• -Choisir la dose de telle sorte que l'érection soit suffisante pour la pénétration et qu'elle ne dure pas plus de 1 heure.
• +La dose doit être titrée individuellement et choisie de telle sorte que l'érection soit suffisante pour la pénétration et qu'elle ne dure pas plus de 1 heure.
• -Si le patient ne répond pas à la dose utilisée de Caverject DC, administrer la dose supérieure suivante durant l'heure qui suit. Si l'effet atteint est satisfaisant, l'injection suivante aura lieu au plus tôt un jour plus tard.
• -Dysfonction érectile d'origine vasculaire, psychogène ou inconnue: débuter le traitement par une dose de 2.5 µg. Si l'effet est insuffisant, augmenter à 5 µg, puis par paliers de 5 µg supplémentaires jusqu'à obtention de l'effet désiré. Si la dose initiale ne produit aucun effet, effectuer une deuxième injection avec 7.5 µg; puis augmenter la dose par paliers de 5-10 µg.
• +Si le patient ne répond pas à la dose utilisée de Caverject DC, administrer la dose supérieure suivante durant l'heure qui suit. Cependant, pendant la phase de titration, il convient de ne pas administrer plus de deux doses en l'espace de 24 heures.
• +Si l'effet atteint est satisfaisant, l'injection suivante aura lieu au plus tôt un jour plus tard.
• +Dysfonction érectile d'origine vasculaire, psychogène ou inconnue: débuter le traitement par une dose de 2.5 µg. Si l'effet est insuffisant, augmenter à 5 µg. Si nécessaire, la dose peut ensuite être augmentée par paliers de 5 µg jusqu'à obtention de l'effet désiré. Si la dose initiale ne produit aucun effet, effectuer une deuxième injection avec 7.5 µg; ensuite, la dose peut être augmentée par paliers de 5-10 µg.
• -La dose choisie doit permettre au patient d'obtenir une érection satisfaisante qui ne persiste pas plus de 1 heure. Si l'érection dure plus longtemps, il convient de réduire la dose. Le patient doit savoir qu'une érection qui dure plus de 4 heures doit être immédiatement signalée au médecin, car une érection prolongée risque de provoquer une impuissance irréversible par suite de lésions du tissu érectile.
• +La dose choisie doit permettre au patient d'obtenir une érection satisfaisante qui ne persiste pas plus de 1 heure. Si l'érection dure plus longtemps, il convient de réduire la dose. Il faut indiquer au patient de consulter immédiatement un médecin en cas d'érection qui dure plus de 4 heures, car une érection prolongée risque de provoquer une impuissance irréversible par suite de lésions du tissu érectile.
• -Aucune donnée spécifique sur l'utilisation de Caverject DC chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique n'est disponible. Sur la base du métabolisme de l'alprostadil, il n'est toutefois pas à attendre qu'un ajustement posologique soit nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
• +Aucune donnée spécifique sur l'utilisation de Caverject DC chez des patients atteints d'insuffisance hépatique n'est disponible. Cependant, en raison de la nature du métabolisme de l'alprostadil, il ne faut pas s'attendre à ce qu'une adaptation posologique soit nécessaire en cas d'altérations de la fonction hépatique.
• -Aucune donnée spécifique sur l'utilisation de Caverject DC chez des patients souffrant d'insuffisance rénale n'est disponible. Sur la base du métabolisme de l'alprostadil, il n'est toutefois pas à attendre qu'un ajustement posologique soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
• +Aucune donnée spécifique sur l’utilisation de Caverject DC chez des patients atteints d’insuffisance rénale n’est disponible. Étant donné que l'alprostadil est presque entièrement métabolisé et qu’il n’est pratiquement pas éliminé sous forme inchangée par voie rénale, il ne faut pas s’attendre à ce qu’une adaptation posologique soit nécessaire en cas d’altérations de la fonction rénale.
• -Une érection prolongée et/ou un priapisme peuvent survenir après l'injection de substances vasoactives comme l'alprostadil. Les patients doivent savoir qu'une érection qui dure plus de 4 heures doit être immédiatement signalée au médecin, car une érection prolongée risque de provoquer une impuissance irréversible.
• -Dans les études cliniques, 4.4% des patients ont rapporté des érections prolongées (définies comme des érections qui persistent de quatre à six heures); l'incidence des priapismes (érection persistant durant plus de six heures) était de 0.4%. Dans la plupart des cas, la détumescence a été spontanée; des mesures thérapeutiques n'ont été nécessaires que dans 0.2% des cas.
• +Une érection prolongée et/ou un priapisme peuvent survenir après l'injection de substances vasoactives comme l'alprostadil. Il convient d'indiquer aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'érection qui dure plus de 4 heures, car une érection prolongée risque de provoquer une impuissance irréversible.
• +Dans les études cliniques, 4.4% des patients ont rapporté des érections prolongées (définies comme des érections qui persistent 4 à 6 heures); l'incidence des priapismes (érection persistant durant plus de 6 heures) était de 0.4%. Dans la plupart des cas, la détumescence a été spontanée; des mesures thérapeutiques n'ont été nécessaires que dans 0.2% des cas.
• -Rupture de l'aiguille d'injection
• -L'administration de Caverject DC est réalisée au moyen d'une aiguille d'injection ultrafine. La possibilité de rupture d'une telle aiguille n'est pas à exclure. Des cas de rupture de l'aiguille, dans lesquels une partie de celle-ci est restée logée dans le pénis et a parfois dû être retirée chirurgicalement, ont été rapportés.
• -Une instruction minutieuse du patient quant à l'administration et à la technique d'injection peut réduire le risque de rupture de l'aiguille. Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas utiliser d'aiguilles tordues ni essayer de les redresser. Les aiguilles tordues doivent être retirées de la seringue et éliminées. Il faut utiliser une nouvelle aiguille d'injection, non utilisée et stérile.
• +Rupture de la canule d'injection
• +L'administration de Caverject DC est réalisée au moyen d'une canule d'injection ultrafine. La possibilité d'une rupture de l'aiguille, lors de l'utilisation de telles canules, n'est pas à exclure. Des cas de rupture de l'aiguille, dans lesquels une partie de la canule est restée logée dans le pénis et a parfois dû être retirée chirurgicalement, ont été rapportés.
• +Une instruction minutieuse du patient quant à l'administration et à la technique d'injection peut réduire le risque de rupture de l'aiguille. Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas utiliser d'aiguilles tordues ni essayer de les redresser. Les aiguilles tordues doivent être retirées de la seringue et éliminées. Il faut utiliser une nouvelle canule d'injection, non utilisée et stérile.
• -Dans les études cliniques, une baisse de la pression artérielle et une élévation du pouls ont été observées sous des doses >20 µg. Ces modifications semblent être dose-dépendantes. Elles étaient habituellement sans pertinence clinique, et seul un petit nombre de patients a interrompu le traitement en raison d'une hypotension symptomatique.
• +Dans les études cliniques, une baisse de la pression artérielle et une élévation de la fréquence de pouls ont été observées sous des doses >20 µg. Ces modifications semblent être dose-dépendantes. Elles étaient habituellement sans pertinence clinique, et seul un petit nombre de patients a interrompu le traitement en raison d'une hypotension symptomatique.
• -Autres mesures de prudence
• +Autres mesures de précaution
• -Prudence chez les patients sous antihypertenseurs.
• +La prudence est de rigueur chez les patients sous antihypertenseurs.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100) et rares (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Caverject dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance du marché sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100) et rares (≥1/10'000 à <1/1000).
• -Occasionnels: hypoesthésie, syncope, présyncope.
• +Occasionnels: hypoesthésies, syncope, présyncope.
• -Occasionnels: pouls accéléré, extrasystoles supraventriculaires.
• +Occasionnels: fréquence de pouls accélérée, extrasystoles supraventriculaires.
• -Le traitement d'un priapisme peut s'effectuer par diverses méthodes, par ex. par aspiration, administration intracaverneuse de substances sympathomimétiques ou par intervention chirurgicale. Les patients doivent savoir qu'une érection qui dure plus de 4 heures doit être immédiatement signalée au médecin.
• +Le traitement d'un priapisme peut s'effectuer par diverses méthodes, par ex. par aspiration, administration intracaverneuse de substances sympathomimétiques ou par intervention chirurgicale. Il convient d'indiquer aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'érection qui dure plus de 4 heures.
• -L'alprostadil se lie dans le plasma principalement à l'albumine (81%) et, dans une moindre mesure, à la fraction alpha-globuline-IV-4 (55%). Aucune liaison significative aux érythrocytes ou aux leucocytes n'a été observée.
• +L'alprostadil se lie dans le plasma principalement à l'albumine (81%) et, dans une moindre mesure, à la fraction alpha-globuline-IV-4 (55%). Aucune liaison pertinente aux érythrocytes ou aux leucocytes n'a été observée.
• -Aucune donnée concernant la pharmacocinétique de l'alprostadil chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique n'est disponible. Toutefois, en raison du métabolisme rapide de premier passage dans les poumons, aucune influence notable sur la pharmacocinétique de l'alprostadil due à une insuffisance hépatique n'est à craindre.
• +Aucune donnée concernant la pharmacocinétique de l'alprostadil chez des patients atteints d'insuffisance hépatique n'est disponible. Toutefois, en raison du métabolisme rapide de premier passage dans les poumons, aucune influence notable sur la pharmacocinétique de l'alprostadil due à une insuffisance hépatique n'est à craindre.
• -Aucune donnée concernant la pharmacocinétique de l'alprostadil chez des patients souffrant d'insuffisance rénale n'est disponible. Toutefois, en raison du métabolisme rapide de premier passage dans les poumons, aucune influence notable sur la pharmacocinétique de l'alprostadil due à une insuffisance rénale n'est à craindre.
• +Aucune donnée concernant la pharmacocinétique de l'alprostadil chez des patients atteints d'insuffisance rénale n'est disponible. Toutefois, en raison du métabolisme rapide de premier passage dans les poumons, aucune influence notable sur la pharmacocinétique de l'alprostadil due à une insuffisance rénale n'est à craindre.
• -La spermatogenèse n'était pas compromise par l'alprostadil lors d'une étude sur la reproduction menée chez le rat à des doses allant jusqu'à 0.2 mg/kg/jour en administration sous-cutanée.
• +Les études de reproduction menées chez le rat à des doses d'alprostadil allant jusqu'à 0.2 mg/kg/jour en administration sous-cutanée (200 fois la dose maximale de 60 µg recommandée chez l'homme) n'ont pas montré d'effet nocif sur le potentiel de reproduction des animaux mâles.
• +Caverject DC contient de l'alprostadil sous forme de poudre (compartiment avant de la seringue à deux compartiments), qui est reconstituée avant utilisation avec le solvant se trouvant dans le compartiment arrière. La reconstitution donne un médicament avec une concentration d'alprostadil de 20 µg/ml (Caverject DC 10 µg) ou de 40 µg/ml (Caverject DC 20 µg) et un volume nominal d'environ 0.64 ml. Cela permet une administration allant jusqu'à 0.5 ml.
• -Placer l'aiguille sur la seringue et visser dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée. Retirer le capuchon protecteur en plastique de l'aiguille. Lorsque vous tournez le piston dans le sens des aiguilles d'une montre, la poudre stérile se mélange au solvant dans la seringue. Bien mélanger le contenu en renversant deux fois la seringue. La solution doit être limpide. Lorsque vous tournez l'extrémité du piston, apparaissent dans la fenêtre de lecture quatre dosages différents en chiffres, correspondant à des microgrammes d'alprostadil. Choisir la dose à injecter parmi ces quatre possibilités.
• +Placer la canule sur la seringue et la visser dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée. Retirer le capuchon protecteur en plastique de la canule. Lorsque vous tournez le piston dans le sens des aiguilles d'une montre, la poudre se mélange au diluant dans la seringue. Renverser deux fois la seringue afin de bien mélanger le contenu. La solution doit être limpide. Lorsque vous tournez l'extrémité du piston, apparaissent dans la fenêtre de lecture quatre dosages différents en chiffres, correspondant à des microgrammes d'alprostadil. Choisir la dose à injecter parmi ces quatre possibilités.
• -55674 (Swissmedic).
• +55674 (Swissmedic)
• -L'emballage de chaque seringue contient en plus 1 aiguille (29G) et 2 tampons stériles imprégnés d'alcool isopropylique à 70%.
• +L'emballage de chaque seringue contient en plus 1 canule (29G) et 2 tampons stériles imprégnés d'alcool isopropylique à 70%.
• -Août 2021
• -LLD V008
• +Juin 2022
• +LLD V010