• -Principe actif : Ioflupane [123I] 74 MBq/ml au moment de la calibration (correspondant à 0,07 – 0,13 µg d’ioflupane par ml).
• -Excipients : Ioflupane [127I], acide acétique, acétate de sodium, éthanol, eau pour préparations injectables.
• +Principes actifs
• +Ioflupanum [123I] 74 MBq/ml au moment de la calibration (correspondant à 0,07 – 0,13 µg d’ioflupanum par ml).
• +Excipients
• +Ioflupanum [127I], Acidum aceticum, Natrii acetas trihydricus (correspond à 3,3 mg de sodium), Ethanolum anhydricum (100 mg), Aqua ad iniectabilia.
• -Activité spécifique: 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol au moment de la calibration
• -Pureté radiochimique: ≥ 96 %.
• -Pureté du radionucléide: ≥ 99,9 %.
• -Impuretés les plus importantes: 123I- ≤ 4 %, [123I]-acide d’ioflupane ≤ 2 %.
• -Moment de la calibration: voir le bon de livraison et les étiquettes sur l’emballage.
• +Activité spécifique : 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol au moment de la calibration.
• +Pureté radiochimique : ≥ 96 %.
• +Pureté du radionucléide : ≥ 99,9 %.
• +Impuretés les plus importantes : 123I- ≤ 4 %, [123I]-acide d’ioflupane ≤ 2 %.
• +Moment de la calibration : voir le bon de livraison et les étiquettes sur l’emballage.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable limpide et incolore ; chaque flacon-ampoule perforables de 2,5 ml contient :
• -Ioflupane [123I] 185 MBq au moment de la calibration (correspondant à 9 ng).
• -Ioflupane [127I] 207,5 ng.
• -Acide acétique 14,25 mg.
• -Acétate de sodium 19,50 mg.
• -Éthanol 100 mg.
• -
• -Eau pour préparations injectables q.s. ad 2,5 ml correspondant à 5 % v/v d’éthanol.
• -Produit radiopharmaceutique à des fins diagnostiques prêt à l’emploi pour l’administration directe.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Produit radiodiagnostique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -DaTSCAN est une solution éthanolique à 5 % (v/v) destinée à l’injection intraveineuse et doit être administrée non diluée. Cette injection peut être douloureuse si la solution est injectée trop vite dans une petite veine. Afin d’éviter d’éventuelles douleurs au site d’injection, il est recommandé d’effectuer une injection intraveineuse lente (sur une durée non inférieure à 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
• -L’examen par tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit être effectué dans les 3 à 6 heures suivant l’injection. Pour l’acquisition des images, il est conseillé d’utiliser une gamma-caméra munie d’un collimateur à haute résolution calibrée sur le pic d’émission photonique de 159 keV avec une fenêtre d’énergie de ± 10 %. L’échantillonnage angulaire ne doit pas être inférieur à 120 projections sur une rotation de 360 degrés.
• -Pour les collimateurs à haute résolution, le rayon de rotation doit être maintenu constant et réglé aussi petit que possible (généralement 11 à 15 cm). Des études expérimentales effectuées sur un fantôme striatal indiquent que les meilleures images possibles sont obtenues lorsque la taille de la matrice et le zoom sont réglés de sorte à obtenir une taille de pixel de 3,5 à 4,5 mm. Pour réaliser des images optimales, un compte d’au moins 500 000 doit être obtenu. Les clichés normaux se caractérisent par deux aires symétriques en forme de croissant d’intensité identique.
• -Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
• +DaTSCAN est une solution éthanolique à 5 % (v/v) destinée à l’injection intraveineuse et doit être administrée non diluée. Cette injection peut être douloureuse si la solution est injectée trop vite dans une petite veine. Afin d’éviter d’éventuelles douleurs au site d’injection, il est recommandé d’effectuer une injection intraveineuse lente (sur une durée non inférieure à 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
• +L’examen par tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit être effectué dans les 3 à 6 heures suivant l’injection. Pour l’acquisition des images, il est conseillé d’utiliser une gamma-caméra munie d’un collimateur à haute résolution calibrée sur le pic d’émission photonique de 159 keV avec une fenêtre d’énergie de ± 10 %. L’échantillonnage angulaire ne doit pas être inférieur à 120 projections sur une rotation de 360 degrés. Pour les collimateurs à haute résolution, le rayon de rotation doit être maintenu constant et réglé aussi petit que possible (généralement 11 à 15 cm). Des études expérimentales effectuées sur un fantôme striatal indiquent que les meilleures images possibles sont obtenues lorsque la taille de la matrice et le zoom sont réglés de sorte à obtenir une taille de pixel de 3,5 à 4,5 mm. Pour réaliser des images optimales, un compte d’au moins 500 000 doit être obtenu. Les clichés normaux se caractérisent par deux aires symétriques en forme de croissant d’intensité identique.
• +Enfants et adolescents
• -Tractus gastro-intestinal
• +Tractus gastro-intestinal
• -Organisme entier
• -Dose effective (pondération selon la CIPR 128) 25,0 μSv/MBq
• +Organisme entier
• +Dose effective (pondération selon la CIPR 128) 25,0 μSv/MBq
• -Grossesse, période d’allaitement, hypersensibilité à l’iode ou à l’un des excipients.
• +Grossesse, période d’allaitement.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Ce médicament contient 5 % vol. d’alcool. Lorsque le dosage recommandé est respecté, 100 mg d’alcool au maximum sont administrés lors de chaque application. Un risque pour la santé existe entre autres chez les personnes atteintes de maladies du foie, d’alcoolisme ou d’épilepsie. L’effet d’autres médicaments peut être renforcé ou altéré.
• +Ce médicament contient au maximum 100 mg d’alcool (éthanol) par flacon-ampoule perforable, équivalant à 5% V/V, ce qui équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
• +Ce médicament contient moins de 1 mml (23 mg) de sodium par flacon-ampoule perforable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Grossesse/allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -DaTSCAN est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +L’utilisation de DaTSCAN est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique « Contre-indications »).
• -Si ce médicament doit être administré à une femme qui allaite, il convient d’évaluer si l’examen peut être reporté après la fin de la période d’allaitement. Si l’utilisation est impérative, l’allaitement doit être interrompu.
• +Avant toute administration d’un produit radiopharmaceutique pendant l’allaitement, il convient d’envisager de repousser le traitement par des radionucléides après l’arrêt de l’allaitement car la radioactivité est éliminée dans le lait maternel. Si l’utilisation est impérative, l’allaitement doit être interrompu.
• -Aucune étude n’a été effectuée sur les effets possibles sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Tableau synoptique des effets indésirables
• -« Très fréquents » (≥ 1/10), « fréquents » (≥ 1/100 à < 1/10), « occasionnels » (≥ 1/1000 à < 1/100), « rares » (≥ 1/10 000 à < 1/1000), « très rares » (< 1/10 000) et « cas isolés » (estimation de la fréquence impossible sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
• +« très fréquents » (≥ 1/10), « fréquents » (≥ 1/100 à < 1/10), « occasionnels » (≥ 1/1000 à < 1/100), « rares » (≥ 1/10 000 à < 1/1000), « très rares » (< 1/10 000) et « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
• -Cas isolés : hypersensibilité.
• +Fréquence inconnue : hypersensibilité
• -Occasionnels : augmentation de l’appétit.
• +Occasionnels : appétit augmenté
• -Fréquents : céphalées.
• -Occasionnels : vertiges, sensations de fourmillements (paresthésies).
• +Fréquents : céphalée
• +Occasionnels : sensation vertigineuse, fourmillements (paresthésie), perturbations du sens troubles du goût
• -Occasionnels : vertiges.
• +Occasionnels : vertige
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue : hypotension
• +Affections respiratoires, médiastinales et thoraciques
• +Fréquence inconnue : dyspnée
• -Occasionnels : nausées, sécheresse buccale.
• +Occasionnels : nausée, bouche sèche
• +Fréquence inconnue : vomissement
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue : érythème, prurit, rash, urticaire, hyperhidrose
• -Occasionnels : douleurs au site d’injection (fortes douleurs après l’injection dans de petites veines).
• +Occasionnels : douleur au site d’injection (douleurs intenses ou sensation de brûlure après l’injection dans de petites veines)
• +Fréquence inconnue : sensation de chaud
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC : V09AB03
• +Code ATC
• +V09AB03
• +Mécanisme d’action
• +Voir rubrique « Propriétés physiques »
• +Efficacité clinique
• +Non applicable.
• +Absorption
• +Voir rubrique « Distribution »
• +
• -Métabolisme et élimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Voir rubrique « Métabolisme »
• +
• -Au cours des études de mutagénicité réalisées in vitro et in vivo, aucun indice suggérant un potentiel mutagène de l’ioflupane n’a été constaté.
• -Aucune étude n’a été effectuée dans le but d’évaluer le potentiel toxique sur la reproduction et le potentiel carcinogène de l’ioflupane.
• +Au cours des études de mutagénicité réalisées in vitro et in vivo, aucun indice suggérant un potentiel mutagène de l’ioflupane n’a été constaté. Aucune étude n’a été effectuée dans le but d’évaluer le potentiel toxique sur la reproduction et le potentiel carcinogène de l’ioflupane.
• -Le médicament prêt à l’emploi doit être utilisé au maximum dans les 7 heures qui suivent le moment de la calibration indiqué sur l’étiquette (40 heures à partir de la fin de la fabrication).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Ne pas congeler.
• -Remarques concernant la radioprotection
• +Le médicament doit être utilisé au maximum dans les 7 heures qui suivent le moment de la calibration indiqué sur l’étiquette (40 heures à partir de la fin de la fabrication).
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Dispositions légales
• -DaTSCAN est livré dans des flacons-ampoules perforables en verre incolore scellés par un bouchon en caoutchouc et munis d’un capuchon à rebords en aluminium.
• +1 flacon-ampoule perforable (A) : DaTSCAN est livré dans des flacons-ampoules perforables en verre incolore scellés par un bouchon en caoutchouc et munis d’un capuchon à rebords en aluminium.
• -Emballage contenant 1 flacon-ampoule perforable (A)
• -Juin 2018
• +Janvier 2021