• -Principes actifs: Ethanolum, Alcohol Isopropylicus
• -Adjuvants: Aqua ad solutionem
• -Softasept N coloré contient en outre: Color E 110, E 122.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml solution contient: 654,3 mg Ethanolum (96 %), 83 mg Alcohol Isopropylicus
• -Indications/Possibilités d'emploi
• -Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, ponctions, prises de sang, injections, cathétérismes.
• -Posologie/Mode d'emploi
• -Appliquer Softasept N non dilué sur la partie de peau à désinfecter et laisser sécher.
• -Temps d'action:
• -Peau non sébacée
• -Désinfection de la peau avant injections, ponctions, prises de sang: 15 secondes au minimum.
• -Avant les ponctions des articulations, ponctions de la cavité du liquide céphalorachidien et avant les interventions chirurgicales: appliquer sous forme non diluée et laisser agir pendant 1 minute au minimum.
• -Peau sébacée:
• -Avant toute intervention: Maintenir humectée pendant 2,5 minutes au minimum.
• -Laisser agir pendant au minimum 5 minutes pour l'inactivation des virus.
• -Pédiatrie
• -Jusqu’à présent, l’emploi et la sécurité chez les nourrissons, enfants et adolescents n'a pas été étudiée. Le produit est pourtant utilisé à grande échelle depuis plus de 25 ans. Dans la mesure où aucun indice de risques particuliers n’est apparu durant cette période chez les enfants et adolescents présentant une barrière dermique mature normale, on suppute toujours l'existence d’une bonne tolérance en cas d’usage conforme à la posologie recommandée.
• +Principes actifs
• +Éthanol, alcool isopropylique
• +Excipients
• +Softasept N incolore: Aqua purificata
• +Softasept N coloré: Povidonum, acidum citricum monohydricum, jaune orangé S (E 110), azorubine (E 122), aqua purificata
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, ponctions, prélèvements sanguins, injections, poses de cathéters.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie habituelle
• +Appliquer Softasept® N non dilué et humecter complètement la zone cutanée à désinfecter. Durée d’application:
• +Sur peau sèche/alipidique
• +Désinfection avant injection, ponctions et prélèvements sanguins:
• +Laisser agir pendant au moins 15 secondes.
• +Désinfection avant ponction articulaire, ponction lombaire et avant toute opération chirurgicale:
• +Laisser agir pendant au moins 1 minute.
• +Sur peau grasse/lipidique
• +Avant toute intervention chirurgicale: Assurer l’humidité constante de la peau pendant au moins 2,5 minutes.
• +Laissez agir au moins 5 minutes pour l’inactivation virale.
• +Instructions posologiques spéciales
• +Enfants et adolescents
• +L’utilisation et la sécurité de Softasept N chez les nourrissons, les enfants et les adolescents n’ont pas encore été testées. Cependant, le produit est largement utilisé depuis de nombreuses années. Étant donné qu’aucune indication de risques particuliers chez les enfants et les adolescents présentant une barrière cutanée normale et mature n’est apparue au cours de cette période, une bonne tolérance est toujours supposée en cas d’utilisation conforme.
• -Hypersensibilité aux substances contenues. Ne pas appliquer sur les muqueuses.
• -En raison de sa teneur élevée en alcool, Softasept N ne doit pas être appliqué chez des prématurés et des nouveau-nés avec une peau immature, des lésions de la peau et des brûlures pouvant survenir à cause d’une fonction restreinte de la barrière épidermique.
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Ne pas utiliser sur les muqueuses.
• +En raison de la forte teneur en alcool, Softasept N ne doit pas être utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés dont la peau n’est pas mature, car des lésions cutanées et des brûlures peuvent se produire en raison de l’altération de la fonction de la barrière épidermique.
• -Lors de l’application il faut prendre garde à ce que Softasept N ne s’accumule pas dans les plis cutanés ou sous un patient en position couchée et à ce que le produit n’entre pas en contact avec les électrodes. Vu les grandes quantités d’alcool il peut y avoir apparition d’irritations cutanées ou de lésions cutanées dans de tels cas.
• -Eviter des contacts de longue durée avec la peau.
• -Le produit ne doit pas être mis en contact avec les yeux.
• -Très inflammable. Formation possible d’un mélange vapeur-air inflammable/explosif. Conserver à l’écart de toute source d’ignition.
• -Laisser sécher la peau avant l'emploi d'appareils électriques.
• -Softasept N coloré: Chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylosalicylique ou aux autres inhibiteurs des prostaglandines, Softasept N coloré doit être utilisé avec précaution.
• -L’emploi et la sécurité de Softasept N chez les nourrissons, enfants et adolescents n'a pas été étudié jusqu’à présent.
• +Lors de l’utilisation, veiller à ce que Softasept® N ne s’accumule pas dans des plis cutanés ou sous le patient couché, et ne pénètre pas dans des endroits de contact avec des électrodes. Éviter la formation de flaques sur la peau ou sous le patient et tout contact prolongé avec la peau. Dans de telles situations, les grandes quantités d’alcool peuvent entraîner des irritations voire des lésions cutanées. Éviter tout contact avec les yeux. Laisser sécher la Softasept N sur la peau avant d’utiliser des appareils électriques. Facilement inflammable. Possibilité de formation de mélanges inflammables de vapeurs et d’air. Tenir à l’écart de toute source d’inflammation.
• +Softasept N coloré: À utiliser avec précaution chez les patients présentant des réactions d’hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de synthèse de prostaglandine.
• -Il n’existe pas de données.
• -Grossesse, allaitement
• -Des études contrôlées chez la femme ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le produit ne devrait être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +Grossesse, Allaitement
• +Aucune étude contrôlée n’est disponible chez les animaux ou les femmes enceintes. Dans ces circonstances, le produit ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel dépasse le risque pour le fœtus.
• -Softasept N n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Softasept N n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• -Affections du système immunitaire
• -Le colorant azoïque contenu dans Softasept N coloré peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les asthmatiques, les personnes souffrant d’urticaire chronique ou hypersensibles aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (cas isolés).
• -Affections de la peu et du tissu sous-cutané
• -Dessèchement de la peau. Réactions d’hypersensibilité. Lors d’application fréquente une irritation cutanée peut se produire, telles que rougeurs et brûlures. Des réactions allergiques de contact sont possibles.
• +Les données relatives à la fréquence des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes:
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 '000, <1/1000); très rare (<1/10‘000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Maladies du système immunitaire:
• +Softasept N coloré: Du fait de la teneur en colorants azoïques, des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires peuvent être déclenchées, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire chronique ou d’hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (cas particuliers).
• +Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Sécheresse de la peau. Réactions d’hypersensibilité.
• +Une utilisation fréquente peut provoquer des irritations de la peau telles que des rougeurs et des brûlures. Des allergies de contact peuvent également survenir.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Softasept N ne doit être appliqué qu’extérieurement. En cas d'ingestion accidentelle, des symptômes d'empoisonnement sont possibles à cause des alcools contenus (empoisonnement à l'alcool), avec risque d’apnée ou perte de connaissance (suffocation par vomissements). Recourir immédiatement au médecin, déclencher des vomissements uniquement sur avis médical.
• +Softasept N est réservé à un usage externe uniquement.
• +Signes et symptômes
• +En cas d’ingestion accidentelle, des symptômes d’intoxication par les alcools contenus dans le produit sont possibles (intoxication alcoolique) avec risque d’arrêt respiratoire ou d’évanouissement (risque d’asphyxie par vomissement).
• +Traitement
• +Consulter immédiatement un médecin, ne provoquer des vomissements que sur instruction d’un médecin.
• -Code ATC: D08AX05
• -Softasept N est un désinfectant de peau à base d’alcool. L’alcool a un effet dénaturant avant tout sur les protéines.
• -Softasept N est bactéricide, fongicide, tuberculocide, efficace contre VHB, rota- et poliovirus.
• +Code ATC
• +D08AX05
• +Mécanisme d’action
• +Softasept N est un désinfectant cutané à base d’alcool. L’effet des alcools est principalement basé sur les processus de dénaturation, en particulier des protéines.
• +Softasept N est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre le virus de l’hépatite B, le rotavirus et le poliovirus.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d’action.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Aucune donnée n’est disponible.
• +Absorption
• +Aucune donnée.
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• -On ne dispose pas de données significatives.
• +Aucune donnée préclinique pertinente pour l’application n’est connue.
• -N’utiliser que jusqu’à la date inscrite sur l’emballage « EXP ».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Facilement inflammable. Formation de vapeurs et de mélanges gazeux inflammables possible. Tenir à distance de toute source d’ignition. Ne pas fumer.
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur le flacon par «EXP».
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Facilement inflammable. Maintenir le flacon bien fermé. Tenir à l’écart de toute source d’inflammation – Ne pas fumer.
• -20x100 ml, 1x250 ml, 1x250 ml avec vaporisateur, 20x250 ml, 20x250 ml avec vaporisateur, 1x1000 ml, 10x1000 ml (D)
• +20 x 100 ml, 1 x 250 ml, vaporisateur 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, vaporisateur 20 x 250 ml, 1 x 100 ml, 10 x 1000 ml (D)
• -20x250 ml, 10x1000 ml (D)
• +20 x 250 ml, 10 x 1000 ml (D)
• -B. Braun Medical SA, CH-6204 Sempach
• -Mise à jour de l'information
• -Avril 2017
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2020