• -Principe actif
• -Succimère (Acide dimercaptosuccinique, DMSA)
• +Principes actifs
• +succimerum (Acide dimercaptosuccinique, DMSA)
• -Chlorure d'étain(II) dihydraté, inositol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
• +stanni(II) chloridium dihydricum, inositolum, acidum hydrochloridum concentratum, nartrii hydroxidum
• +Le lyophilisat du produit contient 0.345 mg de sodium par flacon-ampoule. Le produit contient 3.61 mg de sodium après la reconstitution avec 5 ml d’une solution de pertechnétate de sodium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat stérile, exempt d’endotoxines, sous atmosphère d'azote, avec 1,2 mg de succimère (DMSA).
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La prudence est de mise lors de l’utilisation chez les enfants et les adolescents, et il faut prendre en compte la nécessité clinique et le rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L’activité à appliquer aux enfants et aux adolescents est déterminée en se référant à la carte de dosage de l‘EANM (2016) et en utilisant la formule suivante :
• +La prudence est de mise lors de l’utilisation chez les enfants et les adolescents, et il faut prendre en compte la nécessité clinique et le rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L’activité à appliquer aux enfants et aux adolescents est déterminée en se référant à la carte de dosage de l‘EANM (2016) et en utilisant la formule suivante:
• -Les activités ainsi calculées qu’il faut appliquer sont présentées dans le tableau cidessous:
• +Les activités ainsi calculées qu’il faut appliquer sont présentées dans le tableau ci-dessous:
• --Hypersensibilité avérée au succimère (DMSA) non marqué, au 99mTc-DMSA ou à un des autres composants contenu dans la préparation.
• --Grossesse.
• --Pendant l’allaitement.
• +·Hypersensibilité avérée au succimère (DMSA) non marqué, au 99mTc-DMSA ou à un des autres composants contenu dans la préparation.
• +·Grossesse.
• +·Pendant l’allaitement.
• +La teneur en sodium administré au patient peut donc être supérieure à1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l’injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -On ne dispose pas d’études si l’administration de TechneScan DMSA laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir de machines. L’état du patient et les effets indésirables éventuels doivent être considérés.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. L’état du patient et les effets indésirables éventuels doivent être considérés.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V09CA02
• +Code ATC
• +V09CA02
• +Mécanisme d’action
• +Efficacité clinique
• +Pas applicable.
• +Absorption
• +Voir les informations sous «Pharmacocinétique».
• +Distribution
• +Voir les informations sous «Pharmacocinétique».
• +Métabolisme
• +Pas applicable.
• +Élimination
• +Voir les informations sous «Pharmacocinétique».
• +Troubles de la fonction rénale
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
• +
• -Selon la date de péremption imprimée – voir impression correspondante sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pendant 4 heures dans le flacon d’origine, à l’abri de l’oxygène, à température ambiante (15 - 25 °C) – ensuite, le produit n’est plus utilisable.
• +Pendant 4 heures dans le flacon d’origine, à l’abri de l’oxygène, à température ambiante (15-25°C) – ensuite, le produit n’est plus utilisable.
• -Conservé la préparation au réfrigérateur (2 - 8 °C), à l’abri de la lumière.
• +Conservé la préparation au réfrigérateur (2-8°C), à l’abri de la lumière.
• -Conserver la préparation dans le flacon d’origine doté d’un blindage en plomb, à l’abri de l’oxygène et à température ambiante (15 - 25 °C), pendant 4 heures au maximum.
• +Conserver la préparation dans le flacon d’origine doté d’un blindage en plomb, à l’abri de l’oxygène et à température ambiante (15-25°C), pendant 4 heures au maximum.
• -1. Oter le capuchon de fermeture flip-off du flacon de TechneScan DMSA, désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool et mettre le flacon dans un conteneur en plomb.
• -2. Introduire dans le flacon la quantité nécessaire (1,2 GBq à 4 GBq) de solution de 99mTc-pertechnétate de sodium de qualité appropriée (cf. «Remarques concernant le marquage», ci-dessous) dans un volume de 5 ml au moyen d’une seringue à injection stérile et protégée des radiations, sans bulle d’air et sans utiliser de seringue d’évacuation d’air. Ensuite, au moyen de la même seringue, prélever un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon. A aucun moment de l’oxygène (air) ne doit pénétrer dans le flacon.
• -3. Recouvrir le flacon dans le conteneur en plomb par un couvercle en plomb et le retourner plusieurs fois ou le secouer légèrement sur un dispositif prévu à cet usage jusqu’à ce que la substance sèche soit entièrement dissoute.
• -4. Laisser reposer encore 15 minutes à température ambiante. Après cet intervalle de réaction, le marquage est complet. La préparation est prête pour l’injection i.v.
• -5. Mesurer la radioactivité de la préparation marquée dans un activimètre adéquat. Remplir l’étiquette de précaution/protocole en indiquant l’activité totale, le volume, la concentration, l’heure et la date de mesure, puis affixer l’étiquette au flacon.
• +1.Oter le capuchon de fermeture flip-off du flacon de TechneScan DMSA, désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool et mettre le flacon dans un conteneur en plomb.
• +2.Introduire dans le flacon la quantité nécessaire (1,2 GBq à 4 GBq) de solution de 99mTc-pertechnétate de sodium de qualité appropriée (cf. «Remarques concernant le marquage», ci-dessous) dans un volume de 5 ml au moyen d’une seringue à injection stérile et protégée des radiations, sans bulle d’air et sans utiliser de seringue d’évacuation d’air. Ensuite, au moyen de la même seringue, prélever un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon. A aucun moment de l’oxygène (air) ne doit pénétrer dans le flacon.
• +3.Recouvrir le flacon dans le conteneur en plomb par un couvercle en plomb et le retourner plusieurs fois ou le secouer légèrement sur un dispositif prévu à cet usage jusqu’à ce que la substance sèche soit entièrement dissoute.
• +4.Laisser reposer encore 15 minutes à température ambiante. Après cet intervalle de réaction, le marquage est complet. La préparation est prête pour l’injection i.v.
• +5.Mesurer la radioactivité de la préparation marquée dans un activimètre adéquat. Remplir l’étiquette de précaution/protocole en indiquant l’activité totale, le volume, la concentration, l’heure et la date de mesure, puis affixer l’étiquette au flacon.
• -Remarque: 5 - 10 µl de liquide doivent donner un point d'un diamètre de 7 - 10 mm. Des volumes d'échantillons inférieurs donneraient des valeurs pas fiables concernant la pureté radiochimique.
• +Remarque: 5 - 10 µl de liquide doivent donner un point d'un diamètre de 7 - 10 mm. Des volumes d'échantillons inférieurs donneraient des valeurs pas fiables concernant la pureté radiochimique.