• -OEMéd
• -Principe actif: Budesonidum.
• -Excipients: Conserv.: Kalii sorbas (E 202), Excipiens ad suspensionem.
• +Principe actif
• +Budesonidum.
• +Excipients
• +Conserv.: Kalii sorbas (E 202), Excipiens ad suspensionem.
• -Cortinasal 50 et 100: Suspension aqueuse dans un spray doseur nasal. 1 nébulisation contient respectivement 50 µg et 100 µg (correspond respectivement à 1,0 mg/ml et 2,0 mg/ml) de Budesonidum.
• +Cortinasal 50 et 100: Suspension aqueuse dans un spray doseur nasal. 1 nébulisation contient respectivement 50 µg et 100 µg (correspond respectivement à 1,0 mg/ml et 2,0 mg/ml) de Budesonidum.
• -Informations d’ordre général
• -La posologie doit être adaptée individuellement. Le patient doit être informé du fait que la pleine efficacité de Cortinasal n’apparaît qu’après quelques jours de traitement. Après l’obtention de l’effet clinique désiré, en général après 1 à 2 semaines, la dose d’entretien doit être baissée jusqu’à la dose minimale garantissant un contrôle optimal des symptômes.
• -Le traitement de la rhinite saisonnière devrait si possible être instauré avant l’exposition à l’allergène. Lorsque les narines sont très obstruées, l’emploi d’un vasoconstricteur peut être utile durant les 2–3 premiers jours de traitement. Des traitements d’appoint pour contrôler les symptômes oculaires allergiques peuvent éventuellement être nécessaires.
• -Les enfants ne doivent utiliser Cortinasal que sous contrôle d’un adulte.
• +Informations d'ordre général
• +La posologie doit être adaptée individuellement. Le patient doit être informé du fait que la pleine efficacité de Cortinasal n'apparaît qu'après quelques jours de traitement. Après l'obtention de l'effet clinique désiré, en général après 1 à 2 semaines, la dose d'entretien doit être baissée jusqu'à la dose minimale garantissant un contrôle optimal des symptômes.
• +Le traitement de la rhinite saisonnière devrait si possible être instauré avant l'exposition à l'allergène. Lorsque les narines sont très obstruées, l'emploi d'un vasoconstricteur peut être utile durant les 2-3 premiers jours de traitement. Des traitements d'appoint pour contrôler les symptômes oculaires allergiques peuvent éventuellement être nécessaires.
• +Les enfants ne doivent utiliser Cortinasal que sous contrôle d'un adulte.
• -Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 6 ans
• -La posologie initiale recommandée est de 400 µg par jour. La dose journalière peut être appliquée en une fois ou deux fois, par exemple: deux pulvérisations de Cortinasal 100 le matin dans chaque narine ou deux pulvérisations de Cortinasal 50 dans chaque narine, le matin et le soir. Dès que l’effet clinique souhaité a été atteint, pour continuer à garder les symptômes sous contrôle, diminuer la dose d’entretien jusqu’à la plus faible dose possible.
• +Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 6 ans:
• +La posologie initiale recommandée est de 400 µg par jour. La dose journalière peut être appliquée en une fois ou deux fois, par exemple: deux pulvérisations de Cortinasal 100 le matin dans chaque narine ou deux pulvérisations de Cortinasal 50 dans chaque narine, le matin et le soir. Dès que l'effet clinique souhaité a été atteint, pour continuer à garder les symptômes sous contrôle, diminuer la dose d'entretien jusqu'à la plus faible dose possible.
• -La dose maximale recommandée est de 400 µg, partagée en deux pulvérisations; par exemple Cortinasal 100 dans chaque narine matin et soir. Le traitement doit être limité à 3 mois. Après l’obtention de l’effet clinique désiré, la dose d’entretien doit être baissée jusqu’à la dose minimale garantissant un effet optimal sur les symptômes.
• -Mode d’emploi
• +La dose maximale recommandée est de 400 µg partagée en deux pulvérisations; par exemple Cortinasal 100 dans chaque narine matin et soir. Le traitement doit être limité à 3 mois.
• +Après l'obtention de l'effet clinique désiré, la dose d'entretien doit être baissée jusqu'à la dose minimale garantissant un effet optimal sur les symptômes.
• +Mode d'emploi
• -1. Se moucher délicatement le nez.
• -2. Agiter le spray doseur et ôter le capuchon de protection.
• -3. Tenir le spray doseur entre les doigts, en position verticale.
• -4. Introduire l’embout nasal d’abord dans la narine gauche, puis dans la narine droite. Nébuliser le nombre de doses requis. La pression sur le bouton du spray doseur produit une nébulisation fine.
• -5. Replacer le capuchon de protection.
• -Entretien de l’embout nasal
• -L’embout nasal doit être nettoyé régulièrement. Pour le nettoyage, ôter le capuchon de protection et retirer l’embout nasal du flacon-doseur. Le nettoyage du capuchon protecteur et de l’embout nasal s’effectue à l’eau chaude, additionnée si nécessaire d’un détergent. Avant de remonter les pièces, elles doivent être parfaitement séchées à l’air libre.
• +1.Se moucher délicatement le nez.
• +2.Agiter le spray doseur et ôter le capuchon de protection.
• +3.Tenir le spray doseur entre les doigts, en position verticale.
• +4.Introduire l'embout nasal d'abord dans la narine gauche, puis dans la narine droite. Nébuliser le nombre de doses requis. La pression sur le bouton du spray doseur produit une nébulisation fine.
• +5.Replacer le capuchon de protection.
• +Entretien de l'embout nasal
• +L'embout nasal doit être nettoyé régulièrement. Pour le nettoyage, ôter le capuchon de protection et retirer l'embout nasal du flacon-doseur. Le nettoyage du capuchon protecteur et de l'embout nasal s'effectue à l'eau chaude, additionnée si nécessaire d'un détergent. Avant de remonter les pièces, elles doivent être parfaitement séchées à l'air libre.
• -Hypersensibilité connue au principe actif budésonide ou à l’un des excipients.
• +Hypersensibilité connue au principe actif budésonide ou à l'un des excipients.
• -L’emploi de doses trop fortes ou un traitement de longue durée par des glucocorticostéroïdes peuvent provoquer des signes ou des symptômes d’hypercorticisme, de suppression adrénergique et/ou de retard de croissance chez les enfants.
• -L’effet à long terme des stéroïdes nasaux chez les enfants n’a pas été parfaitement élucidé. De manière générale, on considère que le médecin doit soigneusement surveiller la croissance des enfants ayant subi des traitements prolongés par des glucocorticoïdes.
• -Le bénéfice d’un traitement par des glucocorticostéroïdes doit être pesé par rapport aux risques d’une suppression de la croissance.
• -En présence d’une infection nasale mycotique et/ou virale, Cortinasal doit être administré uniquement si un traitement antimycosique ou antiviral est associé.
• -Une prudence particulière est de mise chez les patients souffrant d’infections bactériennes et d’une tuberculose pulmonaire en particulier.
• -Une insuffisance hépatique peut influencer l’élimination des corticostéroïdes (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Des études menées in vivo ont montré que l’administration orale de kétoconazole (un inhibiteur de l’activité du CYP3A dans le foie et dans la muqueuse interne) pouvait induire une augmentation de la disponibilité systémique du budésonide. Ce phénomène n’a que peu d’incidences cliniques en cas de traitement de courte durée par le kétoconazole (1–2 semaines).
• +L'emploi de doses trop fortes ou un traitement de longue durée par des glucocorticostéroïdes peuvent provoquer des signes ou des symptômes d'hypercorticisme, de suppression adrénergique et/ou de retard de croissance chez les enfants.
• +L'effet à long terme des stéroïdes nasaux chez les enfants n'a pas été parfaitement élucidé. De manière générale, on considère que le médecin doit soigneusement surveiller la croissance des enfants ayant subi des traitements prolongés par des glucocorticoïdes.
• +Le bénéfice d'un traitement par des glucocorticostéroïdes doit être pesé par rapport aux risques d'une suppression de la croissance.
• +En présence d'une infection nasale mycotique et/ou virale, Cortinasal doit être administré uniquement si un traitement antimycosique ou antiviral est associé.
• +Une prudence particulière est de mise chez les patients souffrant d'infections bactériennes et d'une tuberculose pulmonaire en particulier.
• +Une insuffisance hépatique peut influencer l'élimination des corticostéroïdes (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Il faut éviter l'administration concomitante de Cortinasal avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir «Interactions»).
• +Des études menées in vivo ont montré que l'administration orale de kétoconazole (un inhibiteur de l'activité du CYP3A dans le foie et dans la muqueuse interne) pouvait induire une augmentation de la disponibilité systémique du budésonide. Ce phénomène n'a que peu d'incidences cliniques en cas de traitement de courte durée par le kétoconazole (1-2 semaines).
• -Le budésonide n’a pas montré d’interaction avec d’autres substances destinées au traitement de la rhinite.
• -Le budésonide est essentiellement métabolisé par le CYP3A, une iso-enzyme du cytochrome P450. Les inhibiteurs de cette enzyme, comme le kétoconazole, peuvent augmenter la disponibilité systémique du budésonide (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le budésonide n'a pas montré d'interaction avec d'autres substances destinées au traitement de la rhinite.
• +Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4:
• +Les corticoïdes (y compris la bêtaméthasone) sont métabolisés par le CYP3A4. L'administration simultanée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, produits contenant du cobicistat) peut augmenter l'exposition aux corticoïdes et donc augmenter le risque d'effets indésirables associé aux corticoïdes systémiques. Les bénéfices d'une administration simultanée doivent être soigneusement évalués par rapport au risque potentiel associé à l'action des corticoïdes systémiques et, dans ce cas, la survenue d'effets indésirables des corticoïdes systémiques doit être surveillée chez les patients.
• -Les expérimentations animales avec des glucocorticostéroïdes ont montré certains effets indésirables sur le développement foetal. Les résultats issus d’études épidémiologiques prospectives et de l’expérience post-marketing mondiale n’indiquent aucun risque accru de malformations congénitales suite à l’utilisation du budésonide par inhalation ou par voie intranasale au début de la grossesse. Les glucocorticostéroïdes ne doivent pas être administrés durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Aucune donnée concernant le passage de la substance active dans le lait maternel n’est disponible. En conséquence, le produit ne sera pas utilisé pendant l’allaitement.
• +Les expérimentations animales avec des glucocorticostéroïdes ont montré certains effets indésirables sur le développement fœtal. Les résultats issus d'études épidémiologiques prospectives et de l'expérience post-marketing mondiale n'indiquent aucun risque accru de malformations congénitales suite à l'utilisation du budésonide par inhalation ou par voie intranasale au début de la grossesse. Les glucocorticostéroïdes ne doivent pas être administrés durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucune donnée concernant le passage de la substance active dans le lait maternel n'est disponible. En conséquence, le produit ne sera pas utilisé pendant l'allaitement.
• -Cortinasal n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Cortinasal n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Sur la base des études cliniques, de la littérature et des expériences acquises depuis l’introduction de Cortinasal, les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
• -Fréquents (1%–10%)
• -Au site d’administration: irritations nasales, sécrétion légèrement sanguinolente et épistaxis.
• -Occasionnels (0,1%–1%)
• -Peau/muqueuse: réactions d’hypersensibilité de type immédiat ou tardif, y compris urticaire, rash, dermatite, angioedème et prurit.
• +Sur la base des études cliniques, de la littérature et des expériences acquises depuis l'introduction de Cortinasal, les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
• +Fréquents (1%-10%)
• +Au site d'administration: irritations nasales, sécrétion légèrement sanguinolente et épistaxis.
• +Occasionnels (0,1%-1%)
• +Peau/muqueuse: réactions d'hypersensibilité de type immédiat ou tardif, y compris urticaire, rash, dermatite, angioedème et prurit.
• -Au site d’administration: l’utilisation de glucocorticostéroïdes intranasaux a été suivie d’ulcérations de la muqueuse nasale ou d’une perforation du septum nasal.
• +Au site d'administration: l'utilisation de glucocorticostéroïdes intranasaux a été suivie d'ulcérations de la muqueuse nasale ou d'une perforation du septum nasal.
• -Il n’y a pas lieu de craindre des problèmes cliniques en cas de surdosage aigu, même après l’administration de doses excessives de Cortinasal.
• +Il n'y a pas lieu de craindre des problèmes cliniques en cas de surdosage aigu, même après l'administration de doses excessives de Cortinasal.
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamie
• -Le budésonide est un glucocorticoïde exerçant un effet anti-inflammatoire local. Le mécanisme d’action exact des glucocorticoïdes dans le traitement de la rhinite n’est pas entièrement connu. Le budésonide agit sur les cellules T, les éosinophiles et les mastocytes.
• -L’inhibition de la libération de médiateurs de l’inflammation et l’inhibition de la réaction immunitaire induite par les cytokines jouent un rôle central dans les réactions anti-inflammatoires.
• -L’efficacité spécifique du budésonide, mesurée sur la base de son affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes, est 15 fois plus puissante que celle de la prednisolone.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Le budésonide est un glucocorticoïde exerçant un effet anti-inflammatoire local. Le mécanisme d'action exact des glucocorticoïdes dans le traitement de la rhinite n'est pas entièrement connu. Le budésonide agit sur les cellules T, les éosinophiles et les mastocytes.
• +L'inhibition de la libération de médiateurs de l'inflammation et l'inhibition de la réaction immunitaire induite par les cytokines jouent un rôle central dans les réactions anti-inflammatoires.
• +L'efficacité spécifique du budésonide, mesurée sur la base de son affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes, est 15 fois plus puissante que celle de la prednisolone.
• -Une étude clinique, au cours de laquelle les administrations intranasales et orales du budésonide ont été comparées avec le placebo, a montré que pour la rhinite saisonnière, l’effet thérapeutique du budésonide est dû uniquement à l’effet local.
• -Le budésonide administré à titre prophylactique protège contre les irritations nasales susceptibles de déclencher une éosinophilie et des réactions d’hypersensibilité.
• -L’effet complet de Cortinasal ne se déploie qu’après quelques jours voire dans des cas isolés qu’après deux semaines d’utilisation.
• -Dans les limites des doses recommandées, le budésonide ne provoque aucune modification cliniquement significative du taux plasmatique basal des corticoïdes et de la réaction à la stimulation par l’ACTH chez les patients souffrant d’une rhinite. Chez les volontaires sains, une diminution dose-dépendante des taux plasmatiques et urinaires de cortisol a été observée après un traitement à court terme.
• +Une étude clinique, au cours de laquelle les administrations intranasales et orales du budésonide ont été comparées avec le placebo, a montré que pour la rhinite saisonnière, l'effet thérapeutique du budésonide est dû uniquement à l'effet local.
• +Le budésonide administré à titre prophylactique protège contre les irritations nasales susceptibles de déclencher une éosinophilie et des réactions d'hypersensibilité.
• +L'effet complet de Cortinasal ne se déploie qu'après quelques jours voire dans des cas isolés qu'après deux semaines d'utilisation.
• +Dans les limites des doses recommandées, le budésonide ne provoque aucune modification cliniquement significative du taux plasmatique basal des corticoïdes et de la réaction à la stimulation par l'ACTH chez les patients souffrant d'une rhinite. Chez les volontaires sains, une diminution dose-dépendante des taux plasmatiques et urinaires de cortisol a été observée après un traitement à court terme.
• -Après administration intranasale d’une forte dose (1 mg) de budésonide par inhalation, la biodisponibilité systémique est d’environ 14%. Inversement, après une application de budésonide en solution directement sur la muqueuse nasale, la biodisponibilité est de 100%.
• +Après administration intranasale d'une forte dose (1 mg) de budésonide par inhalation, la biodisponibilité systémique est d'environ 14%. Inversement, après une application de budésonide en solution directement sur la muqueuse nasale, la biodisponibilité est de 100%.
• -Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%). Le budésonide est largement dégradé dans le foie en métabolites exerçant un faible effet glucocorticoïde. Les principaux métabolites du budésonide, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, exercent un effet glucocorticoïde correspondant à moins de 1% de l’effet du budésonide. Le budésonide est essentiellement métabolisé par le CYP3A, une des iso-enzymes du cytochrome P450. Le budésonide ne subit pas d’inactivation par un métabolisme local dans le nez.
• +Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%). Le budésonide est largement dégradé dans le foie en métabolites exerçant un faible effet glucocorticoïde. Les principaux métabolites du budésonide, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, exercent un effet glucocorticoïde correspondant à moins de 1% de l'effet du budésonide. Le budésonide est essentiellement métabolisé par le CYP3A, une des iso-enzymes du cytochrome P450. Le budésonide ne subit pas d'inactivation par un métabolisme local dans le nez.
• -Les métabolites sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée principalement par voie rénale. Le budésonide intact n’a pas pu être détecté dans les urines.
• -Le budésonide présente une clearance systémique élevée (environ 1,2 l/min). La demi-vie d’élimination après administration i.v. varie en moyenne entre 2 à 3 heures.
• +Les métabolites sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée principalement par voie rénale. Le budésonide intact n'a pas pu être détecté dans les urines.
• +Le budésonide présente une clearance systémique élevée (environ 1,2 l/min). La demi-vie d'élimination après administration i.v. varie en moyenne entre 2 à 3 heures.
• -Une diminution de la fonction hépatique peut modifier l’élimination des glucocorticostéroïdes. Après l’administration intraveineuse de budésonide, la pharmacocinétique est cependant la même chez les patients atteints d’une cirrhose du foie et chez des sujets sains. Après une prise orale de budésonide, la biodisponibilité systémique est augmentée en cas de diminution de la fonction hépatique, par suite de la diminution de l’effet de premier passage. Ce phénomène n’a toutefois qu’un faible retentissement clinique pour Cortinasal, étant donné qu’après inhalation intranasale, la contribution orale à la biodisponibilité systémique est relativement faible.
• +Une diminution de la fonction hépatique peut modifier l'élimination des glucocorticostéroïdes. Après l'administration intraveineuse de budésonide, la pharmacocinétique est cependant la même chez les patients atteints d'une cirrhose du foie et chez des sujets sains. Après une prise orale de budésonide, la biodisponibilité systémique est augmentée en cas de diminution de la fonction hépatique, par suite de la diminution de l'effet de premier passage. Ce phénomène n'a toutefois qu'un faible retentissement clinique pour Cortinasal, étant donné qu'après inhalation intranasale, la contribution orale à la biodisponibilité systémique est relativement faible.
• -Dans six modèles différents, le budésonide n’a montré aucun effet mutagène ni clastogène dans aucun des tests utilisés.
• -Lors d’une étude de cancérogénicité, une incidence plus élevée de gliomes a été observée dans le cerveau des rats mâles, sans pouvoir être vérifiée lors de la répétition de l’étude. Dans cette étude, l’incidence observée dans les groupes traités (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) n’était pas différente de celle du groupe témoin.
• +Dans six modèles différents, le budésonide n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène dans aucun des tests utilisés.
• +Lors d'une étude de cancérogénicité, une incidence plus élevée de gliomes a été observée dans le cerveau des rats mâles, sans pouvoir être vérifiée lors de la répétition de l'étude. Dans cette étude, l'incidence observée dans les groupes traités (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) n'était pas différente de celle du groupe témoin.
• -Des modifications correspondantes n’ont pas été observées chez l’être humain.
• -Toxicité de reproduction: Les glucocorticoïdes montrent une activité tératogène dans les études de reproduction animales (par ex. fente labio-palatine et anomalies du squelette). La pertinence clinique de cette propriété n’est pas encore élucidée. Chez les rongeurs, le budésonide a provoqué les modifications déjà connues pour d’autres glucocorticoïdes; toutefois, en comparaison à d’autres corticoïdes topiques, ces modifications étaient souvent moins prononcées pour le budésonide.
• +Des modifications correspondantes n'ont pas été observées chez l'être humain.
• +Toxicité de reproduction: Les glucocorticoïdes montrent une activité tératogène dans les études de reproduction animales (par ex. fente labio-palatine et anomalies du squelette). La pertinence clinique de cette propriété n'est pas encore élucidée. Chez les rongeurs, le budésonide a provoqué les modifications déjà connues pour d'autres glucocorticoïdes; toutefois, en comparaison à d'autres corticoïdes topiques, ces modifications étaient souvent moins prononcées pour le budésonide.
• -Conserver Cortinasal à 15–30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Conserver Cortinasal à 15-30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Présentations
• - Quantité CHF SM Catégories de remb.
• -CORTINASAL spray nasal 0.05 mg 200 dos 25.55 B LS G
• -CORTINASAL spray nasal 0.1 mg 200 dos 41.20 B LS G
• -
• +Présentation
• +Cortinasal 50 resp. 100: spray doseur de 10 ml, contenant 200 doses. (B)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Suisse.
• -Mars 2007.
• +Janvier 2019.