• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000), <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
• +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents: >10%; fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000), <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
• -Très rare: anémie hémolytique, aplasie médullaire, thrombocytopénie, pancytopénie.
• +Très rares: anémie hémolytique, aplasie médullaire, thrombocytopénie, pancytopénie.
• -Très rare: angioœdème et choc anaphylactique, atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine.
• +Très rares: angioœdème et choc anaphylactique, atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine.
• -Fréquent: hypothyroïdies, hyperthyroïdies d'évolution parfois fatale.
• -Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) avec hyponatrémie.
• +Fréquents: hypothyroïdies, hyperthyroïdies d'évolution parfois fatale.
• +Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) avec hyponatrémie.
• -Fréquent: tremblements de type extrapyramidal, cauchemars, troubles du sommeil.
• -Occasionnel: neuropathies périphériques et/ou myopathies, dans la plupart des cas d'évolution réversible après arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: ataxie de type cérébelleux, d'hypertension intracrânienne (pseudo-tumor cerebri) bénigne, céphalées.
• +Fréquents: tremblements de type extrapyramidal, cauchemars, troubles du sommeil.
• +Occasionnels: neuropathies périphériques et/ou myopathies, dans la plupart des cas d'évolution réversible après arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: ataxie de type cérébelleux, d'hypertension intracrânienne (pseudo-tumor cerebri) bénigne, céphalées.
• -Très fréquent: les micro-dépôts cornéens se forment pratiquement sans exception si la concentration tissulaire du médicament est suffisante. Habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et asymptomatiques, ils ne contre-indiquent en rien la poursuite du traitement, ils peuvent s'accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante ou de sensation de brouillard. Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont réversibles suivant l'arrêt du traitement.
• -Rare: la neuropathie/névrite optique évoluant parfois vers la cécité bilatérale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très fréquents: les micro-dépôts cornéens se forment pratiquement sans exception si la concentration tissulaire du médicament est suffisante. Habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et asymptomatiques, ils ne contre-indiquent en rien la poursuite du traitement, ils peuvent s'accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante ou de sensation de brouillard. Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont réversibles suivant l'arrêt du traitement.
• +Rares: la neuropathie/névrite optique évoluant parfois vers la cécité bilatérale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: bradycardie généralement modérée, dose-dépendante.
• +Fréquents: bradycardie généralement modérée, dose-dépendante.
• -Occasionnel: troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés), bradycardie généralement modérée.
• -Très rare: dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal, une bradycardie marquée, plus exceptionnellement un arrêt sinusal.
• +Occasionnels: troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés), bradycardie généralement modérée.
• +Très rares: dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal, une bradycardie marquée, plus exceptionnellement un arrêt sinusal.
• -Très rare: vascularite.
• +Très rares: vascularite.
• -Fréquent: des cas de toxicité pulmonaire parfois d'issue létale, tels que pneumopathie d'hypersensibilité/alvéolite allergique, une pneumopathie alvéolaire/interstitielle ou une fibrose pulmonaire ont été signalés. De rares cas de pneumopathie organisée avec bronchiolite oblitérante (BOOP) sont actuellement rapportés essentiellement après administration orale d'amiodarone.
• -Dans de rares cas, un asthme bronchique, chez des patients prédisposés ou non, peut se manifester sous amiodarone.
• +Fréquents: des cas de toxicité pulmonaire parfois d'issue létale, tels que pneumopathie d'hypersensibilité/alvéolite allergique, une pneumopathie alvéolaire/interstitielle ou une fibrose pulmonaire ont été signalés. De rares cas de pneumopathie organisée avec bronchiolite oblitérante (BOOP) sont actuellement rapportés essentiellement après administration orale d'amiodarone.
• +Rares: un asthme bronchique, chez des patients prédisposés ou non, peut se manifester sous amiodarone. Un bronchospasme chez des patients souffrants d'insuffisance respiratoire, notamment chez les asthmatiques, a été observé.
• -Très fréquent: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ainsi que troubles du goût (goût métallique) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie.
• -Très rare: pancréatite, pancréatite aiguë.
• +Très fréquents: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ainsi que troubles du goût (goût métallique) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie.
• +Très rares: pancréatite, pancréatite aiguë.
• -Très fréquent: des élévations des transaminases, isolées et généralement modérées (1,5 à 3 fois la normale), ont été rapportées dans 4 à 9% des cas lors de dosages modérés et dans 10 à 20% des cas lors de dosages plus élevés en début de traitement; elles peuvent revenir à la normale après réduction posologique, voir spontanément.
• -Fréquent: quelques cas d'hépatopathies aiguës, d'évolution parfois fatale et pouvant se traduire par une élévation des transaminases et/ou un ictère ont également été rapportés; un tel tableau impose l'arrêt du traitement.
• -Très rare: on a également rapporté la survenue d'hépatopathies chroniques (profil histologique d'une hépatite pseudo alcoolique, cirrhose). Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois, doit faire évoquer le diagnostic. Des cas d'évolution fatale ont néanmoins été rapportés.
• +Très fréquents: des élévations des transaminases, isolées et généralement modérées (1,5 à 3 fois la normale), ont été rapportées dans 4 à 9% des cas lors de dosages modérés et dans 10 à 20% des cas lors de dosages plus élevés en début de traitement; elles peuvent revenir à la normale après réduction posologique, voir spontanément.
• +Fréquents: quelques cas d'hépatopathies aiguës, d'évolution parfois fatale et pouvant se traduire par une élévation des transaminases et/ou un ictère ont également été rapportés; un tel tableau impose l'arrêt du traitement.
• +Très rares: on a également rapporté la survenue d'hépatopathies chroniques (profil histologique d'une hépatite pseudo alcoolique, cirrhose). Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois, doit faire évoquer le diagnostic. Des cas d'évolution fatale ont néanmoins été rapportés.
• -Très fréquent: photosensibilisation (10%), en général bénigne comme le coup de soleil (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: pigmentation ardoisée des parties découvertes de la peau, d'évolution lentement régressive après arrêt du traitement.
• -Rare: alopécies.
• -Très rare: ont été observés des cas d'érythème lors de radiothérapie, des rash cutanés, généralement peu spécifiques et de l'urticaire. Ont aussi été rapportés de façon isolée: dermatite exfoliative, érythème multiforme.
• +Très fréquents: photosensibilisation (10%), en général bénigne comme le coup de soleil (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: pigmentation ardoisée des parties découvertes de la peau, d'évolution lentement régressive après arrêt du traitement.
• +Rares: alopécies.
• +Très rares: ont été observés des cas d'érythème lors de radiothérapie, des rash cutanés, généralement peu spécifiques et de l'urticaire. Ont aussi été rapportés de façon isolée: dermatite exfoliative, érythème multiforme.
• -Très rare: lors d'administration orale, myopathie.
• +Très rares: lors d'administration orale, myopathie.
• -Très rare: épididymite, impuissance.
• +Très rares: épididymite, impuissance.
• -Très rare: élévation de la créatinémie.
• +Très rares: élévation de la créatinémie.
• -Janvier 2017.
• +Septembre 2017.