55 Changements de l'information professionelle Cancidas 50 mg |
- +1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter).
-¹ Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter).
-Des réactions anaphylactiques ont été rapportées lors de l'administration de caspofungine. Dans ce cas, le traitement par Cancidas doit être arrêté et un traitement approprié administré.
-De plus, des réactions potentiellement induites par l'histamine, incluant éruption cutanée, prurit, sensation de chaud, gonflement du visage, angio-œdème ou bronchospasme ont été rapportées après perfusion de caspofungine qui peuvent nécessiter l'arrêt du traitement et/ou l'administration d'un traitement approprié.
-Les données sur la sécurité concernant un traitement de plus de 4 semaines sont limitées. Lors d’un traitement prolongé (jusqu’à 162 jours de traitement chez l’adulte, jusqu’à 87 jours chez l’enfant et l’adolescent), aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
-Sous traitement de caspofungine, des tests de la fonction hépatique anormaux ont été observés tant chez des volontaires sains que chez des patients (indépendamment de l’âge). Des cas isolés de dysfonctionnement hépatique cliniquement important, d’hépatite et/ou d’insuffisance hépatique ont été rapportés chez quelques patients ayant des affections graves sous-jacentes et ayant reçu, outre Cancidas, plusieurs médications concomitants. Les données disponibles ne permettent pas de conclure de façon définitive à l’existence possible d’un lien de causalité. Les patients présentant des tests de fonction hépatique anormaux sous traitement par Cancidas devraient être surveillés pour tout signe d’aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Cancidas devrait être réévalué.
-L’utilisation concomitante de caspofungine et de ciclosporine a été étudiée chez des sujets volontaires sains et des patients adultes (voir aussi sous «Interactions»). Certains volontaires sains ayant reçu deux doses de 3 mg/kg de ciclosporine en même temps que la caspofungine ont présenté des élévations transitoires de l’alanine amino-transférase (ALAT) et de l’aspartate amino-transférase (ASAT) allant jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale, qui se sont normalisées à l’arrêt du traitement. Dans une étude rétrospective post-commercialisation évaluant 40 patients traités par la caspofungine et par la ciclosporine de 1 à 290 jours (médiane 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n’a été constaté. Ces données suggèrent que la caspofungine peut être utilisée chez des patients recevant de la ciclosporine si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel, auquel cas il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des valeurs des enzymes hépatiques.
- +Des réactions anaphylactiques ont été rapportées lors de l'administration de caspofungine. Dans ce cas, le traitement par Cancidas doit être arrêté et un traitement approprié administré. De plus, des réactions potentiellement induites par l'histamine, incluant éruption cutanée, prurit, sensation de chaud, gonflement du visage, angio-œdème ou bronchospasme ont été rapportées après perfusion de caspofungine qui peuvent nécessiter l'arrêt du traitement et/ou l'administration d'un traitement approprié.
- +Après la commercialisation de Cancidas, des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique, y compris à issue fatale, ont également été rapportés chez des adultes et des adolescents. Comme il s'agissait dans la majorité des cas de patients avec des maladies de base sévères et de nombreuses comédications, la question d'un éventuel rapport causal n'est pas définitivement évaluable.
- +Les données sur la sécurité concernant un traitement de plus de 4 semaines sont limitées. Lors d'un traitement prolongé (jusqu'à 162 jours de traitement chez l'adulte, jusqu'à 87 jours chez l'enfant et l'adolescent), aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
- +Sous traitement de caspofungine, des tests de la fonction hépatique anormaux ont été observés tant chez des volontaires sains que chez des patients (indépendamment de l'âge). Des cas isolés de dysfonctionnement hépatique cliniquement important, d'hépatite et/ou d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez quelques patients ayant des affections graves sous-jacentes et ayant reçu, outre Cancidas, plusieurs médications concomitants. Les données disponibles ne permettent pas de conclure de façon définitive à l'existence possible d'un lien de causalité. Les patients présentant des tests de fonction hépatique anormaux sous traitement par Cancidas devraient être surveillés pour tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Cancidas devrait être réévalué.
- +L'utilisation concomitante de caspofungine et de ciclosporine a été étudiée chez des sujets volontaires sains et des patients adultes (voir aussi sous «Interactions»). Certains volontaires sains ayant reçu deux doses de 3 mg/kg de ciclosporine en même temps que la caspofungine ont présenté des élévations transitoires de l'alanine amino-transférase (ALAT) et de l'aspartate amino-transférase (ASAT) allant jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale, qui se sont normalisées à l'arrêt du traitement. Dans une étude rétrospective post-commercialisation évaluant 40 patients traités par la caspofungine et par la ciclosporine de 1 à 290 jours (médiane 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n'a été constaté. Ces données suggèrent que la caspofungine peut être utilisée chez des patients recevant de la ciclosporine si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel, auquel cas il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des valeurs des enzymes hépatiques.
-Des études in vitro ont montré que la caspofungine n'inhibe aucune enzyme du système du cytochrome P450 (CYP). Dans le cadre des études cliniques, la caspofungine n'a pas induit le métabolisme d'autres médicaments par la voie du CYP3A4. La caspofungine n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine et elle est un substrat faible des enzymes du cytochrome P450.
- +Des études in vitro ont montré que la caspofungine n'inhibe aucune enzyme du système du cytochrome P450 (CYP). Dans le cadre des études cliniques, la caspofungine n'a pas induit le métabolisme d'autres médicaments par la voie du CYP3A4. La caspofungine n'est pas un substrat de la P-glycoprotéine et elle est un substrat faible des enzymes du cytochrome P450.
-Dans les études auprès de patients atteints de candidose invasive, la majorité des patients avaient des maladies de base sévères (p. ex. des tumeurs malignes hématologiques ou autres, des opérations majeures récentes, une infection à VIH) nécessitant plusieurs médications concomitantes.
-Les patients participant à l'étude non comparative sur l'aspergillose présentaient souvent parallèlement des maladies de base sérieuses prédisposant à une aspergillose (p. ex. transplantations de moelle osseuse ou de cellules souches, cancers hématologiques, tumeurs solides, greffes d'organes) nécessitant une médication concomitante multiple.
- +Dans les études auprès de patients atteints de candidose invasive, la majorité des patients avaient des maladies de base sévères (p.ex. des tumeurs malignes hématologiques ou autres, des opérations majeures récentes, une infection à VIH) nécessitant plusieurs médications concomitantes. Les patients participant à l'étude non comparative sur l'aspergillose présentaient souvent parallèlement des maladies de base sérieuses prédisposant à une aspergillose (p.ex. transplantations de moelle osseuse ou de cellules souches, cancers hématologiques, tumeurs solides, greffes d'organes) nécessitant une médication concomitante multiple.
-[Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), inconnus (basés principalement sur des notifications spontanées depuis la mise sur le marché, dont la fréquence exacte ne peut pas être évaluée.)]
-Circulation sanguine et lymphatique
- +[Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), inconnus (basés principalement sur des notifications spontanées depuis la mise sur le marché, dont la fréquence exacte ne peut pas être évaluée.)]
- +Affections hématologiques et du système lymphatique
-Système immunitaire:
- +Affections du système immunitaire:
-Occasionnels: accumulation d'eau, hypomagnésémie, anorexie, troubles de l'équilibre électrolytique, hyperglycémie, hypocalcémie, acidose métabolique.
- +Occasionnels: surcharge liquidienne, hypomagnésémie, anorexie, troubles de l'équilibre électrolytique, hyperglycémie, hypocalcémie, acidose métabolique.
-Troubles psychiatriques
- +Affections psychiatriques
-Système nerveux:
- +Affections du système nerveux:
-Occasionnels: vertiges, dysgueusie, paresthésie, insomnie, somnolence, tremblements, hypoesthésie.
-Troubles oculaires:
- +Occasionnels: sensation vertigineuse, dysgueusie, paresthésie, insomnie, somnolence, tremblements, hypoesthésie.
- +Affections oculaires:
-Troubles cardiaques:
- +Affections cardiaques:
-Troubles vasculaires:
- +Affections vasculaires:
-Organes respiratoires:
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
-Occasionnels: congestion nasale, douleur pharyngolaryngée, tachypnée, bronchospasme, toux, dyspnée paroxystique nocturne, hypoxie, râles et sifflements respiratoires.
-Troubles gastro-intestinaux:
- +Occasionnels: congestion nasale, douleur pharyngolaryngée, tachypnée, bronchospasme, toux, dyspnée paroxystique nocturne, hypoxie, râles, sifflements respiratoires.
- +Affections gastro-intestinales:
-Occasionnels: douleurs abdominales, douleurs épigastriques, sécheresse buccale, dyspepsie, ballonnements, ascite, constipation, dysphagie, flatulences.
-Troubles hépato-biliaires:
- +Occasionnels: douleurs abdominales, douleurs épigastriques, bouche sèche, dyspepsie, ballonnements, ascite, constipation, dysphagie, flatulences.
- +Affections hépatobiliaires:
-Occasionnels: cholestase, hépatomégalie, hyperbilirubinémie, ictère, insuffisance hépatique.
- +Occasionnels: cholestase, hépatomégalie, hyperbilirubinémie, ictère, dysfonctionnement hépatique.
-Troubles cutanés:
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
-Troubles musculosquelettiques:
- +Inconnus: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
- +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
-Rénaux et urinaires:
- +Affections du rein et des voies urinaires:
-Troubles généraux et accidents au site d'administration
- +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
-Occasionnels: épuisement, frissons, sensation de chaleur, œdème périphérique, symptômes thoraciques, douleurs thoraciques, œdème facial, sensation de variation de la température du corps, malaise, réactions au site d'injection/perfusion (érythème, exanthème, irritation, tuméfaction, œdème, induration, extravasation, douleurs, phlébite).
- +Occasionnels: épuisement, sensation de froid, sensation de chaleur, œdème périphérique, gêne thoracique, douleurs thoraciques, œdème facial, sensation de variation de la température du corps, malaise, réactions au site d'injection resp. perfusion (érythème, exanthème, irritation, tuméfaction, œdème, induration, extravasation, douleurs, phlébite).
-Dans le cadre d’études cliniques, 171 enfants et adolescents ont été traités avec des doses uniques ou multiples de Cancidas: 104 patients avec fièvre et neutropénie, 56 patients avec candidose invasive, 1 patient avec candidose œsophagienne et 10 patients avec aspergillose invasive. Globalement, le profil de sécurité de Cancidas chez les patients pédiatriques a été généralement comparable à celui constaté chez des patients adultes. Des effets indésirables isolés ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants/adolescents que chez les adultes (notamment fièvre [très fréquent (≥1/10)], éosinophiles augmentés, hypomagnésémie, élévation du glucose, tachycardie, hypotension, douleurs au site d’injection et bouffées vasomotrices [fréquents (≥1/100, <1/10)]). Chez les enfants,on a en outre aussi rapporté des cas de taux de phosphate élevé ou abaissé [fréquent (≥1/100, <1/10)].
- +Dans le cadre d'études cliniques, 171 enfants et adolescents ont été traités avec des doses uniques ou multiples de Cancidas: 104 patients avec fièvre et neutropénie, 56 patients avec candidose invasive, 1 patient avec candidose œsophagienne et 10 patients avec aspergillose invasive. Globalement, le profil de sécurité de Cancidas chez les patients pédiatriques a été généralement comparable à celui constaté chez des patients adultes. Des effets indésirables isolés ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants/adolescents que chez les adultes (notamment fièvre [très fréquent (≥1/10)], éosinophiles augmentés, hypomagnésémie, élévation du glucose, tachycardie, hypotension, douleurs au site d'injection et bouffées vasomotrices [fréquents (≥1/100, <1/10)]). Chez les enfants, on a en outre aussi rapporté des cas de taux de phosphate élevé ou abaissé [fréquent (≥1/100, <1/10)].
-Le diacétate de caspofungine est un lipopeptide semisynthétique (échinocandine) synthétisé à partir d'un produit de fermentation de Glarea lozoyensis. Le diacétate de caspofungine inhibe la synthèse du bêta-(1,3)-Dglucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire de nombreux champignons filamenteux et de nombreuses levures, qui n'est pas présent dans les cellules de mammifères.
- +Le diacétate de caspofungine est un lipopeptide semi-synthétique (échinocandine) synthétisé à partir d'un produit de fermentation de Glarea lozoyensis. Le diacétate de caspofungine inhibe la synthèse du bêta-(1,3)-D-glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire de nombreux champignons filamenteux et de nombreuses levures, qui n'est pas présent dans les cellules de mammifères.
-Dans une deuxième étude randomisée de phase III effectuée en double aveugle, 204 patients avec une candidose invasive objectivée ont été traités avec des doses quotidiennes de 50 mg (après une dose initiale de 70 mg par jour) ou de 150 mg de Cancidas. Les patients avec suspicion d'endocardite, méningite ou ostéomyélite à Candida étaient exclus, de même que les patients ayant été réfractaires à d'autres antifongiques. Les critères diagnostiques et les paramètres d'efficacité examinés et analysés dans cette étude étaient comparables à ceux de l'étude décrite ci-dessus. Il s'agissait essentiellement d'une étude de sécurité dans le cadre de laquelle l'efficacité n'a été examinée qu'en tant que critère secondaire. Aucune différence significative du taux de réponse à la fin du traitement par Cancidas n'a été constatée entre les deux groupes de traitement: 72% (73/102) dans le groupe sous Cancidas 50 mg et 78% (74/95) dans le groupe sous Cancidas 150 mg (différence de 6,3% [IC à 95%: -5,9; 18,4]). La sécurité et la tolérance ont été comparables entre les deux groupes de dosage. La mortalité a été de 33,0% dans le groupe traité à la dose élevée et de 28,8% dans le groupe traité à la dose standard (différence statistiquement non significative).
- +Dans une deuxième étude randomisée de phase III effectuée en double aveugle, 204 patients avec une candidose invasive objectivée ont été traités avec des doses quotidiennes de 50 mg (après une dose initiale de 70 mg par jour) ou de 150 mg de Cancidas. Les patients avec suspicion d'endocardite, méningite ou ostéomyélite à Candida étaient exclus, de même que les patients ayant été réfractaires à d'autres antifongiques. Les critères diagnostiques et les paramètres d'efficacité examinés et analysés dans cette étude étaient comparables à ceux de l'étude décrite ci-dessus. Il s'agissait essentiellement d'une étude de sécurité dans le cadre de laquelle l'efficacité n'a été examinée qu'en tant que critère secondaire. Aucune différence significative du taux de réponse à la fin du traitement par Cancidas n'a été constatée entre les deux groupes de traitement:
- +72% (73/102) dans le groupe sous Cancidas 50 mg et 78% (74/95) dans le groupe sous Cancidas 150 mg (différence de 6,3% [IC à 95%: -5,9; 18,4]). La sécurité et la tolérance ont été comparables entre les deux groupes de dosage. La mortalité a été de 33,0% dans le groupe traité à la dose élevée et de 28,8% dans le groupe traité à la dose standard (différence statistiquement non significative).
-Chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), l'AUC de la caspofungine après une dose unique de 70 mg était supérieure de 55% environ à celle des volontaires sains. Dans le cadre d'une étude de deux semaines avec des doses multiples (70 mg le 1er jour, suivis de 50 mg par jour), les concentrations plasmatiques chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère étaient légèrement plus élevées (AUC plus élevée de 19 à 25%) aux jours 7 et 14 par rapport au groupe témoin. Les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ont présenté, après une dose unique de 70 mg, une hausse moyenne de l'AUC de près de 76% par rapport au groupe témoin (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»)
- +Chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), l'AUC de la caspofungine après une dose unique de 70 mg était supérieure de 55% environ à celle des volontaires sains. Dans le cadre d'une étude de deux semaines avec des doses multiples (70 mg le 1er jour, suivis de 50 mg par jour), les concentrations plasmatiques chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère étaient légèrement plus élevées (AUC plus élevée de 19 à 25%) aux jours 7 et 14 par rapport au groupe témoin. Les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ont présenté, après une dose unique de 70 mg, une hausse moyenne de l'AUC de près de 76% par rapport au groupe témoin (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
-Dose* Volume de solution concentrée de Cancidas à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse Préparation standard (solution concentrée de Cancidas ajoutée à un volume de 250 ml) Concentration finale Perfusion de volume réduit (solution concentrée de Cancidas ajoutée à un volume de 100 ml) Concentration finale
- +Dose* Volume de solution concentrée de Cancidas à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse Préparation standard (solution concentrée de Cancidas ajoutée à un volume de 250 ml) Concentration finale Perfusion de volume réduit (solution concentrée de Cancidas ajoutée à un volume de 100 ml) Concentration finale
-1.Déterminer la dose d'entretien quotidienne à appliquer chez l'enfant en intégrant la BSA du patient (comme calculée ci-dessous) dans l'équation suivante:BSA (m2) × 50 mg/m2 = dose d’entretien quotidienneLa dose d'entretien maximale par jour ne doit pas dépasser 70 mg indépendamment de la dose calculée pour le patient.
- +1.Déterminer la dose d'entretien quotidienne à appliquer chez l'enfant en intégrant la BSA du patient (comme calculée ci-dessous) dans l'équation suivante:BSA (m2) × 50 mg/m2 = dose d'entretien quotidienneLa dose d'entretien maximale par jour ne doit pas dépasser 70 mg indépendamment de la dose calculée pour le patient.
-Février 2015.
-S-WPC-MK0991-IV-082014/MK0991-CHE-2015-010947
- +Mars 2016.
- +S-WPC-MK0991-IV-102015/MK0991-CHE-2016-013296
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