• -Principes actifs: Fenoteroli hydrobromidum et Ipratropii bromidum.
• -Excipients: Excip. Propellentia ad aerosolum (tétrafluoroéthane HFA 134a, gaz propulseur sans CFC).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 bouffée d'aérosol contient: Fenoteroli hydrobromidum 50 microgrammes, Ipratropii bromidum 21 microgrammes (correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 20 microgrammes).
• -Doses pro vase 200.
• +Principes actifs
• +Fenoteroli hydrobromidum et Ipratropii bromidum.
• +Excipients
• +Acide citrique, éthanol anhydre 13,313 mg, eau purifiée, tétrafluoroéthane (HFA 134a).
• +
• -La posologie doit être adaptée à chaque patient. Les posologies usuelles recommandées chez l'enfant et l'adulte sont les suivantes:
• -Les enfants ne devraient utiliser l'aérosol-doseur Berodual N que sur ordre du médecin et sous la surveillance d'un adulte.
• -Traitement continu:
• +La posologie doit être adaptée à chaque patient.
• -Traitement des crises
• -Enfants à partir de 6 ans: 1-2 bouffées/inhalations.
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Les enfants ne devraient utiliser l'aérosol-doseur Berodual N que sur ordre du médecin et sous la surveillance d'un adulte.
• +Enfants à partir de 6 ans: 1-2 bouffées/inhalations.
• -Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmies, hypersensibilité connue au fénotérol, au bromure d'ipratropium ou aux dérivés de l'atropine, ainsi qu'à l'un des excipients.
• +Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmies, hypersensibilité connue au fénotérol, au bromure d'ipratropium ou aux dérivés de l'atropine ou à l'un des excipients.
• -·Pour contrôler l'inflammation des voies respiratoires et pour prévenir une aggravation du tableau clinique chez les patients asthmatiques ou avec une BPCO répondant aux glucocorticoïdes, il faut envisager d'ajouter ou d'augmenter la dose du médicament anti-inflammatoire.
• +·Pour contrôler l'inflammation des voies respiratoires et pour prévenir une détérioration du tableau clinique chez les patients asthmatiques ou avec une BPCO répondant aux glucocorticoïdes, il faut envisager d'ajouter ou d'augmenter la dose du médicament anti-inflammatoire.
• -Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients avec un infarctus du myocarde récent, un angor, une insuffisance cardiaque, une hypertension sévère et/ou d'autres affections cardiovasculaires graves. En cas d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome et de diabète non équilibré, de prédisposition à un glaucome à angle fermé ou en cas de troubles préexistants des voies urinaires (p.ex. hyperplasie prostatique ou obstruction du col vésical), il convient de bien peser les avantages et les inconvénients du traitement par Berodual N, surtout en cas de dépassement de la posologie recommandée.
• -Les patients atteints de mucoviscidose ont une tendance plus élevée à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
• +Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients avec un infarctus du myocarde récent, un angor, une insuffisance cardiaque, une hypertension sévère et/ou d'autres affections cardiovasculaires graves. En cas d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome et de diabète non équilibré, de prédisposition à un glaucome à angle fermé ou en cas de troubles préexistants des voies urinaires (p.ex. hyperplasie prostatique ou obstruction du col vésical), il convient de bien peser les avantages et les inconvénients du traitement par Berodual N, surtout en cas de dépassement de la posologie recommandée. Les patients atteints de mucoviscidose ont une tendance plus élevée à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
• -Des effets indésirables cardiovasculaires peuvent survenir lors de traitement par des médicaments sympathomimétiques, y compris Berodual N.
• -Des données de post-marketing et certaines publications indiquent de rares cas d'ischémies myocardiques associées à la prise de bêta-agonistes. Les patients présentant des affections cardiaques sous-jacentes sévères (p.ex. cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) et qui sont traités par Berodual N doivent être prévenus de la nécessité d'informer leur médecin en cas de douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'une aggravation de leur cardiopathie.
• +Des effets indésirables cardiovasculaires peuvent survenir lors de traitement par des médicaments sympathomimétiques, y compris Berodual N. Des données de post-marketing et certaines publications indiquent de rares cas d'ischémies myocardiques associées à la prise de bêta-agonistes. Les patients présentant des affections cardiaques sous-jacentes sévères (p.ex. cardiopathie ischémique, arythmies ou insuffisance cardiaque sévère) et qui sont traités par Berodual N doivent être prévenus de la nécessité d'informer leur médecin en cas de douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'une aggravation de leur cardiopathie.
• +Ce médicament contient 13,313 mg d'alcool (éthanol) par dose unitaire, correspondant à 0,38 mg/kg de poids corporel. La quantité contenue dans 2 bouffées de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effets perceptibles.
• +
• -D'autres bêta-adrénergiques ainsi que les anticholinergiques et les dérivés de la xanthine (p.ex. la théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur. L'administration concomitante d'autres bêta-mimétiques, d'anticholinergiques systémiques et de dérivés de la xanthine (p.ex. la théophylline) peut augmenter les effets indésirables.
• -L'utilisation concomitante de bêta-bloquants peut provoquer une diminution potentiellement dangereuse de la bronchodilatation.
• +D'autres bêta-adrénergiques ainsi que les anticholinergiques et les dérivés de la xanthine (p.ex. la théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur. L'administration concomitante d'autres bêta-mimétiques, d'anticholinergiques systémiques et de dérivés de la xanthine (p.ex. la théophylline) peut augmenter les effets indésirables. L'utilisation concomitante de bêta-bloquants peut provoquer une diminution potentiellement dangereuse de la bronchodilatation.
• -Chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, de la L-dopa, de la L-thyroxine ou de l'ocytocine, les bêta-mimétiques doivent être utilisés avec prudence car leur action peut être renforcée.
• +Chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, de la L-dopa, de la L-thyroxine ou de l'ocytocine, les bêta-mimétiques doivent être utilisés avec prudence, car leur action peut être renforcée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• -Il convient donc d'utiliser Berodual N seulement si cela est strictement nécessaire, surtout pendant le premier trimestre de la grossesse. Il faut tenir compte de l'effet tocolytique du fénotérol (inhibition des contractions utérines).
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Il convient donc d'utiliser Berodual N seulement si cela est strictement nécessaire, surtout pendant le premier trimestre de la grossesse. Il faut tenir compte de l'effet tocolytique du fénotérol (inhibition des contractions utérines).
• -Il convient d'informer les patients que des effets indésirables tels que vertiges, tremblements, troubles de l'accommodation, mydriase et vision floue peuvent survenir pendant le traitement par Berodual N. La prudence est par conséquent de rigueur lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. En cas de survenue des effets décrits ci-dessus, les patients devraient éviter toute activité potentiellement dangereuse telle que la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Il convient d'informer les patients que des effets indésirables tels que vertiges, tremblements, troubles de l'accommodation, mydriase et vision floue peuvent survenir pendant le traitement par Berodual N. La prudence est par conséquent de rigueur lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. En cas de survenue des effets secondaires décrits ci-dessus, les patients devraient éviter toute activité potentiellement dangereuse telle que la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Bon nombre des effets indésirables cités peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques et βadrénergiques de Berodual ​N. Comme c'est le cas de tous les traitements topiques, Berodual ​N peut provoquer les symptômes d'une irritation locale.
• -Les effets indésirables cités ont été établis sur la base de données issues d'études cliniques et de la pharmacovigilance après autorisation de mise sur le marché.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant les études cliniques étaient les suivants: toux, sécheresse buccale, céphalées, tremblements, pharyngite, nausées, vertiges, dysphonie, ​tachycardie, palpitations, vomissements, augmentation de la tension artérielle systolique et nervosité.
• -Les fréquences ont été définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10%-≥1%), occasionnel (<1%-≥0,1%), rare (<0,​1%-≥0,01%) ou non connu.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: Réactions d'hypersensibilité; réactions anaphylactiques.
• -Troubles du métabolisme et de l'alimentation
• -Rare: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Troubles psychiques
• -Occasionnel: Nervosité.
• -Rare: Anxiété; troubles psychiques.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnel: Céphalées; vertiges; tremblement.
• -Troubles oculaires
• -Rare: Glaucome; augmentation de la pression intraoculaire; troubles de l'accommodation visuelle; mydriase; vision floue; douleurs oculaires; œdème de la cornée; hyperémie conjonctivale; vision périphérique ou de halos colorés.
• -Troubles cardiovasculaires
• -Occasionnel: Tachycardie; rythme cardiaque augmenté; palpitations.
• -Rare: Arythmies; fibrillation auriculaire; tachycardie supraventriculaire; ischémie myocardique.
• -Troubles des voies respiratoires
• -Fréquent: Toux.
• -Occasionnel: ​Pharyngite; dysphonie.
• -Rare: ​Bronchospasme; irritations de la gorge; œdèmes du pharynx; spasmes laryngés; bronchospasmes paradoxaux; sécheresse du pharynx.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: Vomissements; sécheresse buccale; nausées.
• -Rare: ​Stomatite; glossite; ​troubles de la motilité gastro-intestinale; diarrhées; constipation; œdème buccal.
• -Peau et annexes
• -Rare: Urticaire; éruption cutanée; prurit; angio-œdème; sudation.
• -Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur
• -Rare: ​Faiblesse musculaire; myalgies; crampes musculaires.
• -Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires
• -Rare: Rétention urinaire.
• -Examens
• -Occasionnel: ​Augmentation de la tension artérielle systolique.
• -Rare: Diminution de la tension artérielle diastolique.
• +Bon nombre des effets indésirables cités peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques et βadrénergiques de Berodual N. Comme c'est le cas de tous les traitements topiques, Berodual N peut provoquer les symptômes d'une irritation locale.
• +Les effets indésirables cités ont été établis sur la base de données issues d'études cliniques et de la pharmacovigilance après autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant les études cliniques étaient les suivants: toux, sécheresse buccale, céphalées, tremblements, pharyngite, nausées, vertiges, dysphonie, tachycardie, palpitations, vomissements, augmentation de la tension artérielle systolique et nervosité.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) ou très rares (< 1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité; réactions anaphylactiques.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rares: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: Nervosité.
• +Rares: Anxiété; troubles psychiques.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: Céphalées; vertiges; tremblement.
• +Affections oculaires
• +Rares: Glaucome; augmentation de la pression intraoculaire; troubles de l'accommodation visuelle; mydriase; vision floue; douleurs oculaires; œdème de la cornée; hyperémie conjonctivale; vision périphérique ou de halos colorés.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: Tachycardie; rythme cardiaque augmenté; palpitations.
• +Rares: Arythmies; fibrillation auriculaire; tachycardie supraventriculaire; ischémie myocardique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: Toux.
• +Occasionnels: Pharyngite; dysphonie.
• +Rares: Bronchospasme; irritations du pharynx; œdèmes du pharynx; spasmes laryngés; bronchospasmes paradoxaux; sécheresse du pharynx.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: Vomissements; sécheresse buccale; nausées.
• +Rares: Stomatite; glossite; troubles de la motilité gastro-intestinale; diarrhées; constipation; œdème buccal.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: Urticaire; éruption cutanée; prurit; angio-œdème; sudation.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Rares: Faiblesse musculaire; myalgies; crampes musculaires.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: Rétention urinaire.
• +Investigations
• +Occasionnels: Augmentation de la tension artérielle systolique.
• +Rares: Diminution de la tension artérielle diastolique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• -Les symptômes d'un surdosage sont à attribuer en premier lieu au fénotérol.
• -Les possibles symptômes d'un surdosage sont dus à une stimulation excessive des récepteurs bêta2, en particulier tachycardie, palpitations, tremblements, hypertension, hypotension, augmentation de l'amplitude du pouls, douleurs angineuses, arythmies et flush.
• -Les symptômes prévus d'un surdosage par bromure d'ipratropium (tels que sécheresse buccale, troubles visuels) sont légers car la disponibilité systémique de l'ipratropium inhalé est faible.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes d'un surdosage sont à attribuer en premier lieu au fénotérol. Les possibles symptômes d'un surdosage sont dus à une stimulation excessive des récepteurs bêta2, en particulier tachycardie, palpitations, tremblements, hypertension, hypotension, augmentation de l'amplitude du pouls, douleurs angineuses, arythmies et flush.
• +Les symptômes prévus d'un surdosage par bromure d'ipratropium (tels que sécheresse buccale, troubles visuels) sont légers, car la disponibilité systémique de l'ipratropium inhalé est faible.
• -Comme antidote spécifique, il est recommandé d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs. Cependant, chez les patients atteints d'asthme ou de BPCO, il faut tenir compte d'une possible aggravation de l'obstruction bronchique en raison du risque de déclenchement de bronchospasmes sévères (pouvant être fatals). Il convient ainsi d'ajuster soigneusement la posologie.
• +Comme antidote spécifique, il est recommandé d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs. Cependant, chez les patients atteints d'asthme bronchique ou de BPCO, il faut tenir compte d'une possible aggravation de l'obstruction bronchique en raison du risque de déclenchement de bronchospasmes sévères (pouvant être fatals). Il convient ainsi d'ajuster soigneusement la posologie.
• -Code ATC: R03AL01
• -Berodual N contient deux principes actifs bronchodilatateurs, le bromhydrate de fénotérol, stimulant bêta2adrénergique, et le bromure d'ipratropium, anticholinergique.
• +Code ATC
• +R03AL01
• +Mécanisme d'action
• +Berodual N contient deux principes actifs bronchodilatateurs, le bromhydrate de fénotérol, stimulant bêta2-adrénergique, et le bromure d'ipratropium, anticholinergique.
• -Le fénotérol détend la musculature lisse vasculaire et bronchique et protège des stimulis bronchoconstrictifs tels que l'histamine, la métacholine, les efforts, l'air froid et les allergènes (réaction précoce) en inhibant la libération par les mastocytes de médiateurs bronchoconstrictifs et inflammatoires.
• -De plus, une augmentation de la clairance mucociliaire a pu être mise en évidence après administration de doses de fénotérol de 0,6 mg.
• +Le fénotérol détend la musculature lisse vasculaire et bronchique et protège des stimuli bronchoconstrictifs tels que l'histamine, la métacholine, les efforts, l'air froid et les allergènes (réaction précoce) en inhibant la libération par les mastocytes de médiateurs bronchoconstrictifs et inflammatoires.
• +De plus, une augmentation de la clairance mucociliaire a pu être mise en évidence après administration de doses de fénotérol de 0.6 mg.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Il est démontré pour les deux principes actifs – bromhydrate de fénotérol et bromure d'ipratropium – que l'effet par inhalation n'est pas corrélé aux taux plasmatiques.
• -Ni des considérations théoriques ni les résultats des études pharmacologiques et cliniques n'indiquent qu'après inhalation la pharmacocinétique de l'association diffère de celle de ses composants utilisés isolément.
• +Absorption
• +Il est démontré pour les deux principes actifs – bromhydrate de fénotérol et bromure d'ipratropium – que l'effet par inhalation n'est pas corrélé avec les taux plasmatiques.
• +Ni des considérations théoriques ni les résultats des études pharmacologiques et cliniques n'indiquent qu'après inhalation la pharmacocinétique de l'association diffère de celle des composants utilisés isolément.
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée.
• +
• -Il n'y a pas d'indices suggérant que lors de l'utilisation simultanée du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de fénotérol, une potentialisation pourrait apparaître.
• +Il n'y a pas d'indices suggérant que lors de l'utilisation concomitante du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de fénotérol, une potentialisation pourrait apparaître.
• -Des études de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas été réalisées avec Berodual.
• -Des expériences in vitro et in vivo n'ont montré de potentiel mutagène ni pour le bromhydrate de fénotérol ni pour le bromure d'ipratropium.
• +Des études de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas été réalisées avec Berodual. Des expériences in vitro et in vivo n'ont montré de potentiel mutagène ni pour le bromhydrate de fénotérol ni pour le bromure d'ipratropium.
• -Conservation et remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• -Le médicament doit être conservé à température ambiante (15-25 °C). L'aérosol-doseur étant un récipient pressurisé, il ne doit être ni ouvert de force ni exposé à des températures dépassant 50 °C (risque d'explosion).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Le médicament doit être conservé à température ambiante (15-25ºC). L'aérosol-doseur étant un récipient pressurisé, il ne doit être ni ouvert de force ni exposé à des températures dépassant 50°C (risque d'explosion).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Berodual N aérosol-doseur avec embout buccal (10 ml = 200 bouffées): 1. (B)
• +Berodual N aérosol-doseur avec embout buccal (10 ml = 200 bouffées)
• +Catégorie de remise: B
• -Février 2017.
• +Septembre 2020.