• -Principe actif: Nicotine sous forme bitartrate-dihydrate.
• -Excipients: Aromatica, Aspartam, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Une pastille à sucer Nicotinell Mint 1 mg contient 1 mg nicotine sous forme bitartrate-dihydrate.
• -Une pastille à sucer Nicotinell Mint 2 mg contient 2 mg nicotine sous forme bitartrate-dihydrate.
• -
• +Principe actif
• +Nicotine sous forme ditartrate-dihydrate.
• +Excipients
• +Maltitol (E965) 880 mg/comprimé à sucer (=2 kcal), aspartam (E951) 10 mg/comprimé à sucer, dispersion de polyacrylate à 30%, gomme xanthane, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol.
• +
• +
• -Pour favoriser le sevrage tabagique chez les fumeurs dépendants de la nicotine. Pour réduire le comportement de dépendance et la consommation de cigarettes par la réduction des symptômes de sevrage.
• +Pour favoriser la désaccoutumance tabagique chez les fumeurs dépendants de la nicotine. Pour réduire le comportement de dépendance et la consommation de cigarettes par la réduction des symptômes de sevrage.
• -Enfants et jeunes adultes
• -Nicotinell Pastilles à sucer est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
• -Pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement après concertation avec le médecin, le pharmacien ou le droguiste (voir aussi «Contre-indications»).
• -Nicotinell Pastilles est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Pour ce groupe d’âge, l’expérience acquise est limitée.
• +Nicotinell comprimé à sucer est réservé aux adultes à partir de 18 ans.
• +Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation médicale et sur la base d'une évaluation détaillée du rapport bénéfice-risque (voir également «Contre-indications»).
• +Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. L'expérience est limitée pour ce groupe d'âge.
• -La dose initiale doit être déterminée individuellement sur la base de la dépendance du patient à la nicotine. De 8 à 12 pastilles à sucer Nicotinell au dosage approprié par jour sont normalement suffisantes.
• -Les fumeurs présentant une forte dépendance à la nicotine, c.-à-d. ceux qui fument la première cigarette 20 minutes après le lever et plus de 20 cigarettes par jour commencent le traitement avec les pastilles à sucer Nicotinell Mint 2 mg; les fumeurs moins dépendants commencent avec les pastilles à sucer Nicotinell Mint 1 mg. Ne pas sucer plus de 15 pastilles Nicotinell par jour.
• -Quand l’envie de fumer se fait sentir, une pastille Nicotinell Mint 1 mg ou, respectivement, 2 mg doit être sucée lentement pendant 30 minutes pour que l’effet soit optimal. Des pauses répétées permettent à la nicotine libérée d’agir sur la muqueuse buccale. Eviter les boissons immédiatement avant et pendant l’absorption des pastilles car elles réduisent fortement l’influence de la nicotine libérée.
• -Sevrage
• -Pour la majorité des fumeurs, 8 à 12 pastilles à sucer par jour au dosage approprié sont suffisantes. En cas de besoin, il est possible de sucer jusqu’à 15 pastilles Nicotinell. Ce dosage peut être appliqué pendant une durée pouvant atteindre jusqu’à huit semaines. Au cours des deux semaines suivantes, le but est de réduire le nombre de pastilles à sucer de moitié afin que cette quantité devienne nulle le dernier jour du traitement, au bout de deux semaines supplémentaires.
• -La durée du traitement est fonction de chaque individu, mais elle est au maximum de trois mois. Les pastilles à sucer Nicotinell sont destinées à favoriser une cure de sevrage d’une durée limitée et dont le succès dépend essentiellement de la motivation et de la force de volonté du fumeur. Une consultation spécialisée augmente les chances de désaccoutumance du fumeur.
• +La dose initiale doit être déterminée individuellement sur la base de la dépendance du patient à la nicotine. 8 - 12 Nicotinell comprimés à sucer du dosage approprié par jour sont habituellement suffisants.
• +Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement avec Nicotinell 2 mg comprimé à sucer; les fumeurs moins dépendants commencent avec Nicotinell 1 mg comprimé à sucer.
• +Ne pas sucer plus de 15 comprimés par jour. Ne pas utiliser plus d'1 comprimé à sucer par heure.
• +Mode d'emploi
• +Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, un comprimé Nicotinell 1 mg ou 2 mg est à laisser fondre lentement en bouche pendant 30 minutes pour que l'effet soit optimal. Le comprimé à sucer devrait de temps en temps être déplacée d'un côté à l'autre de la bouche jusqu'à ce qu'il soit complètement dissout. Des pauses répétées permettent à la nicotine libérée d'agir sur la muqueuse buccale.
• +Ne pas croquer ou avaler en entier le comprimé à sucer.
• +Les utilisateurs ne doivent pas manger ou boire pendant que le comprimé à sucer est en bouche, car cela peut réduire fortement l'effet d'absorption de la nicotine libérée. Les boissons doivent également être évitées immédiatement avant l'utilisation.
• +Désaccoutumance
• +La plupart des fumeurs ont besoin de 8 à 12 comprimés à sucer du dosage adéquat par jour. Si nécessaire, il est possible d'aller jusqu'à 15 Nicotinell comprimés à sucer. Cette posologie peut être prise jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre de comprimés à sucer de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de comprimés à sucer égal à zéro le dernier jour de traitement.
• +La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicotinell comprimé à sucer est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Un conseil aux fumeurs adapté augmente les chances d'arrêter de fumer avec succès.
• -Le nombre de pastilles à sucer nécessaires est le plus souvent inférieur à celui du sevrage, avec même dosage maximal autorisé.
• -La durée de traitement recommandée est au maximum de 12 mois.
• -Les pastilles à sucer sont utilisées seulement pendant les intervalles sans consommation de tabac pour prolonger ceux-ci autant que possible et pour réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation quotidienne de cigarettes ne peut pas être constatée au bout de 6 semaines, une consultation médicale doit être demandée.
• -Une tentative d’arrêt doit être effectuée dès que le fumeur se sent disponible, et au plus tard six mois après le début du traitement. S’il n’est toujours pas possible de cesser de fumer neuf mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.
• -Les pastilles inutilisées doivent être conservées, car le besoin impérieux de fumer peut ressurgir à tout moment.
• -Si, au début, les pastilles sont sucées trop rapidement, il existe un risque d’irritation de la bouche et de la gorge ainsi que de hoquet ou de nausées. En cas de prise prolongée, il existe des risques de lésion des muqueuses buccales.
• +Le nombre de comprimés à sucer nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d'une désaccoutumance, la posologie maximale autorisée reste la même.
• +La durée du traitement recommandée est de 12 mois au maximum.
• +Les comprimés à sucer sont utilisés uniquement pendant les intervalles sans tabac pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, un avis médical devrait être demandé.
• +Une tentative d'abstinence doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. S'il n'est toujours pas possible d'arrêter de fumer 9 mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté. Les comprimés à sucer inutilisés doivent être conservés, étant donné que le besoin de fumer peut réapparaître soudainement.
• +Si, au début, les comprimés sont sucés trop rapidement, il existe un risque d'irritation de la bouche et de la gorge ainsi que de hoquet ou de nausées. En cas de prise prolongée, il existe des risques de lésion des muqueuses buccales.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance hépatique modérée à grave, Nicotinell comprimé à sucer doit être utilisé avec une précaution particulière, (voir «Mises en gardes et précautions» et Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale modérée à grave, Nicotinell comprimé à sucer doit être utilisé avec une précaution particulière, (voir «Mises en gardes et précautions» et Pharmacocinétique»).
• +
• -Nicotinell Pastilles à sucer est contre-indiqué chez les non-fumeurs et les enfants de moins de 12 ans.
• -Nicotinell Pastilles à sucer ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à la nicotine ou à d’autres constituants des pastilles à sucer.
• +La préparation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Grossesse et allaitement.
• +Hypersensibilité connue au principe actif, la nicotine, ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Les fumeurs dépendants venant de subir (moins de 4 semaines) un infarctus, présentant une angine de poitrine instable ou évolutive, y compris l’angine de Prinzmetal, avec de graves perturbations du rythme cardiaque, une hypertension artérielle incontrôlée ou qui ont été récemment victimes d’une attaque apoplectique doivent être incités à cesser de fumer sans soutien médicamenteux (par exemple avec l’assistance d’une consultation). En cas d’échec, le recours aux pastilles à sucer Nicotinell peut être envisagé. Etant donné que, en ce qui concerne ce groupe de patients, les données relatives à la sécurité sont limitées, l’application ne doit avoir lieu que sous une surveillance médicale stricte.
• -Les patients atteints de maladies cardiovasculaires stables (telles qu’une angine de poitrine stable, un infarctus du myocarde déjà ancien, un pontage coronarien ou une angioplastie, une insuffisance cérébrovasculaire, une insuffisance cardiaque, une hypertonie, une maladie occlusive artérielle) ne doivent utiliser Nicotinell qu’avec l’accord d’un médecin.
• -Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique grave ou modérée ou d’une sévère insuffisance rénale, le rapport risque/profit d’une thérapie appliquée avec les pastilles à sucer Nicotinell doit être évalué avec soin.
• -La prudence est nécessaire avec les patients souffrant d’un ulcère peptique et de maladies chroniques de la région du pharynx.
• -La nicotine peut stimuler la production d’adrénaline et doit donc être utilisée avec prudence par les patients atteints d’hyperthyroïdisme incontrôlé et de phéochromocytome.
• -Etant donné que la consommation de tabac, vraisemblablement en raison de l’effet de la nicotine, peut entraîner une résistance à l’insuline, les patients souffrant de diabète ont éventuellement besoin de doses d’insuline moindres en raison du sevrage au tabac.
• -Il est important que le patient soit aidé pendant le traitement par d’autres activités pour faciliter la réduction de la consommation de cigarettes ou le sevrage au tabac.
• -Au début du traitement destiné au sevrage au tabac, le patient doit être incité à arrêter complètement de fumer. Si, pendant le traitement de sevrage avec les pastilles à sucer Nicotinell, le patient continue à fumer sans réduire sa consommation, il s’expose au risque d’effets secondaires dus à des taux de nicotine plus élevés que lors de la consommation habituelle de tabac.
• -Les pastilles à sucer Nicotinell contiennent l’édulcorant aspartame à la place du sucre. De ce fait, elles peuvent être utilisées également par les diabétiques avec les précautions requises.
• +Les fumeurs dépendants ayant un infarctus du myocarde (<4 semaines), présentant des troubles graves du rythme cardiaque ou une attaque cérébrale récente et qui sont considérés comme hémodynamiquement instables doivent être encouragées à cesser de fumer grâce à des mesures non pharmacologiques (comme les consultations thérapeutiques spécialisées). Si cela ne fonctionne pas, l'utilisation de Nicotinell comprimé à sucer peut être envisagée. Etant donné que les données de sécurité concernant ce groupe de patients sont limitées, l'utilisation ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale étroite.
• +Nicotinell doit être utilisé avec prudence chez les patients avec:
• +·Maladies cardiovasculaires: les patients avec des maladies cardiovasculaires stables (comme p.ex. l'angine de poitrine stable, infarctus du myocarde ancien, pontage coronarien ou angioplastie, insuffisance cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, hypertension, artériopathie oblitérante), ne peuvent utiliser Nicotinell comprimé à sucer qu'après consultation médicale.
• +·Diabète sucré: une variation accrue de la glycémie peut survenir pendant la désaccoutumance au tabac avec ou sans substitution nicotinique. Pendant l'utilisation de Nicotinell comprimé à sucer, il est donc important que les diabétiques contrôlent la glycémie plus étroitement que d'habitude.
• +·Hyperthyroïdie ou phéochromocytome: la nicotine provoque la libération de catécholamines, c'est pourquoi Nicotinell comprimé à sucer doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hyperthyroïdie incontrôlée ou de phéochromocytome.
• +·Troubles des fonctions rénale et hépatique: en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique modérée à grave, la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être réduite et le potentiel d'effets indésirables peut ainsi se trouver accru. Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicotinell comprimé à sucer doit être examiné attentivement chez ces patients.
• +·Maladies du tractus gastro-intestinal: chez les personnes atteintes d'œsophagite active, d'inflammations buccales et pharyngiennes, de gastrite, d'ulcères gastriques ou ulcère peptique, un traitement de substitution nicotinique peut entraîner une nette aggravation des symptômes;
• +·Convulsions: chez les patients qui prennent des anticonvulsifs et les patients ayant des antécédents d'épilepsie, le rapport bénéfice-risque de la nicotine doit être examiné attentivement avant l'utilisation, car des convulsions ont été rapportées en association avec la nicotine.
• +Il est indispensable que d'autres mesures thérapeutiques aident le patient pendant le traitement pour faciliter la réduction de la consommation de cigarettes ou le sevrage tabagique.
• +Au début du traitement de désaccoutumance tabagique, le patient doit être incité d'arrêter complètement de fumer. Si le patient continue de fumer sans aucune modération pendant un traitement de désaccoutumance tabagique par Nicotinell comprimé à sucer, il risque de voir apparaître des effets indésirables, dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.
• +Information concernant les excipients
• +Aspartam (E 951):
• +Ce médicament contient 10 mg d'aspartam par comprimé à sucer. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastrodigestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
• +Maltitol (E 965):
• +Contient du maltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatif léger.
• -Un sevrage au tabac, avec ou sans substitution partielle de nicotine, peut modifier la réaction aux médicaments pris simultanément.
• -La consommation de tabac (mais pas l’apport de nicotine) accompagne une augmentation de l’activité du CYP1A2. Après le sevrage au tabac, une clearance réduite de substrats peut se présenter pour cette enzyme. Cela peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments à coefficient thérapeutique étroit, par exemple avec la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropirinol. Le taux de caféine dans le plasma peut également augmenter.
• -Les concentrations plasmatiques d’autres médicaments, qui sont partiellement métabolisés par le CYP1A2, tels que l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine peuvent augmenter également lors du sevrage au tabac, bien que l’on ne dispose pas de données relatives de référence et que l’importance clinique de cet effet pour les substances désignées ne soit pas connue.
• -Des données limitées laissent entendre que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine peut également être induit par la consommation de tabac.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le tabagisme et une désaccoutumance au tabac, accompagnée ou non de substitution nicotinique, peuvent modifier la réaction à des médicaments administrés concomitamment et nécessiter une adaptation du traitement. Ces réactions sont pertinentes, bien qu'aucune interaction directe et cliniquement pertinente entre un traitement de substitution nicotinique et d'autres médicaments ne soit connue.
• +Substrats du CYP1A2:
• +Il est considéré que le fait de fumer s'accompagne d'une augmentation de l'activité de CYP1A2. Après la désaccoutumance au tabac, une clairance réduite des substrats de cet enzyme peut se produire. Cela peut conduire à une élévation des taux plasmatiques de certains médicaments dont la marge thérapeutique est étroite, par ex. la théophylline, le ropinirol, la tacrine, la clozapine et l'olanzapine.
• +Caféine:
• +Dans un premier temps, lors de la désaccoutumance au tabac, et en particulier chez les anciens grands fumeurs (>20 cigarettes par jour), une réduction de la clairance de la caféine peut se produire, accompagnée d'une hausse du taux plasmatique de la caféine.
• +Opioïdes:
• +Fumer peut entraîner une réduction de l'effet antalgique des opioïdes (par ex. dextropropoxyphène, pentazocine). Par conséquent, une désaccoutumance au tabac peut avoir une influence sur l'effet des opioïdes.
• +Cortisol et catécholamines:
• +Le fait de fumer et la nicotine peuvent augmenter les taux sanguins de cortisol et de catécholamines. Un ajustement de la dose de nifédipine, des agonistes adrénergiques ou des antagonistes adrénergiques peut s'avérer nécessaire.
• +Bêta-bloquants:
• +Fumer peut entraîner une réduction de l'effet des bêta-bloquants (par ex. propanolol) sur la tension artérielle et la fréquence du pouls. La désaccoutumance au tabac peut donc avoir une influence sur leur effet.
• +Antagonistes H2:
• +Chez les patients traités par antagonistes H2, un traitement de substitution nicotinique peut entraîner une aggravation de la maladie sous-jacente et ainsi une aggravation des troubles gastro-intestinaux.
• +Furosémide:
• +Une légère réduction de la clairance du furosémide a été décrite chez les fumeurs, et un traitement de substitution nicotinique peut rendre nécessaire une adaptation de la dose de furosémide.
• +Insuline:
• +L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline, qui apparait lors de l'arrêt du tabagisme, peut exiger une réduction de la dose d'insuline.
• +Grossesse, allaitement
• -La nicotine peut entraîner une réduction du poids du nouveau-né à la naissance ainsi qu’une augmentation du risque d’avortement et de mortalité périnatale. La nicotine parvient jusqu’au foetus et influence les mouvements respiratoires et la circulation. L’effet sur la circulation dépend de la dose.
• -La consommation de tabac constitue un risque sérieux pour la santé du foetus ou du nourrisson et doit être interrompue pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument doivent utiliser Nicotinell seulement avec l’accord d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un droguiste.
• -L’effet spécial de Nicotinell sur le développement du foetus n’est pas connu. L’utilisation de ces préparations pendant la grossesse peut être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité de succès d’une cure de sevrage justifie le risque d’une exposition à la nicotine et si, dans le cas contraire, la patiente fumerait.
• +Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander d'arrêter complètement de fumer sans traitement de substitution de la nicotine.
• +Des répercussions néfastes sur la reproduction et le développement ont été rapportées après une exposition au tabac et à la nicotine au cours de la grossesse.
• +En cas d'échec d'un arrêt du tabagisme chez les femmes enceintes très dépendantes à la nicotine, une consultation médicale doit avoir lieu; un traitement de substitution nicotinique ne doit être envisagé que sur la base d'une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque par le médecin (voir «Contre-indications»).
• -L’utilisation des pastilles à sucer Nicotinell pendant l’allaitement n’a pas été examinée. La nicotine pénètre dans le lait de la mère en petites quantités qui peuvent nuire au nourrisson même si le dosage des pastilles à sucer est thérapeutique. Si une substitution de nicotine est nécessaire pendant l’allaitement, le nourrisson doit être nourri au biberon.
• +La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui seraient préjudiciables au nourrisson, même au dosage thérapeutique de Nicotinell comprimé à sucer. Par conséquent, il faut éviter d'utiliser Nicotinell comprimé à sucer durant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• +Si une substitution de la nicotine est nécessaire pendant l'allaitement, passer le nourrisson au biberon.
• -Etant donné que les pastilles à sucer Nicotinell peuvent provoquer des effets indésirables, tels que les vertiges, les maux de tête et la nausée, elles peuvent influer sur la capacité de réaction, l’aptitude à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à conduire un véhicule.
• +Parce que Nicotinell comprimé à sucer peut provoquer des effets indésirables comme des vertiges, des céphalées et des nausées, Nicotinell comprimé à sucer peut avoir une influence sur la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines ou des outils. Il faut considérer que des modifications du comportement peuvent apparaître lorsqu'on arrête de fumer.
• -Les pastilles à sucer Nicotinell peuvent entraîner en principe les mêmes effets secondaires que d’autres formes d’application de la nicotine.
• -La plupart des effets secondaires apparaissent surtout pendant les 3 ou 4 premières semaines consécutives au début du traitement. Leurs causes sont soit un mauvaise technique d’absorption, soit les effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ceux-ci dépendent de la dose. Ces effets secondaires peuvent être réduits si le fumeur fait une pause d’environ une minute avant de continuer à sucer les pastilles et que celles-ci sont laissées au repos dans la joue. Il arrive parfois que le fumeur ait besoin de quelques jours pour apprendre à sucer les pastilles correctement.
• -Certains symptômes, tels que vertiges, céphalées et insomnie, peuvent également être dus aux symptômes de sevrage apparaissant dans le cadre de la désaccoutumance à la fumée. De même, une multiplication d’aphtes peut apparaître après le sevrage. La causalité reste inexpliquée. Il se peut qu’une dépendance à la nicotine persiste.
• -Très fréquemment (>1/10); fréquemment (>1/100, <1/10); occasionnellement (>1/1000, <1/100); rarement (>1/10’000, <1/1000); très rarement (<1/10’000), y compris les cas isolés.
• -Système nerveux central
• -Très fréquemment (12%): céphalées.
• -Fréquemment: vertiges.
• -Système cardiovasculaire
• -Occasionnellement: palpitations, tachycardies.
• -Très rarement: fibrillation réversible de l’oreillette.
• -Système gastro-intestinal
• -Très fréquemment (28%): troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausées.
• -Fréquemment: vomissements.
• -Peau et tissu cellulaire sous-cutané
• -Occasionnellement: érythème, urticaire.
• -Perturbations générales et perturbations à l’emplacement de l’application
• -Très fréquemment (12%): inflammations de la bouche ou de la gorge, douleurs dans les muscles de la mastication.
• -Occasionnellement: paresthésies.
• -Rarement: réactions allergiques (par exemple angio-oedème).
• +Nicotinell comprimé à sucer peut en principe provoquer les mêmes effets indésirables que ceux observés avec d'autres formes d'application de la nicotine.
• +La plupart des effets indésirables surviennent principalement durant les premières 3–4 semaines de traitement. Ils sont dus soit à une mauvaise technique de succion, soit à des effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ces derniers sont dose dépendants. Ces effets secondaires peuvent être réduits si une pause d'environ 1 minute est faite en laissant le comprimé à succer en bouche au niveau de la joue, avant la reprise de la succion. Il arrive parfois que le fumeur ait besoin de quelques jours pour apprendre à sucer le comprimé correctement.
• +Certains symptômes, tels que vertiges, céphalées et insomnie, peuvent également être dus aux symptômes de sevrage apparaissant dans le cadre de la désaccoutumance au tabac. De même, une multiplication d'aphtes peut apparaître après le sevrage tabagique. La causalité reste inexpliquée. Il se peut qu'une dépendance à la nicotine persiste.
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000), y compris les cas isolés.
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions allergiques (par ex. angio-oedème).
• +Très rare: réaction anaphylactique.
• +Affections du système central nerveux
• +Très fréquent (12%): céphalée.
• +Fréquent: vertiges.
• +Rare: tremblements.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: palpitations cardiaques, tachycardie.
• +Très rare: arrythmie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: pharyngite, toux, douleur dans la gorge ou la région du larynx.
• +Rare: dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent (28%): troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausée.
• +Fréquent: vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, constipation, flatulence, stomatites, troubles buccaux.
• +Rare: dysphagie, éructations, salivation accrue, formation de cloques au niveau de la muqueuse buccale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: érythème, urticaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou de la gorge, douleurs dans la musculature de la mâchoire.
• +Occasionnel: paresthésies.
• +Rare ou très rare: asthénie, fatigue, malaise, symptômes grippaux.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il peut y avoir surdosage si plusieurs pastilles sont sucées simultanément ou rapidement l’une après l’autre, si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou absorbe simultanément de la nicotine sous d’autres formes (par exemple: poursuite de la consommation de cigarettes). Les conséquences d’un surdosage sont fréquemment minimisées par l’apparition précoce de nausées et de vomissements, phénomènes qui, comme l’on sait, accompagnent une consommation excessive de nicotine.
• -En cas de surdosage, les symptômes correspondent à ceux d’une intoxication aiguë par la nicotine. Ces symptômes sont: la nausée, la salivation, des douleurs dans le ventre, la diarrhée, la transpiration, les maux de tête, les vertiges, des troubles auditifs et un état de faiblesse prononcé. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis par une chute de la tension, un pouls faible et irrégulier, une dyspnée, un évanouissement, un collapsus cardio-vasculaire et des crampes des extrémités.
• -Les doses de nicotine qui sont bien supportées par les fumeurs adultes peuvent provoquer les symptômes marqués d’une intoxication par la nicotine chez les enfants en bas âge; ces symptômes peuvent se révéler fatals.
• -Pour l’être humain, la dose létale minimale de la nicotine est de 40–60 mg.
• -En cas d’intoxications graves, les mesures suivantes sont recommandées: interruption immédiate de toute consommation de nicotine et traitement ciblé des symptômes (maintien d’une température corporelle normale, respiration artificielle en cas d’insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d’hypotension ou de collapsus cardiovasculaire si nécessaire). Le charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.
• +Signes et symptômes
• +De faibles quantités de nicotine sont déjà dangereuses pour les enfants et peuvent entraîner de graves symptômes d'intoxication, pouvant être mortels.
• +Un surdosage peut survenir lorsque plusieurs comprimés sont sucés en même temps ou à intervalles trop rapprochés, si le patient présente une tolérance très faible à la nicotine avant le traitement ou lorsque d'autres formes de nicotine sont utilisées en même temps (par ex. lorsque le tabagisme continue). Les suites d'un surdosage sont souvent minimisées par l'apparition rapide de nausées et de vomissements, symptômes connus pour accompagner une prise excessive de nicotine.
• +Les symptômes de surdosage sont similaires à ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et peuvent inclure per ex.: nausées, salivation, douleurs abdominales, vomissement, diarrhée, troubles auditifs et visuels, céphalées, tremblements, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, accès de sueur, hypothermie, vertiges, confusion, pâleur et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes: chute de la pression artérielle, pouls faible et irrégulier, dyspnée, insuffisance respiratoire, évanouissement, collapsus circulatoire, crampes et crampes terminales.
• +Traitement
• +Arrêt immédiat de tout apport de nicotine et traitement symptomatique ainsi que surveillance des fonctions vitales.
• +La suite du traitement doit respecter l'indication clinique ou la recommandation du centre d'information toxicologique.
• -Code ATC: N07BA01
• -Mécanisme d’action
• -Réduction des symptômes de sevrage chez les fumeurs dépendants de la nicotine.
• +Code ATC
• +N07BA01
• +Mécanisme d'action
• +Diminution des symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants.
• -La nicotine, la substance du tabac qui entraîne la dépendance, est un alcaloïde biologiquement très actif et présente des propriétés sympathomimétiques et cholinergiques. Ces effets se manifestent cliniquement entre autres par une augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, une stimulation centrale ainsi qu’une motilité gastro-intestinale accrue.
• +La nicotine, le composant du tabac qui crée la dépendance, est un alcaloïde doté d'une forte activité biologique et possédant des propriétés sympathomimétiques et cholinergiques. Cliniquement, ses activités se traduisent, entre autres, par une augmentation de la fréquence cardiaque, une élévation de la pression artérielle, une stimulation centrale et une augmentation de la motilité gastro-intestinale.
• -Les pastilles à sucer Nicotinell sont utilisées comme traitement de substitution pour le sevrage du fumeur et pour la réduction de la consommation de cigarettes. Elles réduisent les symptômes de sevrage qui apparaissent chez les fumeurs dépendants de la nicotine après l’arrêt de la consommation de la nicotine du tabac et améliorent ainsi les chances d’abstinence durable. Dans les premières semaines ou les premiers mois consécutifs à l’arrêt de la consommation de tabac, la substitution «médicamenteuse» de nicotine réduit les symptômes de sevrage et multiplie approximativement par deux les chances de devenir non-fumeur.
• -Les effets nuisibles pour la santé, dus à la teneur en goudrons et en monoxyde de carbone dans la fumée du tabac, sont évités.
• -Les pastilles à sucer Nicotinell sont une forme d’administration alternative aux autres formes d’administration de Nicotinell.
• +Nicotinell comprimé à sucer est utilisé comme traitement de substitution dans la désaccoutumance au tabac et pour réduire la consommation de cigarettes. Il atténue les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants après l'arrêt du tabagisme, améliorant ainsi leurs chances d'aboutir à une abstinence durable. Une substitution «médicamenteuse» de nicotine pendant les premières semaines ou mois de désaccoutumance, diminue les symptômes de privation et double approximativement les chances de devenir non-fumeur.
• +Les atteintes à la santé dues à la présence de goudron et de monoxyde de carbone dans la fumée des cigarettes sont évitées.
• +Nicotinell comprimé à sucer représente une alternative aux autres formes d'administration de Nicotinell.
• -Lors de l’emploi de Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg pastilles à sucer, de la nicotine est libérée régulièrement dans la bouche et est rapidement absorbée par la muqueuse buccale. Une partie est avalée avec la salive et atteint l’estomac et les intestins, où la majeure partie de la nicotine est inactivée (effet de premier passage, métabolites inactifs).
• -Après administration unique de Nicotinell Mint 1 mg pastilles à sucer, la concentration plasmatique maximale se monte à env. 3 ng/ml; après des emplois répétés (steady state) de Nicotinell Mint 1 mg pastilles à sucer, elle s’est montée en moyenne à 10,4 ng/ml.
• -Après administration unique de Nicotinell Mint 2 mg pastilles à sucer, la concentration plasmatique maximale se monte à env. 4,8 ng/ml; après des emplois répétés (steady state) de Nicotinell Mint 2 mg pastilles à sucer, elle s’est montée en moyenne à 22,5 ng/ml.
• -La voie d’absorption prédominante de la nicotine contenue dans la pastille à sucer passe directement par la muqueuse buccale. La disponibilité systémique de la nicotine avalée est moindre en raison de l’élimination de premier passage. C’est pourquoi les concentrations de nicotine élevées et augmentant rapidement observées lors de la consommation de tabac ne sont atteintes que rarement lors d’un traitement par substitution du tabac. Les concentrations sanguines thérapeutiques de nicotine, c.-à-d. les taux qui atténuent les symptômes de sevrage, sont basées sur la dépendance individuelle du patient à la nicotine.
• +Lors de l'emploi de Nicotinell 1 mg ou 2 mg comprimé à sucer, de la nicotine est libérée régulièrement dans la bouche et est rapidement absorbée par la muqueuse buccale. Une partie est avalée avec la salive et atteint l'estomac et les intestins, où la majeure partie de la nicotine est inactivée (effet de premier passage, métabolites inactifs).
• +Après administration unique de Nicotinell 1 mg comprimé à sucer, la concentration plasmatique maximale se monte à env. 3 ng/ml; après des emplois répétés (steady state) de Nicotinell 1 mg comprimé à sucer, elle s'est montée en moyenne à 10,4 ng/ml.
• +Après administration unique de Nicotinell 2 mg comprimé à sucer, la concentration plasmatique maximale se monte à env. 4,8 ng/ml; après des emplois répétés (steady state) de Nicotinell 2 mg comprimé à sucer, elle s'est montée en moyenne à 22,5 ng/ml.
• +La voie d'absorption principale de la nicotine contenue dans le comprimé à sucer passe directement par la muqueuse buccale. La biodisponibilité systémique de la nicotine avalée est moindre en raison de l'élimination de premier passage. C'est pourquoi les concentrations de nicotine élevées et rapidement atteintes observées lors de la consommation de tabac ne se retrouvent que rarement lors d'un traitement de substitution tabagique. Les concentrations sanguines thérapeutiques de nicotine, soit la concentration à laquelle les symptômes de sevrage sont diminués, sont fonction de la dépendance individuelle du patient à la nicotine.
• -Le volume de répartition après administration intraveineuse de nicotine est de 2–3 l/kg. La liaison des protéines du plasma par la nicotine est inférieure à 5%. De ce fait, il n’y a pas lieu de penser que les modifications de la liaison par la nicotine entraînées par l’application de médications d’accompagnement ou par une altération des protéines du plasma provoquée par une maladie aient une influence significative sur la cinétique de la nicotine.
• -La nicotine passe la barrière du sang, du cerveau et du placenta et pénètre dans le lait maternel.
• -Métabolisme/Elimination
• -La durée de demi-vie est d’environ 2 heures. La nicotine est métabolisée surtout dans le foie. La clearance du plasma est de 1,2 l/min. La métabolisation de la nicotine a lieu également dans les poumons et dans les reins. Plus de 20 substances différentes issues de la dégradation de la nicotine ont été identifiées; elles sont probablement toutes moins efficaces que la substance initiale. Le métabolite principal présent dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une durée de demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations dix fois plus élevées que la nicotine.
• -Normalement, environ 10% de la nicotine sont éliminés par les reins sans modification. Cependant, en cas de débits élevés lors de la miction et d’une acidification de l’urine atteignant un pH inférieur à 5, le taux d’élimination peut atteindre jusqu’à 30%. Seule une petite partie de la cotinine (15% de la dose) est éliminée sans modification par les reins. La cotinine continue à être métabolisée sous forme de substances polaires solubles dans l’eau et apparaît dans l’urine particulièrement sous forme hydroxylée (45% de la dose).
• -En ce qui concerne la pharmacocinétique, il n’y a aucune différence entre les hommes et les femmes.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -En cas de grave insuffisance rénale, il faut s’attendre à ce que la clearance de la nicotine et de ses métabolites soit entravée.
• -La clearance de la nicotine n’est pas perturbée chez les patients atteints de cirrhose du foie et de légère insuffisance hépatique (score de Child 5), alors qu’elle est réduite en cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child 7). Chez les patients qui fument et souffrent d’insuffisance rénale, une augmentation des taux de nicotine a été observée.
• -Chez les patients âgés, une légère réduction de la clearance totale de la nicotine a été constatée; elle ne justifie cependant pas d’adaptation de la dose.
• +Le volume de distribution de la nicotine après administration intraveineuse se monte à 2-3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. C'est pourquoi aucune influence significative sur la cinétique de la nicotine n'est à craindre lorsque la liaison de la nicotine change, que ce soit suite à une association médicamenteuse ou à une altération des protéines plasmatiques résultant d'une maladie.
• +La nicotine passe la barrière hémato-encéphalique, traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +La nicotine est métabolisée essentiellement dans le foie. Une métabolisation a également lieu dans les poumons et les reins. Plus de 20 métabolites de la nicotine différents ont été identifiés, tous vraisemblablement moins actifs que la substance mère. Le métabolite principal retrouvé dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations dix fois supérieures à celles de la nicotine.
• +Elimination
• +La demi-vie de la nicotine est de 2 heures environ. La clairance plasmatique est de 1,2 l/min. En général, 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée par les reins. Toutefois, cette excrétion peut augmenter jusqu'à 30% lorsque la diurèse est importante ou lorsque l'acidité de l'urine atteint un pH inférieur à 5. Seule une petite proportion de cotinine (15% de la dose) est éliminée sous forme inchangée par les reins. La cotinine subit une métabolisation additionnelle qui la transforme en substances polaires hydrophiles. Elle est essentiellement retrouvée dans l'urine sous forme hydroxylée (45% de la dose).
• +L'élimination des métabolites est principalement rénale.
• +Aucune différence pharmacocinétique n'existe entre les femmes et les hommes.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La clairance de la nicotine reste inchangée chez les patients atteints de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique légère (Child-score de 5), alors qu'elle diminue lors d'une insuffisance hépatique modérée (Child-score de 7).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une altération de la clairance aussi bien de la nicotine que de ses métabolites est à prévoir lors d'insuffisance rénale grave. Des taux plasmatiques de nicotine plus élevés ont été observés chez les patients fumeurs atteints d'insuffisance rénale.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, une légère diminution de la clairance totale de la nicotine a été mise en évidence, ne justifiant toutefois aucune adaptation posologique.
• -Il n’y a pas de données précliniques en ce qui concerne la sécurité Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg pastilles à sucer. La toxicité de la nicotine en tant qu’élément constitutif du tabac est cependant bien documentée. Les symptômes typiques d’une intoxication aiguë sont un pouls faible et irrégulier, l’essoufflement et des crampes généralisées.
• -Les études toxicologiques relatives à la reproduction effectuées avec la nicotine sur différentes espèces animales ont montré un retard non spécifique de la croissance des foetus. Sur les rats, la possibilité d’effets préjudiciables à la fertilité, de prolongation de la phase de gestation et de perturbations du comportement chez les jeunes animaux a été constatée. Sur les souris, des défauts du squelette dans les extrémités des descendants ont été constatés avec des dosages très élevés. La nicotine passe par le placenta et pénètre dans le lait de la mère.
• -Il n’y a pas d’indications claires sur les propriétés génotoxiques ou mutagènes de la nicotine. La carcinogénicité confirmée de la fumée du tabac est due principalement à des substances qui apparaissent lors de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n’est présente dans les pastilles à sucer Nicotinell.
• +Il n'existe aucune donnée préclinique concernant la sécurité de Nicotinell comprimé à sucer. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est toutefois bien documentée. Les symptômes typiques d'intoxication aiguë sont un pouls plus faible et irrégulier, une dépression respiratoire et des crampes généralisées.
• +Les études de toxicité sur la reproduction menées avec la nicotine chez diverses espèces animales ont montré un retard de la croissance non spécifique chez le fœtus. Chez le rat, des indices parlant pour des effets diminuant la fertilité, un allongement de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les jeunes animaux ont été observés. Chez la souris, des anomalies du squelette des membres ont été constatées sur la descendance à des doses très hautes. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
• +Il n'y a aucune preuve nette de propriétés génotoxiques ou mutagènes de la nicotine. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances issues de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicotinell comprimé à sucer.
• -Avertissement pour les enfants
• -Tenir les médicaments hors de la portée des enfants. La nicotine est une substance aux effets très puissants, même la dose tolérée pour les adultes peut provoquer chez les enfants l’apparition de symptômes toxiques présentant un risque létal et entraîner la mort.
• -C’est pourquoi les pastilles à sucer Nicotinell Mint 1 mg ou 2 mg doivent être éliminées de façon à ce qu’elles ne puissent pas tomber entre les mains d’enfants.
• -Incompatibilités
• -Non applicables.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Non connue.
• +Mises en garde particulières concernant les enfants
• +La nicotine est une substance très active. Une dose supportée par les adultes en cours de traitement peut entraîner une intoxication grave chez les enfants, les conséquences peuvent même être mortelles.
• +C'est pourquoi Nicotinell comprimé à sucer doit toujours être conservé et éliminé hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient après la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +
• -Nicotinell Mint cpr sucer 1 mg 36. (D)
• -Nicotinell Mint cpr sucer 1 mg 96. (D)
• -Nicotinell Mint cpr sucer 1 mg 204. (D)
• -Nicotinell Mint cpr sucer 2 mg 36. (D)
• -Nicotinell Mint cpr sucer 2 mg 96. (D)
• -Nicotinell Mint cpr sucer 2 mg 204. (D)
• +Nicotinell Mint 1 mg comprimé à sucer: 36, 96 et 204. (D)
• +Nicotinell Mint 2 mg comprimé à sucer: 36, 96 et 204. (D)
• -Juillet 2009.
• +Juin 2021.