• -Principe actif: diclofenacum epolaminum.
• -Excipients: aromatica; conserv.: alcool isopropylicus, excipiens ad gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -100 g d'Effigel contiennent le principe actif diclofénac epolamine en quantité correspondant à 1 g de diclofénac sodique.
• -
• +Principe actif
• +diclofenacum epolaminum.
• +Excipients
• +sojae lecithinum, macrogoli 8 stearas, macrogolglyceroli hydroxystearas 0,800 g, carbomera, natrii hydroxidum, alcohol isopropylicum, aromatica (contient linaloolum, alcohol cinnamylicus, amylis cinnamaldehydum, benzylis salicylas, isoeugenolum, geraniolum, citronellolum, alcohol benzylicus, citralum) et aqua purificata.
• +
• +
• -Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
• -·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
• -·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman) syndrome épaule-main, bursite; périarthropathies;
• +Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de
• +·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident,
• +·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, p.ex. tendinite (coude du tennisman) syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies,
• +Effigel est uniquement destiné à un usage externe.
• -Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par léger massage 2–4 g d'Effigel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400-800 cm²) 3–4×/jour.
• -La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Effigel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par léger massage 2–4 g d'Effigel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400-800 cm²) 3–4 fois par jour.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Effigel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
• +Se laver soigneusement les mains après l'application (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• +Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre jusqu'à ce qu'Effigel ait séché sur la peau.
• +
• -L'emploi et la sécurité d'Effigel chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +L'emploi et la sécurité d'Effigel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas jusqu'à présent fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +Patients au-dessus de 65 ans
• +La dose journalière normale pour les adultes peut être appliquée.
• +
• -Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients.
• -Effigel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Effigel est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l'un des excipients (voir liste complète sous «Composition»).
• +·Effigel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme p.ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +·Effigel est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Appliquer Effigel uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• +Appliquer Effigel uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes.
• +Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas ingérer.
• +Interrompre immédiatement le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application
• +Si Effigel est utilisé sur des surfaces plus étendues et pendant une durée plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), la survenue d'effets secondaires systémiques ne peut pas être totalement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de diclofénac.
• +Effigel contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées.
• +Ce médicament contient un parfum avec du linalol, de l'alcool de cannelle, de l'aldéhyde amylcinnamique, du salicylate de benzyle, de l'isoeugénol, du géraniol, de l'huile de citronelle, de l'alcool benzylique, du citral. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• -Grossesse/Allaitement
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi dernier passage de la rubrique «Mises en garde et précautions», resp. «Effets indésirables».
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Effigel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Effigel est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines.
• -Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Effigel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Effigel est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que d'éventuels troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramniose.
• +Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la naissance ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -Fréquences
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• -Organes respiratoires
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquences.
• +Dans chaque groupe de fréquence les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante comme suit:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Très rares: éruption cutanée pustuleuse.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: angioedème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
• +Très rares: photosensibilisation.
• -Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Effigel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de diclofénac.
• +Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Effigel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans de tels cas, il convient de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de diclofénac.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle d'Effigel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
• -En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Des effets indésirables similaires à ceux d'un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus après l'ingestion d'Effigel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique). Si des effets secondaires systémiques importants devaient apparaître suite à une utilisation inappropriée ou à une ingestion accidentelle (p.ex. chez les enfants), il convient d'appliquer les mesures thérapeutiques générales habituelles pour le traitement des intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, au besoin en consultant Tox Info Suisse.
• -Code ATC: M02AA15
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Code ATC
• +M02AA15
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +En cas d'inflammation d'origine traumatique, Effigel permet de soulager la douleur et de faire régresser l'œdème.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données complémentaires.
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue, mais il est pratiquement inactif.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Ne pas éliminer les médicaments à travers les eaux usées (p.ex. ne pas les jeter dans les toilettes ou le lavabo). Cela aide à protéger l'environnement.
• +
• -55429 (Swissmedic).
• +55429 (Swissmedic)
• -IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano
• -Janvier 2014.
• +Août 2021