• -Principe actif: Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum trihydricum.
• -Excipients: Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 sachet de granulat gastrorésistant Nexium 10 contient 10 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 11,1 mg d'ésoméprazole magnésium trihydrate.
• -
• +Principes actifs
• +Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum trihydricum.
• +Excipients:
• +Oxide de fer brun-rougeâtre (E172)
• +monostéarate de glycérol 40-55 (E471)
• +hydroxypropylcellulose (E463)
• +hypromellose (E464)
• +stéarate de magnésium (E572)
• +copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1)
• +cellulose microcrystalline (E460)
• +paraffine solide synthétique
• +macrogol 6000 (E1521)
• +polysorbate 80 (E433)
• +crospovidone (E1202)
• +stéaryl fumarate de sodium (E485) (correspond à 0,034 mg de sodium dans les comprimés Nexium 20 mg MUPS et correspond à 0,048 mg de sodium dans les comprimés Nexium 40 mg MUPS)
• +sphères de sucre-amidon (saccharose et amidon de maïs), (28 mg en comprimés Nexium 20 mg MUPS et 30 mg en comprimés Nexium 40 mg MUPS)
• +talc (E553b)
• +dioxyde de titane (E171)
• +citrate de triéthyle (E1505)
• +oxide de fer brun-rougeâtre
• +Contenues en plus dans les comprimés Nexium 20 mg MUPS:
• +oxyde de fer jaune (E172).
• +
• +
• -Enfants de 1 à 11 ans
• -Œsophagite de reflux sévère.
• -Adultes et adolescents de 12 à 18 ans
• +Posologie usuelle
• +Adultes
• +Œsophagite de reflux: 40 mg, 1 fois par jour, durant 4 semaines. Les patients dont l'œsophagite n'est pas totalement guérie ou dont les symptômes persistent peuvent être traités durant 4 semaines supplémentaires.
• +Prophylaxie à long terme des récidives de l'œsophagite: 20 mg, 1 fois par jour.
• +Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (pyrosis, renvois acides): Dans les cas où une œsophagite peut être exclue, la posologie est de 20 mg, 1 fois par jour. Si les symptômes persistent après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont indiqués. Après la disparition des symptômes, de nouveaux troubles chez les patients qui ne prennent pas d'AINS peuvent être traités par l'administration de 20 mg, 1 fois par jour, si nécessaire (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Guérison de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg de Nexium, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine. Il n'est pas nécessaire de poursuivre le traitement par une monothérapie à base d'antisécrétoires gastriques.
• +Prophylaxie des récidives d'ulcères associés à Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg de Nexium, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine.
• +Traitement curatif des ulcères gastriques imputables à un traitement par un AINS: 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.
• +Prévention des ulcères gastriques et duodénaux liés à un traitement par un AINS chez les patients à risque: 20 mg, 1 fois par jour.
• +Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg de Nexium 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg par jour est limitée.
• +Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: Nexium 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• +Enfants et adolescents
• +Adolescents de 12 à 18 ans
• +Œsophagite de reflux: 40 mg, 1 fois par jour, durant 4 semaines. Les patients dont l'œsophagite n'est pas totalement guérie ou dont les symptômes persistent peuvent être traités durant 4 semaines supplémentaires.
• +Prophylaxie à long terme des récidives de l'œsophagite: 20 mg, 1 fois par jour.
• +Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (pyrosis, renvois acides): Dans les cas où une œsophagite peut être exclue, la posologie est de 20 mg, 1 fois par jour. Si les symptômes persistent après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont indiqués. La réapparition de symptômes, après leur élimination initiale consécutive au traitement, peut être traitée sous contrôle médical par 20 mg, 1 fois par jour.
• +
• -Œsophagite de reflux sévère
• +Œsophagite sévère de reflux
• +Pour l'administration d'une dose de 10 mg, un granulat à 10 mg est disponible.
• -Adultes
• -Œsophagite de reflux: 40 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour durant 4 semaines. Les patients, dont l'œsophagite n'est pas totalement guérie ou dont les symptômes persistent, peuvent être traités durant 4 semaines supplémentaires.
• -Prophylaxie à long terme des récidives de l'œsophagite: 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour.
• -Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (pyrosis, renvois acides): Dans les cas où une œsophagite peut être exclue, la posologie est de 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour. Si les symptômes persistent après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont indiqués. Après la disparition des symptômes, de nouveaux troubles chez les patients qui ne prennent pas d'AINS peuvent être traités par l'administration de 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour, si nécessaire (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Guérison de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'ésoméprazole, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine. Il n'est pas nécessaire de poursuivre le traitement par une monothérapie à base d'antisécrétoires gastriques.
• -Prophylaxie des récidives d'ulcères associés à Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'ésoméprazole, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine.
• -Traitement curatif des ulcères gastriques imputables à un traitement par un AINS: 40 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.
• -Prévention des ulcères gastriques et duodénaux liés à un traitement par un AINS chez les patients à risque: 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour.
• -Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ésoméprazole 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg d'ésoméprazole 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg d'ésoméprazole permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg d'ésoméprazole par jour est limitée.
• -Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: 40 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• -Adolescents de 12 à 18 ans
• -Œsophagite de reflux: 40 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour durant 4 semaines. Les patients dont l'œsophagite n'est pas totalement guérie ou dont les symptômes persistent peuvent être traités durant 4 semaines supplémentaires.
• -Prophylaxie à long terme des récidives de l'œsophagite: 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour.
• -Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (pyrosis, renvois acides): Dans les cas où une œsophagite peut être exclue, la posologie est de 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour. Si les symptômes persistent après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont indiqués. La réapparition de symptômes, après leur élimination initiale consécutive au traitement, peut être traitée sous contrôle médical par 20 mg d'ésoméprazole, 1 fois par jour.
• -Adultes et adolescents (12–18 ans)
• -Nexium Granulat peut aussi être administré aux patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés.
• -Prise du médicament
• -Pour une dose de 10 mg, le contenu d'un sachet de 10 mg est versé dans un verre contenant 15 ml (1 cuillère à soupe) d'eau non gazeuse (pour une dose de 20 mg: 2 sachets dans 30 ml d'eau non gazeuse). Remuer, puis attendre quelques minutes jusqu'à ce que le liquide ait épaissi. Remuer à nouveau et boire le mélange en l'espace de 30 minutes. Si des résidus se trouvent encore dans le verre, ajouter encore un peu d'eau, remuer et boire immédiatement.
• -Pour administrer une dose de 10 mg chez les patients porteurs d'une sonde gastrique ou naso-gastrique, prendre une seringue contenant 15 ml d'eau et y ajouter le contenu d'un sachet de 10 mg. Pour une dose de 20 mg, le contenu de deux sachets de 10 mg peut être ajouté dans une seringue contenant 30 ml d'eau. Après ajout des granulés, secouer immédiatement la seringue et attendre ensuite quelques minutes jusqu'à ce que le liquide ait épaissi. Secouer encore une fois la seringue, puis administrer la préparation à travers la sonde gastrique ou nasogastrique en l'espace de 30 min. Remplir à nouveau la seringue de 15 ou de 30 ml d'eau, secouer et administrer par la sonde afin de rincer les restes de médicament éventuellement encore présents dans la sonde.
• -En raison de la consistance visqueuse de la suspension prête à l'emploi, il faut veiller à ce que la sonde utilisée ait un calibre suffisant.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants: Nexium ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <1 an ou chez les enfants avec un poids corporel <10 kg, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• -Insuffisance rénale: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Ne pas dépasser une dose de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.
• +Mode d'administration
• +Comprimés MUPS
• +Avaler les comprimés de Nexium avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• +Chez les patients qui ont des difficultés de déglutition, il est possible de dissoudre les comprimés dans de l'eau non gazeuse avant la prise. Remuer jusqu'à délitement des comprimés (la préparation est trouble). Prendre la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuer une nouvelle fois juste avant la prise. Pour garantir la prise complète du médicament, rincer le verre avec un demi verre d'eau et le boire, car le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.
• +Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler le médicament, les comprimés peuvent être dissous dans l'eau non gazeuse et administrés à travers une sonde gastrique.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants:
• +Nexium ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <1 an ou chez les enfants avec un poids corporel <10 kg, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Ne pas dépasser une dose de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.
• -Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou aux autres constituants des granulés.
• +Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou aux autres constituants des comprimés.
• -Chez les patients souffrant d'un reflux gastro-œsophagien symptomatique qui nécessitent en même temps un traitement par AINS, les symptômes récidivants ne doivent pas être traités «à la demande» sans une nouvelle vérification du diagnostic par le médecin.Lors de la prescription d'ésoméprazole pour l'éradication de Helicobacter pylori, il faut tenir compte des possibles interactions avec les médicaments utilisés dans le cadre de la «trithérapie». La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4. C'est pourquoi il faut tenir compte des contre-indications et interactions avec la clarithromycine chez les patients qui reçoivent, en plus de la «trithérapie», d'autres médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire du CYP3A4, comme par exemple le cisapride.
• -Les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose/galactose ou insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas prendre Nexium.
• -
• +Chez les patients souffrant d'un reflux gastro-œsophagien symptomatique qui nécessitent en même temps un traitement par AINS, les symptômes récidivants ne doivent pas être traités «à la demande» sans une nouvelle vérification du diagnostic par le médecin.
• +Lors de la prescription d'ésoméprazole pour l'éradication de Helicobacter pylori, il faut tenir compte des possibles interactions avec les médicaments utilisés dans le cadre de la «trithérapie». La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4. C'est pourquoi il faut tenir compte des contre-indications et interactions avec la clarithromycine chez les patients qui reçoivent, en plus de la «trithérapie», d'autres médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire du CYP3A4, comme par exemple le cisapride.
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Nexium. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Fractures osseuses:
• +les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie:
• +une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu:
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Nexium. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pélliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Sucrose
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances
• +Effet de Nexium d'autres substances
• -Effets d'autres substances sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
• +Effets d'autres substances sur Nexium
• -Grossesse/Allaitement
• -Il faut être prudent lors de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
• -Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Les risques potentiels pour l'homme ne sont pas connus.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Les risques potentiels pour l'homme ne sont pas connus.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +
• -Fréquents >1/100, <1/10.
• -Occasionnels >1/1000, <1/100.
• -Rares >1/10'000, <1/1000.
• +Fréquents ≥1/100 à <1/10.
• +Occasionnels ≥1/1000 à <1/100,
• +Rares ≥1/10'000 à <1/1000,
• -Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
• -Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC05
• -Pharmacodynamie
• -L'ésoméprazole est l'énantiomère S du racémate oméprazole. L'ésoméprazole diminue la sécrétion gastrique d'acide par un mécanisme d'action spécifique et ciblé. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.
• -Site et mécanisme d'action
• +Code ATC:
• +A02BC05
• +Mécanisme d'action
• -Effets chez certains groupes de patients
• +Pharmacodynamie
• +L'ésoméprazole est l'énantiomère S du racémate oméprazole. L'ésoméprazole diminue la sécrétion gastrique d'acide par un mécanisme d'action spécifique et ciblé. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.
• +Efficacité clinique
• +Voir aussi Mécanisme d'action
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de granulés constitués de micropellets filmés gastrorésistants. In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• +L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de comprimés MUPS, constitués de micropellets filmés gastrorésistants. In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• -Personnes âgées: Le métabolisme de l'ésoméprazole ne subit aucune modification chez les patients âgés (71-80 ans).
• -Sexe: Après une prise unique de 40 mg d'ésoméprazole, la valeur moyenne de la surface située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est plus élevée (d'environ 30%) chez les femmes que chez les hommes. Cependant, on n'a pas observé de différence entre les sexes après la prise répétée d'une dose par jour. Ces observations n'ont pas d'incidences sur la posologie de l'ésoméprazole dans les deux sexes.
• -Enfants de 1 à 11 ans: L'AUC et le temps jusqu'à obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) chez les enfants de 1 à 11 ans après administration répétée de 10 mg d'ésoméprazole ont été comparables aux valeurs trouvées pour la dose de 20 mg chez les adolescents (12 à 18 ans) et les adultes. La dose de 20 mg d'ésoméprazole a été associée chez les enfants de 6 à 11 ans à une plus grande AUC (6,3 μmol × h/l) que la même dose chez les adolescents de 12 à 18 ans et chez les adultes (respectivement 3,7 et 4,2 μmol × h/l). Elle a cependant été inférieure à l'AUC enregistrée chez les adolescents (12 à 18 ans) et les adultes après administration d'une dose de 40 mg (respectivement 13,9 et 12,6 µmol × h/l).
• -Insuffisance hépatique: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, le métabolisme de l'ésoméprazole peut être perturbé. En cas d'insuffisance hépatique grave, le taux de métabolisme est diminué, ce qui provoque un doublement de l'AUC de l'ésoméprazole. C'est pourquoi il ne faut pas dépasser une dose de 20 mg, en cas d'insuffisance hépatique grave. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites n'ont aucune tendance à s'accumuler en cas d'administration quotidienne unique.
• -Insuffisance rénale: Il n'existe pas d'études portant sur les insuffisants rénaux. Comme seule l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole - mais non de la substance inchangée - se fait par voie rénale, on ne s'attend à aucune modification du métabolisme de l'ésoméprazole chez les insuffisants rénaux.
• +Patients âgées:
• +Le métabolisme de l'ésoméprazole ne subit aucune modification chez les patients âgés (71-80 ans).
• +Sexe:
• +Après une prise unique de 40 mg d'ésoméprazole, la valeur moyenne de la surface située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est plus élevée (d'environ 30%) chez les femmes que chez les hommes. Cependant, on n'a pas observé de différence entre les sexes après la prise répétée d'une dose par jour. Ces observations n'ont pas d'incidences sur la posologie de l'ésoméprazole dans les deux sexes.
• +Enfants et adolescents
• +Enfants de 1 à 11 ans:
• +L'AUC et le temps jusqu'à obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) chez les enfants de 1 à 11 ans après administration répétée de 10 mg d'ésoméprazole ont été comparables aux valeurs trouvées pour la dose de 20 mg chez les adolescents (12 à 18 ans) et les adultes. La dose de 20 mg d'ésoméprazole a été associée chez les enfants de 6 à 11 ans à une plus grande AUC (6,3 μmol × h/l) que la même dose chez les adolescents de 12 à 18 ans et chez les adultes (respectivement 3,7 et 4,2 μmol × h/l). Elle a cependant été inférieure à l'AUC enregistrée chez les adolescents (12 à 18 ans) et les adultes après administration d'une dose de 40 mg (respectivement 13,9 et 12,6 µmol × h/l).
• +Insuffisance hépatique:
• +En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, le métabolisme de l'ésoméprazole peut être perturbé. En cas d'insuffisance hépatique grave, le taux de métabolisme est diminué, ce qui provoque un doublement de l'AUC de l'ésoméprazole. C'est pourquoi il ne faut pas dépasser une dose de 20 mg, en cas d'insuffisance hépatique grave. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites n'ont aucune tendance à s'accumuler en cas d'administration quotidienne unique.
• +Insuffisance rénale:
• +Il n'existe pas d'études portant sur les insuffisants rénaux. Comme seule l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole - mais non de la substance inchangée - se fait par voie rénale, on ne s'attend à aucune modification du métabolisme de l'ésoméprazole chez les insuffisants rénaux.
• -Nexium ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les sachets de Nexium doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C). Garder hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Garder hors de portée des enfants.
• -58091 (Swissmedic).
• +55609 (Swissmedic).
• -Nexium granulés 10 mg
• -28 sachets (B)
• +Nexium 20 comprimés MUPS
• +14, 28, 56 et 98 comprimés (en blisters) (B)
• +Emballage clinique: 100 comprimés (en blisters) (B)
• +Nexium 40 comprimés MUPS
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• -Grünenthal Pharm SA, Glarus Süd
• +Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
• -Novembre 2017.
• +Avril 2020