• -La tobramycine est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée; il faut s'attendre à ce que la fonction rénale ait une influence sur l'exposition à la tobramycine. Aucun patient présentant une créatininémie ≥2 mg/dl et une azotémie (BUN) ≥40 mg/dl n'a été inclus dans les études cliniques et il n'existe aucune donnée permettant de recommander ou non une adaptation posologique de TOBI chez ces patients (voir aussi «Mises en garde et précautions», «Néphrotoxicité»).
• +La tobramycine est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée; il faut s'attendre à ce que la fonction rénale ait une influence sur l'exposition à la tobramycine. Aucun patient présentant une créatininémie ≥2 mg/dl et une azotémie (BUN) ≥40 mg/dl n'a été inclus dans les études cliniques et il n'existe aucune donnée permettant de recommander ou non une adaptation posologique de TOBI chez ces patients. TOBI devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale connus ou suspectés (voir aussi «Mises en garde et précautions», «Néphrotoxicité»).
• -Bien qu'on attribue une certaine néphrotoxicité aux traitements par aminoglycosides, les essais cliniques sur TOBI n'ont révélé aucun effet de ce type.
• +Bien qu'on attribue une certaine néphrotoxicité aux traitements par aminoglycosides, les essais cliniques sur TOBI n'ont révélé aucun effet de ce type. Après commercialisation une insuffisance rénale aigüe (IRA) a été rapportée lors de l'utilisation de tobramycine inhalée (voir «Effets indésirables»).
• -Les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminoglycosides doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée conformément aux recommandations compte tenu d'un éventuel risque de toxicité cumulative. Un dosage de concentrations sériques doit être envisagé. Concernant la surveillance de la concentration sérique de tobramycine, voir ci-dessous («Examens de laboratoire»).
• +Les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminoglycosides doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée conformément aux recommandations compte tenu d'un éventuel risque de toxicité cumulative. Un dosage de concentrations sériques doit être envisagé. Concernant la surveillance de la concentration sérique de tobramycine, voir ci-dessous («Examens de laboratoire - Concentrations sériques»).
• -L'administration concomitante et/ou successive de TOBI et d'autres médicaments présentant un potentiel neurotoxique, néphrotoxique ou ototoxique n'est pas recommandée. Certains diurétiques peuvent augmenter la toxicité des aminoglycosides en modifiant les concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques. TOBI ne doit pas être administré simultanément à l'acide éthacrynique, au furosémide, à l'urée ou au mannitol intraveineux.
• +L'administration concomitante et/ou successive de TOBI et d'autres médicaments présentant un potentiel neurotoxique, néphrotoxique ou ototoxique n'est pas recommandée.
• +Certains diurétiques peuvent augmenter la toxicité des aminoglycosides en modifiant les concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques. TOBI ne doit pas être administré simultanément à l'acide éthacrynique, au furosémide, à l'urée ou au mannitol intraveineux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Classes d'organes selon le schéma MedDRA Effet médicamenteux indésirable TOBI Etudes contrôlées par placebo avec groupes parallèles (PC-TNDS-002 / PC-TNDS-003) Fréquence
• +Classes d'organes selon le schéma MedDRA Effet médicamenteux indésirable TOBI Etudes contrôlées par placebo avec groupes parallèles (PC-TNDS-002/PC-TNDS-003) Fréquence
• -Dans les deux études avec extension en ouvert, l'augmentation de la durée d'exposition à TOBI semblait entrainer une incidence plus élevée d'épisodes de toux avec expectorations et un nombre plus grand de péjorations des test de fonction pulmonaire alors que l'incidence de la dysphonie avait, elle, tendance à diminuer. Dans l'ensemble, avec l'exposition croissante au médicament, l'incidence des effets médicamenteux indésirables a diminué dans les classes d'organes selon le schema MedDRA: affections respiratoires, thoraciques et médiastinales, affections gastro-intestinales, troubles généraux et anomalies au site d'administration.
• +Dans les deux études avec extension en ouvert, l'augmentation de la durée d'exposition à TOBI semblait entrainer une incidence plus élevée d'épisodes de toux avec expectorations et un nombre plus grand de péjorations des tests de fonction pulmonaire alors que l'incidence de la dysphonie avait, elle, tendance à diminuer. Dans l'ensemble, avec l'exposition croissante au médicament, l'incidence des effets médicamenteux indésirables a diminué dans les classes d'organes selon le schema MedDRA: affections respiratoires, thoraciques et médiastinales, affections gastro-intestinales, troubles généraux et anomalies au site d'administration.
• +Affections rénales et des voies urinaires
• +Insuffisance rénale aigüe (IRA).
• +
• -Juillet 2023.
• -Version 102 F
• +Juin 2025.
• +[Version 103 F]