• -Principe actif: D-gluconate de zinc.
• -Excipiens: excipiens pro compresso obducto.
• -Zink Biomed 20 ne contient pas d'hydrates de carbone digestibles.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé de Zink Biomed 20 contient 140 mg de D-gluconate de zinc, correspondant à 20 mg de zinc.
• -
• +Principes actifs
• +D-gluconate de zinc
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, hypromellose, éthylcellulose, alcool cétylique, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle. Sodium 0.5 mg max. par comprimé pelliculé.
• +
• +
• -Carences en zinc.
• -·Carence alimentaire en zinc (alimentation insuffisante ou insuffisamment variée).
• -·Augmentation des pertes en zinc et/ou mauvaise absorption: traitement par la pénicillamine et d'autres agents chélateurs, malabsorption et entéropathie exsudative (sprue, maladie de Crohn), cirrhose du foie.
• -Besoins accrus en zinc, par exemple suite à des opérations, des traumatismes, des brûlures, ainsi que durant la grossesse et l'allaitement.
• -Traitement de la maladie de Wilson.
• -Acrodermatite entéropathique.
• +Soutient le système immunitaire
• +Besoins accrus en zinc ou risque élevé de carence
• -Carences en zinc/besoins accrus: 1 à 2 comprimés pelliculés par jour.
• -Traitement par la pénicillamine et d'autres agents chélateurs: 1 comprimé pelliculé par jour
• -Acrodermatite entéropathique: jusqu'à 5 comprimés pelliculés par jour.
• -Traitement de la maladie de Wilson: 2 à 3 comprimés pelliculés 2 à 3× par jour (dose journalière de 80 à 180 mg); ne pas descendre au-dessous de la dose minimale de 80 mg par jour. Les expériences disponibles avec cette recommandation posologique dans la maladie de Wilson sont limitées.
• +1 comprimé pelliculé par jour.
• +En cas de maladie aiguë, d’aggravation des symptômes ou d’absence d’amélioration après une semaine, il est conseillé de consulter un médecin.
• +En cas d’utilisation prolongée durant plus de 6 mois, l’indication de la poursuite du traitement ou de la prophylaxie avec Zink Biomed 10 doit être vérifiée à intervalles réguliers par un médecin.
• +Mode d’administration
• +Les comprimés pelliculés doivent être pris avec suffisamment de liquide.
• +Les comprimés pelliculés doivent être pris au moins une heure avant un repas ou deux heures après, car certains aliments peuvent entraver l’absorption du zinc (voir « Interactions »).
• +Instructions posologiques particulières
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Zink Biomed 20 n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Comme la prise d'aliments peut perturber l'absorption du zinc, les comprimés pelliculés doivent être pris avec suffisamment de liquide et à distance des repas (au moins 1 heure).
• -Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables.
• +La sécurité d’emploi et l’efficacité de Zink Biomed 10 n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent. L’utilisation chez les patients pédiatriques n’est donc pas recommandée.
• +Patients âgés
• +Une adaptation du dosage selon l’âge n’est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Zink Biomed 10 n’a pas fait l’objet d’une étude spécifique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune recommandation posologique n’est donc possible (voir aussi « Pharmacocinétique »).
• -Hypersensibilité à l'un des composants, insuffisance rénale sévère, défaillance rénale aiguë. Contre-indication supplémentaire en cas de maladie de Wilson: combinaison avec des agents chélateurs comme la pénicillamine, l'EDTA ou la trientine.
• +·insuffisance rénale sévère
• +·défaillance rénale aiguë
• +·hypersensibilité à l’un composants
• -En cas d'administration prolongée de zinc, il est nécessaire de contrôler également les valeurs du cuivre en plus de celles du zinc, car une carence en cuivre et une anémie peuvent survenir.
• -Dans le traitement de la maladie de Wilson, les mesures de précautions suivantes doivent être également observées:
• -Le traitement ne doit débuter qu'après le succès d'une déplétion par des agents chélateurs. Le traitement ne doit avoir lieu que sous surveillance constante de la cuprurie, des valeurs hépatiques, du tableau clinique et des anneaux de Kayser-Fleischer. En cas d'aggravation, le traitement doit être interrompu au profit d'un traitement par des agents chélateurs.
• +En cas d'administration prolongée (plus de 6 mois) de zinc, il est nécessaire de contrôler également les valeurs du cuivre en plus de celles du zinc, car une carence en cuivre et une anémie peuvent survenir.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement „sans sodium“.
• -En cas d'administration simultanée de zinc et de sels de fer, resp. de sels de cuivre, l'absorption du zinc peut diminuer. Le zinc peut modifier la biodisponibilité du cuivre. L'administration d'agents chélateurs comme la D-pénicillamine, l'acide dimercaptopropanesulfonique (DMPS) ou l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) peut réduire l'absorption du zinc, resp. augmenter son excrétion. Le zinc réduit l'absorption des quinolones (par exemple de la ciprofloxacine) et des tétracyclines. C'est pourquoi un intervalle minimal de 2 heures doit être respecté entre la prise de Zink Biomed 20 et celle de ces préparations.
• -Les composants d'aliments d'origine végétale (produits céréaliers, légumineuses, noix) entravent l'absorption du zinc.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études contrôlées menées chez des femmes n'ont montré aucun risque foetal. L'éventualité d'un effet noctif sur le foetus paraît peu probable.
• +L’apport simultané d’acide phytique inhibe l’absorption du zinc dans une mesure non quantifiable, par formation de complexes difficilement solubles et mal absorbés. L’acide phytique est principalement contenu dans les produits à base de céréales complètes, les légumineuses ainsi que les noix. Mieux vaut donc éviter de consommer ces aliments en même temps que Zink Biomed 10.
• +Influence d’autres médicaments sur la pharmacocinétique du zinc
• +L’administration simultanée d’agents chélateurs comme la D-pénicillamine, l’acide dimercaptopropanesulfonique (DMPS) ou l’acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) peut diminuer l’absorption du zinc ou en augmenter l’élimination.
• +L’administration simultanée de zinc et de sels de fer, de cuivre ou de calcium peut réduire l’absorption du zinc.
• +C’est pourquoi il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de Zink Biomed 10 et de ces préparations.
• +Influence du zinc sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
• +Le zinc peut réduire l’absorption de certains médicaments et minéraux. C’est le cas des préparations suivantes :
• +certains antibiotiques : les quinolones (p. ex. la ciprofloxacine) et les tétracyclines.
• +le calcium, le fer et le cuivre.
• +C’est pourquoi il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de Zink Biomed 10 et de ces médicaments et minéraux.
• +Grossesse, Allaitement
• +Compte tenu de l’expérience insuffisante, les préparations à base de zinc ne doivent être prises pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de carence en zinc avérée et cliniquement prouvée ou de risque de carence, et uniquement sous surveillance médicale.
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Dans de rares cas (<1/1000, ≥1/10'000) surviennent de légères nausées ou des vomissements. A des posologies élevées (>50 mg de zinc par jour), l'apparition de diarrhées est possible. Ces effets indésirables peuvent être réduits en prenant le médicament au moment des repas; l'absorption du zinc diminue toutefois simultanément.
• +Les effets indésirables observés dans le cadre de l’utilisation du zinc sont répertoriés ci-après par classes de systèmes d’organes et par fréquence de survenue. Ceux-ci reposent principalement sur des notifications spontanées.
• +Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1000), très rares (<1/10’000).
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares : nausées, vomissements
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Des manifestations de surdosage ne peuvent se produire qu'à partir de doses orales de plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques; ce sont par exemple: goût métallique sur la langue, fièvre, nausées, douleurs abdominales, vertiges, troubles électrolytiques, léthargie, ataxie, céphalées, diarrhée, vomissements, ainsi qu'élévation des amylases, des lipases et de la phosphatase alcaline. L'administration de la préparation doit être immédiatement interrompue en cas de surdosage; l'administration de D-pénicillamine peut le cas échéant être indiquée.
• +Des manifestations de surdosage ne peuvent se produire qu’à partir de doses orales de plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques. Les symptômes possibles d’un surdosage sont les suivants : céphalées, vertiges, ataxie, goût métallique sur la langue, nausées, vomissements, diarrhée et autres douleurs abdominales, léthargie, fièvre, troubles électrolytiques ainsi qu’élévation des amylases, des lipases et de la phosphatase alcaline.
• +L’administration de la préparation doit être immédiatement interrompue en cas de surdosage ; l’administration de D-pénicillamine peut le cas échéant être indiquée.
• -Code ATC: A12CB02
• -Le zinc est un oligo-élément essentiel pour l'être humain. L'organisme d'un adulte contient au total près de 2 à 3 g de zinc. Les besoins journaliers atteignent environ 15 mg et sont normalement couverts par l'alimentation. Le zinc joue un rôle important comme composant structurel, catalytique et régulateur au niveau de différents enzymes (par ex. phosphatase alcaline, diverses déshydrogénases, thymidine-kinases, carboxypeptidases, ADN et ARN-polymérases), ainsi que conjointement au cuivre dans la superoxyde dismutase. Au niveau du pancréas, le zinc est utilisé comme formateur de complexes pour l'insuline et le glucagon. Le zinc est indispensable à la maturation des gonades, à la genèse des stéroïdes testiculaires et à la fertilité. Dans le cadre de la réponse immunitaire cellulaire et humorale, la présence de zinc par exemple est indispensable pour la stimulation mitogène des cellules de défense. La fonction des lymphocytes T, des macrophages et des granulocytes dépend également du zinc.
• +Code ATC
• +A12CB02
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Le zinc est un oligo-élément essentiel pour l’être humain. L’apport quotidien recommandé pour un adulte en bonne santé est compris entre 7 et 16 mg, en fonction de l’apport d’acide phytique, et est normalement couvert par l’alimentation (principalement la viande, le poisson ou les fruits de mer et les produits laitiers).
• +L’homéostasie du zinc se fait par adaptation de l’absorption et de l’élimination. En cas d’apport insuffisant par le biais de l’alimentation ou de besoins accrus, l’organisme peut augmenter le taux d’absorption tout en diminuant l’élimination via la lumière intestinale. Il n’existe pas de « réservoir » spécifique pour le zinc dans l’organisme. Cet oligo-élément doit donc faire l’objet d’un apport permanent.
• +Le zinc joue un rôle important comme composant structurel, catalytique et régulateur au niveau de différents enzymes (par ex. phosphatase alcaline, diverses déshydrogénases, thymidine-kinases, carboxypeptidases, ADN et ARN-polymérases), ainsi que conjointement au cuivre dans la superoxyde dismutase. Au niveau du pancréas, le zinc est utilisé comme formateur de complexes pour l'insuline et le glucagon. Le zinc est indispensable à la maturation des gonades, à la genèse des stéroïdes testiculaires et à la fertilité. Dans le cadre de la réponse immunitaire cellulaire et humorale, la présence de zinc par exemple est indispensable pour la stimulation mitogène des cellules de défense. La fonction des lymphocytes T, des macrophages et des granulocytes dépend également du zinc.
• +Efficacité clinique
• +aucune donnée
• +
• -Près de 10 à 40% du zinc contenu dans l'alimentation sont absorbés par l'intestin. Cette absorption se produit principalement au niveau du duodénum et de la partie supérieure de l'intestin grêle. La quantité absorbée varie toutefois largement et dépend de nombreux facteurs. Ainsi, une alimentation riche en protéines augmente son absorption, alors que l'acide phytique contenu principalement dans les légumineuses et les céréales inhibe l'absorption du zinc dans une ampleur non définie, par formation de complexes difficilement solubles et mal absorbés. Le cadmium, le cuivre, le calcium ou le fer peuvent également inhiber l'absorption du zinc. Le zinc est principalement excrété avec les fèces; son élimination rénale est faible (0,3 à 0,6 mg par jour).
• +Absorption
• +Près de 10 à 40% du zinc contenu dans l'alimentation sont absorbés par l'intestin. Cette absorption se produit principalement au niveau du duodénum et de la partie supérieure de l'intestin grêle. La quantité absorbée varie toutefois largement et dépend de nombreux facteurs (voir « Interactions »).
• +Distribution
• +Le zinc est distribué dans presque tous les tissus. Environ 95 % des quantités de zinc totales présentes dans l’organisme se trouvent dans les cellules.
• +Métabolisme
• +non pertinent
• +Élimination
• +Le zinc est principalement excrété avec les fèces ; son élimination rénale est faible (max. 10 % des quantités apportées).
• -Conserver à 15–30 °C. Les comprimés pelliculés de Zink Biomed 20 peuvent être conservés jusqu'à la date indiquée par la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Zink Biomed cpr pell 20 mg 50. (B)
• +Zink Biomed 10: 50 comprimés pelliculés. (D)
• -Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.
• +Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• -Novembre 2008.
• +Juin 2022