• -Principe actif: L-tartrate de toltérodine.
• -Excipients:
• -Contenu des capsules: Saccharosum, Maydis amylum, Ethylcellulosum, Triglyceride saturate media, Acidum oleicum, Hypromellosum.
• -Enveloppe des capsules:
• -Capsule retard à 2 mg: Gelatina, Lacca, Propylenglycolum, Titanii dioxidum (E171), Color: E132, Color: E172.
• -Capsule retard à 4 mg: Gelatina, Lacca, Propylenglycolum, Titanii dioxidum (E171), Color: E132.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule retard contient: L-tartrate de toltérodine 2 mg ou 4 mg correspondant respectivement à 1.37 mg ou 2.74 mg de toltérodine.
• -
• +Principes actifs
• +Tolterodini-l-tartras.
• +Excipients
• +Gélule à libération prolongée à 2 mg: sacchari sphaerae (corresp. saccharum 40.33-59.05 mg par gélule à libération prolongée, maydis amylum), ethylcellulosum, triglycerida media, acidum oleicum, hypromellosum, lacca, titanii dioxidum, propylenglycolum (E 1520), simeticonum, gelatina, indigotinum (E 132), flavum (E 172).
• +Gélule à libération prolongée à 4 mg: sacchari sphaerae (corresp. saccharum 80.66-118.10 mg par gélule à libération prolongée, maydis amylum), ethylcellulosum, triglycerida media, acidum oleicum, hypromellosum, lacca, titanii dioxidum, propylenglycolum (E 1520), simeticonum, gelatina, indigotinum (E 132).
• +
• +
• -Les capsules retard peuvent être prises avec ou sans nourriture et doivent être avalées en entier (c.-à-d. sans les mâcher).
• +Les gélules à libération prolongée peuvent être prises avec ou sans nourriture et doivent être avalées en entier (c.-à-d. sans les mâcher).
• -Instructions spéciales pour la posologie:
• -Enfants et adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Detrusitol SR n'est donc pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Detrusitol SR n'est donc pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent.
• -L'effet sur l'intervalle QT de 2 mg ou de 4 mg de toltérodine 2× par jour a été comparé à celui de 400 mg de moxifloxacine chez 48 volontaires sains.
• -Après l'administration répétée d'une dose de toltérodine quotidienne totale de 4 mg (thérapeutique) et de 8 mg (suprathérapeutique), on a observé un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT d'environ 2.4 et 4.8 ms, respectivement, versus 9.9 ms avec 400 mg de moxifloxacine (contrôle actif). Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été constaté à la posologie recommandée des comprimés de toltérodine au cours des études cliniques dans une population importante et représentative de patients. Les patients suivants doivent cependant faire l'objet d'une attention particulière avant le traitement par la toltérodine: patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, patients atteints d'affections cardiaques significatives préexistantes et patients recevant simultanément p.ex. des antiarythmiques de la classe IA ou III ou des médicaments allongeant l'intervalle QT.
• +L'effet sur l'intervalle QT de 2 mg ou de 4 mg de toltérodine 2 x par jour a été comparé à celui de 400 mg de moxifloxacine chez 48 volontaires sains.Après l'administration répétée d'une dose de toltérodine quotidienne totale de 4 mg (thérapeutique) et de 8 mg (suprathérapeutique), on a observé un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT d'environ 2.4 et 4.8 ms, respectivement, versus 9.9 ms avec 400 mg de moxifloxacine (contrôle actif). Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été constaté à la posologie recommandée des comprimés de toltérodine au cours des études cliniques dans une population importante et représentative de patients. Les patients suivants doivent cependant faire l'objet d'une attention particulière avant le traitement par la toltérodine: patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, patients atteints d'affections cardiaques significatives préexistantes et patients recevant simultanément p.ex. des antiarythmiques de la classe IA ou III ou des médicaments allongeant l'intervalle QT.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucune expérience clinique sur le traitement des femmes enceintes n'est disponible. Des études menées sur la souris ont montré que de fortes doses de toltérodine, dépassant de plusieurs fois la dose thérapeutique, peuvent réduire le poids du fœtus, provoquer la mort de l'embryon et augmenter l'incidence des malformations fœtales. Jusqu'à ce que plus d'informations sur le traitement des femmes enceintes soient disponibles, ces dernières ne doivent pas être traitées par la toltérodine. Par conséquent, le traitement des femmes en âge de procréer ne doit avoir lieu que si elles utilisent des moyens contraceptifs fiables.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Aucune expérience clinique sur le traitement des femmes enceintes n'est disponible. Jusqu'à ce que plus d'informations sur le traitement des femmes enceintes soient disponibles, ces dernières ne doivent pas être traitées par la toltérodine. Par conséquent, le traitement des femmes en âge de procréer ne doit avoir lieu que si elles utilisent des moyens contraceptifs fiables.
• +Allaitement
• +
• -Système immunitaire: rare réactions anaphylactoïdes.
• -Système nerveux: très fréquent sécheresse buccale (23.4%).
• - fréquent somnolence, fatigue, insomnie, céphalées, vertiges.
• - rare confusion mentale.
• -Troubles oculaires: fréquent troubles visuels, y compris troubles de l'accommodation, xérophthalmie.
• -Troubles cardiaques et vasculaires rare tachycardie.
• -Organes respiratoires: fréquent sinusite.
• -Troubles gastro-intestinaux: fréquent flatulences, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation.
• - rare reflux gastro-œsophagien.
• -Troubles cutanés: fréquent sécheresse cutanée, rougeurs cutanées, œdèmes périphériques.
• -Troubles rénaux et urinaires: fréquent dysurie.
• - rare rétention urinaire.
• -
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10) et «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions anaphylactoïdes.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: bouche sèche (23.4%).
• +Fréquents: somnolence, fatigue, insomnie, céphalées, vertiges.
• +Rares: confusion mentale.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: troubles visuels y compris troubles de l'accommodation, xérophthalmie.
• +Affections cardiaques et vasculaires
• +Rares: tachycardie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: sinusite.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: flatulences, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation.
• +Rares: reflux gastro-œsophagien.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: sécheresse cutanée, rougeurs cutanées, œdèmes périphériques.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents: dysurie.
• +Rares: rétention urinaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Traitement
• -Code ATC: G04BD07
• +Code ATC
• +G04BD07
• -La biodisponibilité absolue de la toltérodine est de 65% chez les métaboliseurs lents (ayant un déficit en CYP2D6, voir également le paragraphe «Métabolisme») et de 17% chez les métaboliseurs rapides (la plupart des patients). La prise de nourriture n'influence pas la biodisponibilité de Detrusitol SR capsules retard. Les concentrations sériques maximales de toltérodine et du métabolite 5-hydroxyméthylé sont atteintes 2 à 6 heures après l'administration des capsules retard. La pharmacocinétique est linéaire dans l'intervalle posologique thérapeutique.
• +La biodisponibilité absolue de la toltérodine est de 65% chez les métaboliseurs lents (ayant un déficit en CYP2D6, voir également le paragraphe «Métabolisme») et de 17% chez les métaboliseurs rapides (la plupart des patients). La prise de nourriture n'influence pas la biodisponibilité de Detrusitol SR gélules à libération prolongée. Les concentrations sériques maximales de toltérodine et du métabolite 5-hydroxyméthylé sont atteintes 2 à 6 heures après l'administration des gélules à libération prolongée. La pharmacocinétique est linéaire dans l'intervalle posologique thérapeutique.
• -Les concentrations à l'état d'équilibre de toltérodine et du métabolite 5-hydroxyméthylé sont atteintes en 4 jours après l'administration des capsules retard.
• +Les concentrations à l'état d'équilibre de toltérodine et du métabolite 5-hydroxyméthylé sont atteintes en 4 jours après l'administration des gélules à libération prolongée.
• -Elimination
• +Élimination
• -Troubles de la fonction hépatique: Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, on a observé un doublement de l'exposition à la toltérodine libre et à son métabolite 5-hydroxyméthylé.
• -Troubles de la fonction rénale: L'exposition à la toltérodine et à son métabolite actif a doublé chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR <30 ml/min).
• -Patients âgés: Aucune différence notable entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, on a observé un doublement de l'exposition à la toltérodine libre et à son métabolite 5-hydroxyméthylé.
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'exposition à la toltérodine et à son métabolite actif a doublé chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR <30 ml/min).
• +Patients âgés
• +Aucune différence notable entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
• +Des études menées sur la souris ont montré que de fortes doses de toltérodine, dépassant de plusieurs fois la dose thérapeutique, peuvent réduire le poids du fœtus, provoquer la mort de l'embryon et augmenter l'incidence des malformations fœtales.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Detrusitol SR ret caps 2 mg 28. [B]
• -Detrusitol SR ret caps 4 mg 14. [B]
• -Detrusitol SR ret caps 4 mg 56. [B]
• +Detrusitol SR gélules à libération prolongée 2 mg 28. [B]
• +Detrusitol SR gélules à libération prolongée 4 mg 14. [B]
• +Detrusitol SR gélules à libération prolongée 4 mg 56. [B]
• -Avril 2009.
• -LLD V001
• +Février 2020.
• +LLD V003