• -Excipients: Propylenglycolum, excipiens ad unguentum.
• +Excipients: macrogoli 5 glyceroli monostearas, Dimeticonum, Alcohol cetylicus 15 mg/g, Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Propylenglycolum 150 mg/g, Aqua purificata.
• -Le traitement sera entrepris aussitôt que possible, à savoir peu après l’apparition des lésions, voire avant leur survenue. En cas de récidives, il est particulièrement important d’instaurer le traitement dès l’état prodromique ou à l’apparition des premières lésions.
• +Le traitement sera entrepris aussitôt que possible, à savoir peu après l'apparition des lésions, voire avant leur survenue. En cas de récidives, il est particulièrement important d'instaurer le traitement dès l'état prodromique ou à l'apparition des premières lésions.
• -La crème Acyclovir Helvepharm est contre-indiquée lors d’une hypersensibilité connue à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de leurs excipients.
• +La crème Acyclovir Zentiva est contre-indiquée lors d'une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de leurs excipients.
• -Il est déconseillé d’appliquer Acyclovir Helvepharm crème sur les muqueuses, par exemple la muqueuse buccale, oculaire ou vaginale, en raison d’un risque d’irritations. Il faut particulièrement veiller à éviter tout contact accidentel de la crème avec les yeux.
• +Il est déconseillé d'appliquer Acyclovir Zentiva crème sur les muqueuses, par exemple la muqueuse buccale, oculaire ou vaginale, en raison d'un risque d'irritations.
• -En cas d’immunosuppression sévère (dans le SIDA ou après une transplantation de moelle), il faut envisager le recours à un traitement systémique et inciter ces patients à consulter le médecin lors de toute infection.
• +En cas d'immunosuppression sévère (dans le SIDA ou après une transplantation de moelle), il faut envisager le recours à un traitement systémique et inciter ces patients à consulter le médecin lors de toute infection.
• +L'alcool cétylique contenu dans l'Acyclovir Zentiva peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• +
• -Le probénécide fait augmenter la demi-vie d’élimination et les ASC de l’aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l’application topique, il n’a été observé aucune interaction significative sur le plan clinique.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le probénécide fait augmenter la demi-vie d'élimination et les ASC de l'aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l'application topique, il n'a été observé aucune interaction significative sur le plan clinique.
• +Grossesse, allaitement
• -Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l’accouchement chez des femmes traitées par l’aciclovir (sur la base d’une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d’anomalies individuelles par rapport à la population générale n’y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, le traitement i.v., oral ou topique par l’aciclovir n’est indiqué au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. La quantité d’aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d’une application topique d’Acyclovir Helvepharm crème contre les boutons de fièvre est très faible.
• -Des tests standard reconnus au niveau mondial n’ont pas mis en évidence d’action embryotoxique ou tératogène sous aciclovir appliqué par voie systémique chez la lapine, la rate et la souris.
• -Des malformations foetales ont été relevées lors d’un essai non standardisé effectué chez la rate, mais uniquement après administration de doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour l’animal testé. La signification clinique de cette observation n’est pas encore établie.
• +Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l'accouchement chez des femmes traitées par l'aciclovir (sur la base d'une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d'anomalies individuelles par rapport à la population générale n'y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, le traitement i.v., oral ou topique par l'aciclovir n'est indiqué au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. La quantité d'aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d'une application topique d'Acyclovir Zentiva crème contre les boutons de fièvre est très faible.
• +Des tests standard reconnus au niveau mondial n'ont pas mis en évidence d'action embryotoxique ou tératogène sous aciclovir appliqué par voie systémique chez la lapine, la rate et la souris.
• +Des malformations foetales ont été relevées lors d'un essai non standardisé effectué chez la rate, mais uniquement après administration de doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour l'animal testé. La signification clinique de cette observation n'est pas encore établie.
• -Jusqu’à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets d’acyclovir crème sur la fertilité féminine. En revanche, après une administration orale d’aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n’a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l’homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.
• +Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets d'acyclovir crème sur la fertilité féminine. En revanche, après une administration orale d'aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n'a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.
• -Des concentrations d’aciclovir, 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique, ont été mises en évidence dans le lait maternel après l’administration d’une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.
• -La proportion d’aciclovir diffusant dans le lait maternel sous Acyclovir Helvepharm crème est insignifiante.
• +Des concentrations d'aciclovir, 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique, ont été mises en évidence dans le lait maternel après l'administration d'une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.
• +La proportion d'aciclovir diffusant dans le lait maternel sous Acyclovir Zentiva crème est insignifiante.
• -En raison de leur fréquence d’apparition, les effets indésirables observés ont été classés de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1’000 et <1/100), rare (≥1/10’000 et <1/1’000) et très rare (<1/10’000).
• +En raison de leur fréquence d'apparition, les effets indésirables observés ont été classés de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1'000 et <1/100), rare (≥1/10'000 et <1/1'000) et très rare (<1/10'000).
• -Très rare: réaction d’hypersensibilité de type immédiat, y compris oedème de Quincke.
• +Très rare: réaction d'hypersensibilité de type immédiat, y compris oedème de Quincke.
• -Occasionnel: sensation de brûlure passagère et picotements après l’application, dessèchement léger et desquamation de la peau, prurit.
• -Rare: érythème, dermite de contact après l’application.
• -Les tests de sensibilité ont établi que les réactions étaient dues plus fréquemment à l’excipient crème qu’à l’aciclovir lui-même.
• +Occasionnel: sensation de brûlure passagère et picotements après l'application, dessèchement léger et desquamation de la peau, prurit.
• +Rare: érythème, dermite de contact après l'application.
• +Les tests de sensibilité ont établi que les réactions étaient dues plus fréquemment à l'excipient crème qu'à l'aciclovir lui-même.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les effets indésirables ne sont pas à craindre en cas d’ingestion accidentelle du contenu d’un tube de 10 g d’Acyclovir Helvepharm crème (respectivement 500 mg d’aciclovir).
• +Les effets indésirables ne sont pas à craindre en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un tube de 10 g d'Acyclovir Zentiva crème (respectivement 500 mg d'aciclovir).
• -Mode d’action
• -L’aciclovir est une substance antivirale inhibant in vitro et in vivo les Herpèsvirus (HSV) des types 1 et 2, de même que les virus de la varicelle-zona (VZV).
• -Introduit dans une culture cellulaire, l’aciclovir déploie une activité antivirale maximale sur les HSV 1, puis, dans une moindre proportion, sur les HSV 2 et les VZV. L’action inhibitrice de l’aciclovir est très sélective sur les HSV 1, les HSV 2 et les VZV. La thymidine-kinase (TK) de la cellule normale non infectée utilise peu l’aciclovir comme substrat, ce qui explique la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. En revanche, en présence de TK codée par le HSV ou le VZV, l’aciclovir est transformé successivement en monophosphate d’aciclovir (analogue des nucléosides), en diphosphate et, finalement, en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d’aciclovir interfère avec l’ADN-polymérase virale, prévenant ainsi la réplication de l’ADN du virus; la chaîne est donc interrompue par incorporation dans l’ADN viral.
• -L’administration prolongée et répétée d’aciclovir en cas d’immunosuppression sévère peut favoriser le développement de souches virales moins sensibles, ne répondant plus au traitement par l’aciclovir. En général, les isolats cliniques moins sensibles sont relativement pauvres en TK virale, mais des souches présentant une TK ou une ADN-polymérase virale modifiée ont également été identifiées. De même, l’exposition in vitro d’isolats de HSV à l’aciclovir peut induire le développement de souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique au traitement par l’aciclovir n’est pas éclaircie. Il importe donc d’éviter tout contact avec des lésions en activité, lesquelles favorisent la transmission virale.
• +Mode d'action
• +L'aciclovir est une substance antivirale inhibant in vitro et in vivo les Herpèsvirus (HSV) des types 1 et 2, de même que les virus de la varicelle-zona (VZV).
• +Introduit dans une culture cellulaire, l'aciclovir déploie une activité antivirale maximale sur les HSV 1, puis, dans une moindre proportion, sur les HSV 2 et les VZV. L'action inhibitrice de l'aciclovir est très sélective sur les HSV 1, les HSV 2 et les VZV. La thymidine-kinase (TK) de la cellule normale non infectée utilise peu l'aciclovir comme substrat, ce qui explique la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. En revanche, en présence de TK codée par le HSV ou le VZV, l'aciclovir est transformé successivement en monophosphate d'aciclovir (analogue des nucléosides), en diphosphate et, finalement, en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale, prévenant ainsi la réplication de l'ADN du virus; la chaîne est donc interrompue par incorporation dans l'ADN viral.
• +L'administration prolongée et répétée d'aciclovir en cas d'immunosuppression sévère peut favoriser le développement de souches virales moins sensibles, ne répondant plus au traitement par l'aciclovir. En général, les isolats cliniques moins sensibles sont relativement pauvres en TK virale, mais des souches présentant une TK ou une ADN-polymérase virale modifiée ont également été identifiées. De même, l'exposition in vitro d'isolats de HSV à l'aciclovir peut induire le développement de souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique au traitement par l'aciclovir n'est pas éclaircie. Il importe donc d'éviter tout contact avec des lésions en activité, lesquelles favorisent la transmission virale.
• -L’absorption systémique d’aciclovir, établie après une application topique répétée crème d’acyclovir dans les études pharmacologiques, n’était que minime (≥0,1%).
• +L'absorption systémique d'aciclovir, établie après une application topique répétée crème d'acyclovir dans les études pharmacologiques, n'était que minime (≥0,1%).
• -Il n’existe aucune autre donnée pharmacocinétique sur la distribution, le métabolisme et l’élimination.
• +Il n'existe aucune autre donnée pharmacocinétique sur la distribution, le métabolisme et l'élimination.
• -Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n’ont révélé, à ce jour, aucun risque génétique chez l’homme. Dans les études de longue durée, réalisées sur le rat et la souris, l’aciclovir s’est avéré non cancérigène.
• +Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n'ont révélé, à ce jour, aucun risque génétique chez l'homme. Dans les études de longue durée, réalisées sur le rat et la souris, l'aciclovir s'est avéré non cancérigène.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Conserver la crème Acyclovir Helvepharm au sec, à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original fermé, au sec, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Acyclovir Helvepharm crème contient un excipient spécial ne devant pas être dilué ou utilisé comme base pour d’autres médicaments.
• +Acyclovir Zentiva crème contient un excipient spécial ne devant pas être dilué ou utilisé comme base pour d'autres médicaments.
• -Acyclovir Helvepharm crème 5 g. (B)
• -Acyclovir Helvepharm crème 2 × 5 g. (B)
• +Acyclovir Zentiva crème 5 g (B)
• +Acyclovir Zentiva crème 2 × 5 g (B)