anévrisme artériel et/ou malformation artério-veineuse connus
  • -·péricardite aiguë et/ou endocardite bactérienne subaiguë
  • +·endocardite bactérienne, péricardite
  • -·affection cérébrovasculaire
  • -·forte probabilité d'un thrombus du cœur gauche, par ex. sténose mitrale avec fibrillation auriculaire
  • -·toute injection intramusculaire connue (au cours des 2 derniers jours)
  • -·âge avancé (plus de 75 ans)Dans une étude exploratoire, une incidence accrue d'hémorragies intracrâniennes a été constatée, sous la posologie standard de Metalyse suivie d'une PCI en cas de nécessité, chez des patients âgés de plus de 75 ans (voir «Propriétés/Effets»).
  • -·faible poids corporel (moins de 60 kg)
  • +·injection intramusculaire récente ou petits traumatismes survenus récemment, tels que biopsies, ponctions de gros vaisseaux
  • +·âge avancé (c.-à-d. 75 ans et plus)
  • +Dans une étude exploratoire, une incidence accrue d'hémorragies intracrâniennes a été constatée, sous la posologie standard de Metalyse suivie d'une PCI en cas de nécessité, chez des patients âgés de plus de 75 ans (voir «Propriétés/Effets»).
  • +·poids corporel <50 kg
  • -On ne dispose pas d'expérience concernant une nouvelle administration de Metalyse.
  • +Cependant, on ne dispose pas d'expérience systématique concernant une administration répétée de Metalyse.
  • +Thromboembolie
  • +L'utilisation de Metalyse peut augmenter le risque d'événements thromboemboliques chez les patients présentant des thrombus existants, par exemple un thrombus du cœur gauche (sténose mitrale, fibrillation auriculaire, etc.).
  • +Enfants et adolescents
  • +Excipients
  • +Metalyse 10 000 U (50 mg) contient 4,0 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 50 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
  • -Définition des fréquences utilisées: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence non connue.
  • -Troubles du système immunitaire
  • +Les catégories de fréquence utilisées sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Affections du système immunitaire
  • -Troubles du système nerveux
  • +Affections du système nerveux
  • -Troubles oculaires
  • +Affections oculaires
  • -Troubles cardiaques
  • +Affections cardiaques
  • -Troubles vasculaires
  • +Affections vasculaires
  • -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • +Affections gastro-intestinales
  • -Troubles cutanés
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • -Troubles rénaux et urinaires
  • +Affections du rein et des voies urinaires
  • -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • -Rare: Diminution de la pression artérielle.
  • +Rare: Diminution de la pression artérielle
  • -Lésions et intoxications
  • +Lésions, intoxications et complications d'interventions
  • -Actes chirurgicaux et médicaux
  • +Actes médicaux et chirurgicaux
  • -Metalyse est incompatible avec les solutés glucosés et ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Aucun autre médicament ne doit être administré avec la tubulure intraveineuse.
  • +Metalyse est incompatible avec les solutés glucosés. Metalyse ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Aucun autre médicament ne doit être administré par la même voie intraveineuse que Metalyse (voir également la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» sous «Mode d'administration correct»).
  • -55418 (Swissmedic)
  • +55'418 (Swissmedic)
  • -Emballage de 1 flacon de lyophilisat à 10 000 U de ténectéplase et 1 seringue prête à l'emploi avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
  • +Emballage de 1 flacon de lyophilisat à 10 000 U (50 mg) de ténectéplase et 1 seringue prête à l'emploi avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
  • -Novembre 2022
  • +Février 2025
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