• -Excipients: Excipiens ad granulatum pro charta.
• +Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -1 sachet de granulat gastrorésistant Nexium 10 contient 10 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 11,1 mg d'ésoméprazole magnésium trihydrate.
• +1 comprimé MUPS gastrorésistant Nexium 20 contient 20 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 22,3 mg d'ésoméprazole magnésium trihydrate.
• +1 comprimé MUPS gastrorésistant Nexium 40 contient 40 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 44,5 mg d'ésoméprazole magnésium trihydrate.
• -Enfants de 1 à 11 ans
• -Œsophagite de reflux sévère.
• -Adultes et adolescents de 12 à 18 ans
• +Adultes
• +Œsophagite de reflux: 40 mg, 1 fois par jour, durant 4 semaines. Les patients dont l'œsophagite n'est pas totalement guérie ou dont les symptômes persistent peuvent être traités durant 4 semaines supplémentaires.
• +Prophylaxie à long terme des récidives de l'œsophagite: 20 mg, 1 fois par jour.
• +Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (pyrosis, renvois acides): Dans les cas où une œsophagite peut être exclue, la posologie est de 20 mg, 1 fois par jour. Si les symptômes persistent après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont indiqués. Après la disparition des symptômes, de nouveaux troubles chez les patients qui ne prennent pas d'AINS peuvent être traités par l'administration de 20 mg, 1 fois par jour, si nécessaire (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Guérison de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg de Nexium, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine. Il n'est pas nécessaire de poursuivre le traitement par une monothérapie à base d'antisécrétoires gastriques.
• +Prophylaxie des récidives d'ulcères associés à Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg de Nexium, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine.
• +Traitement curatif des ulcères gastriques imputables à un traitement par un AINS: 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.
• +Prévention des ulcères gastriques et duodénaux liés à un traitement par un AINS chez les patients à risque: 20 mg, 1 fois par jour.
• +Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg de Nexium 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg par jour est limitée.
• +Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: Nexium 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• +Adolescents de 12 à 18 ans
• +Œsophagite de reflux: 40 mg, 1 fois par jour, durant 4 semaines. Les patients dont l'œsophagite n'est pas totalement guérie ou dont les symptômes persistent peuvent être traités durant 4 semaines supplémentaires.
• +Prophylaxie à long terme des récidives de l'œsophagite: 20 mg, 1 fois par jour.
• +Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (pyrosis, renvois acides): Dans les cas où une œsophagite peut être exclue, la posologie est de 20 mg, 1 fois par jour. Si les symptômes persistent après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont indiqués. La réapparition de symptômes, après leur élimination initiale consécutive au traitement, peut être traitée sous contrôle médical par 20 mg, 1 fois par jour.
• +
• -Œsophagite de reflux sévère
• +Œsophagite sévère de reflux
• +Pour l'administration d'une dose de 10 mg, un granulat à 10 mg est disponible.
• -Adultes
• -Œsophagite de reflux: 40 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour durant 4 semaines. Les patients, dont l'œsophagite n'est pas totalement guérie ou dont les symptômes persistent, peuvent être traités durant 4 semaines supplémentaires.
• -Prophylaxie à long terme des récidives de l'œsophagite: 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour.
• -Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (pyrosis, renvois acides): Dans les cas où une œsophagite peut être exclue, la posologie est de 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour. Si les symptômes persistent après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont indiqués. Après la disparition des symptômes, de nouveaux troubles chez les patients qui ne prennent pas d'AINS peuvent être traités par l'administration de 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour, si nécessaire (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Guérison de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'ésoméprazole, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine. Il n'est pas nécessaire de poursuivre le traitement par une monothérapie à base d'antisécrétoires gastriques.
• -Prophylaxie des récidives d'ulcères associés à Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'ésoméprazole, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine.
• -Traitement curatif des ulcères gastriques imputables à un traitement par un AINS: 40 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.
• -Prévention des ulcères gastriques et duodénaux liés à un traitement par un AINS chez les patients à risque: 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour.
• -Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ésoméprazole 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg d'ésoméprazole 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg d'ésoméprazole permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg d'ésoméprazole par jour est limitée.
• -Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: 40 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• -Adolescents de 12 à 18 ans
• -Œsophagite de reflux: 40 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour durant 4 semaines. Les patients dont l'œsophagite n'est pas totalement guérie ou dont les symptômes persistent peuvent être traités durant 4 semaines supplémentaires.
• -Prophylaxie à long terme des récidives de l'œsophagite: 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour.
• -Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (pyrosis, renvois acides): Dans les cas où une œsophagite peut être exclue, la posologie est de 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour. Si les symptômes persistent après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont indiqués. La réapparition de symptômes, après leur élimination initiale consécutive au traitement, peut être traitée sous contrôle médical par 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour.
• -Adultes et adolescents (12–18 ans)
• -Nexium Granulat peut aussi être administré aux patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés.
• -Pour une dose de 10 mg, le contenu d'un sachet de 10 mg est versé dans un verre contenant 15 ml (1 cuillère à soupe) d'eau non gazeuse (pour une dose de 20 mg: 2 sachets dans 30 ml d'eau non gazeuse). Remuer, puis attendre quelques minutes jusqu'à ce que le liquide ait épaissi. Remuer à nouveau et boire le mélange en l'espace de 30 minutes. Si des résidus se trouvent encore dans le verre, ajouter encore un peu d'eau, remuer et boire immédiatement.
• -Pour administrer une dose de 10 mg chez les patients porteurs d'une sonde gastrique ou naso-gastrique, prendre une seringue contenant 15 ml d'eau et y ajouter le contenu d'un sachet de 10 mg. Pour une dose de 20 mg, le contenu de deux sachets de 10 mg peut être ajouté dans une seringue contenant 30 ml d'eau. Après ajout des granulés, secouer immédiatement la seringue et attendre ensuite quelques minutes jusqu'à ce que le liquide ait épaissi. Secouer encore une fois la seringue, puis administrer la préparation à travers la sonde gastrique ou nasogastrique en l'espace de 30 min. Remplir à nouveau la seringue de 15 ou de 30 ml d'eau, secouer et administrer par la sonde afin de rincer les restes de médicament éventuellement encore présents dans la sonde.
• -En raison de la consistance visqueuse de la suspension prête à l'emploi, il faut veiller à ce que la sonde utilisée ait un calibre suffisant.
• +Comprimés MUPS
• +Avaler les comprimés de Nexium avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• +Chez les patients qui ont des difficultés de déglutition, il est possible de dissoudre les comprimés dans de l'eau non gazeuse avant la prise. Remuer jusqu'à délitement des comprimés (la préparation est trouble). Prendre la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuer une nouvelle fois juste avant la prise. Pour garantir la prise complète du médicament, rincer le verre avec un demi verre d'eau et le boire, car le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.
• +Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler le médicament, les comprimés peuvent être dissous dans l'eau non gazeuse et administrés à travers une sonde gastrique.
• +Patients âgés: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés.
• -Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou aux autres constituants des granulés.
• +Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou aux autres constituants des comprimés.
• -Fréquents: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements.
• +Fréquents: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins).
• -Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
• -Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• -L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de granulés constitués de micropellets filmés gastrorésistants. In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• +L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de comprimés MUPS constitués de micropellets filmés gastrorésistants. In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• -Les sachets de Nexium doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C). Garder hors de la portée des enfants.
• +Les comprimés MUPS de Nexium doivent être conservés dans l'emballage original, à une température ne dépassant 30 °C. Garder hors de la portée des enfants.
• -58091 (Swissmedic).
• +55609 (Swissmedic).
• -Nexium granulés 10 mg
• -28 sachets (B)
• +Nexium 20 comprimés MUPS
• +14, 28, 56 et 98 comprimés (en blisters) (B)
• +Emballage clinique: 100 comprimés (5× 20 en blisters) (B)
• +Nexium 40 comprimés MUPS
• +14, 28, 56 et 98 comprimés (en blisters) (B)
• +Emballage clinique: 100 comprimés (5× 20 en blisters) (B)
• -Mai 2017.
• +Novembre 2017.