• -Principe actif: Cefazolinum (ut cefazolinum natricum).
• +Principe actif: Cefazolinum ut cefazolinum natricum.
• -Praeparatio sicca: flacon pour injection de 1 g, flacon pour perfusion de 2 g.
• -La teneur en sodium est de 48,3 mg/g de céfazoline sodique.
• -La solution reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables a un pH de 4,5–6.
• +Praeparatio sicca: poudre pour solution injectable/pour perfusion (i.m./i.v.).
• +Un flacon de Céfazoline Sandoz contient 1 g resp. 2 g de céfazoline.
• +La teneur en sodium est de 48,3 mg de sodium/g de céfazoline.
• +La solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables a un pH de 4,5–6.
• -Infections bronchopulmonaires dues à S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), streptocoques β-hémolytiques du groupe A.
• +Infections bronchopulmonaires dues à S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), streptocoques, β-hémolytiques du groupe A.
• -Infections des voies biliaires dues à E. coli, diverses souches de streptocoques, P. mirabilis, Klebsiella, et S. aureus.
• +Infections des voies biliaires dues à E. coli, diverses souches de streptocoques, P. mirabilis, Klebsiella sp. et S. aureus.
• -Prophylaxie péri-opératoire: l’administration prophylactique de Céfazoline Sandoz avant, pendant et après une intervention chirurgicale peut diminuer le risque d’infection postopératoire.
• +Prophylaxie péri-opératoire: l'administration prophylactique de Céfazoline Sandoz avant, pendant et après une intervention chirurgicale peut diminuer le risque d'infection postopératoire.
• -Les recommandations officielles concernant l’utilisation conforme des antibiotiques doivent être respectées, tout particulièrement les recommandations d’utilisation destinées à prévenir l’augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• +Les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être suivies, en particulier les recommandations pour la prévention de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -Pneumonie à pneumocoques: 1 g par jour, fractionné en 2 doses.
• +Pneumonie lobaire: 1 g par jour, fractionné en 2 doses.
• -Infections menaçant le pronostic vital (endocardite, septicémie, etc.): 4–6 g par jour, fractionnés en 4 doses. Dans de rares cas, des doses allant jusqu’à 12 g par jour ont été administrées.
• -Prophylaxie péri-opératoire d’infections lors d’interventions menacées par une contamination: 1 g i.v. ou i.m. 30–60 min avant l’intervention et 0,5 à 1 g i.v. ou i.m. toutes les 6 à 8 heures pendant les 24 heures qui suivent l’opération.
• -Pour les interventions de longue durée (2 heures ou plus): de nouveau 0,5 à 1 g i.v. ou i.m. pendant l’opération.
• -Il est impératif d’administrer la dose préopératoire suffisamment tôt (30–60 min avant l’intervention) pour permettre à l’antibiotique d’atteindre des taux sériques et tissulaires adéquats au moment de l’opération; en cas de risque d’infection accru, Céfazoline Sandoz sera en outre administré durant l’opération à des intervalles appropriés afin de maintenir des taux sériques adéquats d’antibiotique.
• +Infections menaçant le pronostic vital (endocardite, septicémie, etc.): 4–6 g par jour, fractionnés en 4 doses. Dans de rares cas, des doses allant jusqu'à 12 g par jour ont été administrées.
• +Prophylaxie péri-opératoire d'infections lors d'interventions menacées par une contamination: 1 g i.v. ou i.m. 30–60 min avant l'intervention et 0,5 à 1 g i.v. ou i.m. toutes les 6 à 8 heures pendant les 24 heures qui suivent l'opération.
• +Pour les interventions de longue durée (2 heures ou plus): de nouveau 0,5 à 1 g i.v. ou i.m. pendant l'opération.
• +Il est impératif d'administrer la dose préopératoire suffisamment tôt (30–60 min avant l'intervention) pour permettre à l'antibiotique d'atteindre des taux sériques et tissulaires adéquats au moment de l'opération; en cas de risque d'infection accru, Céfazoline Sandoz sera en outre administré durant l'opération à des intervalles appropriés afin de maintenir des taux sériques adéquats d'antibiotique.
• -Infections légères à modérément graves: 25–50 mg/kg/jour répartis sur 3–4 doses. En cas d’infections graves, la dose journalière peut être augmentée à 100 mg/kg/jour.
• -Etant donné qu’il n’est pas encore possible de se prononcer avec certitude sur l’innocuité du Céfazoline Sandoz chez les prématurés et les nourrissons de moins de 30 jours, il est déconseillé d’utiliser ce médicament chez ces patients.
• +Infections légères à modérément graves: 25–50 mg/kg/jour répartis sur 3–4 doses. En cas d'infections graves, la dose journalière peut être augmentée à 100 mg/kg/jour.
• +Etant donné qu'il n'est pas encore possible de se prononcer avec certitude sur l'innocuité du Céfazoline Sandoz chez les prématurés et les nourrissons de moins de 30 jours, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez ces patients.
• -En cas d’insuffisance rénale, administrer une dose d’attaque appropriée (0,5–1 g céfazoline). La posologie d’entretien sera en fonction du degré d’insuffisance rénale, de la gravité de l’infection et de la sensibilité du germe pathogène.
• -Degré d’insuffisance rénale
• -Clairance de Créatinine Posologie d’entretien
• -la créatinine sérique
• ->55 ml/min <1,5 mg% dose normale
• -35–54 ml/min 1,6–3 mg% dose normale,
• - intervalle libre au
• - moins 8 heures
• -11–34 ml/min 3,1–4,5 mg% la moitié de la dose,
• - intervalle libre de
• - 12 heures
• -<10 ml/min >4,6 mg% la moitié de la dose,
• - intervalle libre de
• - 18–24 heures
• -
• +En cas d'insuffisance rénale, administrer une dose d'attaque appropriée (0,5–1 g céfazoline). La posologie d'entretien sera en fonction du degré d'insuffisance rénale, de la gravité de l'infection et de la sensibilité du germe pathogène.
• +Degré d'insuffisance rénale
• +Clairance de la créatinine Créatinine sérique Posologie d'entretien
• +>55 ml/min <1,5 mg% dose normale
• +35–54 ml/min 1,6–3 mg% dose normale, intervalle libre d'au moins 8 heures
• +11–34 ml/min 3,1–4,5 mg% la moitié de la dose, intervalle libre de 12 heures
• +<10 ml/min >4,6 mg% la moitié de la dose, intervalle libre de 18–24 heures
• +
• -Chez l’enfant atteint d’une insuffisance rénale légère à modérément grave (clairance de la créatinine: 70–40 ml/min), une dose correspondant à 60% de la posologie journalière usuelle est généralement suffisante; la moitié de cette dose sera administrée toutes les 12 heures.
• -Chez l’enfant atteint d’une insuffisance rénale modérément grave (clairance de la créatinine: 40–20 ml/min), une dose correspondant à 25% de la posologie journalière usuelle est généralement suffisante; la moitié de cette dose sera administrée toutes les 12 heures.
• -Chez l’enfant atteint d’une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine: 20–5 ml/min), une dose correspondant à 10% de la posologie journalière usuelle devrait être suffisante; cette dose sera administrée en une seule fois toutes les 24 heures.
• -Toutes ces doses d’entretien s’entendent après administration d’une dose d’attaque.
• -Préparation et mode d’administration
• -Céfazoline Sandoz peut être injecté par voie intramusclaire ou intraveineuse. L’injection doit se faire dans un grand muscle. La posologie journalière est la même pour les deux voies d’administration. Préparation: voir «Remarques concernant la manipulation».
• +Chez l'enfant atteint d'une insuffisance rénale légère à modérément grave (clairance de la créatinine: 70–40 ml/min), une dose correspondant à 60% de la posologie journalière usuelle est généralement suffisante; la moitié de cette dose sera administrée toutes les 12 heures.
• +Chez l'enfant atteint d'une insuffisance rénale modérément grave (clairance de la créatinine: 40–20 ml/min), une dose correspondant à 25% de la posologie journalière usuelle est généralement suffisante; la moitié de cette dose sera administrée toutes les 12 heures.
• +Chez l'enfant atteint d'une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine: 20–5 ml/min), une dose correspondant à 10% de la posologie journalière usuelle devrait être suffisante; cette dose sera administrée en une seule fois toutes les 24 heures.
• +Toutes ces doses d'entretien s'entendent après administration d'une dose d'attaque.
• +Préparation et mode d'administration
• +Céfazoline Sandoz peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse. L'injection doit se faire dans un grand muscle. La posologie journalière est la même pour les deux voies d'administration. Préparation: voir «Remarques concernant la manipulation».
• -En cas d’hypersensibilité à la pénicilline, une allergie croisée est possible.
• -Pour l’administration du Céfazoline Sandoz aux enfants en bas âge, il est déconseillé d’utiliser une solution de lidocaïne comme solvant.
• +En cas d'hypersensibilité à la pénicilline, une allergie croisée est possible.
• +Pour l'administration du Céfazoline Sandoz aux enfants en bas âge, il est déconseillé d'utiliser une solution de lidocaïne comme solvant.
• -Le risque de réactions allergiques nécessite une anamnèse approfondie. Il est recommandé de tester la sensibilité du patient par intradermoréaction avant d’instaurer le traitement. Il faut aussi être prêt à appliquer des mesures d’urgence en cas de choc.
• -La survenue de toute réaction allergique impose l’arrêt immédiat du Céfazoline Sandoz et l’instauration d’un traitement adéquat! En cas de réaction d’hypersensibilité aiguë et violente, administrer de l’adrénaline, un antihistaminique ou un corticostéroïde.
• -La prudence est de rigueur chez les patients atteints d’asthme bronchique, d’urticaire ou d’éruptions cutanées.
• -Il faut éventuellement tenir compte de la teneur en sodium du Céfazoline Sandoz lorsqu’on l’administre à des hypertendus ou des insuffisants cardiaques.
• -La survenue de diarrhées sévères et opiniâtres devrait faire penser à une colite pseudomembraneuse susceptible de menacer le pronostic vital. Un tel cas exigerait l’arrêt immédiat du Céfazoline Sandoz et l’instauration d’un traitement approprié (p.ex. 250 mg de vancomycine orale 4×/jour). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
• -Les antibiotiques devraient être administrés avec prudence en cas d’antécédents de maladies gastro-intestinales, notamment de colite.
• -Les traitements au long cours peuvent favoriser la prolifération de germes non sensibles au Céfazoline Sandoz. Il est donc impératif de suivre le patient de près. La survenue d’une surinfection en cours de traitement nécessite des mesures appropriées.
• -En cas d’oligurie liée à une insuffisance rénale, il y a lieu de réduire la dose journalière (cf. «Posologie/Mode d’emploi, Posologies spéciales»).
• -Dans de rares cas (≥0,01%–<0,1%), Céfazoline Sandoz peut provoquer des anomalies de la coagulation plasmatique. C’est pourquoi il faut régulièrement contrôler le temps de Quick chez les patients souffrant de maladies susceptibles de provoquer des hémorragies (par exemple ulcères gastriques et intestinaux) ou atteints de troubles de la coagulation (aussi bien congénitaux, par exemple hémophilie, qu’acquis par exemple en cas de nutrition parentérale, de malnutrition, de perturbation de la fonction hépatique ou rénale ou de thrombopénie ou d’origine médicamenteuse par exemple traitement par l’héparine ou des anticoagulants oraux). Le cas échéant, un apport substitutif de vitamine K (10 mg par semaine) est possible.
• -Etant donné qu’on ne peut pas encore se prononcer avec certitude sur l’innocuité du Céfazoline Sandoz chez les prématurés et les nourrissons de moins d’un mois, son utilisation chez de tels patients est déconseillée.
• +Le risque de réactions allergiques nécessite une anamnèse approfondie. Il est recommandé de tester la sensibilité du patient par intradermoréaction avant d'instaurer le traitement. Il faut aussi être prêt à appliquer des mesures d'urgence en cas de choc.
• +La survenue de toute réaction allergique impose l'arrêt immédiat du Céfazoline Sandoz et l'instauration d'un traitement adéquat! En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë et violente, administrer de l'adrénaline, un antihistaminique ou un corticostéroïde.
• +La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'asthme bronchique, d'urticaire ou d'éruptions cutanées.
• +Céfazoline Sandoz contient 48,3 mg/g de sodium. Il faut éventuellement tenir compte de la teneur en sodium de la solution en flacon chez les personnes suivant un régime contrôlé en sodium (faible teneur en sodium/faible teneur en chlorure de sodium) (p.ex. chez les patients hypertendus ou les patients souffrant d'insuffisance cardiaque).
• +La survenue de diarrhées sévères et opiniâtres devrait faire penser à une colite pseudomembraneuse susceptible de menacer le pronostic vital. Un tel cas exigerait l'arrêt immédiat du Céfazoline Sandoz et l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. 250 mg de vancomycine orale 4×/jour). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
• +Les antibiotiques devraient être administrés avec prudence en cas d'antécédents de maladies gastro-intestinales, notamment de colite.
• +Les traitements au long cours peuvent favoriser la prolifération de germes non sensibles au Céfazoline Sandoz Il est donc impératif de suivre le patient de près. La survenue d'une surinfection en cours de traitement nécessite des mesures appropriées.
• +En cas d'oligurie liée à une insuffisance rénale, il y a lieu de réduire la dose journalière (cf. «Posologie/Mode d'emploi, Posologies spéciales»).
• +Dans de rares cas (≥0,01%–<0,1%), Céfazoline Sandoz peut provoquer des anomalies de la coagulation plasmatique. C'est pourquoi il faut régulièrement contrôler le temps de prothrombine chez les patients souffrant de maladies susceptibles de provoquer des hémorragies (par exemple ulcères gastriques et intestinaux) ou atteints de troubles de la coagulation (aussi bien congénitaux, par exemple hémophilie, qu'acquis par exemple en cas de nutrition parentérale, de malnutrition, de perturbation de la fonction hépatique ou rénale ou de thrombopénie ou d'origine médicamenteuse par exemple traitement par l'héparine ou des anticoagulants oraux). Le cas échéant, un apport substitutif de vitamine K (10 mg par semaine) est possible.
• +Etant donné qu'on ne peut pas encore se prononcer avec certitude sur l'innocuité du Céfazoline Sandoz chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois, son utilisation chez de tels patients est déconseillée.
• -Lors de l’administration simultanée de probénécide, les taux sanguins de céphalosporine peuvent être plus élevés et se maintenir plus longtemps. Les bactériostatiques peuvent interférer avec l’effet bactéricide des céphalosporines.
• -L’association d’une céphalosporine à un antibiotique de la famille des aminosides ou à un diurétique de l’anse (p.ex. furosémide, acide étacrynique) peut augmenter la fréquence des insuffisances rénales aiguës.
• +Lors de l'administration simultanée de probénécide, les taux sanguins de céphalosporine peuvent être plus élevés et se maintenir plus longtemps. Les bactériostatiques peuvent interférer avec l'effet bactéricide des céphalosporines.
• +L'association d'une céphalosporine à un antibiotique de la famille des aminosides ou à un diurétique de l'anse (p.ex. furosémide, acide étacrynique) peut augmenter la fréquence des insuffisances rénales aiguës.
• +Céfazoline Sandoz peut, dans de rares cas, entraîner des troubles de la coagulation sanguine plasmatique. Si un traitement simultané est utilisé avec des médicaments qui influencent la coagulation sanguine (p.ex. héparine à forte dose, anticoagulants oraux), les paramètres de coagulation doivent donc être surveillés régulièrement.
• +
• -Particulièrement dans les premiers trois mois, Céfazoline Sandoz ne doit être administré qu’après évaluation sérieuse du rapport risque-bénéfice, car on n’a pas d’expérience suffisante et on sait que le céfazoline traverse la barrière placentaire.
• -La céfazoline passe en petite quantité dans le lait maternel et peut induire chez les nourrissons des diarrhées et favoriser la colonisation par des blastomycètes. C’est pourquoi, il ne faut pas allaiter durant un traitement au Céfazoline Sandoz.
• +Particulièrement dans les premiers trois mois, Céfazoline Sandoz ne doit être administré qu'après évaluation sérieuse du rapport risque-bénéfice, car on n'a pas d'expérience suffisante et on sait que le céfazoline traverse la barrière placentaire.
• +La céfazoline passe en petite quantité dans le lait maternel et peut induire chez les nourrissons des diarrhées et favoriser la colonisation par des blastomycètes. C'est pourquoi, il ne faut pas allaiter durant un traitement au Céfazoline Sandoz.
• -En raison d’effets indésirables possibles comme des vertiges, Céfazoline Sandoz peut influencer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• +En raison d'effets indésirables possibles comme des vertiges, Céfazoline Sandoz peut influencer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Les effets indésirables sont classés en fonction des classes de systèmes d'organes et mentionnés avec une fréquence décroissante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000, y compris les cas individuels signalés).
• +
• -Occasionnel (≥0,1%, <1%): thrombopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie. Ces anomalies sont réversibles.
• +Occasionnel: thrombopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie. Ces anomalies sont réversibles.
• -Rare (≥0,01%, <0,1%): perturbations de la coagulation plasmatique et hémorragies chez les patients ayant des facteurs de risque conduisant à une carence en vitamine K ou affectant d’autres mécanismes de la coagulation et chez les patients souffrant de maladies qui peuvent provoquer ou aggraver des hémorragies.
• +Rare: perturbations de la coagulation plasmatique et hémorragies chez les patients ayant des facteurs de risque conduisant à une carence en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation et chez les patients souffrant de maladies qui peuvent provoquer ou aggraver des hémorragies.
• -Fréquent (≥1%, <10%): réactions cutanées allergiques telles qu’exanthèmes, urticaire et prurit, éruptions cutanées maculopapuleuses ou morbilliformes et prurit vulvaire.
• -Occasionnel (≥0,1%, <1%): oedème de Quincke, fièvre médicamenteuse.
• -Très rare (<0,01%): choc anaphylactique, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative.
• +Fréquent: réactions cutanées allergiques telles qu'exanthèmes, urticaire et prurit, éruptions cutanées maculopapuleuses ou morbilliformes et prurit vulvaire.
• +Occasionnel: oedème de Quincke, fièvre médicamenteuse.
• +Très rare: choc anaphylactique, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative.
• -Des maux de tête, des sensations vertigineuses, des paresthésies, des états d’excitation nerveuse centrale, des myoclonies et des convulsions sont possibles, surtout en cas de surdosage ou après l’administration d’une dose non ajustée en cas d’insuffisance rénale.
• +Des maux de tête, des sensations vertigineuses, des paresthésies, des états d'excitation nerveuse centrale, des myoclonies et des convulsions sont possibles, surtout en cas de surdosage ou après l'administration d'une dose non ajustée en cas d'insuffisance rénale.
• -Fréquent (≥1%, <10%): diarrhée, nausées, vomissements, anorexie, météorisme, douleurs abdominales. Ces troubles sont généralement légers et disparaissent pendant ou après le traitement.
• -En cas de diarrhée sévère ou persistante, il faut envisager l’éventualité d’une entérocolite pseudomembraneuse qui exige l’arrêt du traitement et l’instauration immédiate d’un traitement approprié. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.
• +Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements, anorexie, météorisme, douleurs abdominales. Ces troubles sont généralement légers et disparaissent pendant ou après le traitement.
• +En cas de diarrhée sévère ou persistante, il faut envisager l'éventualité d'une entérocolite pseudomembraneuse qui exige l'arrêt du traitement et l'instauration immédiate d'un traitement approprié. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.
• -Occasionnel (≥0,1%, <1%): légère augmentation temporaire des taux de SGOT, SGPT et phosphatase alcaline, augmentation des taux sériques de bilirubine et de LDH.
• -Très rare (<0,01%): hépatite réversible, ictère cholestatique.
• +Occasionnel: légère augmentation temporaire des taux de AST, ALT et phosphatase alcaline, augmentation des taux sériques de bilirubine et de LDH.
• +Très rare: hépatite réversible, ictère cholestatique.
• -Rare (≥0,01%, <0,1%): une néphrite interstitielle et d’autres néphropathies ont été observées, généralement chez des patients gravement malades et recevant plusieurs médicaments.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquent (≥1%, <10%): douleurs au site d’injection, essentiellement après injection intramusculaire.
• -Occasionnel (≥0,1%, <1%): phlébite ou thrombophlébite après administration intraveineuse.
• -Les effets indésirables suivants ont aussi été observés: Test de Coombs direct ou indirect positif, insomnie, muguet buccal, augmentation temporaire de l’azotémie sans altération de la fonction rénale cliniquement décelable, prurit génital ou anal, candidose génitale et vaginite.
• +Rare: une néphrite interstitielle et d'autres néphropathies ont été observées, généralement chez des patients gravement malades et recevant plusieurs médicaments.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: douleurs au site d'injection, essentiellement après injection intramusculaire.
• +Occasionnel: phlébite ou thrombophlébite après administration intraveineuse.
• +Les effets indésirables suivants ont aussi été observés: Test de Coombs direct ou indirect positif, insomnie, augmentation temporaire de l'azotémie sans altération de la fonction rénale cliniquement décelable, prurit génital ou anal, candidose orale et vaginale, et vaginite.
• -Douleur, réaction inflammatoire et phlébite au point d’injection. A très fortes doses, les céphalosporines parentérales peuvent causer des vertiges, des paresthésies et des céphalées. Certaines céphalosporines peuvent provoquer des convulsions, en particulier chez les patients souffrant d’une affection rénale.
• -Résultats de laboratoires: augmentation de la créatine, de l’azotémie, des enzymes hépatiques et de la bilirubine, positivation du test de Coombs, hyperplaquettose, thrombopénie, éosinophilie, leucopénie et allongement du temps de prothrombine.
• -La survenue de convulsions nécessite l’arrêt immédiat de la médication. L’administration d’un anticonvulsivant peut être indiquée. Il est impératif de surveiller attentivement les fonctions vitales, les valeurs sanguines, les électrolytes sériques, etc.
• -En cas de surdosage extrême et d’insuffisance des autres traitements, une combinaison d’hémodialyse et d’hémoperfusion peut s’avérer judicieuse, en particulier chez les patients souffrant de troubles rénaux. Toutefois, l’efficacité de ce procédé n’est pas documentée.
• +Douleur, réaction inflammatoire et phlébite au point d'injection. A très fortes doses, les céphalosporines parentérales peuvent causer des vertiges, des paresthésies et des céphalées. Certaines céphalosporines peuvent provoquer des convulsions, en particulier chez les patients souffrant d'une affection rénale.
• +Résultats de laboratoires: augmentation de la créatine, de l'azotémie, des enzymes hépatiques et de la bilirubine, positivation du test de Coombs, hyperplaquettose, thrombopénie, éosinophilie, leucopénie et allongement du temps de prothrombine.
• +La survenue de convulsions nécessite l'arrêt immédiat de la médication. L'administration d'un anticonvulsivant peut être indiquée. Il est impératif de surveiller attentivement les fonctions vitales, les valeurs sanguines, les électrolytes sériques, etc.
• +En cas de surdosage extrême et d'insuffisance des autres traitements, une combinaison d'hémodialyse et d'hémoperfusion peut s'avérer judicieuse, en particulier chez les patients souffrant de troubles rénaux. Toutefois, l'efficacité de ce procédé n'est pas documentée.
• -L’action bactéricide des céphalosporines s’exerce par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.
• -Lors de l’étude de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfazoline (méthode de Bauer-Kirby), les souches sont considérées comme «sensibles» quand le diamètre d’inhibition est supérieur ou égal à 18 mm, comme «modérément sensibles» quand il se situe entre 15 et 17 mm et comme «résistantes» quand il est égal ou inférieur à 14 mm.
• -Céfazoline Sandoz s’est montré actif, in vitro, sur les germes suivants
• -Germes Fourchette des
• - concentrations
• - efficaces
• - µg/ml
• - CMI 50–CMI 90
• -Germes habituellement sensibles
• -Staphylococcus aureus (y compris 0,5–4
• -les souches productrices de
• -pénicillinase)
• -Staphylococcus epidermidis 0,39–1,56
• -(les staphylocoques méticillino-
• -résistants sont toujours résistants
• -à la céfazoline)
• -Streptocoques bêta-hémolytiques 0,1–0,8
• -du groupe A et autres souches de
• -streptocoques (de nombreuses souches
• -d’entérocoques sont résistantes)
• -Streptococcus pneumoniae 2–4
• -Germes inconstamment sensibles
• -Escherichia coli 2–32
• -Klebsiella sp. 4–32->100
• -Proteus mirabilis 4–16
• -Haemophilus influenzae 1,6–25
• -Enterobacter aerogenes 0,8–>25
• -Germes résistants
• -Les staphylocoques méticillinorésistants sont
• -toujours résistants à la céfazoline.
• -Bacteroides fragilis, Citrobacter et Listeria sont
• -aussi résistants à la céfazoline.
• -
• +L'action bactéricide des céphalosporines s'exerce par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.
• +Lors de l'étude de la sensibilité à l'aide de disques chargés de 30 µg de céfazoline (méthode de Bauer-Kirby), les souches sont considérées comme «sensibles» quand le diamètre d'inhibition est supérieur ou égal à 18 mm, comme «modérément sensibles» quand il se situe entre 15 et 17 mm et comme «résistantes» quand il est égal ou inférieur à 14 mm.
• +Céfazoline Sandoz s'est montré actif, in vitro, sur les germes suivants:
• +Germes Fourchette des concentrations efficaces μg/ml (CMI 50-CMI 90)
• +Germes habituellement sensibles:
• +Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase) 0,5–4
• +Staphylococcus epidermidis (les staphylocoques méticillinorésistants sont toujours résistants à la céfazoline) 0,39–1,56
• +Streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A et autres souches de streptocoques (de nombreuses souches d'entérocoques sont résistantes) 0,1–0,8
• +Streptococcus pneumoniae 2–4
• +Germes inconstamment sensibles:
• +Escherichia coli 2–32
• +Klebsiella sp. 4–32->100
• +Proteus mirabilis 4–16
• +Haemophilus influenzae 1,6–25
• +Enterobacter aerogenes 0,8–>25
• +Germes résistants:
• +Les staphylocoques méticillinorésistants sont toujours résistants à la céfazoline. Bacteroides fragilis, Citrobacter et Listeria sont aussi résistants à la céfazoline.
• +
• -L’association de pénicillines ou d’un antibiotique aminoglycosidique peut avoir un effet additif ou synergique.
• +Des effets additifs ou synergiques peuvent être obtenus par l'association de pénicillines à un antibiotique aminoglycoside.
• -Dose après après après après après après
• - 0,5 h 1 h 2 h 4 h 6 h 8 h
• -250 mg 15,5 17,0 13,0 5,1 2,5
• -500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3,0
• -1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1
• -
• -* Moyenne de 2 essais.
• -L’administration de céfazoline à des volontaires sains en perfusion intraveineuse continue à la dose de 3,5 mg/kg pendant 1 heure (soit environ 250 mg) puis de 1,5 mg/kg pendant 2 heures (soit environ 100 mg) a permis d’obtenir des taux sériques équilibrés d’environ 28 µg/ml au cours de la troisième heure.
• -Administrée par voie intraveineuse, la céfazoline a une demi-vie d’environ 1,4 heures.
• -Concentrations sériques (µg/ml) après injection i.v. d’une dose de 1 g
• -après après après après après après
• -5 min 15 min 30 min 1 h 2 h 4 h
• -188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5
• -
• -En l’absence d’obstruction des voies biliaires, les concentrations de céfazoline dans le tissue de la vésicule et dans la bile sont nettement supérieures aux taux sériques. En revanche, lorsqu’il y a obstruction, la concentration de l’antibiotique dans la bile est alors considérablement plus basse que dans le sérum.
• -La céfazoline ne passe pas dans les méninges non enflammés! Après administration i.m. de 1000 mg de céfazoline, aucune trace de céfazoline n’a été retrouvée dans le LCR 1 et 2 heures après l’injection. La céfazoline franchit la synoviale enflammée et atteint dans la cavité articulaire une concentration comparable au taux sérique.
• +Dose après 0,5 h après 1 h après 2 h après 4 h après 6 h après 8 h
• +250 mg 15,5 17,0 13,0 5,1 2,5
• +500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3,0
• +1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1
• +
• +* Moyenne de 2 essais
• +L'administration de céfazoline à des volontaires sains en perfusion intraveineuse continue à la dose de 3,5 mg/kg pendant 1 heure (soit environ 250 mg) puis de 1,5 mg/kg pendant 2 heures (soit environ 100 mg) a permis d'obtenir des taux sériques équilibrés d'environ 28 µg/ml au cours de la troisième heure.
• +Administrée par voie intraveineuse, la céfazoline a une demi-vie d'environ 1,4 heures.
• +Concentrations sériques (µg/ml) après injection i.v. d'une dose de 1 g
• +après 5 min. après 15 min. après 30 min. après 1 h après 2 h après 4 h
• +188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5
• +
• +En l'absence d'obstruction des voies biliaires, les concentrations de céfazoline dans le tissue de la vésicule et dans la bile sont nettement supérieures aux taux sériques. En revanche, lorsqu'il y a obstruction, la concentration de l'antibiotique dans la bile est alors considérablement plus basse que dans le sérum.
• +La céfazoline ne passe pas dans les méninges non enflammés! Après administration i.m. de 1000 mg de céfazoline, aucune trace de céfazoline n'a été retrouvée dans le LCR 1 et 2 heures après l'injection. La céfazoline franchit la synoviale enflammée et atteint dans la cavité articulaire une concentration comparable au taux sérique.
• -Après injection intramusculaire de 500 mg, on retrouve au bout de six heures 56–89% de la dose administrée; ces chiffres sont de 80 à presque 100% au bout de 24 heures. Après injection i.m. de 500 mg et de 1 g, les pics urinaires de céfazoline dépassent respectivement 1000 et 4000 µg/ml.
• +Après injection intramusculaire de 500 mg, on retrouve au bout de six heures 56-89% de la dose administrée; ces chiffres sont de 80 à presque 100% au bout de 24 heures. Après injection i.m. de 500 mg et de 1 g, les pics urinaires de céfazoline dépassent respectivement 1000 et 4000 µg/ml.
• -Chez les patients soumis à une dialyse péritonéale (2 l/h), l’instillation d’une solution de 50 mg/l et de 150 mg/l pendant 24 heures a permis d’obtenir respectivement des taux sériques moyens de 10 et 30 µg/ml et des pics moyens de 29 µg/ml (3 patients) et 72 µg/ml (6 patients). L’administration intrapéritonéale de céfazoline est généralement bien tolérée.
• +Chez les patients soumis à une dialyse péritonéale (2 l/h), l'instillation d'une solution de 50 mg/l et de 150 mg/l pendant 24 heures a permis d'obtenir respectivement des taux sériques moyens de 10 et 30 µg/ml et des pics moyens de 29 µg/ml (3 patients) et 72 µg/ml (6 patients). L'administration intrapéritonéale de céfazoline est généralement bien tolérée.
• -Il n’existe pour la céfazoline ni d’études de mutagénicité, ni d’études chez l’animal sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs. Il n’est par conséquent pas possible de se prononcer sur son potentiel mutagène ni sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs.
• +Il n'existe pour la céfazoline ni d'études de mutagénicité, ni d'études chez l'animal sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs. Il n'est par conséquent pas possible de se prononcer sur son potentiel mutagène ni sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs.
• -Lors d’essai chez l’animal, la céfazoline n’a montré aucun effet tératogène. On n’a aucune expérience jusqu’ici de son emploi chez l’homme. La céfazoline traverse la barrière placentaire et passe en petite quantité dans le lait maternel.
• +Lors d'essai chez l'animal, la céfazoline n'a montré aucun effet tératogène. On n'a aucune expérience jusqu'ici de son emploi chez l'homme. La céfazoline traverse la barrière placentaire et passe en petite quantité dans le lait maternel.
• -Les mélanges extemporannés avec d’autres antibiotiques (y c. aminoglycosides) sont déconseillés. Céfazoline Sandoz ne doit être mélangé qu’avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Les mélanges extemporannés avec d'autres antibiotiques (y c. aminoglycosides) sont déconseillés. Céfazoline Sandoz ne doit être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Il peut se produire des réactions faussement positives lors de la recherche du glucose dans les urines avec le réactif de Benedict, la solution de Fehling ou les comprimés Clinitest, mais non lorsqu’on utilise des bandelettes réactives Clinistix.
• -Le test de Coombs peut être faussement positif; cela peut également se produire chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement.
• +Il peut se produire des réactions faussement positives lors de la recherche du glucose dans les urines avec le réactif de Benedict, la solution de Fehling ou les comprimés Clinitest, mais non lorsqu'on utilise des bandelettes réactives Clinistix.
• +Le test de Coombs peut être faussement positif; cela peut également se produire chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l'accouchement.
• -Conservation
• -Ne pas utiliser le produit au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».
• +Stabilité
• +Ne pas utiliser le produit au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• -Stocker à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Dissoudre la substance sèche dans de l’eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu’à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8°C) des cristaux peuvent se former. Cependant ils se dissolvent totalement lorsque la solution revient à température ambiante.
• -Pour l’administration i.m., une solution de lidocaïne peut également être utilisée comme solvant (ne pas administrer par voie intraveineuse!).
• -La préparation contenant de la lidocaïne devrait être injectée lentement: vérifier au préalable par une brève aspiration, que l’aigulle n’a pas touché de vaisseau sanguin.
• +Dissoudre la substance sèche dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2-8 °C) des cristaux peuvent se former. Cependant ils se dissolvent totalement lorsque la solution revient à température ambiante.
• +Pour l'administration i.m., une solution de lidocaïne peut également être utilisée comme solvant (ne pas administrer par voie intraveineuse!).
• +La préparation contenant de la lidocaïne devrait être injectée lentement: vérifier au préalable par une brève aspiration, que l'aiguille n'a pas touché de vaisseau sanguin.
• -La substance sèche doit être dissoute dans de l’eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu’à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8 °C), il peut y avoir formation de cristaux, qui se dissolvent toutefois totalement lorsque l’on chauffe la solution.
• -Diluer Céfazoline Sandoz ainsi reconstitué dans l’une des solutions i.v. suivantes (50–100 ml):
• +La substance sèche doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8 °C), il peut y avoir formation de cristaux, qui se dissolvent toutefois totalement lorsque l'on chauffe la solution.
• +Diluer Céfazoline Sandoz ainsi reconstitué dans l'une des solutions i.v. suivantes (50–100 ml):
• -Injection intraveineuse: Dissoudre 1 g de Céfazoline Sandoz dans au moins 10 ml d’eau pour préparations injectables puis injecter lentement, pendant 3–5 minutes (en aucun cas en moins de 3 minutes), soit directement dans une veine soit dans la tubulure d’une perfusion en cours avec une solution citée ci-dessus.
• +Injection intraveineuse: Dissoudre 1 g de Céfazoline Sandoz dans au moins 10 ml d'eau pour préparations injectables puis injecter lentement, pendant 3–5 minutes (en aucun cas en moins de 3 minutes), soit directement dans une veine soit dans la tubulure d'une perfusion en cours avec une solution citée ci-dessus.
• -Les solutions doivent être administrées immédiatement après leur préparation. N’utiliser que des solutions claires.
• -Si la solution préparée n’est pas utilisée tout de suite, elle peut se conserver comme suit:
• -Céfazoline Sandoz dissous dans de l’eau pour préparations injectables reste stable pendant 12 heures à température ambiante (15–25 °C) et pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C).
• -Solutions pour perfusions: Conservé à température ambiante, Céfazoline Sandoz reconstitué devrait être utilisé dans les 12 heures qui suivent sa dilution dans l’une des solutions suivantes: solution glucosée à 10%, solution de Ringer-lactate glucosée à 5%, solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,9% (ou solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,45% ou 0,2%), solution de Ringer-lactate, eau pour préparations injectables à 5 ou 10% de sucre inverti, solution de Ringer, Normosol-M dans D5-W, Ionosol-B glucosé à 5% ou Plasma-Lyte glucosé à 5%. Ces préparations restent stables pendant 24 heures au réfrigérateur (ne pas congeler Céfazoline Sandoz dilué dans les solutions susmentionnées).
• +Les solutions doivent être administrées immédiatement après leur préparation. N'utiliser que des solutions claires.
• +Si la solution préparée n'est pas utilisée tout de suite, elle peut se conserver comme suit:
• +Céfazoline Sandoz dissous dans de l'eau pour préparations injectables reste stable pendant 12 heures à température ambiante (15–25 °C) et pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C).
• +Solutions pour perfusions: Conservé à température ambiante, Céfazoline Sandoz reconstitué devrait être utilisé dans les 12 heures qui suivent sa dilution dans l'une des solutions suivantes: solution glucosée à 10%, solution de Ringer-lactate glucosée à 5%, solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,9% (ou solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,45% ou 0,2%), solution de Ringer-lactate, eau pour préparations injectables à 5 ou 10% de sucre inverti, solution de Ringer, Normosol®-M dans D5-W, Ionosol®-B glucosé à 5% ou Plasma-Lyte® glucosé à 5%. Ces préparations restent stables pendant 24 heures au réfrigérateur (ne pas congeler Céfazoline Sandoz dilué dans les solutions susmentionnées).
• -Céfazoline Sandoz i.v./i.m. subst sèche 1 g fl inj 1. (A)
• -Céfazoline Sandoz i.v./i.m. subst sèche 1 g fl inj 10. (A)
• -Céfazoline Sandoz i.v./i.m. subst sèche 2 g fl perf 1. (A)
• -Céfazoline Sandoz i.v./i.m. subst sèche 2 g fl perf 10. (A)
• +Céfazoline Sandoz flacons perforables à 1 g: 1, 10. [A]
• +Céfazoline Sandoz flacons perforables à 2 g: 1, 10. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Décembre 2007.
• +Octobre 2018.