• -Principe actif: Clozapinum.
• -Excipients: Monohydrate de lactose, amidon de maïs, silice colloïdale, sodium laurilsulfate, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon de sodium, magnésium stéarate.
• +Principe actif
• +Clozapinum.
• +Excipients
• +Monohydrate de lactose, amidon de maïs, silice colloïdale, sodium laurilsulfate, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon de sodium, magnésium stéarate.
• -De plus, une nouvelle numération leucocytaire et un contrôle de la formule sanguine différentielle doivent également être effectués lorsque le nombre des leucocytes chute sensiblement au-dessous de la valeur de départ. Par chute sensible on entend une baisse unique de 3,0× 109/l (3'000/mm³) ou plus de la numération leucocytaire ou une baisse cumulative de 3,0× 109/l (3'000/mm³) ou plus en l'espace de 3 semaines.
• +De plus, une nouvelle numération leucocytaire et un contrôle de la formule sanguine différentielle doivent également être effectués lorsque le nombre des leucocytes chute sensiblement au-dessous de la valeur de départ. Par chute sensible on entend une baisse unique de 3,0× 109/l (3'000/mm³) ou plus de la numération leucocytaire ou une baisse cumulative de 3,0 × 109/l (3'000/mm³) ou plus en l'espace de 3 semaines.
• -Une interruption est impérative si, dans les 18 premières semaines, le nombre des leucocytes chute au-dessous de 3,0× 109/l (3'000/mm³) et les granulocytes neutrophiles au-dessous de 1,5× 109/l (1'500/mm³). C'est aussi le cas après 18 semaines lorsque les valeurs sont inférieures à 2,5× 109/l (2'500/mm³) resp. 1,0× 109/l (1'000/mm³). Il convient alors de contrôler quotidiennement la numération leucocytaire et la formule sanguine et de veiller aux moindres symptômes de type grippal ou à tout autre signe d'infection apparaissant chez le patient. Les contrôles hématologiques sont à poursuivre après l'arrêt du traitement avec Clopin eco jusqu'à ce que les valeurs de départ soient de nouveau atteintes.
• +Une interruption est impérative si, dans les 18 premières semaines, le nombre des leucocytes chute au-dessous de 3,0× 109/l (3'000/mm³) et les granulocytes neutrophiles audessous de 1,5× 109/l (1'500/mm³). C'est aussi le cas après 18 semaines lorsque les valeurs sont inférieures à 2,5× 109/l (2'500/mm³) resp. 1,0× 109/l (1'000/mm³). Il convient alors de contrôler quotidiennement la numération leucocytaire et la formule sanguine et de veiller aux moindres symptômes de type grippal ou à tout autre signe d'infection apparaissant chez le patient. Les contrôles hématologiques sont à poursuivre après l'arrêt du traitement avec Clopin eco jusqu'à ce que les valeurs de départ soient de nouveau atteintes.
• -Une tachycardie de repos accompagnée d'arythmie, de dyspnée ou de symptômes d'insuffisance cardiaque peut apparaître rarement pendant les deux premiers mois de traitement et apparaître très rarement ensuite (cf. «Effets indésirables»). En cas d'apparition de ces symptômes, des mesures diagnostiques doivent être entreprises au plus vite afin d'exclure une myocardite. En particulier lorsque ces symptômes apparaissent pendant la phase d'augmentation de la dose de Clopin eco. Les symptômes de la myocardite induite par clozapine peuvent aussi ressembler aux troubles apparaissant lors d'un infarctus du myocarde ou à la grippe. Des cas fatals d'infarctus du myocarde ont également été observés. En raison des cardiopathies sévères préexistantes, l'évaluation de la relation de causalité était toutefois très difficile.
• +Myocardite et cardiomyopathie
• +Une tachycardie de repos accompagnée d'arythmie, de dyspnée ou de symptômes d'insuffisance cardiaque peut apparaître rarement pendant les deux premiers mois de traitement et apparaître très rarement ensuite (cf. «Effets indésirables»). En cas d'apparition de ces symptômes, des mesures diagnostiques doivent être entreprises au plus vite afin d'exclure une myocardite. En particulier lorsque ces symptômes apparaissent pendant la phase d'augmentation de la dose de Clopin eco. Les symptômes de la myocardite induite par clozapine peuvent aussi ressembler aux troubles apparaissant lors d'un infarctus du myocarde ou à la grippe. Des cas de myocardite ont été signalés durant la période suivant la commercialisation, y compris certains ayant eu une issue fatale. Des cas fatals d'infarctus du myocarde ont également été observés. En raison des cardiopathies sévères préexistantes, l'évaluation de la relation de causalité était toutefois très difficile.
• +Chutes
• +Clopin eco peut provoquer des convulsions, une somnolence, une hypotonie posturale, une instabilité motrice et sensorielle, qui peuvent conduire à des chutes et, de fait, à des fractures osseuses, ou à d'autres blessures. Chez les patients exposés en raison de maladies, d'états ou de médicaments pouvant aggraver ces effets, il convient d'effectuer une évaluation globale du risque de chutes lors de l'instauration d'une thérapie antipsychotique. Une telle évaluation doit être répétée régulièrement chez les patients suivant une thérapie antipsychotique de longue durée.
• +
• -Clopin eco possède des propriétés anticholinergiques ce qui peut conduire à l'apparition d'effets indésirables sur le corps entier. C'est pourquoi, en présence d'une hypertrophie de la prostate ou d'un glaucome à angle fermé, une surveillance étroite du patient s'impose. En raison probablement de ses propriétés anticholinergiques, la clozapine peut dans des mesures variables, diminuer le péristaltisme intestinal et provoquer des symptômes tels que constipation, coprostase et occlusion intestinale jusqu'à l'iléus paralytique. Dans de rares cas, ces évènements ont eu une issue fatale (cf. «Effets indésirables»).
• +Clopin eco possède des propriétés anticholinergiques ce qui peut conduire à l'apparition d'effets indésirables sur le corps entier. C'est pourquoi, en présence d'une hypertrophie de la prostate ou d'un glaucome à angle fermé, une surveillance étroite du patient s'impose. En raison probablement de ses propriétés anticholinergiques, la clozapine peut dans des mesures variables, diminuer le péristaltisme intestinal et provoquer des symptômes tels que constipation, coprostase et occlusion intestinale jusqu'à l'iléus paralytique, au mégacôlon, à l'infarctus intestinal/ischémie intestinale. Dans de rares cas, ces évènements ont eu une issue fatale (cf. «Effets indésirables»).
• -Systèmes hématologique et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Métabolisme et maladies dues à la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Maladies psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Maladies du système nerveux
• -Très fréquent: somnolence et sédation (39-46%), vertiges (19-27% avec ou sans obnubilation).
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: somnolence et sédation (39−46%), vertiges (19−27% avec ou sans obnubilation).
• -Maladies cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Maladies vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Système respiratoire
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Tractus gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Maladies du foie et de la vésicule biliaire et du pancréas
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau et phanères
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Maladies rénales
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes sexuels
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Maladies générales
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Infections et parasitoses
• +Infections et infestations
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Maladies du système nerveux
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Adipositas.
• +Affections du système nerveux
• -Maladies cardiaques
• -Infarctus du myocarde (avec possibilité d'évolution fatale), douleurs thoraciques/angine de poitrine, palpitations, fibrillation auriculaire, insuffisance mitrale en rapport avec une cardiomyopathie associée au Clopin eco.
• +Affections cardiaques
• +Infarctus du myocarde (parfois d'issue fatale), myocardite (parfois d'issue fatale), douleurs thoraciques/angine de poitrine, palpitations, fibrillation auriculaire, insuffisance mitrale en rapport avec une cardiomyopathie associée au Clopin eco
• -Système respiratoire
• -Bronchoconstriction, congestion nasale.
• -Tractus gastro-intestinal
• -Diarrhées, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, troubles digestifs, colite.
• -Troubles hépatobiliaires et pancréatiques
• -Stéatose hépatique, nécrose hépatique, toxicité hépatique, fibrose hépatique, cirrhose hépatique, lésions hépatiques et les conséquences potentiellement fatales y étant reliées, telles que défaillance hépatique, transplantation hépatique voire décès.
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Épanchement pleural, syndrome d'apnées du sommeil, embarras de la respiration nasale.
• +Affections gastro-intestinales
• +Mégacôlon (parfois d'issue fatale), infarctus intestinal/ischémie intestinale (parfois d'issue fatale), diarrhées, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, troubles digestifs, colite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Stéatose hépatique, nécrose hépatique, toxicité hépatique, fibrose hépatique, cirrhose hépatique, lésions hépatiques et les conséquences potentiellement fatales y étant reliées, telles que défaillance hépatique, transplantation hépatique voir décès.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Faiblesse musculaire, crampes musculaires, douleurs musculaires, lupus érythémateux disséminé.
• -Maladies rénales
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rhabdomyolyse, faiblesse musculaire, crampes musculaires, douleurs musculaires, lupus érythémateux disséminé.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Système reproductif et poitrine
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Polysérite.
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Chutes (en rapport avec des convulsions induites par la clozapine, une somnolence, une hypotonie posturale, une instabilité motrice et sensorielle).
• -Novembre 2016.
• +Septembre 2017.