• -Monohydrate de lactose, amidon de maïs, silice colloïdale, sodium laurilsulfate, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon de sodium, magnésium stéarate.
• +Monohydrate de lactose*, amidon de maïs, silice colloïdale, sodium laurilsulfate, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon de sodium, magnésium stéarate.
• +*Monohydrate de lactose: 37,1 mg (25 mg), 148,2 mg (100 mg)
• +Chaque comprimé contient 0,69 mg de sodium (25 mg), 2,89 mg (100 mg).
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• -De plus, une nouvelle numération leucocytaire et un contrôle de la formule sanguine différentielle doivent également être effectués lorsque le nombre des leucocytes chute sensiblement au-dessous de la valeur de départ. Par chute sensible on entend une baisse unique de 3,0× 109/l (3'000/mm³) ou plus de la numération leucocytaire ou une baisse cumulative de 3,0 × 109/l (3'000/mm³) ou plus en l'espace de 3 semaines.
• +De plus, une nouvelle numération leucocytaire et un contrôle de la formule sanguine différentielle doivent également être effectués lorsque le nombre des leucocytes chute sensiblement au-dessous de la valeur de départ. Par chute sensible on entend une baisse unique de 3,0× 109/l (3'000/mm³) ou plus de la numération leucocytaire ou une baisse cumulative de 3,0× 109/l (3'000/mm³) ou plus en l'espace de 3 semaines.
• -Une interruption est impérative si, dans les 18 premières semaines, le nombre des leucocytes chute au-dessous de 3,0× 109/l (3'000/mm³) et les granulocytes neutrophiles audessous de 1,5× 109/l (1'500/mm³). C'est aussi le cas après 18 semaines lorsque les valeurs sont inférieures à 2,5× 109/l (2'500/mm³) resp. 1,0× 109/l (1'000/mm³). Il convient alors de contrôler quotidiennement la numération leucocytaire et la formule sanguine et de veiller aux moindres symptômes de type grippal ou à tout autre signe d'infection apparaissant chez le patient. Les contrôles hématologiques sont à poursuivre après l'arrêt du traitement avec Clopin eco jusqu'à ce que les valeurs de départ soient de nouveau atteintes.
• +Une interruption est impérative si, dans les 18 premières semaines, le nombre des leucocytes chute au-dessous de 3,0× 109/l (3'000/mm³) et les granulocytes neutrophiles au-dessous de 1,5× 109/l (1'500/mm³). C'est aussi le cas après 18 semaines lorsque les valeurs sont inférieures à 2,5× 109/l (2'500/mm³) resp. 1,0× 109/l (1'000/mm³). Il convient alors de contrôler quotidiennement la numération leucocytaire et la formule sanguine et de veiller aux moindres symptômes de type grippal ou à tout autre signe d'infection apparaissant chez le patient. Les contrôles hématologiques sont à poursuivre après l'arrêt du traitement avec Clopin eco jusqu'à ce que les valeurs de départ soient de nouveau atteintes.
• -Les patients qui ont présenté une pathologie cardiaque dans leur anamnèse ou présentant des résultats anormaux à l'issue de l'auscultation devraient être dirigés vers un spécialiste aux fins de clarification, lesquelles devraient également comprendre un ECG (cf. «Contre-indications»). Ces patients ne devraient être traités que lorsque le bénéfice attendu l'emporte nettement sur le risque. Le médecin traitant devrait envisager la nécessité d'effectuer un ECG avant d'instituer le traitement.
• +Les patients qui ont présenté une pathologie cardiaque dans leur anamnèse ou présentant des résultats anormaux à l'issue de l'auscultation devraient être dirigés vers un spécialiste aux fins de clarification, lesquelles devraient également comprendre un ECG (cf. «Contreindications»). Ces patients ne devraient être traités que lorsque le bénéfice attendu l'emporte nettement sur le risque. Le médecin traitant devrait envisager la nécessité d'effectuer un ECG avant d'instituer le traitement.
• -Des poussées fébriles transitoires supérieures à 38 °C peuvent s'observer sous clozapine, notamment lors des 3 premières semaines de traitement. Ces réactions sont généralement bénignes. Occasionnellement, elles peuvent être associées à une augmentation ou à une diminution du nombre des leucocytes. L'origine de tout état fébrile doit être identifiée soigneusement afin d'exclure une infection sous-jacente ou une agranulocytose. En cas de fièvre élevée, envisager l'éventualité d'un syndrome neuroleptique malin (SNM). Lorsque le diagnostic de SNM est posé, le traitement par Clopin eco doit être immédiatement interrompu et les mesures thérapeutiques nécessaires doivent être mises en œuvre.
• +Des poussées fébriles transitoires supérieures à 38°C peuvent s'observer sous clozapine, notamment lors des 3 premières semaines de traitement. Ces réactions sont généralement bénignes. Occasionnellement, elles peuvent être associées à une augmentation ou à une diminution du nombre des leucocytes. L'origine de tout état fébrile doit être identifiée soigneusement afin d'exclure une infection sous-jacente ou une agranulocytose. En cas de fièvre élevée, envisager l'éventualité d'un syndrome neuroleptique malin (SNM). Lorsque le diagnostic de SNM est posé, le traitement par Clopin eco doit être immédiatement interrompu et les mesures thérapeutiques nécessaires doivent être mises en œuvre.
• +Intolérance au lactose
• +Les comprimés de Clopin eco contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• +Teneur en sodium
• +Les comprimés de Clopin eco contiennent moins d'1mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
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• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris des médicaments antipsychotiques pendant le troisième trimestre de la grossesse sont exposés à un risque de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Une agitation, une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire, des tremblements, une somnolence, une détresse respiratoire et des troubles alimentaires ont été rapportés. Le degré de sévérité de ces complications a été variable: alors que dans certains cas, les symptômes étaient auto-limitants, dans d'autres cas, les nouveau-nés ont été pris en charge en service de soins intensifs et hospitalisés pendant une période prolongée.
• +Les nouveau-nés dont les mères ont pris des médicaments antipsychotiques pendant le troisième trimestre de la grossesse sont exposés à un risque de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Une agitation, une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire, des tremblements, une somnolence, une détresse respiratoire et des troubles alimentaires ont été rapportés. Le degré de sévérité de ces complications a été variable: alors que dans certains cas, les symptômes étaient auto-limitants, dans d'autres cas, les nouveaunés ont été pris en charge en service de soins intensifs et hospitalisés pendant une période prolongée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -55696 (Swissmedic).
• +55696 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mai 2018.
• +Mai 2018