• -Principe actif: Glyceroli trinitras
• -Nitroglycerin bioren 0.1% et 0.02%
• -Excipients: Glucosum anhydricum, propylenglycolum, aqua ad iniectabilia.
• -Nitroglycerin bioren 0.01%
• -Excipients: Natrii chloridum, glucosum anhydricum, propylenglycolum, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Nitroglycerin bioren 0.1%: flacons-ampoules 50 mg/50 ml.
• -1 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.
• -Nitroglycerin bioren 0.02%: poches pour perfusions 50 mg/250 ml.
• -0.2 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.
• -Nitroglycerin bioren 0.01%: flacons-ampoules 1 mg/10 ml.
• -0.1 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.
• +Principes actifs
• +Glyceroli trinitras
• +Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml et 0.2 mg/ml
• +Excipients
• +Glucosum, propylenglycolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
• +Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml contient 12.5 g de glucose par poche.
• +Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml
• +Excipients
• +Natrii chloridum, glucosum , propylenglycolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
• +Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon.
• +
• -Nitroglycerin bioren 0.1% peut être administrée aussi bien diluée que non diluée; elle est prête à l'emploi pour les pompes à perfusion.
• -La Nitroglycerin bioren 0.02% (200 µg/ml) en poches pour perfusion et la Nitroglycerin bioren 0.01% (100 µg/ml) sont prêtes à l'emploi.
• +Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml peut être administrée aussi bien diluée que non diluée; elle est prête à l'emploi pour les pompes à perfusion.
• +La Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml (200 µg/ml) en poches et la Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml (100 µg/ml) sont prêtes à l'emploi.
• +Posologie usuelle
• +
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• -A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Nitroglycerin bioren n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• +A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Nitroglycerin Bioren n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Patients âgés
• -Durée de l'administration
• +Durée du traitement
• -La solution de Nitroglycerin bioren est compatible avec les solutions pour perfusion d'usage clinique courant, comme par ex. la solution isotonique de NaCl, les solutions de glucose à 5-30%.
• +La solution de Nitroglycerin Bioren est compatible avec les solutions pour perfusion d'usage clinique courant, comme par ex. la solution isotonique de NaCl, les solutions de glucose à 5-30%.
• -Nombre de flacons de Nitroglycerin bioren 0.1% (50 mg/50 ml) à ajouter à cette poche Agiter et bien homogénéiser 1 2 3 4
• +Nombre de flacons de Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml (50 mg/50 ml) à ajouter à cette poche Agiter et bien homogénéiser 1 2 3 4
• -* ou Nitroglycerin bioren 0.01% (1 mg/10 ml).
• -** ou une perfusion de Nitroglycerin bioren 0.02% (50 mg/250 ml).
• +* ou Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml (1 mg/10 ml).
• +** ou une perfusion de Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml (50 mg/250 ml).
• -En raison de son effet pharmacologique (inhibition de la dégradation du GMPc), les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (p.ex.le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil) potentialisent l'effet hypotenseur des dérivés nitrés et autres substances libérant de l'oxyde nitrique, ce qui peut conduire à une hypotension grave, souvent résistante au traitement. C'est pourquoi l'administration des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 est contre-indiquée pendant le traitement avec la Nitroglycerin bioren. Le patient doit être informé de cette interaction pouvant mettre la vie en danger.
• -Chez les patients atteints de diabète sucré, il faut tenir compte du fait que la solution de Nitroglycerin bioren 0.1% contient 49 mg/ml de glucose. Chez ces patients, la glycémie doit être surveillée.
• -Nitroglycerin bioren ne doit être administré qu'avec une prudence particulière et uniquement sous contrôle médical en cas de:
• +En raison de son effet pharmacologique (inhibition de la dégradation du GMPc), les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (p.ex.le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil) potentialisent l'effet hypotenseur des dérivés nitrés et autres substances libérant de l'oxyde nitrique, ce qui peut conduire à une hypotension grave, souvent résistante au traitement. C'est pourquoi l'administration des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 est contre-indiquée pendant le traitement avec la Nitroglycerin Bioren. Le patient doit être informé de cette interaction pouvant mettre la vie en danger.
• +Chez les patients atteints de diabète sucré, il faut tenir compte du fait que la solution de Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml contient 49 mg/ml de glucose. Chez ces patients, la glycémie doit être surveillée.
• +Nitroglycerin Bioren ne doit être administré qu'avec une prudence particulière et uniquement sous contrôle médical en cas de:
• -Les matériaux en polyéthylène (PE), polypropylène (PP) ou polytétrafluoréthylène (PTFE) ont fait leurs preuves lors de la perfusion de la solution de NItroglycerin bioren. Le matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyuréthane (PU) entraîne des pertes de principe actif considérables par adsorption. Lorsque ces matériaux sont utilisés, la dose doit être adaptée aux exigences du patient.
• +Les matériaux en polyéthylène (PE), polypropylène (PP) ou polytétrafluoréthylène (PTFE) ont fait leurs preuves lors de la perfusion de la solution de NItroglycerin Bioren. Le matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyuréthane (PU) entraîne des pertes de principe actif considérables par adsorption. Lorsque ces matériaux sont utilisés, la dose doit être adaptée aux exigences du patient.
• -De tels patients présentent un risque accru de développer une hypotension, une bradycardie paradoxale et une incidence accrue d'angine de poitrine. Un déficit volémique doit être corrigé avant l'utilisation de Nitroglycerin bioren.
• +De tels patients présentent un risque accru de développer une hypotension, une bradycardie paradoxale et une incidence accrue d'angine de poitrine. Un déficit volémique doit être corrigé avant l'utilisation de Nitroglycerin Bioren.
• +Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml
• +Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1.6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml
• +Contient 12.5 g de glucose par poche. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -La prise simultanée d'autres vasodilatateurs, antihypertenseurs (p.ex. antagonistes du calcium, inhibiteurs de l'ECA), neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques et d'alcool peut renforcer l'effet hypotenseur de la solution de Nitroglycerin bioren.
• -En cas d'administration simultanée de dihydroergotamine (DHE), la solution de Nitroglycerin bioren peut entraîner une élévation du taux de DHE, et de cette manière renforcer son action.
• +La prise simultanée d'autres vasodilatateurs, antihypertenseurs (p.ex. antagonistes du calcium, inhibiteurs de l'ECA), neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques et d'alcool peut renforcer l'effet hypotenseur de la solution de Nitroglycerin Bioren.
• +En cas d'administration simultanée de dihydroergotamine (DHE), la solution de Nitroglycerin Bioren peut entraîner une élévation du taux de DHE, et de cette manière renforcer son action.
• -L'utilisation concomitante de Nitroglycerin bioren et d'AAS peut potentialiser l'effet hypotenseur de Nitroglycerin bioren.
• -L’effet hypotenseur des dérivés nitrés et autres substances libérant de l’oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par le sildénafil (Viagra), le vardénafil (Levitra) ou le tadalafil (Cialis). C’est pourquoi l’administration du sildénafil est contre-indiquée pendant le traitement avec Nitroglycerin bioren. Si toutefois le sildénafil a été administré, l’utilisation de Nitroglycerin bioren est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent la prise du sildénafil (Viagra).
• -Grossesse/Allaitement
• +L'utilisation concomitante de Nitroglycerin Bioren et d'AAS peut potentialiser l'effet hypotenseur de Nitroglycerin Bioren.
• +L’effet hypotenseur des dérivés nitrés et autres substances libérant de l’oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par le sildénafil (Viagra), le vardénafil (Levitra) ou le tadalafil (Cialis). C’est pourquoi l’administration du sildénafil est contre-indiquée pendant le traitement avec Nitroglycerin Bioren. Si toutefois le sildénafil a été administré, l’utilisation de Nitroglycerin Bioren est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent la prise du sildénafil (Viagra).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Nitroglycerin bioren.
• +Allaitement
• +Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Nitroglycerin Bioren.
• -Une décision doit être prise s'il faut interrompre l'allaitement ou s'il faut renoncer au traitement par Nitroglycerin bioren ou s'il faut interrompre le traitement par Nitroglycerin bioren. Ce faisant, il faut tenir compte à la fois de l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et de l'avantage du traitement pour la femme.
• +Une décision doit être prise s'il faut interrompre l'allaitement ou s'il faut renoncer au traitement par Nitroglycerin Bioren ou s'il faut interrompre le traitement par Nitroglycerin Bioren. Ce faisant, il faut tenir compte à la fois de l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et de l'avantage du traitement pour la femme.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes de surdosage
• +Signes et symptômes
• -Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: C01DA02
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +C01DA02
• +Mécanisme d’action
• -Pharmacodynamie
• -Nitroglycerin bioren induit une baisse du tonus de la musculature lisse des vaisseaux et de la musculature bronchique. Cette diminution du tonus est plus marquée pour les vaisseaux veineux à grande capacité que pour ceux de type résistif. Il en résulte, outre une légère diminution de la pression artérielle, une réduction du retour veineux au cÅ“ur et un abaissement des pressions de remplissage excessives. Ces trois éléments induisent une diminution de la tension de la paroi du myocarde, ce qui permet une diminution des besoins en oxygène et une amélioration passive de l'irrigation des couches internes du cÅ“ur.
• +Pharmacodynamique
• +Nitroglycerin Bioren induit une baisse du tonus de la musculature lisse des vaisseaux et de la musculature bronchique. Cette diminution du tonus est plus marquée pour les vaisseaux veineux à grande capacité que pour ceux de type résistif. Il en résulte, outre une légère diminution de la pression artérielle, une réduction du retour veineux au cÅ“ur et un abaissement des pressions de remplissage excessives. Ces trois éléments induisent une diminution de la tension de la paroi du myocarde, ce qui permet une diminution des besoins en oxygène et une amélioration passive de l'irrigation des couches internes du cÅ“ur.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Toxicité chronique
• +Toxicité en cas d’administration répétée)
• -Potentiel mutagène et cancérogène
• +Mutagénicité et Carcinogénicité
• -Nitroglycerin bioren ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Les solutions de Nitroglycerin bioren ne contiennent pas d'éthanol ni d'ion potassium.
• +Nitroglycerin Bioren ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Les solutions de Nitroglycerin Bioren ne contiennent pas d'éthanol ni d'ion potassium.
• -Les préparations diluées doivent être utilisées immédiatement.
• +Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml
• +Une fois diluée la préparation pour perfusion ne doit pas être conservée. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doivent être utilisée immédiatement après la dilution.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 et 25 °C), dans son emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C), dans son emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
• -La solution de Nitroglycerin bioren 0.1% est compatible avec les solutions pour perfusion d'usage clinique courant, comme p.ex. la solution isotonique de NaCl, les solutions de glucose à 5-30%.
• -Les solutions de Nitroglycerin bioren 0.02% et 0.01% sont prêtes à l'emploi.
• +La solution de Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml est compatible avec les solutions pour perfusion d'usage clinique courant, comme p.ex. la solution isotonique de NaCl, les solutions de glucose à 5-30%.
• +Les solutions de Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml et 0.1 mg/ml sont prêtes à l'emploi.
• -Nitroglycerin bioren 0.1%: 1 flacon-ampoule de 50 ml [B]
• -Nitroglycerin bioren 0.02%: 20 poches pour perfusions de 250 ml [B]
• -Nitroglycerin bioren 0.01%: 1 flacon-ampoule de 10 ml [B]
• +Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml: 1 flacon de 50 ml [B]
• +Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml: 20 poches de 250 ml [B]
• +Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml: 1 flacon 10 ml [B]
• -Juillet 2013.
• +Juillet 2013