• -Excipients: Detergentia.
• -Color.: E 124.
• -Conserv.: Imidazolidinyl-Ureum.
• +Excipients: Detergentia
• +Color.: E 124
• +Conserv.: Imidazolidinyl-Ureum
• -Traitement et prévention des récidives d'affections telles que dermatite séborrhéique, dans lesquelles la levure Pityrosporum joue un rôle.
• +Traitement et prévention des récidives d'affections telles que la dermatite séborrhéique, dans lesquelles la levure Malssezia joue un rôle.
• -Prévention des récidives: 1 fois toutes les 1-2 semaines pendant 4 semaines; ensuite, poursuivez le traitement selon la prescription du médecin.
• -Enfants: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Ketozol-Mepha n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Prévention de récidives: 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 semaines. Ensuite, il conviendra de faire évaluer par le médecin si une application supplémentaire est nécessaire (le cas échéant, à des intervalles de 1 à 2 semaines).
• +Recommandations posologiques particulières
• +Enfants et adolescents: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Ketozol-Mepha n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. La posologie chez les adolescents de 12 ans et plus est la même que chez les adultes.
• -On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Ketozol-Mepha Shampoing pendant la grossesse.
• -Après application topique de shampooing à base de kétoconazole sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables. Après application topique de shampoing à base de kétoconazole sur l'ensemble du corps, le kétoconazole a été décelé dans le plasma à de faibles concentrations (voir «Pharmacocinétique»).
• -Au total, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse apparaît comme négligeable pour le foetus et le nourrisson.
• +On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Ketozol-Mepha Shampoing pendant la grossesse. Après application topique de shampooing à base de kétoconazole sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables. Après application topique de shampoing à base de kétoconazole sur l'ensemble du corps, le kétoconazole a été décelé dans le plasma à de faibles concentrations (voir «Pharmacocinétique»).
• +Au total, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse apparaît comme négligeable pour le fœtus.
• -La sécurité de shampoing à base de kétoconazole a été évaluée dans 22 études cliniques menées chez au total 2890 patients ayant reçu une application topique sur la peau et/ou le cuir chevelu.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement avec un shampooing à base de kétoconazole, dans les études cliniques ou lors de la surveillance post-marketing.
• -La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
• -Fréquents ≥1/100 et <1/10, occasionnels ≥1/1000 et <1/100, rares ≥1/10'000 et <1/1000, très rares <1/10'000, y compris rapports isolés.
• +Les indications ci-dessous s'appuient sur des données de sécurité regroupées, recueillies auprès de 2890 patients au total, dans le cadre de 22 études cliniques portant sur l'évaluation d'une application topique de kétoconazole sur la peau et/ou le cuir chevelu.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par shampooing à base de kétoconazole, dans les études cliniques ou pendant la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: Fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Occasionnels: troubles du goût.
• +Occasionnels: dysgueusie.
• -Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, irritations cutanées, desquamation ou décollement de la peau, sensation de brûlure, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
• +Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, érythème au site d'application, prurit au site d'application, irritation au site d'application, pustules, desquamation ou décollement de la peau au site d'application, sensation de brûlure au site d'application, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: érythème, prurit, irritations, pustules, hypersensibilité.
• -Le kétoconazole, le principe actif de Ketozol-Mepha, est un dérivé de l'imidazole doté d'une puissante activité antimycosique contre les dermatophytes (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) et contre les levures (Candida sp. et Malassezia furfur [Pityrosporum ovale]).
• -On admet que, outre son effet causal sur le pityriasis versicolor, la levure Pityrosporum ovale contribue aussi de façon déterminante à l'apparition de la dermatite séborrhéique.
• -Ketozol-Mepha shampoing combat le Pityrosporum ovale et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et les démangeaisons qui accompagnent fréquemment la dermatite séborrhéique.
• +Le kétoconazole, le principe actif de Ketozol-Mepha, est un dérivé de l'imidazole doté d'une puissante activité antimycosique contre les dermatophytes (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) et contre les levures (Candida sp. et Malassezia spp.). Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique, ce qui empêche la synthèse d'ergostérol, une composante vitale de la membrane cellulaire fongique.
• +Malassezia spp. est l'agent pathogène responsable du pityriasis versicolor.
• +On admet que les levures du genre Malassezia contribuent aussi de façon déterminante au développement de la dermatite séborrhéique.
• +Kétoconazole combat les espèces du genre Malassezia et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et le prurit, à savoir les symptômes associés fréquents de la dermatite séborrhéique.
• -Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré que l'application topique sur le cuir chevelu de shampoing à base de kétoconazole, même pendant une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois, n'entraînait pas de concentrations plasmatiques de kétoconazole décelables (limites de détection 2–10 ng/ml).
• +Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré qu'après l'application topique sur le cuir chevelu de shampoing à base de kétoconazole n'était pas détectable dans le plasma, même après une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois, n'entraînait pas de concentrations plasmatiques de kétoconazole décelables (limites de détection 2–10 ng/ml).
• -Toxicité sur la reproduction
• +Toxicité de reproduction
• -Août 2017.
• -Numéro de version interne: 8.2
• +Mars 2018.
• +Numéro de version interne: 9.2