• -·Tachycardies paroxystiques supra-ventriculaires;
• -·Fibrillation et flutter auriculaires;
• -·Tachycardies jonctionnelles et tachycardies compliquant un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
• -Troubles du rythme ventriculaire, gravement symptomatique et invalidant
• +·Tachycardies paroxystiques supra-ventriculaires
• +·Fibrillation et flutter auriculaires
• +·Tachycardies jonctionnelles et tachycardies compliquant un syndrome de Wolff-Parkinson-White
• +Troubles du rythme ventriculaire, gravement symptomatiques et invalidants
• -·Traitement initial d'attaque: 600 mg par jour pendant 8 à 10 jours. Cette posologie pourra être portée à 800 mg, voire 1'000 mg par jour; on sera guidé, pour déterminer la dose et la durée, par le résultat thérapeutique et les modifications à l'électrocardiogramme (PQ, intervalle QT).
• +·Traitement initial d'attaque: 600 mg par jour pendant 8 à 10 jours. Cette posologie pourra être portée à 800 mg, voire 1000 mg par jour; on sera guidé, pour déterminer la dose et la durée, par le résultat thérapeutique et les modifications à l'électrocardiogramme (PQ, intervalle QT).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• -·Hypersensibilité connue à l'encontre de l'amiodarone ou de l'iode.
• -·Bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires.
• -·Troubles sévères de la conduction de haut degré, non appareillés.
• -·Maladie du sinus, non appareillée (risque d'arrêt sinusal).
• -·Affections thyroïdiennes (hypo- ou hyperthyroïdie).
• -·Thérapie combinée avec des médicaments qui peuvent provoquer des «torsades de pointes» (voir «Interactions»).
• -·Allongement de QT préexistant.
• -·Grossesse, sauf en cas d'indication vitale, à cause du risque d'une hypo- et hyperthyroïdie, d'un goitre ainsi que d'effet cardiodépresseur chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·Allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·Hypokaliémie.
• -·Thérapie combinée avec des IMAO.
• +·Hypersensibilité connue à l'encontre de l'amiodarone ou de l'iode
• +·Bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires
• +·Troubles sévères de la conduction de haut degré, non appareillés
• +·Maladie du sinus, non appareillée (risque d'arrêt sinusal)
• +·Affections thyroïdiennes (hypo- ou hyperthyroïdie)
• +·Thérapie combinée avec des médicaments qui peuvent provoquer des «torsades de pointes» (voir «Interactions»)
• +·Allongement de QT préexistant
• +·Grossesse, sauf en cas d'indication vitale, à cause du risque d'une hypo- et hyperthyroïdie, d'un goitre ainsi que d'effet cardiodépresseur chez le nouveau-né (voir «Grossesse, Allaitement»)
• +·Allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»)
• +·Hypokaliémie
• +·Thérapie combinée avec des IMAO
• -Par conséquent, une co-administration de ces médicaments contre l'hépatite C avec l'amiodarone n'est pas recommandée et est à éviter autant que possible (voir «Indications/possibilité d'emploi» et «Mise en garde et précautions»).
• +Par conséquent, une co-administration de ces médicaments contre l'hépatite C avec l'amiodarone n'est pas recommandée et est à éviter autant que possible (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux): (voir «Effets indésirables»)
• +Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux) (voir «Effets indésirables»)
• -Troubles hépato-biliaires: (voir «Effets indésirables»)
• +Troubles hépato-biliaires (voir «Effets indésirables»)
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: (voir «Effets indésirables»)
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés (voir «Effets indésirables»)
• -Troubles neuromusculaires: (voir «Effets indésirables»)
• +Troubles neuromusculaires (voir «Effets indésirables»)
• -Troubles oculaires: (voir «Effets indésirables»)
• +Troubles oculaires (voir «Effets indésirables»)
• -Monitoring: voir «Mises en garde» et «Effets indésirables»
• +Monitoring (voir «Mises en garde» et «Effets indésirables»)
• -L'amiodarone inhibe la conversion périphérique de la thyroxine (T4) en triiodothyroxine (T3) et peut provoquer, en dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne «dissociée» (augmentation de T4 libre, T3 libre normale ou légèrement abaissée).
• +L'amiodarone inhibe la conversion périphérique de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut provoquer, en dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne «dissociée» (augmentation de T4 libre, T3 libre normale ou légèrement abaissée).
• -·Médicaments induisant des torsades de pointes ou allongeant QT.
• -·Médicaments induisant des torsades de pointes.
• +Médicaments induisant des torsades de pointes ou allongeant QT
• +Médicaments induisant des torsades de pointes
• -·Antiarythmiques: Classe IA: quinidine, procainamide, disopyramide; Classe IC: flécaïnide; Classe III: sotalol, ibutilide.
• -·Psychotropes: halopéridol, thioridazine, quétiapine, rispéridone, sulpiride.
• -·Antidépresseurs: chlorpromazine, venlafaxine.
• -·Antihistaminiques: cimétidine.
• -·Antibiotiques: azithromycine, clarithromycine, érythromycine, spiramycine, pentamidine.
• -·Antibiotiques inhibiteurs de la gyrase: lévofloxacine, moxifloxacine.
• -·Amines vasopressives: dobutamine, épinéphrine, isoprotérénol, norépinéphrine.
• -·Anti nauséeux: dompéridone, ondansétron.
• -·Anticongestionnants: éphédrine, pseudo éphédrine, phényléphrine, phénylpropanolamine.
• -·Sympathicomimétiques/bronchodilatateurs: salméterol, albutérol, terbutaline.
• -·Divers: amantadine, chloral hydrate, cisapride, felbamate, foscarnet, indapamide, isradipine, lithium, méthadone, midodrine, nicardipine, octréotide, pentamidine, phentermine, sibutramine, tacrolimus, tamoxifène, tizanidine.
• +·Antiarythmiques: Classe IA: quinidine, procainamide, disopyramide; Classe IC: flécaïnide; Classe III: sotalol, ibutilide
• +·Psychotropes: halopéridol, thioridazine, quétiapine, rispéridone, sulpiride
• +·Antidépresseurs: chlorpromazine, venlafaxine
• +·Antihistaminiques: cimétidine
• +·Antibiotiques: azithromycine, clarithromycine, érythromycine, spiramycine, pentamidine
• +·Antibiotiques inhibiteurs de la gyrase: lévofloxacine, moxifloxacine
• +·Amines vasopressives: dobutamine, épinéphrine, isoprotérénol, norépinéphrine
• +·Anti nauséeux: dompéridone, ondansétron
• +·Anticongestionnants: éphédrine, pseudo éphédrine, phényléphrine, phénylpropanolamine
• +·Sympathicomimétiques/bronchodilatateurs: salméterol, albutérol, terbutaline
• +·Divers: amantadine, chloral hydrate, cisapride, felbamate, foscarnet, indapamide, isradipine, lithium, méthadone, midodrine, nicardipine, octréotide, pentamidine, phentermine, sibutramine, tacrolimus, tamoxifène, tizanidine
• -·Inhibiteur de la protéase du VIH tels que: amprenavir, indinavir, ritonavir.
• -·Halofantrine.
• -·Rifampicine.
• -·Médicaments bradycardisants: bêtabloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques.
• +·Inhibiteur de la protéase du VIH tels que: amprenavir, indinavir, ritonavir
• +·Halofantrine
• +·Rifampicine
• +·Médicaments bradycardisants: bêtabloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques
• -Anesthésie générale (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Anesthésie générale (voir «Mises en garde et précautions»):
• -L'amiodarone et/ou son métabolite; le desethylamiodarone, inhibe(nt) le CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 et le P-glycoprotein et peuvent augmenter l'exposition à leurs substrats.
• -De part le long temps de demi-vie de l'amiodarone, les interactions peuvent être observées pendant plusieurs mois après l'arrêt de l'amiodarone.
• +L'amiodarone et/ou son métabolite, le desethylamiodarone, inhibent le CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 et le P-glycoprotein et peuvent augmenter l'exposition à leurs substrats.
• +De par le long temps de demi-vie de l'amiodarone, les interactions peuvent être observées pendant plusieurs mois après l'arrêt de l'amiodarone.
• -L'amiodarone est un inhibiteur du P-gp. Une co-admnistration avec des substrats du P-gp devrait entraîner une augmentation à leur exposition.
• +L'amiodarone est un inhibiteur du P-gp. Une co-administration avec des substrats du P-gp devrait entraîner une augmentation à leur exposition.
• -Des précautions doivent être prises lorsque l'amiodarone est co-administré avec le dagibatran en raison du risque de saignement. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster le dosage du dabigatran selon son label.
• +Des précautions doivent être prises lorsque l'amiodarone est co-administrée avec le dagibatran en raison du risque de saignement. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster le dosage du dabigatran selon son label.
• -Cyclosporine
• -Risque d'augmentation des taux plasmatiques de cyclosporine en rapport avec une diminution de la clairance de ce produit: l'adaptation des posologies est nécessaire.
• -Fentanyl
• -En association avec l'amiodarone, l'effet pharmacologique du Fentanyl peut augmenter ainsi que le risque de toxicité.
• -Statine
• -Le risque de toxicité musculaire (par ex. rhabdomyolyse) est augmenté par l'administration concomitante avec l'amiodarone de statines métabolisées par CYP 3A4 telles que la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
• +Cyclosporine: Risque d'augmentation des taux plasmatiques de cyclosporine en rapport avec une diminution de la clairance de ce produit: l'adaptation des posologies est nécessaire.
• +Fentanyl: En association avec l'amiodarone, l'effet pharmacologique du Fentanyl peut augmenter ainsi que le risque de toxicité.
• +Statine: Le risque de toxicité musculaire (par ex. rhabdomyolyse) est augmenté par l'administration concomitante avec l'amiodarone de statines métabolisées par CYP 3A4 telles que la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
• -Le jus de pamplemousse influence le métabolisme de l'amiodarone et en particulier la formation du métabolite actif, le N-déséthylamiodarone (N-DEA).
• +Le jus de pamplemousse influence le métabolisme de l'amiodarone et en particulier la formation du métabolite actif, la N-déséthylamiodarone (N-DEA).
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents >10%; fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections hépato-biliaires (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Affections hépatobiliaires (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• +Signes et symptômes
• -Le traitement est symptomatique. En raison de la pharmacocinétique fondamentale de l'amiodarone, si on suspecte un surdosage, on devrait observer le patient pendant une période suffisamment longue, en particulier en ce qui concerne la situation cardiaque.
• -Le traitement d'un surdosage est de nature symptomatique. Ni l'amiodarone ni ses métabolites ne sont éliminés durant la dialyse.
• +Traitement
• +Le traitement d'un surdosage est symptomatique. En raison de la pharmacocinétique fondamentale de l'amiodarone, si on suspecte un surdosage, on devrait observer le patient pendant une période suffisamment longue, en particulier en ce qui concerne la situation cardiaque.
• +Ni l'amiodarone ni ses métabolites ne sont éliminés durant la dialyse.
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +
• -·Une méta-analyse de 13 études contrôlées chez 6'553 patients à haut risque (fraction d'éjection ventriculaire de moins de 40% et/ou arythmie ventriculaire) après infarctus du myocarde ou avec une insuffisance cardiaque a montré un effet significatif d'amiodarone sur la mortalité par mort subite (réduction de 29%). La mortalité totale a été réduite de 13% (à la limite significative lors d'utilisation de la méthode d'analyse fixed-effects mais non significative lors de l'utilisation de la méthode conservative random-effects).
• +·Une méta-analyse de 13 études contrôlées chez 6553 patients à haut risque (fraction d'éjection ventriculaire de moins de 40% et/ou arythmie ventriculaire) après infarctus du myocarde ou avec une insuffisance cardiaque a montré un effet significatif d'amiodarone sur la mortalité par mort subite (réduction de 29%). La mortalité totale a été réduite de 13% (à la limite significative lors d'utilisation de la méthode d'analyse fixed-effects mais non significative lors de l'utilisation de la méthode conservative random-effects).
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -L'élimination rénale du produit étant négligeable, on autorise l'utilisation du produit aux posologies usuelles chez l'insuffisant rénal.
• +Troubles de la fonction rénale: l'élimination rénale du produit étant négligeable, on autorise l'utilisation du produit aux posologies usuelles chez l'insuffisant rénal.
• -·La présence d'iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l'iode radioactif, PBI); néanmoins un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHu).
• -·Sous Amiodar l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification «amiodaronique» consiste en un allongement de l'intervalle QT traduisant l'allongement de la repolarisation, et éventuellement dans l'apparition d'une onde U; c'est un signe d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
• +La présence d'iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l'iode radioactif, PBI); néanmoins un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHu).
• +Sous Amiodar l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification «amiodaronique» consiste en un allongement de l'intervalle QT traduisant l'allongement de la repolarisation, et éventuellement dans l'apparition d'une onde U; c'est un signe d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2019
• +Avril 2024