• -OEMéd
• -Principe actif:Eflornithinum (ut Eflornithini hydrochloridum monohydricum).
• -Excipients:Conserv.: Phenoxyethanolum, Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excip. ad unguentum.
• +Principe actif
• +Eflornithinum (ut Eflornithini hydrochloridum monohydricum)
• +Excipients
• +Conserv.: Phenoxyethanolum, Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excip. ad unguentum.
• -Appliquer Vaniqa 2× par jour en couche mince sur les zones concernées, préalablement nettoyées et séchées, en respectant un intervalle minimal de 8 heures. Faire pénétrer en massant délicatement.
• +Appliquer Vaniqa 2x par jour en couche mince sur les zones concernées, préalablement nettoyées et séchées, en respectant un intervalle minimal de 8 heures. Faire pénétrer en massant délicatement.
• -Les patientes traitées avec la crème Vaniqa doivent parfois continuer à utiliser une méthode de dépilation (p.ex. rasage ou épilation). Dans ce cas, la crème devra être appliquée au plus tôt 5 minutes après l’épilation, des sensations de piqûres ou de brûlures plus intenses pouvant être ressenties sinon.
• +Les patientes traitées avec la crème Vaniqa doivent parfois continuer à utiliser une méthode de dépilation (p. ex. rasage ou épilation). Dans ce cas, la crème devra être appliquée au plus tôt 5 minutes après l’épilation, des sensations de piqûres ou de brûlures plus intenses pouvant être ressenties sinon.
• -Patientes âgées:Parmi les 1’373 patientes examinées dans les études cliniques, 7% avaient ≥65 ans. Aucune différence avec les patientes plus jeunes n’a été constatée en ce qui concerne la sécurité d’emploi.
• -Enfants et adolescents:A ce jour, il n’existe pas de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité de Vaniqa chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
• -Insuffisance hépatique et rénale:A ce jour, il n’existe pas de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité de Vaniqa chez les femmes avec une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Patientes âgées: Parmi les 1'373 patientes examinées dans les études cliniques, 7% avaient >65 ans. Aucune différence avec les patientes plus jeunes n’a été constatée en ce qui concerne la sécurité d’emploi.
• +Enfants et adolescents: A ce jour, il n’existe pas de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité de Vaniqa chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
• +Insuffisance hépatique et rénale: A ce jour, il n’existe pas de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité de Vaniqa chez les femmes avec une insuffisance hépatique ou rénale.
• -Une croissance excessive des poils peut être occasionnée par une maladie sous-jacente sévère (p.ex. syndrome des ovaires polykystiques, néoplasie avec sécrétion d’androgènes) ou par la prise de certains médicaments (p.ex. ciclosporine, glucocorticoïdes, minoxidil, phénobarbital, phénytoïne, traitement hormonal de substitution combinant estrogènes et androgènes). D’une manière générale, il faut tenir compte de ces facteurs lors de la prise en charge médicale de patientes pour lesquelles une prescription de Vaniqa est évoquée.
• -Vaniqa est uniquement destiné à une application cutanée. Il faut éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses (p.ex. bouche ou nez). Si cela arrive malgré tout, il faut rincer abondamment avec de l’eau la zone concernée. L’application de la crème sur une peau irritée ou crevassée peut entraîner des picotements et des brûlures passagères.
• +Une croissance excessive des poils peut être occasionnée par une maladie sous-jacente sévère (p. ex. syndrome des ovaires polykystiques, néoplasie avec sécrétion d’androgènes) ou par la prise de certains médicaments (p. ex. ciclosporine, glucocorticoïdes, minoxidil, phénobarbital, phénytoïne, traitement hormonal de substitution combinant estrogènes et androgènes). D’une manière générale, il faut tenir compte de ces facteurs lors de la prise en charge médicale de patientes pour lesquelles une prescription de Vaniqa est évoquée.
• +Vaniqa est uniquement destiné à une application cutanée. Il faut éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses (p. ex. bouche ou nez). Si cela arrive malgré tout, il faut rincer abondamment avec de l’eau la zone concernée. L’application de la crème sur une peau irritée ou crevassée peut entraîner des picotements et des brûlures passagères.
• -Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• +Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et sur l’utilisation de machines
• -L‘effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été généralement une acné légère. Dans des études contrôlées versus l’excipient de la crème (n= 594), une acné a été observée chez 41% des patientes avant le début du traitement. Une aggravation de l’état est survenue chez 7% des patientes traitées par Vaniqa et chez 8% des patientes traitées par l’excipient de la crème. Chez les patientes ne présentant pas d’acné avant le traitement, le pourcentage d’acné rapporté a été similaire (14%) après le traitement par Vaniqa et après le traitement par l’excipient de la crème.
• +L‘effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été généralement une acné légère. Dans des études contrôlées versus l’excipient de la crème (n=594), une acné a été observée chez 41% des patientes avant le début du traitement. Une aggravation de l’état est survenue chez 7% des patientes traitées par Vaniqa et chez 8% des patientes traitées par l’excipient de la crème. Chez les patientes ne présentant pas d’acné avant le traitement, le pourcentage d’acné rapporté a été similaire (14%) après le traitement par Vaniqa et après le traitement par l’excipient de la crème.
• -Il faut noter que, dans ces études, plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa sur une période allant de 6 mois à un an, tandis que seulement environ 200 patientes ont été traitées par l’excipient de la crème pendant 6 mois. Dans la plupart des cas, la fréquence de survenue était identique à celle constatée avec l’excipient de la crème. Des réactions cutanées comme des sensations de brûlure, de piqûre, de picotement, une éruption ou un érythème (marquées d’une étoile [*]) ont été plus souvent rapportées chez des patientes traitées par Vaniqa que chez celles traitées par l’excipient seul.
• -Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000).
• +Il faut noter que, dans ces études, plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa sur une période allant de 6 mois à un an, tandis que seulement environ 200 patientes ont été traitées par l’excipient de la crème pendant 6 mois. Dans la plupart des cas, la fréquence de survenue était identique à celle constatée avec l’excipient de la crème. Des réactions cutanées comme des sensations de brûlure, de piqûre, de picotement, une éruption ou un érythème (marquées d’une étoile (*)) ont été plus souvent rapportées chez des patientes traitées par Vaniqa que chez celles traitées par l’excipient seul.
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000).
• -Très fréquents:acné.
• -Fréquents:pseudofolliculite de la barbe, alopécie, sensations de piqûres*, de brûlures*, sécheresse de la peau, prurit, érythème*, sensations de picotements*, irritation cutanée, éruption cutanée*, folliculite.
• -Occasionnels:poils incarnés, oedème du visage et de la bouche, dermatite, éruption cutanée papuleuse, saignements cutanés, herpès simplex, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la tige des cheveux, croissance inhabituelle des cheveux, hypopigmentation, rougeur cutanée, sensation d’engourdissement des lèvres, fragilité cutanée.
• -Rares:rosacée, dermatite séborrhéique, néoplasies cutanées, éruption maculopapuleuse, kystes cutanés, éruption vésiculobulleuse, troubles cutanés, hirsutisme, tension de la peau.
• +Très fréquents: acné.
• +Fréquents: pseudofolliculite de la barbe, alopécie, sensations de piqûres*, de brûlures*, sécheresse de la peau, prurit, érythème*, sensations de picotements*, irritation cutanée, éruption cutanée*, folliculite.
• +Occasionnels: poils incarnés, œdème du visage et de la bouche, dermatite, éruption cutanée papuleuse, saignements cutanés, herpès simplex, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la tige des cheveux, croissance inhabituelle des cheveux, hypopigmentation, rougeur cutanée, sensation d’engourdissement des lèvres, fragilité cutanée.
• +Rares: rosacée, dermatite séborrhéique, néoplasies cutanées, éruption maculopapuleuse, kystes cutanés, éruption vésiculobulleuse, troubles cutanés, hirsutisme, tension de la peau.
• -Au vu de la pénétration cutanée minime de l’éflornithine, un surdosage est hautement improbable. Néanmoins, en cas d’applications cutanées très importantes ou en cas d’ingestion accidentelle, il faut s’attendre à la survenue des effets suivants, qui ont été constatés lors de l’administration intraveineuse d’éflornithine (400 mg/kg/jour ou env. 24 g/jour) dans le traitement des infections àTrypanosoma brucei gambiense(maladie du sommeil): chute des cheveux, oedème du visage, convulsions, diminution de l’acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte de l’appétit, céphalées, faiblesse, vertige, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
• +Au vu de la pénétration cutanée minime de l’éflornithine, un surdosage est hautement improbable. Néanmoins, en cas d’applications cutanées très importantes ou en cas d’ingestion accidentelle, il faut s’attendre à la survenue des effets suivants, qui ont été constatés lors de l’administration intraveineuse d’éflornithine (400 mg/kg/jour ou env. 24 g/jour) dans le traitement des infections à Trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute des cheveux, œdème du visage, convulsions, diminution de l’acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte de l’appétit, céphalées, faiblesse, vertige, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
• -Code ATC: D11AX
• +Code ATC: D11AX16
• -La sécurité et l’efficacité de Vaniqa ont été testées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, en comparaison avec l’excipient de la crème, sur 594 femmes avec une peau de type I–VI (393 femmes ont été traitées avec la crème Vaniqa, 201 femmes avec l’excipient). Le traitement pouvait durer jusqu’à 24 semaines. Les femmes présentant une affection dermatologique concomitante du visage telle qu’une acné sévère, de même que les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues de l’étude. 48 heures après rasage de la zone traitée, les modifications par rapport à l’inclusion ont été évaluées. Les paramètres tels que longueur et épaisseur des poils, assombrissement de la peau conséquent à la repousse des poils ont été notifiés sur une échelle de 4 paliers. Une amélioration a été constatée dès 8 semaines de traitement.
• +La sécurité et l’efficacité de Vaniqa ont été testées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, en comparaison avec l’excipient de la crème, sur 594 femmes avec une peau de type I-VI (393 femmes ont été traitées avec la crème Vaniqa, 201 femmes avec l’excipient). Le traitement pouvait durer jusqu’à 24 semaines. Les femmes présentant une affection dermatologique concomitante du visage telle qu’une acné sévère, de même que les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues de l’étude. 48 heures après rasage de la zone traitée, les modifications par rapport à l’inclusion ont été évaluées. Les paramètres tels que longueur et épaisseur des poils, assombrissement de la peau conséquent à la repousse des poils ont été notifiés sur une échelle de 4 paliers. Une amélioration a été constatée dès 8 semaines de traitement.
• -Résultat                        Vaniqa   Excipient  
• -                                Crème    de la crème
• -Claire/presque claire           6%       0%         
• -Amélioration significative      29%      9%         
• -Amélioration                    35%      33%        
• -Aucune amélioration/Péjoration  30%      58%        
• +Résultat Vaniqa Crème Excipient de la crème
• +Claire/presque claire 6% 0%
• +Amélioration significative 29% 9%
• +Amélioration 35% 33%
• +Aucune amélioration / Péjoration 30% 58%
• -Dans chacune des deux études, l’amélioration apportée par la crème Vaniqa, en comparaison à l’excipient, a été statistiquement significative (p ≤0,001), ceci pour les groupes «claire/presque claire» et «amélioration significative». Une analyse des sous-groupes a mis en évidence un succès thérapeutique nettement plus important chez les femmes blanches que chez les autres (39% contre 27%, p= 0,017). Environ 12% des femmes ayant participé aux études cliniques étaient ménopausées. Chez ces femmes, la crème Vaniqa a entraîné une amélioration significative par rapport à l’excipient (p <0,001).
• -Ces succès thérapeutiques sont la conséquence du ralentissement de l’assombrissement de la peau du visage dû à la repousse des poils. Une auto-évaluation faite par les participantes aux études a mis en évidence une diminution nette des souffrances psychologiques chez celles traitées avec Vaniqa, grâce à l’amélioration de l’aspect de leur peau.
• +Dans chacune des deux études, l’amélioration apportée par la crème Vaniqa, en comparaison à l’excipient, a été statistiquement significative (p<0.001), ceci pour les groupes „claire/presque claire“ et „amélioration significative“. Une analyse des sous-groupes a mis en évidence un succès thérapeutique nettement plus important chez les femmes blanches que chez les autres (39% contre 27%, p=0,017). Environ 12% des femmes ayant participé aux études cliniques étaient ménopausées. Chez ces femmes, la crème Vaniqa a entraîné une amélioration significative par rapport à l’excipient (p<0.001).
• +Ces succès thérapeutiques sont la conséquence du ralentissement de l’assombrissement de la peau du visage dû à la repousse des poils.
• +Une auto-évaluation faite par les participantes aux études a mis en évidence une diminution nette des souffrances psychologiques chez celles traitées avec Vaniqa, grâce à l’amélioration de l’aspect de leur peau.
• -Fertilité préclinique
• -Lors d’une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet négatif n’a été mis en évidence, malgré l’application cutanée de doses jusqu’à 180 fois supérieures à celles utilisées en thérapie humaine.
• +Fertilité préclinique
• +Lors d’une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet négatif n’a été mis en évidence, malgré l’application cutanée de doses jusqu’à 180 fois supérieures à celles utilisées en thérapie humaine.
• -Chez des femmes qui se rasaient, la pénétration cutanée de l’éflornithine lors d’application de Vaniqa atteignait 0,8% en état d’équilibre. L’état d’équilibre était atteint en 4 jours. La concentration plasmatique d’éflornithine la plus élevée, respectivement la plus basse observée en état d’équilibre était de 10 ng/ml, respectivement de 5 ng/ml. En état d’équilibre, l’AUC sur 12 heures a atteint des valeurs de 92,5 ng × h/ml.
• +Chez des femmes qui se rasaient, la pénétration cutanée de l’éflornithine lors d’application de Vaniqa atteignait 0,8% en état d’équilibre. L’état d’équilibre était atteint en 4 jours. La concentration plasmatique d’éflornithine la plus élevée, respectivement la plus basse observée en état d’équilibre était de 10 ng/ml, respectivement de 5 ng/ml. En état d’équilibre, l’AUC sur 12 heures a atteint des valeurs de 92,5 ng.h/ml.
• -Les études faites sur la tératogénicité, avec des applications cutanées chez le rat et le lapin de doses jusqu’à 180 fois, respectivement 36 fois supérieures à celles appliquées chez l’homme, n’ont démontré aucun effet tératogène. Des dosages plus élevés ont entraîné une toxicité maternelle et foetale, aucun indice ne suggérant toutefois un effet tératogène.
• +Les études faites sur la tératogénicité, avec des applications cutanées chez le rat et le lapin de doses jusqu’à 180 fois, respectivement 36 fois supérieures à celles appliquées chez l’homme, n’ont démontré aucun effet tératogène. Des dosages plus élevés ont entraîné une toxicité maternelle et fœtale, aucun indice ne suggérant toutefois un effet tératogène.
• -Conserver la crème Vaniqa à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver la crème Vaniqa à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -55658 (Swissmedic).
• -Présentations
• - Quantité CHF Cat. de remise Cat. de remboursement
• -VANIQA crème 30 g (nc) B
• -tube 60 g B
• -
• +55658 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Tubes à 30 g et 60 g, liste B
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• +Almirall AG, 8304 Wallisellen
• -Mai 2011.
• +Juin 2017
• +ALM_FI_FR_20170711