• -Principe actif: Cefazolinum ut cefazolinum natricum.
• -Excipients: aucun.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Praeparatio sicca: poudre pour solution injectable/pour perfusion (i.m./i.v.).
• -Un flacon de Céfazoline Sandoz contient 1 g resp. 2 g de céfazoline.
• -La teneur en sodium est de 48,3 mg de sodium/g de céfazoline.
• -La solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables a un pH de 4,5–6.
• +Principes actifs
• +Cefazolinum ut cefazolinum natricum.
• +Excipients
• +Aucun.
• +
• -Etant donné qu'il n'est pas encore possible de se prononcer avec certitude sur l'innocuité du Céfazoline Sandoz chez les prématurés et les nourrissons de moins de 30 jours, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez ces patients.
• -Posologies spéciales
• +Etant donné qu'il n'est pas encore possible de se prononcer avec certitude sur l'innocuité de Céfazoline Sandoz chez les prématurés et les nourrissons de moins de 30 jours, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez ces patients.
• +Instructions posologiques particulières
• -Pour l'administration du Céfazoline Sandoz aux enfants en bas âge, il est déconseillé d'utiliser une solution de lidocaïne comme solvant.
• +Pour l'administration de Céfazoline Sandoz aux enfants en bas âge, il est déconseillé d'utiliser une solution de lidocaïne comme solvant.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), l'érythème polymorphe et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, y compris Céfazoline Sandoz (voir également «Effets indésirables»). La survenue de telles réactions impose l'arrêt immédiat de Céfazoline Sandoz et l'instauration d'un traitement alternatif doit être envisagée.
• +
• -La survenue de toute réaction allergique impose l'arrêt immédiat du Céfazoline Sandoz et l'instauration d'un traitement adéquat! En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë et violente, administrer de l'adrénaline, un antihistaminique ou un corticostéroïde.
• +La survenue de toute réaction allergique impose l'arrêt immédiat de Céfazoline Sandoz et l'instauration d'un traitement adéquat! En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë et violente, administrer de l'adrénaline, un antihistaminique ou un corticostéroïde.
• -La survenue de diarrhées sévères et opiniâtres devrait faire penser à une colite pseudomembraneuse susceptible de menacer le pronostic vital. Un tel cas exigerait l'arrêt immédiat du Céfazoline Sandoz et l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. 250 mg de vancomycine orale 4×/jour). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
• +La survenue de diarrhées sévères et opiniâtres devrait faire penser à une colite pseudomembraneuse susceptible de menacer le pronostic vital. Un tel cas exigerait l'arrêt immédiat de Céfazoline Sandoz et l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. 250 mg de vancomycine orale 4×/jour). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
• -Les traitements au long cours peuvent favoriser la prolifération de germes non sensibles au Céfazoline Sandoz Il est donc impératif de suivre le patient de près. La survenue d'une surinfection en cours de traitement nécessite des mesures appropriées.
• +Les traitements au long cours peuvent favoriser la prolifération de germes non sensibles à Céfazoline Sandoz Il est donc impératif de suivre le patient de près. La survenue d'une surinfection en cours de traitement nécessite des mesures appropriées.
• -Etant donné qu'on ne peut pas encore se prononcer avec certitude sur l'innocuité du Céfazoline Sandoz chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois, son utilisation chez de tels patients est déconseillée.
• +Etant donné qu'on ne peut pas encore se prononcer avec certitude sur l'innocuité de Céfazoline Sandoz chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois, son utilisation chez de tels patients est déconseillée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La céfazoline passe en petite quantité dans le lait maternel et peut induire chez les nourrissons des diarrhées et favoriser la colonisation par des blastomycètes. C'est pourquoi, il ne faut pas allaiter durant un traitement au Céfazoline Sandoz.
• +La céfazoline passe en petite quantité dans le lait maternel et peut induire chez les nourrissons des diarrhées et favoriser la colonisation par des blastomycètes. C'est pourquoi, il ne faut pas allaiter durant un traitement à Céfazoline Sandoz.
• +Expérience post-marketing
• +Fréquence indéterminée: réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J01DB04
• +Code ATC
• +J01DB04
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Voir «Élimination».
• +Élimination
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Ne pas utiliser le produit au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Pour la stabilité de la substance sèche dissoute et des solutions diluées pour perfusions, voir «Remarques concernant la manipulation» (stabilité du Céfazoline Sandoz reconstitué et des solutions pour perfusions préparées à partir de celui-ci).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Pour la stabilité de la substance sèche dissoute et des solutions diluées pour perfusions, voir «Remarques concernant la manipulation» (stabilité de Céfazoline Sandoz reconstitué et des solutions pour perfusions préparées à partir de celui-ci).
• -Dissoudre la substance sèche dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2-8 °C) des cristaux peuvent se former. Cependant ils se dissolvent totalement lorsque la solution revient à température ambiante.
• +Dissoudre la substance sèche dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2-8°C) des cristaux peuvent se former. Cependant ils se dissolvent totalement lorsque la solution revient à température ambiante.
• -La substance sèche doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8 °C), il peut y avoir formation de cristaux, qui se dissolvent toutefois totalement lorsque l'on chauffe la solution.
• +La substance sèche doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8°C), il peut y avoir formation de cristaux, qui se dissolvent toutefois totalement lorsque l'on chauffe la solution.
• -Stabilité du Céfazoline Sandoz reconstitué et des solutions pour perfusions préparées à partir de celui-ci
• +Stabilité de Céfazoline Sandoz reconstitué et des solutions pour perfusions préparées à partir de celui-ci
• -Céfazoline Sandoz dissous dans de l'eau pour préparations injectables reste stable pendant 12 heures à température ambiante (15–25 °C) et pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C).
• +Céfazoline Sandoz dissous dans de l'eau pour préparations injectables reste stable pendant 12 heures à température ambiante (15–25°C) et pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8°C).
• -Octobre 2018.
• +Juin 2020.