• -Succimère (Acide dimercaptosuccinique DMSA)
• +Succimère (Acide dimercaptosuccinique, DMSA)
• -Solution aqueuse, stérile, apyrogène, claire, incolore pour administration intraveineuse.
• -pH: 2.5 - 3.5
• +Solution aqueuse, stérile, exempte d’endotoxines, claire, incolore pour administration intraveineuse.
• +pH: 2,5 - 3,5
• -Stabilité: 4 heures à 15 - 25 °C
• +Stabilité: 4 heures dans son flacon d’origine, à l’abri de l’oxygène, à 15 - 25 °C
• -Lyophilisat stérile, apyrogène, sous atmosphère d'azote, avec 1.2 mg succimère (DMSA).
• -Indications / possibilités d’emploi
• +Lyophilisat stérile, exempt d’endotoxines, sous atmosphère d'azote, avec 1,2 mg de succimère (DMSA).
• +Indications/possibilités d’emploi
• -Posologie / mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -Les enfants et adolescents recevront une fraction de l’activité pour adultes, en tenant compte de leur poids corporel. La dose est calculée selon la formule suivante:
• -Activité pédiatrique (MBq) = Dose pour adultes (MBq) x poids corporel de l’enfant (kg)
• -70 (kg)
• -
• -Dans certaines circonstances, une adaptation de la dose en fonction de la surface corporelle peut être indiquée:
• -Activité pédiatrique (MBq) = Dose pour adultes (MBq) x surface corporelle de l’enfant (m2)
• -1.73 (m2)
• +La prudence est de mise lors de l’utilisation chez les enfants et les adolescents, et il faut prendre en compte la nécessité clinique et le rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L’activité à appliquer aux enfants et aux adolescents est déterminée en se référant à la carte de dosage de l‘EANM (2016) et en utilisant la formule suivante :
• +Activité à appliquer A [MBq] = activité de base x facteur de multiplication
• +(classe B avec une activité de base de 6,8 MBq)
• +Les activités ainsi calculées qu’il faut appliquer sont présentées dans le tableau ci-dessous:
• +Poids [kg] Activité [MBq] Poids [kg] Activité [MBq] Poids [kg] Activité [MBq]
• +3 18 22 36 42 62
• +4 18 24 39 44 65
• +6 18 26 42 46 68
• +8 18 28 44 48 70
• +10 18 30 47 50 73
• +12 21 32 50 52 - 54 77
• +14 24 34 52 56 - 58 82
• +16 27 36 54 60 - 62 86
• +18 30 38 57 64 - 66 91
• +20 33 40 60 68 95
• +Une activité minimale de 18 MBq est nécessaire afin de pouvoir obtenir des images de qualité suffisante.
• -Afin de diminuer la dose d’irradiation autant que possible pour la vessie et les organes du bassin ainsi que l'interférence de fond due à la vessie, il convient de recommander au patient – en tenant compte de la fonction cardio-vasculaire et néphrétique – de boire abondamment avant et après l’administration du produit, et de vider la vessie aussi souvent que possible. Il doit en outre respecter les mesures de précautions concernant l’élimination de ses excrétions.
• +Afin de diminuer autant que possible la dose d’irradiation de la vessie et des organes du bassin ainsi que l'interférence de fond due à la vessie, il convient de recommander au patient – en tenant compte de son état cardiovasculaire et de sa fonction rénale – de boire abondamment avant et après l’administration du produit, et de vider sa vessie aussi souvent que possible. Il doit en outre respecter les mesures de précautions concernant l’élimination de ses excrétions.
• -Selon la publication de la CIPR No. 80 (Vol. 28, 1998)
• -Dose estimée absorbée : 99mTc-DMSA (µGy/MBq)
• +Selon la CIPR 128
• +Dose estimée absorbée: 99mTc-DMSA (µGy/MBq)
• -Surrénales 12.0 16.0 24.0 35.0 60.0
• -Vessie 18.0 23.0 29.0 31.0 57.0
• -Surface osseuse 5.0 6.2 9.2 14.0 26.0
• -Cerveau 1.2 1.5 2.5 4.0 7.2
• -Seins 1.3 1.8 2.8 4.5 8.4
• -Vésicule 8.3 10.0 14.0 22.0 31.0
• +Surrénales 12,0 16,0 24,0 35,0 60,0
• +Vessie 18,0 23,0 29,0 31,0 57,0
• +Surface osseuse 5,0 6,2 9,2 14,0 26,0
• +Cerveau 1,2 1,5 2,5 4,0 7,2
• +Seins 1,3 1,8 2,8 4,5 8,4
• +Vésicule 8,3 10,0 14,0 22,0 31,0
• -Estomac 5.2 6.3 10.0 14.0 20.0
• -Intestin grêle 5.0 6.4 10.0 14.0 24.0
• -Côlon 4.3 5.5 8.2 12.0 20.0
• -Côlon supérieur 5.0 6.4 9.5 14.0 23.0
• -Côlon inférieur 3.3 4.3 6.5 9.6 16.0
• -
• -Cœur 3.0 3.8 5.8 8.6 14.0
• -Reins 180.0 220.0 300.0 430.0 760.0
• -Foie 9.5 12.0 18.0 25.0 41.0
• -Poumons 2.5 3.5 5.2 8.0 15.0
• -Muscles 2.9 3.6 5.2 7.7 14.0
• -
• -Œsophage 1.7 2.3 3.4 5.4 9.4
• -Ovaires 3.5 4.7 7.0 11.0 19.0
• -Pancréas 9.0 11.0 16.0 23.0 37.0
• -Moelle osseuse 3.9 4.7 6.8 9.0 14.0
• -Peau 1.5 1.8 2.9 4.5 8.5
• -
• -Rate 13.0 17.0 26.0 38.0 61.0
• -Testicules 1.8 2.4 3.7 5.3 10.0
• -Thymus 1.7 2.3 3.4 5.4 9.4
• -Thyroïde 1.5 1.9 3.1 5.2 9.4
• -Utérus 4.5 5.6 8.3 11.0 19.0
• -Autres organes 2.9 3.7 5.2 7.7 14.0
• -
• -Dose efficace (µSv/MBq) 8.8 11.0 15.0 21.0 37.0
• -
• +Estomac 5,2 6,3 10,0 14,0 20,0
• +Intestin grêle 5,0 6,4 10,0 14,0 24,0
• +Côlon 4,3 5,5 8,2 12,0 20,0
• +Côlon supérieur 5,0 6,4 9,5 14,0 23,0
• +Côlon inférieur 3,3 4,3 6,5 9,6 16,0
• +Cœur 3,0 3,8 5,8 8,6 14,0
• +Reins 180,0 220,0 300,0 430,0 760,0
• +Foie 9,5 12,0 18, 25,0 41,0
• +Poumons 2,5 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Muscles 2,9 3,6 5,2 7,7 14,0
• +Œsophage 1,7 2,3 3,4 5,4 9,4
• +Ovaires 3,5 4,7 7,0 11,0 19,0
• +Pancréas 9,0 11,0 16,0 23,0 37,0
• +Moelle osseuse 3,9 4,7 6,8 9,0 14,0
• +Peau 1,5 1,8 2,9 4,5 8,5
• +Rate 13,0 17,0 26,0 38,0 61,0
• +Testicules 1,8 2,4 3,7 5,3 10,0
• +Thymus 1,7 2,3 3,4 5,4 9,4
• +Thyroïde 1,5 1,9 3,1 5,2 9,4
• +Utérus 4,5 5,6 8,3 11,0 19,0
• +Autres organes 2,9 3,7 5,2 7,7 14,0
• +Dose efficace (µSv/MBq) 8,8 11,0 15,0 21,0 37,0
• +La dose efficace chez l’adulte (70 kg) est d’environ 1,06 mSv après l’administration intraveineuse de 120 MBq (dose maximale) de 99mTc-DMSA.
• +
• -Hypersensibilité avérée au succimère (DMSA) non marqué, au 99mTc-DMSA ou à un des autres composants contenu dans la préparation.
• -Grossesse.
• -Pendant l’allaitement.
• +-Hypersensibilité avérée au succimère (DMSA) non marqué, au 99mTc-DMSA ou à un des autres composants contenu dans la préparation.
• +-Grossesse.
• +-Pendant l’allaitement.
• -Dose absorbée par la vessie et les organes pelviens: cf. «Posologie / mode d’emploi».
• +Dose absorbée par la vessie et les organes pelviens: cf. «Posologie/mode d’emploi».
• -En respectant les consignes d'utilisation, aucun surdosage n'est à envisager. En cas de surdosage accidentel de 99mTc-DMSA, l'importante dose absorbée qui en résulte diminue rapidement en raison de la courte demi-vie du 99mTc (6.02 heures). L'élimination devrait si possible être accélérée par une diurèse forcée et en demandant au patient de vider aussi souvent que possible la vessie.
• -Propriétés / Effets
• +En respectant les consignes d'utilisation, aucun surdosage n'est à envisager. L'élimination devrait si possible être accélérée par une diurèse forcée et en demandant au patient de vider aussi souvent que possible la vessie.
• +Propriétés/Effets
• -Indépendamment de sa liaison à la substance active, le 99mtechnétium se désintègre par transformation isométrique avec une demi-vie de 6.02 heures en 99technétium quasi stable. Le rayonnement gamma nécessaire au diganostic scintigraphique possède une énergie de 140 keV (89 %).
• +Indépendamment de sa liaison à la substance active, le 99mtechnétium se désintègre par transformation isométrique avec une demi-vie de 6,02 heures en 99technétium quasi stable. Le rayonnement gamma nécessaire au diagnostic scintigraphique possède une énergie de 140 keV (89 %).
• -Les études effectuées chez des rats n’ont montré aucun signe de toxicité subaiguë lors d’administration répétée de 0.66 mg/kg/jour de succimère (DMSA) et 0.23 mg/kg/jour de chlorure stanneux(II) pendant 14 jours. La posologie maximale pour le patient est de 0.02 mg/kg de 99mTc-DMSA, étant ainsi env. 30fois inférieur à celle utilisée de façon subaiguë chez le rat et sans effet démontré. Le produit n’est pas destiné à une administration régulière ou chronique.
• +Les études effectuées chez des rats n’ont montré aucun signe de toxicité subaiguë lors d’administration répétée de 0,66 mg/kg/jour de succimère (DMSA) et 0,23 mg/kg/jour de chlorure stanneux(II) pendant 14 jours. La posologie maximale pour le patient est de 0,02 mg/kg de 99mTc-DMSA, étant ainsi env. 30 fois inférieur à celle utilisée de façon subaiguë chez le rat et sans effet démontré. Le produit n’est pas destiné à une administration régulière ou chronique.
• -Stabilité de la trousse TechneScan DMSA non marquée
• -Selon la date de péremption imprimée sur chaque flacon et sur l’emballage.
• -Stabilité du TechneScan DMSA marqué au 99mTc
• -La préparation marquée peut être conservée dans le flacon d’origine pendant 4 heures après le marquage à température ambiante (15 - 25 °C) – ensuite, le produit n’est plus utilisable.
• -Remarques concernant le stockage
• -Stockage de la trousse TechneScan DMSA non marquée
• -Le TechneScan DMSA non marqué doit être conservé à l’abri de la lumière dans le réfrigérateur (2 - 8 °C).
• -Stockage du TechneScan DMSA marqué au 99mTc
• -La préparation marquée doit être conservée dans un conteneur de plomb d’épaisseur appropriée, à température ambiante (15 - 25 °C), pendant max. 4 heures.
• +Stabilité de la trousse TechneScan DMSA non marquée:
• +Selon la date de péremption imprimée – voir impression correspondante sur l’emballage.
• +Stabilité du TechneScan DMSA marqué au 99mTc:
• +Pendant 4 heures dans le flacon d’origine, à l’abri de l’oxygène, à température ambiante (15 - 25 °C) – ensuite, le produit n’est plus utilisable.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Stockage de la trousse TechneScan DMSA non marquée:
• +Conservé la préparation au réfrigérateur (2 - 8 °C), à l’abri de la lumière.
• +Stockage du TechneScan DMSA marqué au 99mTc:
• +Conserver la préparation dans le flacon d’origine doté d’un blindage en plomb, à l’abri de l’oxygène et à température ambiante (15 - 25 °C), pendant 4 heures au maximum.
• -Le contenu d’un flacon de TechneScan DMSA est reconstitué à l’aide du 99mTcpertechnétate de sodium en 99mTc-acide dimercaptosuccinique marqué (99mTc-DMSA), qui est le véritable agent diagnostique. Le marquage doit être effectué par du personnel qualifié, dans des conditions aseptiques strictes, sans air et en tenant compte des mesures de radioprotection (travail en conteneur ou derrière un écran de plomb).
• +Le contenu d’un flacon de TechneScan DMSA est reconstitué à l’aide du 99mTcpertechnétate de sodium en 99mTc-acide dimercaptosuccinique marqué (99mTc-DMSA), qui est le véritable agent diagnostique. Le marquage et la dilution doivent être effectués par du personnel qualifié, dans des conditions aseptiques strictes, sans oxygène (air) et en tenant compte des mesures de radioprotection (travail dans un conteneur en plomb ou derrière un écran de plomb).
• -1. Oter la capsule de protection en plastic du flacon TechneScan DMSA, désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool et mettre le flacon dans un conteneur en plomb.
• -2. Introduire dans le flacon une activité de 4 GBq au maximum de solution de 99mTc-pertechnétate de sodium de qualité appropriée (cf. «Remarques concernant le marquage», ci-dessous) dans un volume de 5 ml au moyen d’une seringue à injection stérile et protégée des radiations, sans bulle d’air et sans utiliser de seringue d’évacuation d’air. Ensuite, au moyen de la même seringue, prélever un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.
• +1. Oter le capuchon de fermeture flip-off du flacon de TechneScan DMSA, désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool et mettre le flacon dans un conteneur en plomb.
• +2. Introduire dans le flacon la quantité nécessaire (1,2 GBq à 4 GBq) de solution de 99mTc-pertechnétate de sodium de qualité appropriée (cf. «Remarques concernant le marquage», ci-dessous) dans un volume de 5 ml au moyen d’une seringue à injection stérile et protégée des radiations, sans bulle d’air et sans utiliser de seringue d’évacuation d’air. Ensuite, au moyen de la même seringue, prélever un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon. A aucun moment de l’oxygène (air) ne doit pénétrer dans le flacon.
• -4. Laisser reposer encore 15 minutes à température ambiante. Après cet intervalle de réaction, le marquage est complet. La préparation est prête pour l’injection i.v..
• +4. Laisser reposer encore 15 minutes à température ambiante. Après cet intervalle de réaction, le marquage est complet. La préparation est prête pour l’injection i.v.
• -Le produit marqué doit être utilisé en l’espace de 4 heures. Dans ce laps de temps, le produit peut être conservé à 15 - 25 °C – en tenant compte des mesures de radioprotection.
• +Remarques: Le produit marqué doit être utilisé en l’espace de 4 heures. Dans ce laps de temps, le produit peut être conservé à 15 - 25 °C dans son flacon d’origine à l’abri de l’oxygène (air) – en tenant compte des mesures de radioprotection. Il faut éviter autant que possible de conserver la solution de 99mTc-DMSA marquée dans une seringue. Lorsque cela est inévitable, la durée de stockage doit être aussi courte que possible et il faut exclure toute formation de bulles d’air.
• -En cas d’activité trop importante, la solution de 99mTc-DMSA peut être diluée au moyen d’une solution de chlorure de sodium physiologique. La solution de chlorure de sodium physiologique choisie doit être stérile et apyrogène, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservations et elle devrait provenir d’un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
• +En cas d’activité trop importante de la solution de 99mTc-DMSA, celle-ci peut être diluée au moyen d’une solution de chlorure de sodium physiologique venant d’être ouverte et à l’abri de l’oxygène (air). La solution de chlorure de sodium choisie à cet effet doit être stérile et exempte d’endotoxines, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservation et elle devrait provenir d’un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
• -3.Refaire une autre marque au crayon de papier (= l'endroit où il faudra couper à Rf = 0.4) 6 cm au-dessus de la première ligne au crayon de papier.
• +3.Refaire une autre marque au crayon de papier (= l'endroit où il faudra couper à Rf = 0,4) 6 cm au-dessus de la première ligne au crayon de papier.
• -99mTc DMSA: Rf = 0.0
• -Pertechnétate libre (99mTcO4‾): Rf = 0.9 - 1.0
• -
• +99mTc-DMSA: Rf = 0,0
• +Pertechnétate libre (99mTcO4‾): Rf = 0,9 - 1,0
• +Dispositions légales
• +
• -Les flacons de verre (Type I, Ph. Eur.) sont fermés par un bouchon de caoutchouc en bromobutyle et protégés par un couvercle de fermeture flip-off.
• -Catégorie de remise A
• +Les flacons en verre (type I, Ph. Eur.) sont fermés par un bouchon de caoutchouc en bromobutyle et scellés par un capuchon de fermeture flip-off. (A)
• -b.e.imaging AG
• -6430 Schwyz
• +b.e.imaging SA, 6430 Schwyz
• -Janvier 2016
• -04341036BYS06a / 08 APP 4341 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 08062016
• +Juin 2018