• -Principes actifs: Gestodenum et Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -24 comprimés filmés jaunes de 0.06 mg de gestodène + 0.015 mg d'éthinylestradiol.
• -4 comprimés filmés blancs sans principes actifs.
• +Principes actifs
• +Gestodenum, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Prendre le premier comprimé le premier jour des règles d'un cycle normal. Le traitement peut aussi commencer entre le 2ème et le 5ème jour, mais il convient alors d'utiliser parallèlement une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 premiers jours du traitement (p.ex. des préservatifs, mais pas la méthode d'abstinence périodique d'Ogino-Knaus ou la méthode des températures.
• -Remplacement d'un contraceptif oral combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• +Prendre le premier comprimé le premier jour des règles d'un cycle normal. Le traitement peut aussi commencer entre le 2e et le 5e jour, mais il convient alors d'utiliser parallèlement une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 premiers jours du traitement (p.ex. des préservatifs, mais pas la méthode d'abstinence périodique d'Ogino-Knaus ou la méthode des températures.
• +Remplacement d'un autre contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique
• -Passage d'un contraceptif à base de progestatif uniquement (minipilule, injections de progestatif, implant, dispositif intra-utérin (DIU) délivrant un progestatif)
• +Remplacement d'une préparation progestatif seule (minipilule, injection, implant, dispositif intra-utérin délivrant un progestatif [DIU])
• -Après une interruption de grossesse au cours du 1er trimestre
• +Après une avortement dans le 1er trimestre de la grossesse
• -Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Mirelle après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l' accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Mirelle doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Conduite à tenir en cas de l'oubli d'un comprimé
• +Après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Mirelle après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l' accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Mirelle doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé
• -Du 1er au 7ème jour de traitement
• +Du 1er au 7e jour de traitement
• -Du 8ème au 14ème jour de traitement
• +Du 8e au 14e jour de traitement
• -Du 15ème au 24ème jour de traitement
• +Du 15e au 24e jour de traitement
• -Modifications du cycle menstruel
• -Retarder les règles (allongement du cycle)
• +Décalage de la menstruation
• +Report de la menstruation (allongement du cycle)
• -Avancer les règles
• +Avance de la menstruation
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularités des menstruations
• +Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents: Mirelle est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité de Mirelle n'ont été étudiées que chez des femmes de plus de 18 ans. Lorsque la prescription est indiquée, la posologie recommandée est la même pour les adolescentes comme pour les adultes.
• -Patientes âgées: Mirelle n'est pas indiqué après la ménopause.
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Mirelle est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité de Mirelle n'ont été étudiées que chez des femmes de plus de 18 ans. Lorsque la prescription est indiquée, la posologie recommandée est la même pour les adolescentes comme pour les adultes.
• +Patientes âgées
• +Mirelle n'est pas indiqué après la ménopause.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -Mirelle ne doit pas être administré à des femmes atteintes d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Mirelle ne doit pas être utilisée chez des femmes avec une insuffisance hépatique.
• -·présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• -·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• -·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral):
• +·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
• +·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre l'administration au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre la prise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·états dépressifs sévères;
• +
• -La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• -·Le risque de TEV associé à Mirelle.
• +La décision de prendre le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Mirelle.
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du gestodène développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• +À partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du gestodène développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres, p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés filmés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Mirelle n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Mirelle. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Mirelle est contre-indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés filmés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Mirelle n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Mirelle. Si une thrombophilie est détectée la prise de CHC comme Mirelle est contre-indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Mirelle.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle prend Mirelle.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Hypertension artérielle
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Mirelle. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Mirelle est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Mirelle (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Mirelle.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Mirelle. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Mirelle est contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Mirelle peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un motif d'arrêt immédiat de Mirelle.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Mirelle.
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles prennent Mirelle.
• +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• -·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• +·Douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Mirelle, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Mirelle doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Mirelle peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Mirelle doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Mirelle peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Chaque comprimé filmé de Mirelle contient 40 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Mirelle contient 40 mg de lactose par comprimé filmé. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) ou diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Lorsqu'un traitement par Mirelle est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de l'utilisation du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 4 jours sans prise).
• +Lors du commencement de la prise de Mirelle, chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de l'utilisation du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 4 jours sans prise).
• -La prise de Mirelle est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Mirelle, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Grossesse
• +La prise de Mirelle est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Mirelle, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Allaitement
• +
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître au cours d'un traitement par CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître au cours d'un traitement par CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Fréquence inconnue: candidose vulvovaginale.
• +Fréquence indéterminée: candidose vulvovaginale.
• -Rare: réaction d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: angioœdème.
• +Rares: réaction d'hypersensibilité.
• +Fréquence indéterminée: angioœdème.
• -Fréquent: prise de poids.
• -Occasionnel: rétention liquidenne, modification de l'appétit.
• -Rare: perte de poids.
• +Fréquents: prise de poids.
• +Occasionnels: rétention liquidenne, modification de l'appétit.
• +Rares: perte de poids.
• -Fréquent: humeurs dépressives, variation de l'humeur.
• -Occasionnel: perte de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Fréquents: humeurs dépressives, variation de l'humeur.
• +Occasionnels: perte de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées, vertiges.
• -Occasionnel: migraines.
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: migraines.
• -Rares: troubles en cas d'utilisation de lentilles de contact.
• +Raress: troubles en cas d'utilisation de lentilles de contact.
• -Rare: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• +Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: vomissements, diarrhée.
• +Fréquents: nausées.
• +Occasionnels: vomissements, diarrhée.
• -Occasionnel: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• -Rare: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, acné, alopécie.
• +Occasionnels: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• +Rares: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, acné, alopécie.
• -Fréquent: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.
• -Occasionnel: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.
• -Rare: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.
• -Fréquence inconnue: vaginite, cervicite.
• +Fréquents: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.
• +Occasionnels: aménorrhée, augmentation du volume du sein.
• +Rares: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.
• +Fréquence indéterminée: vaginite, cervicite.
• -Occasionnel: œdème.
• +Occasionnels: œdème.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Il n'existe pas de rapports concernant les conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle de la préparation.
• +Il n'existe pas de rapports concernant les conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle du médicament.
• -Code ATC: G03AA10
• +Code ATC
• +G03AA10
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -La pharmacocinétique du gestodène est dépendante de la concentration de SHBG qui peut tripler sous l'effet de l'éthinylestradiol. Lors d'administration quotidienne, la concentration sérique de gestodène augmente quatre fois et l'état d'équilibre est atteint au cours de la deuxième moitié du cycle d'administration.
• -Ethinylestradiol
• +La pharmacocinétique du gestodène est affectée par la concentration de SHBG qui peut tripler par la dose d'éthinylestradiol contenue dans Mirelle. Lors d'administration quotidienne, la concentration sérique de gestodène augmente quatre fois et l'état d'équilibre est atteint au cours de la deuxième moitié du cycle d'administration.
• +Éthinylestradiol
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie d'une heure respectivement 10–20 heures. La clairance est d'environ 2.3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est uniquement éliminé sous forme des ses métabolites par voie biliaire et par voie rénale dans un rapport de 6:4. Les glucuroconjugués et sulfoconjugués de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase I suivent un cycle entérohépatique. La demi-vie d'élimination est de 24 heures environ.
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie d'une heure respectivement 10–20 heures. La clairance est d'environ 2.3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est éliminé seulement sous forme des ses métabolites par voie biliaire et par voie rénale dans un rapport de 6:4. Les glucuroconjugués et sulfoconjugués de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase I suivent un cycle entérohépatique. La demi-vie d'élimination est de 24 heures environ.
• -Cinétique chez les groupes particuliers de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées. La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée. Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• +Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée. Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Conservation
• -Mirelle ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage sous la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Mirelle cpr pell 1× 28 (24 jaunes + 4 blancs). (B)
• -Mirelle cpr pell 3× 28 (24 jaunes + 4 blancs). (B)
• +Mirelle cpr pell 1 × 28 (24 jaunes + 4 blancs). (B)
• +Mirelle cpr pell 3 × 28 (24 jaunes + 4 blancs). (B)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• -Août 2017.
• +Août 2019.