• -Principe actif : Ioflupane [123I] 74 MBq/ml à la date et à l’heure de la calibration (correspondant à 0,07 – 0,13 µg/ml d’ioflupane).
• +Principe actif : Ioflupane [123I] 74 MBq/ml au moment de la calibration (correspondant à 0,07 – 0,13 µg d’ioflupane par ml).
• -Spécifications :
• -Activité spécifique : 2,5 – 4,5× 1014 Bq/mmol à la date de calibration.
• -Pureté radiochimique : ≥ 96 %.
• -Pureté du radionucléide : ≥ 99,9 %.
• -Impuretés les plus importantes : 123I- ≤ 4 %, [123I]acide d’ioflupane ≤ 2 %.
• -Moment de la calibration : voir bon de livraison et étiquettes sur l’emballage.
• +Spécifications
• +Activité spécifique: 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol au moment de la calibration
• +Pureté radiochimique: ≥ 96 %.
• +Pureté du radionucléide: ≥ 99,9 %.
• +Impuretés les plus importantes: 123I- ≤ 4 %, [123I]-acide d’ioflupane ≤ 2 %.
• +Moment de la calibration: voir le bon de livraison et les étiquettes sur l’emballage.
• +
• +
• -Solution injectable limpide, incolore ; chaque flacon-ampoule de 2,5 ml contient :
• -Ioflupane [123I] 185 MBq à la date de calibration (correspondant à 9 ng).
• -Ioflupane [127I] 207,5 ng.
• -Acide acétique 14,25 mg.
• -Acétate de sodium 19,50 mg.
• -Éthanol 100 mg.
• +Solution injectable limpide et incolore ; chaque flacon-ampoule perforables de 2,5 ml contient :
• +Ioflupane [123I] 185 MBq au moment de la calibration (correspondant à 9 ng).
• +Ioflupane [127I] 207,5 ng.
• +Acide acétique 14,25 mg.
• +Acétate de sodium 19,50 mg.
• +Éthanol 100 mg.
• +
• +
• -Produit radiopharmaceutique prêt à l’emploi pour application directe.
• +Produit radiopharmaceutique à des fins diagnostiques prêt à l’emploi pour l’administration directe.
• -DaTSCAN est indiqué dans la détection d’une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum chez les patients présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux et comme mesure de soutien dans le diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
• -DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.
• +DaTSCAN est destiné à déterminer la perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum (lors de maladies telles que la maladie de Parkinson, l’atrophie multisystématisée, la paralysie supranucléaire progressive, la dégénérescence cortico-basale, l’ataxie spinocérébelleuse (de types 1, 2 et 3), la démence parkinsonienne (PDD) et la démence à corps de Lewy) chez les patients présentant des symptômes parkinsoniens cliniquement vagues et sert comme mesure de soutien dans le diagnostic différentiel entre un tremblement essentiel et des syndromes parkinsoniens liés à la maladie de Parkinson idiopathique, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive. DaTSCAN ne permet pas de différencier entre une maladie de Parkinson et une atrophie multisystématisée ou une paralysie supranucléaire progressive.
• +DaTSCAN est également indiqué pour soutenir le diagnostic différentiel entre une probable démence à corps de Lewy et une maladie d’Alzheimer. DaTSCAN ne permet pas de différencier la démence à corps de Lewy de la démence parkinsonienne (PDD).
• +
• -L’utilisation de DaTSCAN est réservée à un médecin de médecine nucléaire et les résultats doivent être interprétés par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles moteurs.
• -DaTSCAN est une solution d’éthanol à 5 % (v/v) destinée à l’injection intraveineuse et doit être appliquée non diluée. Cela peut être douloureux si la solution est injectée trop vite dans une petite veine. Pour éviter d’éventuelles douleurs au point d’injection, il est recommandé d’effectuer une lente injection intraveineuse (d’au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
• -L’efficacité clinique a été confirmée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq. L’administration ne devrait pas dépasser 185 MBq et ne pas être inférieure à 110 MBq. Prendre en compte les indications de la rubrique « Surdosage » en cas de surdosage.
• -Afin de limiter l’absorption d’iode radioactif dans la thyroïde à un minimum, il convient de bloquer la thyroïde des patients avant l’injection. 200 mg d’iodure de potassium ou 400 mg de perchlorate de sodium sont administrés au patient 1 heure avant l’injection du DaTSCAN.
• -L’examen par tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit se faire dans les 3 – 6 heures après l’injection. Pour l’acquisition des images, il est conseillé d’utiliser une gamma-caméra munie d’un collimateur à haute résolution calibrée en utilisant le pic d’absorption totale de 159 keV avec une fenêtre d’énergie électronique de ± 10 %. Le balayage d’angle ne devrait pas être inférieur à 120 projections sur une rotation de 360 degrés.
• -Pour les collimateurs à haute résolution, le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (typique : de 11 à 15 cm). Selon des études expérimentales effectuées sur fantôme striatal, l’image est optimisée lorsque la taille de la matrice et le zoom sont sélectionnés pour obtenir une taille de pixel de 3,5 à 4,5 mm. Pour réaliser des images optimales, un taux de comptage d’au moins 500’000 doit être enregistré. Les clichés normaux se caractérisent par deux aires symétriques en forme de croissant et d’intensité identique.
• +L’utilisation de DaTSCAN est réservée à un médecin spécialisé en médecine nucléaire et les résultats de l’examen doivent être interprétés par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles moteurs.
• +DaTSCAN est une solution éthanolique à 5 % (v/v) destinée à l’injection intraveineuse et doit être administrée non diluée. Cette injection peut être douloureuse si la solution est injectée trop vite dans une petite veine. Afin d’éviter d’éventuelles douleurs au site d’injection, il est recommandé d’effectuer une injection intraveineuse lente (sur une durée non inférieure à 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
• +L’efficacité clinique a été confirmée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq. L’activité de la quantité administrée ne doit pas dépasser 185 MBq et elle ne doit pas être inférieure à 110 MBq. En cas de surdosage, les indications correspondantes figurant à la rubrique « Surdosage » doivent être suivies.
• +Afin de réduire à un minimum l’absorption d’iode radioactif par la thyroïde, il convient de bloquer la thyroïde des patients avant l’injection en leur administrant 200 mg d’iodure de potassium ou 400 mg de perchlorate de sodium 1 heure avant l’injection de DaTSCAN.
• +L’examen par tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit être effectué dans les 3 à 6 heures suivant l’injection. Pour l’acquisition des images, il est conseillé d’utiliser une gamma-caméra munie d’un collimateur à haute résolution calibrée sur le pic d’émission photonique de 159 keV avec une fenêtre d’énergie de ± 10 %. L’échantillonnage angulaire ne doit pas être inférieur à 120 projections sur une rotation de 360 degrés.
• +Pour les collimateurs à haute résolution, le rayon de rotation doit être maintenu constant et réglé aussi petit que possible (généralement 11 à 15 cm). Des études expérimentales effectuées sur un fantôme striatal indiquent que les meilleures images possibles sont obtenues lorsque la taille de la matrice et le zoom sont réglés de sorte à obtenir une taille de pixel de 3,5 à 4,5 mm. Pour réaliser des images optimales, un compte d’au moins 500 000 doit être obtenu. Les clichés normaux se caractérisent par deux aires symétriques en forme de croissant d’intensité identique.
• -Parce que DaTSCAN n’a pas été étudié chez l’enfant ni chez l’adolescent, l’emploi dans cette tranche d’âge n’est pas recommandé.
• +L’utilisation de DaTSCAN n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents car aucune donnée n’est disponible pour cette tranche d’âge.
• -L’exposition aux radiations d’un patient adulte (70 kg) après l’injection intraveineuse d’ioflupane [123I] est représentée dans le tableau suivant. Le calcul de la dose radioactive absorbée est basé sur une vessie vidée à intervalles de 4,8 heures et un blocage adéquat de la thyroïde.
• -Pour minimiser l’exposition aux radiations, le patient sera prié de vider sa vessie fréquemment après l’administration de la dose.
• -Organe cible Dose absorbée (µGy/MBq)
• -Surrénales Surfaces osseuses Cerveau Seins Paroi de la vésicule biliaire Tractus gastrointestinal Paroi de l’estomac Paroi de l’intestin grêle Paroi du côlon Paroi du gros intestin supérieur Paroi du gros intestin inférieur Paroi du coeur Reins Foie Poumons Muscles OEsophage Ovaires Pancréas Moelle osseuse rouge Glandes salivaires Peau Rate Testicules Thymus Thyroïde Paroi de la vessie Utérus Autres organes Organisme entier 17,0 15,0 16,0 7,3 44,0 12,0 26,0 59,0 57,0 62,0 32,0 13,0 85,0 42,0 8,9 9,4 18,0 17,0 9,3 41,0 5,2 26,0 6,3 9,4 6,7 35,0 14,0 10,0
• -Dose effective (pondération selon ICRP 128) 25,0 μSv/MBq
• +L’exposition aux radiations d’un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse d’ioflupane [123I] est représentée dans le tableau ci-dessous. Le calcul des doses radioactives absorbées est basé sur une vessie vidée à intervalles de 4,8 heures et sur un blocage adéquat de la thyroïde.
• +Afin de minimiser l’exposition aux radiations, le patient doit être invité à uriner fréquemment après l’administration de la dose.
• +Organe cible Dose radioactive absorbée [µGy/MBq]
• +Surrénales 17,0
• +Surfaces osseuses 15,0
• +Cerveau 16,0
• +Seins 7,3
• +Paroi de la vésicule biliaire 44,0
• +Tractus gastro-intestinal
• +Paroi de l’estomac 12,0
• +Paroi de l’intestin grêle 26,0
• +Paroi du côlon 59,0
• +Paroi du côlon supérieur 57,0
• +Paroi du côlon inférieur 62,0
• +Paroi du cœur 32,0
• +Reins 13,0
• +Foie 85,0
• +Poumons 42,0
• +Muscles 8,9
• +Œsophage 9,4
• +Ovaires 18,0
• +Pancréas 17,0
• +Moelle osseuse rouge 9,3
• +Glandes salivaires 41,0
• +Peau 5,2
• +Rate 26,0
• +Testicules 6,3
• +Thymus 9,4
• +Thyroïde 6,7
• +Paroi de la vessie 35,0
• +Utérus 14,0
• +Autres organes 10,0
• +Organisme entier
• +Dose effective (pondération selon la CIPR 128) 25,0 μSv/MBq
• -La dose efficace (E, pondération selon ICRP 128) résultant de l’injection de 185 MBq de DaTSCAN, se situe à 4,63 mSv pour un adulte de 70 kg de poids corporel.
• -Les données indiquées plus haut sont valables en cas de distribution pharmacocinétique normale. Une altération de la fonction rénale ou hépatique liée à une maladie ou à un traitement antérieur risque d’augmenter la dose efficace et la dose de rayonnements absorbée par les organes.
• +La dose efficace (DE, pondération selon la CIPR 128) résultant de l’injection de 185 MBq de DaTSCAN, s’élève à 4,63 mSv pour un adulte de 70 kg de poids corporel.
• +Les données indiquées ci-dessus sont valables en cas de distribution pharmacocinétique normale. La dose efficace et la dose radioactive absorbée par les organes peuvent être augmentées en cas d’insuffisance rénale ou hépatique consécutive à une affection concomitante ou à un traitement antérieur.
• -Grossesse, pendant l’allaitement, hypersensibilité à l’iode ou à l’un des excipients.
• +Grossesse, période d’allaitement, hypersensibilité à l’iode ou à l’un des excipients.
• -Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez un patient relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité du médecin. Des examens ne sont indiqués que si le bénéfice potentiel dépasse le risque lié à l’exposition aux rayonnements. Une radioprotection est dans tous les cas indispensable lors de l’administration du produit. Des méthodes alternatives réalisées sans rayons ionisants doivent être envisagées.
• -Des études cliniques n’ont pas été menées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En l’absence de données, l’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
• -Ce médicament contient 5 % vol. d’alcool. En respectant le dosage recommandé, 100 mg d’alcool sont administrés à chaque application. Un risque pour la santé existe entre autre chez les personnes souffrant de maladies du foie, d’alcoolisme et d’épilepsie. L’effet d’autres médicaments peut être renforcé ou entravé.
• +Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez les patients relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité d’un médecin. Des examens ne sont indiqués que si leur bénéfice potentiel dépasse le risque lié à l’exposition aux radiations. L’administration doit dans tous les cas être effectuée en respectant les règles de radioprotection. Des méthodes d’examen alternatives réalisées sans radiations ionisantes doivent être envisagées.
• +Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En l’absence de données, l’utilisation de DaTSCAN n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
• +Ce médicament contient 5 % vol. d’alcool. Lorsque le dosage recommandé est respecté, 100 mg d’alcool au maximum sont administrés lors de chaque application. Un risque pour la santé existe entre autres chez les personnes atteintes de maladies du foie, d’alcoolisme ou d’épilepsie. L’effet d’autres médicaments peut être renforcé ou altéré.
• -L’ioflupane se lie au transporteur dopaminergique. Les médicaments ou substances caractérisés par une forte affinité pour le transporteur dopaminergique peuvent donc compromettre le diagnostic par DaTSCAN ; en font partie par ex. l’amphétamine, la benzatropine, le buproprione, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, la norpseudo­éphédrine et la sertraline.
• -De manière générale, il faudra éviter d’administrer DaTSCAN simultanément ou à intervalles rapprochés avec les substances mentionnées ou avec d’autres préparations. Il faudra tenir compte du traitement médicamenteux lors de l’évaluation des résultats.
• -Dans des études cliniques, aucune interaction n’a été constatée entre autres avec les principes actifs suivants :
• +L’ioflupane se lie au transporteur de la dopamine. Les médicaments ou substances caractérisés par une forte affinité pour le transporteur de la dopamine peuvent donc compromettre le diagnostic par DaTSCAN ; en font par ex. partie l’amphétamine, la benzatropine, le bupropion, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, la norpseudoéphédrine et la sertraline. En règle générale, les substances mentionnées ci-dessus ou d’autres substances similaires ne doivent donc pas être administrées en même temps que DaTSCAN ou à un intervalle rapproché. Il faut tenir compte du traitement médicamenteux lors de l’évaluation des résultats.
• +Au cours des études cliniques, aucune interaction n’a été constatée entre autres avec les principes actifs suivants :
• -Bêta-bloquants métoprolol, propranolol
• +Bêtabloquants métoprolol, propranolol
• -Aucune altération de l’imagerie par DaTSCAN n’est à craindre de la part des agonistes et des antagonistes de la dopamine qui se lient aux récepteurs dopaminergiques post-synaptiques. Ces traitements peuvent donc être poursuivis en cas de besoin. L’expérimentation animale a montré que le pergolide n’interagit pas avec DaTSCAN.
• -Grossesse, allaitement
• +Aucune altération de l’imagerie par DaTSCAN n’est attendue en ce qui concerne les agonistes et les antagonistes de la dopamine qui se lient aux récepteurs dopaminergiques post-synaptiques. Ces traitements peuvent donc être poursuivis en cas de nécessité. L’expérimentation animale a montré que le pergolide n’interagit pas avec DaTSCAN.
• +Grossesse/allaitement
• -Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été effectuée chez l’animal avec ce radiopharmaceutique.
• +Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été effectuée chez l’animal avec cet agent radiopharmaceutique.
• -Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, on évaluera si l’examen ne peut pas être reporté après la fin de l’allaitement. Si l’administration est considérée comme indispensable, l’allaitement maternel doit être interrompu.
• +Si ce médicament doit être administré à une femme qui allaite, il convient d’évaluer si l’examen peut être reporté après la fin de la période d’allaitement. Si l’utilisation est impérative, l’allaitement doit être interrompu.
• -Aucune étude n’a été menée sur les effets possibles sur l’aptitude au trafic routier et à l’utilisation de machines.
• +Aucune étude n’a été effectuée sur les effets possibles sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• -Tableau de synthèse des effets secondaires
• -Les fréquences des effets secondaires sont définies comme suit :
• -Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• +Tableau synoptique des effets indésirables
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :
• +« Très fréquents » (≥ 1/10), « fréquents » (≥ 1/100 à < 1/10), « occasionnels » (≥ 1/1000 à < 1/100), « rares » (≥ 1/10 000 à < 1/1000), « très rares » (< 1/10 000) et « cas isolés » (estimation de la fréquence impossible sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
• -Indéterminé : hypersensibilité.
• +Cas isolés : hypersensibilité.
• -Peu fréquent : augmentation de l’appétit.
• +Occasionnels : augmentation de l’appétit.
• -Fréquent : maux de tête.
• -Peu fréquent : vertiges, sensations de fourmillements (paresthésies).
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Peu fréquent : vertiges.
• +Fréquents : céphalées.
• +Occasionnels : vertiges, sensations de fourmillements (paresthésies).
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels : vertiges.
• -Peu fréquent : nausée, bouche sèche.
• +Occasionnels : nausées, sécheresse buccale.
• -Peu fréquent : douleurs au point d’injection
• -(fortes douleurs après l’injection dans de petites veines).
• +Occasionnels : douleurs au site d’injection (fortes douleurs après l’injection dans de petites veines).
• -En cas de surdosage, il faudra inciter le patient à vider sa vessie et ses intestins fréquemment afin de réduire à un minimum l’exposition aux radiations.
• +En cas de surdosage, il faut inciter le patient à uriner et déféquer fréquemment afin de réduire à un minimum l’exposition aux radiations.
• -Propriétés physiques nucléaires
• -L’iode-123 a une demi-vie physique de 13,2 heures. L’iode-123 se décompose en Te-123 plus stable par capture d’électrons sous émission de rayonnements gamma. Les principales fractions du rayonnement gamma ont une énergie de 159 keV (83 %), 440 keV (0,4 %) et 529 keV (1,4 %).
• -Pharmacodynamie
• -En raison de la faible quantité d’ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n’est attendu après l’administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.
• -L’ioflupane est un analogue de la cocaïne. Des études chez l’animal ont montré que l’ioflupane présente une forte affinité pour la protéine de transport présynaptique de la dopamine. En conséquence, l’ioflupane [123I] radiomarqué peut être utilisé comme marqueur de substitution pour examiner l’intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux. L’ioflupane se lie également aux protéines de transport de la sérotonine sur les neurones 5-HT, mais avec une affinité de liaison environ 10 fois plus faible.
• -Il n’existe aucune donnée sur les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
• +Propriétés physiques
• +L’iode-123 a une demi-vie physique de 13,2 heures. L’iode-123 se désintègre par capture d’électrons en Te-123 plus stable en émettant un rayonnement gamma. Les principales fractions du rayonnement gamma ont une énergie de 159 keV (83 %), 440 keV (0,4 %) et 529 keV (1,4 %).
• +Pharmacodynamique
• +En raison de la faible quantité d’ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n’est attendu après l’administration intraveineuse de DaTSCAN à la posologie recommandée.
• +L’ioflupane est un analogue de la cocaïne. Des études expérimentales menées chez l’animal ont montré que l’ioflupane présente une forte affinité pour la protéine de transport présynaptique de la dopamine. L’intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux peut donc être examinée avec l’ioflupane [123I] radiomarqué en tant que marqueur de substitution.
• +L’ioflupane se lie également aux protéines de transport de la sérotonine des neurones 5-HT, mais avec une affinité de liaison environ 10 fois plus faible.
• +On ne dispose d’aucune expérience en ce qui concerne d’autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
• -Après administration intraveineuse, l’ioflupane [123I] est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l’activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l’injection.
• -La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l’activité injectée 10 minutes après l’injection et diminue à 3 % après 5 heures. Environ 30 % de l’activité cérébrale totale sont attribués à la fixation de l’ioflupane au niveau du striatum. Étant donné que l’ioflupane possède une faible affinité de liaison pour la protéine de transport de la sérotonine, une radioactivité s’observe également dans le thalamus et dans le néocortex.
• +Après injection intraveineuse, l’ioflupane [123I] est rapidement éliminé du sang et seuls 5 % de la radioactivité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l’injection.
• +La fixation cérébrale est rapide et l’activité absorbée atteint environ 7 % de la dose injectée 10 minutes après l’injection et diminue à 3 % après 5 heures. Environ 30 % de la radioactivité cérébrale totale sont à mettre sur le compte de la fixation de l’ioflupane par le striatum. Comme l’ioflupane se caractérise par une faible affinité de liaison pour la protéine de transport de la sérotonine, une radioactivité est également constatée dans le thalamus et dans le néocortex.
• -Environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie rénale dans les 48 heures après l’injection (sans tenir compte de la décomposition naturelle et sous blocage de la thyroïde). L’excrétion par les fèces a été évaluée à environ 14 %. Les métabolites principaux sont l’acide d’ioflupane et sa forme glucuroconjuguée. L’acide d’ioflupane ne peut pas traverser la barrière hémato-encéphalique et n’affecte donc pas la scintigraphie du striatum.
• +Environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie rénale dans les 48 heures suivant l’injection (sans tenir compte de la désintégration naturelle et sous blocage de la thyroïde). L’excrétion par les fèces a été évaluée à environ 14 %. Les métabolites principaux sont l’acide d’ioflupane et sa forme glucuroconjuguée. L’acide d’ioflupane ne peut pas traverser la barrière hémato-encéphalique et n’affecte donc pas la scintigraphie du striatum.
• -Aucune étude n’a été menée.
• +Aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.
• -Des études de toxicité ont été menées sur des rats, des lapins et des chiens soumis à une seule injection intraveineuse et à une administration répétée de l’ioflupane. Des études de toxicité aiguë ont aussi été menées sur des singes après une seule injection. Ces études n’ont mis en évidence aucune mortalité ou autre signe de toxicité équivalent à 5 500 fois le dosage maximal de DaTSCAN ; des réactions pharmacologiques comme la mydriase et l’hyperactivité ont été observées dans certaines espèces soumises à des doses 1 500 fois supérieures à la dose clinique maximale.
• -Dans des études de mutagénicité réalisées in vitro et in vivo, aucun indice suggérant un potentiel mutagène de l’ioflupane n’a été constaté.
• -Des études visant à évaluer le potentiel toxique sur la reproduction et le potentiel carcinogène de l’ioflupane n’ont pas été effectuées.
• +Des études de toxicité ont été menées sur des rats, des lapins et des chiens soumis à une injection intraveineuse unique et à une administration répétée d’ioflupane. Des études de toxicité aiguë ont en outre été menées sur des singes après une administration unique. Aucune mortalité ou aucun autre signe de toxicité n’ont pu être observés à des doses 5500 fois supérieures à la posologie clinique maximale de DaTSCAN ; des réactions pharmacologiques comme une mydriase ou une hyperactivité ont été observées chez certaines espèces soumises à des doses 1500 fois supérieures à la dose clinique maximale.
• +Au cours des études de mutagénicité réalisées in vitro et in vivo, aucun indice suggérant un potentiel mutagène de l’ioflupane n’a été constaté.
• +Aucune étude n’a été effectuée dans le but d’évaluer le potentiel toxique sur la reproduction et le potentiel carcinogène de l’ioflupane.
• -Le médicament prêt à l’emploi peut être utilisé jusqu’à 7 heures à partir de la date et de l’heure de calibration mentionnées sur l’étiquette (40 heures après la fin de la fabrication).
• +Le médicament prêt à l’emploi doit être utilisé au maximum dans les 7 heures qui suivent le moment de la calibration indiqué sur l’étiquette (40 heures à partir de la fin de la fabrication).
• -Protection contre les radiations
• -En Suisse, l’emploi de substances radioactives chez l’être humain est soumis à la dernière version en vigueur de l’Ordonnance sur la radioprotection. En conséquence, l’utilisation de radiopharmaceutiques est permise uniquement aux personnes disposant d’une autorisation correspondante de I’Office fédéral de la santé publique. Les recommandations de protection des directives susmentionnées doivent être observées lors du maniement et de I’élimination des déchets de substances radioactives, afin d’éviter toute charge radiative inutile du personnel et des patients. Il est recommandé de retirer les étiquettes d’identification avant l’élimination.
• +Remarques concernant la radioprotection
• +En Suisse, l’emploi de substances radioactives chez l’être humain est réglementé par la dernière version en vigueur de l’Ordonnance sur la radioprotection. En conséquence, l’utilisation d’agents radiopharmaceutiques est permise uniquement aux personnes disposant de l’autorisation requise délivrée par I’Office fédéral de la santé publique. Les mesures de protection de l’ordonnance susmentionnée doivent être observées lors de la manipulation de substances radioactives et de I’élimination des déchets radioactifs afin d’éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel. Il est recommandé de retirer les étiquettes d’identification avant l’élimination.
• -55717 (Swissmedic).
• +55717 (Swissmedic)
• -DaTSCAN est conditionné dans des flacon-ampoules en verre transparent fermés par un bouchon en caoutchouc et munis d’un capuchon à rebords en aluminium.
• -Chaque flacon-ampoule contient à la date et à l’heure de la calibration 185 MBq dans 2,5 ml de solution.
• -Emballages de 1 flacon-ampoule (A).
• +DaTSCAN est livré dans des flacons-ampoules perforables en verre incolore scellés par un bouchon en caoutchouc et munis d’un capuchon à rebords en aluminium.
• +Au moment de la calibration, chaque flacon-ampoule contient 185 MBq dans 2,5 ml de solution.
• +Emballage contenant 1 flacon-ampoule perforable (A)
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -Juillet 2016
• +Juin 2018