• -Principe actif: Follitropine bêta recombinante (follitropine bêta recombinante humaine obtenue à partir de cellules ovariennes de hamster chinois).
• -Excipients: Saccharose, citrate de sodium, polysorbate 20, L-méthionine, conservateur (alcool benzylique 10 mg/ml), eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable.
• -Solution injectable; cartouches à 400 U.I., 700 U.I. resp. 1025 U.I. dans 0,48 ml, 0,84 ml resp. 1,23 ml (contenu net: 300, 600 resp. 900 U.I.).
• +Principes actifs
• +Follitropine bêta recombinante (follitropine bêta recombinante humaine obtenue à partir de cellules ovariennes de hamster chinois).
• +Excipients
• +Saccharose, citrate de sodium, polysorbate 20, L-méthionine, conservateur (alcool benzylique 10 mg/ml), eau pour préparations injectables.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents: la follitropine bêta n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent; il n'existe pas d'indication pour la population de ce groupe d'âge.
• -Patients âgés: il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge.
• -Insuffisance rénale: l'utilisation de Puregon chez les patients souffrant d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
• -Insuffisance hépatique: l'utilisation de Puregon chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
• -Mode d'emploi:
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +La follitropine bêta n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent; il n'existe pas d'indication pour la population de ce groupe d'âge.
• +Insuffisance hépatique
• +L'utilisation de Puregon chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
• +Insuffisance rénale
• +L'utilisation de Puregon chez les patients souffrant d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
• +Patients âgés
• +Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge.
• +Mode d'administration
• -Pour limiter le risque de syndrome d'HSO, l'évolution folliculaire doit être contrôlée par échographie avant le traitement puis à intervalles réguliers pendant le traitement. Un dosage de l'estradiol sérique peut également être indiqué. La PMA s'accompagne d'un risque accru de syndrome d'HSO à partir de 18 follicules d'un diamètre ≥11 mm. En présence de 30 follicules ou plus au total, il est recommandé de ne pas administrer de hCG.
• -Selon la réponse des ovaires, les mesures suivantes peuvent contribuer à réduire le risque de survenue d'un syndrome d'HSO:
• -·Interrompre la stimulation par une gonadotrophine pendant 3 jours au maximum (coasting);
• -·Administrer moins de 10'000 U.I. de hCG d'origine urinaire pour le déclenchement de la maturation terminale des follicules, par exemple 5000 U.I. de hCG d'origine urinaire ou 250 μg de hCG rec (ce qui correspond à environ 6500 U.I. de hCG d'origine urinaire);
• -·Renoncer complètement à l'administration de hCG et interrompre le cycle de traitement
• -·Renoncer au transfert d'embryon et cryoconservation des ovules ou des ovules fécondés (au stade de pronucléus);
• -·Eviter une administration de hCG pour soutenir la phase lutéale.
• +À cet égard, les recommandations thérapeutiques actuelles correspondantes doivent être prises en compte. Pour limiter le risque de syndrome d'HSO, la dose recommandée de follitropine bêta et le schéma thérapeutique devraient impérativement être respectés et la réponse ovarienne étroitement surveillée. Pour ce faire, l'évolution folliculaire devrait être contrôlée par échographie avant le traitement puis à intervalles réguliers pendant le traitement. Un dosage de l'estradiol sérique peut également être indiqué. La PMA s'accompagne d'un risque accru de syndrome d'HSO à partir de 18 follicules ou plus d'un diamètre ≥11 mm.
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnels: réaction d'hypersensibilité généralisée (par exemple rougeur cutanée, exanthème, prurit, urticaire; dans des cas isolés, on a rapporté également une dyspnée et/ou les symptômes d'un angio-œdème).
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réaction d'hypersensibilité généralisée (par exemple rougeur cutanée, exanthème, prurit, urticaire; dans des cas isolés, on a rapporté également une dyspnée et/ou les symptômes d'un angioœdème).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03GA06
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +G03GA06
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Métabolisme/Elimination
• +Métabolisme/Élimination
• -Cinétique de groupes de patients particuliers
• -La pharmacocinétique de Follitropin-beta après administration de Puregon n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +La pharmacocinétique de la follitropin-beta après administration de Puregon n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Modalités particulières de conservation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Modalités de manipulation
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Mars 2014.
• -S-CCDS-MK8328-SOi-082013a/8328-CHE-2014-010116
• +Janvier 2020.
• +S-CCDS-MK8328-SOi-062019/RCN000003411