• -Arteoptic LA 2%
• -Principe actif: Carteololi hydrochloridum.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.
• -Arteoptic LA 1%/2% UD
• -Principe actif: Carteololi hydrochloridum.
• -Excipients: Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.
• +Principes actifs
• +Carteololi hydrochloridum.
• +Excipients
• +Arteoptic LA 2 %
• +Benzalkonii chloridum (0,05 mg/ml), Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD
• +Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.
• -Posologie recommandée: 1 goutte d'Arteoptic LA 1% ou d'Arteoptic LA 2% 1× par jour le matin, en instillation dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil affecté.
• -En cas d'oubli d'une dose d'Arteoptic LA, poursuivre le traitement le lendemain comme d'habitude. La dose ne doit en aucun cas être doublée pour compenser la dose oubliée. La dose oubliée ne doit pas non plus être appliquée dans la soirée du même jour.
• -Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur et sont donc particulièrement indiquées chez les patients allergiques au chlorure de benzalkonium.
• -Si nécessaire, ce traitement peut être complété par d'autres médicaments antiglaucomateux (à action locale ou systémique). Si deux préparations ophtalmiques différentes doivent être administrées dans le même œil, un intervalle d'au moins 15 minutes devra être respecté entre les instillations.
• -Il est conseillé de n'évaluer la pression intraoculaire que 3 à 4 semaines après le début du traitement, car il faut un certain temps pour stabiliser l'effet. La pression intraoculaire doit ensuite être vérifiée régulièrement, la réponse au cartéolol pouvant changer.
• +Posologie recommandée: 1 goutte d'Arteoptic LA 1 % ou d'Arteoptic LA 2 % 1 fois par jour le matin, en instillation dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil affecté.
• +En cas d'oubli d'une dose d'Arteoptic LA, poursuivre le traitement le lendemain comme d'habitude. La dose ne doit en aucun cas être doublée pour compenser la dose oubliée. La dose oubliée ne doit pas non plus être appliquée le soir du même jour.
• +Les unidoses d'Arteoptic LA 1 % / 2 % sont particulièrement indiquées pour les patients allergiques au chlorure de benzalkonium.
• +Si nécessaire, ce traitement peut être complété par d'autres médicaments antiglaucomateux (à action locale ou systémique). Si deux préparations ophtalmiques différentes doivent être administrées dans le même œil, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre les instillations.
• +Il faut parfois plusieurs semaines après le début du traitement avec Arteoptic LA pour que la pression intraoculaire revienne à la normale. Le résultat du traitement peut être évalué par la surveillance de la pression intraoculaire (mesure avant le traitement puis à intervalles réguliers, en commençant environ 4 semaines après le début du traitement), complétée si nécessaire par des examens kératométriques et réfractométriques réguliers.
• -Si le collyre Areoptic LA doit remplacer un autre type de collyre anti-glocomateux, ce dernier doit être arrêté au terme d'une journée complète de traitement et l'administration du collyre Arteoptic LA doit être initiée le jour suivant avec une dose de 1 goutte 1x par jour dans l'œil affecté.
• -Si le collyre Areoptic LA doit remplacer un traitement concomitant de plusieurs médicaments anti-glocomateux, les différents médicaments doivent être arrêtés individuellement, l'un après l'autre.
• -Si le collyre Arteoptic LA doit remplacer un collyre aux propriétés myotiques, il peut être nécessaire d'évaluer le pouvoir réfractif de l'œil dès que l'effet du myotique se sera dissipé.
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans: On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic LA chez l'enfant et l'adolescent. Son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients.
• -Administration:
• -Comprimer le canal naso-lacrymal ou fermer la paupière pendant 2 minutes permet de diminuer la résorption systémique. Cela peut conduire à une réduction des effets indésirables systémiques et à une meilleure efficacité locale.
• +Si Arteoptic LA doit être employé en remplacement d'un autre type de collyre antiglaucomateux, ce dernier doit être arrêté au terme d'une journée complète de traitement et l'administration d'Arteoptic LA doit commencer le jour suivant à une dose de 1 goutte 1 fois par jour dans l'œil affecté.
• +Si Areoptic LA doit être employé en remplacement de de plusieurs médicaments antiglaucomateux coadministrés, les différents médicaments doivent être arrêtés l'un après l'autre.
• +Si Arteoptic LA doit être employé en remplacement d'un collyre ayant une action myotique, il peut être nécessaire d'évaluer le pouvoir réfractif de l'œil dès que l'effet du collyre myotique aura cessé.
• +La prescription médicale doit s'accompagner d'un contrôle de la pression intraoculaire, en particulier au début du traitement.
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic LA chez l'enfant et l'adolescent. Son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients.
• +Mode d'administration
• +Comprimer le canal nasolacrymal ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de diminuer la résorption systémique. Cela peut atténuer les effets indésirables systémiques et améliorer l'efficacité locale.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du médicament, asthme bronchique, antécédents de crise d'asthme, bronchospasmes, broncho-pneumopathies chroniques obstructives sévères, insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré (non appareillé), angor de Prinzmetal, bradycardie sinusale, maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, phéochromocytome non traité, hypotension artérielle.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +·Affection respiratoire réactionnelle, y compris asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, bronchospasmes, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• +·Insuffisance cardiaque décompensée
• +·choc cardiogène
• +·bloc auriculoventriculaire de 2e ou 3e degré (sans stimulateur cardiaque)
• +·dysfonction du nœud sinusal (y compris bloc sinoatrial)
• +·angor de Prinzmetal
• +·bradycardie sinusale
• +·maladie de Raynaud et troubles de la circulation périphérique
• +·phéochromocytome non traité
• +·hypotension artérielle.
• +Les contre-indications des bêtabloquants administrés de façon concomitante au cours du traitement doivent être observées, quoique l'on n'ait qu'exceptionnellement observé des effets systémiques des bêtabloquants après instillation oculaire.
• +
• -OCULAIRES:
• +OCULAIRES
• -Lorsque le collyre Arteoptic LA est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé aigu, il convient de l'associer à un myotique. Chez ces patients, l'objectif thérapeutique immédiat est de rouvrir l'angle iridocornéen. Cela nécessite l'administration d'un myotique afin de réduire la taille de la pupille, car le cartéolol n'a qu'un effet réduit, voire n'a pas d'effet du tout sur la pupille.
• +Lorsque Arteoptic LA est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé aigu, il convient de l'associer à un myotique. Chez ces patients, l'objectif thérapeutique immédiat est de rouvrir l'angle iridocornéen. Cela nécessite l'administration d'un myotique afin de réduire la taille de la pupille car le cartéolol n'a qu'un effet réduit, voire n'a pas d'effet du tout sur la pupille.
• -Chlorure de benzalkonium
• -Il est établi que le chlorure de benzalkonium peut induire une kératite ponctuée ou une kératite toxique ulcéreuse. C'est pourquoi, lors d'une administration prolongée d'Arteoptic LA, une surveillance est indiquée chez les patients atteints du syndrome de kérato-conjonctivite sèche ou dont la cornée est fragilisée.
• -L'agent conservateur contenu dans Arteoptic LA 2% (chlorure de benzalkonium) peut endommager les lentilles de contact rigides ou s'accumuler sur les lentilles de contact souples. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic LA 2%. Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur, mais il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact, par diminution de la sécrétion lacrymale associée de manière générale aux bêtabloquants.
• +Il existe avec Arteoptic LA un risque d'intolérance aux lentilles de contact, lié à la diminution de la sécrétion lacrymale associée de manière générale aux bêtabloquants.
• +Arteoptic LA 2 % contient du chlorure de benzalkonium qui peut endommager les lentilles de contact rigides ou s'accumuler sur les lentilles de contact souples. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic LA 2 %.
• +Arteoptic LA 2 %
• +Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium pouvait causer des irritations oculaires et une sécheresse oculaire et pouvait endommager le film lacrymal et la surface de la cornée. Des précautions s'imposent lors de son utilisation chez les patients souffrant de sécheresse oculaire ou de lésions de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +Ce médicament contient 0,017 mg de phosphates par goutte, soit 0,51 mg/ml.
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD
• +Ce médicament contient 0,018 mg de phosphates par goutte, soit 0,51 mg/ml.
• -Un traitement prolongé peut éventuellement entraîner une réduction de la sensibilité au cartéolol. Afin d'assurer l'efficacité du traitement à long terme, il convient de vérifier une fois par an la présence d'une tachyphylaxie.
• +Un traitement prolongé peut éventuellement entraîner une réduction de la sensibilité au cartéolol. Afin d'assurer l'efficacité du traitement à long terme, il convient de vérifier une fois par an si une tachyphylaxie ne s'est pas constituée.
• -Généralités:
• +GÉNÉRALES
• -Les sportifs doivent être informés que le collyre Arteoptic LA contient un principe actif pouvant conduire à un résultat d'analyse positif lors de contrôles antidopage.
• -Arrêt du traitement:
• +Les sportifs doivent être informés que le collyre Arteoptic LA contient un principe actif pouvant produire un résultat d'analyse positif lors de contrôles antidopage.
• +Arrêt du traitement
• -Maladies cardiaques:
• -Il convient de surveiller étroitement les patients atteints de maladies cardiovasculaires (p.ex. coronaropathies, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ainsi que d'hypotension artérielle traités par bêtabloquants. Pour ces patients, un traitement faisant appel à d'autres principes actifs doit être envisagé.
• -Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc AV de premier degré, en raison de leurs effets négatifs sur la conduction atrio-ventriculaire.
• -Bradycardie:
• -Il convient de réduire la posologie si la fréquence au repos descend sous 50 à 55 battements par minute et que le patient présente des signes de bradycardie.
• -Maladies vasculaires:
• -La prudence est de mise chez les patients atteints de troubles ou de maladies circulatoires périphériques (comme une forme sévère de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
• -Maladies des voies respiratoires:
• -Après administration de certains bêtabloquants ophtalmiques à des patients asthmatiques, des réactions respiratoires, y compris des bronchospasmes ayant entraîné la mort, ont été rapportées.
• -Chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, Arteoptic LA doit être utilisé avec prudence, et uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
• -Hypoglycémie/diabète sucré:
• -Chez les patients présentant des antécédents d'hypoglycémie ou chez les patients avec un diabète instable, les bêtabloquants doivent être utilisés uniquement avec prudence, car ils peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• -Phéochromocytome:
• -Lorsque les bêtabloquants sont administrés pour traiter une hypertension consécutive à un phéochromocytome, il convient de surveiller étroitement la pression artérielle.
• -Personnes âgées et patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique:
• +Maladies cardiaques
• +Il convient de surveiller étroitement les patients atteints de maladies cardiovasculaires (p.ex. coronaropathies, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ainsi que d'hypotension artérielle traités par bêtabloquants. Pour ces patients, un traitement faisant appel à d'autres principes actifs doit être envisagé. La surveillance de ces patients doit rechercher les signes d'aggravation de la pathologie cardiovasculaire et les réactions indésirables.
• +Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc AV de premier degré, en raison de leurs effets négatifs sur la conduction atrioventriculaire.
• +Bradycardie
• +Il convient de réduire la posologie si la fréquence cardiaque au repos descend sous 50 à 55 battements par minute et que le patient présente des signes de bradycardie.
• +Maladies des voies respiratoires
• +Des réactions respiratoires, y compris des bronchospasmes ayant entraîné la mort, ont été rapportées après l'administration de certains bêtabloquants ophtalmiques à des patients asthmatiques.
• +Chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, Arteoptic LA doit être utilisé avec prudence et uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
• +Hypoglycémie/diabète sucré
• +Les bêtabloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypoglycémie ou présentant un diabète mal contrôlé car ils peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• +Phéochromocytome
• +Lorsque des bêtabloquants sont administrés pour traiter une hypertension consécutive à un phéochromocytome, il convient de surveiller étroitement la tension artérielle.
• +Personnes âgées et patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
• -Psoriasis:
• -Une aggravation de la maladie a été rapportée sous traitement par bêtabloquants. Dans ces cas, il convient donc d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque.
• -Réactions allergiques/anaphylactiques:
• -Lors du traitement par bêtabloquants, l'exposition répétée aux allergènes peut entraîner des réactions allergiques plus importantes chez les patients présentant un syndrome atopique ou sujets aux réactions anaphylactiques sévères.
• -Chez les patients sujets aux réactions anaphylactiques sévères (à quelque allergène que ce soit, mais en particulier aux produits de contraste iodés, aux anesthésiques, à la floctafénine) ainsi que chez les patients recevant un traitement de désensibilisation, le traitement par bêtabloquants peut potentialiser la réaction allergique, et la dose d'adrénaline généralement administrée pour traiter les réactions anaphylactiques peut s'avérer inefficace.
• -Anesthésie chirurgicale:
• -Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets bêta-agonistes systémiques, de l'adrénaline notamment. L'anesthésiste doit être informé si le patient est sous cartéolol.
• +Psoriasis
• +Une aggravation de la maladie a été rapportée sous traitement par bêtabloquants. Il convient donc d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque chez ces patients.
• +Réactions allergiques/anaphylactiques
• +Lors du traitement par bêtabloquants, l'exposition répétée aux allergènes peut entraîner des réactions allergiques plus importantes chez les patients atopiques ou sujets à des réactions anaphylactiques sévères.
• +Chez les patients sujets à des réactions anaphylactiques sévères (à quelque allergène que ce soit, mais en particulier aux produits de contraste iodés, aux anesthésiques, à la floctafénine) et ceux recevant un traitement de désensibilisation, le traitement par bêtabloquants peut potentialiser la réaction allergique et la dose d'adrénaline généralement administrée pour traiter les réactions anaphylactiques peut s'avérer inefficace.
• +Anesthésie chirurgicale
• +Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets bêta-agonistes systémiques, notamment ceux de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient est sous cartéolol.
• -·Chez certains patients, les bêtabloquants ne doivent pas être arrêtés:
• -Chez les patients souffrant de maladie coronarienne, il est conseillé de poursuivre le traitement par bêtabloquants jusqu'à l'intervention chirurgicale, compte tenu du risque associé à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
• +·Les bêtabloquants ne doivent pas être arrêtés dans certains cas:
• +·Chez les patients souffrant de coronaropathie, il est conseillé de poursuivre le traitement par bêtabloquants jusqu'à l'intervention chirurgicale, compte tenu du risque associé à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
• -·Pour l'anesthésie, il convient d'utiliser des préparations qui entraînent une dépression myocardique aussi limitée que possible et les pertes sanguines doivent être compensées.
• +·Pour l'anesthésie, il convient d'utiliser des préparations qui entraînent une détérioration myocardique aussi limitée que possible et les pertes sanguines doivent être compensées.
• -Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'une hyperthyroïdie, et en particulier les symptômes cardiovasculaires d'une thyréotoxicose.
• +Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'une hypothyroïdie
• +et, en particulier, les symptômes cardiovasculaires d'une thyrotoxicose.
• -Une mydriase, liée à l'utilisation simultanée d'un bêtabloquant ophtalmique et d'adrénaline (épinéphrine), a été rapportée de manière occasionnelle. Un suivi ophtalmologique est requis si le patient prend un traitement complémentaire sous forme de gouttes ophtalmiques à l'épinéphrine (risque de mydriase).
• +Une mydriase, liée à l'utilisation simultanée d'un bêtabloquant ophtalmique et d'adrénaline (épinéphrine), a été rapportée de manière occasionnelle. Un suivi ophtalmologique est requis si le patient prend un traitement complémentaire sous forme de gouttes ophtalmiques à base d'épinéphrine (risque de mydriase).
• -Une potentialisation des effets thérapeutiques est possible, ainsi une hypotension ou une bradycardie marquée peut se produire si des bêtabloquants ophtalmiques ont été administrés avec des antagonistes calciques oraux, des substances bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine.
• -L'administration simultanée avec les médicaments suivants n'est pas recommandée:
• -- Antiarythmiques de classe I tels que disopyramide, tocaïnide, flécaïnide ou amiodarone:
• -Possibles troubles du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du sympathique)
• -- Antagonistes calciques (p.ex. bépridil, diltiazem, vérapamil):
• -Possibles troubles du rythme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque (synergie des effets). L'administration simultanée de ces substances doit être effectuée sous une étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés ainsi qu'au début du traitement.
• +Une potentialisation des effets est possible, notamment une hypotension et/ou une bradycardie prononcée si des bêtabloquants sont administrés par voie topique ophtalmique en même temps que des antagonistes calciques, des inhibiteurs bêta-adrénergiques, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine.
• +L'administration concomitante avec les substances ou classes de substances suivantes est donc déconseillée:
• +Antiarythmiques de classe I tels que disopyramide, tocaïnide, flécaïnide ou amiodarone:
• +Possibles troubles du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du système sympathique)
• +Antagonistes calciques (p.ex. bépridil, diltiazem, vérapamil):
• +Possibles troubles du rythme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoatriale et atrioventriculaire et insuffisance cardiaque (synergie des effets). L'administration simultanée de ces substances doit se faire sous étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés ainsi qu'au début du traitement.
• -Fingolimod:
• -Potentialisation d'une bradycardie pouvant entraîner la mort.
• +Fingolimod
• +Potentialisation d'une bradycardie pouvant entraîner la mort. Les bêtabloquants créent de nombreux risques parce qu'ils s'opposent aux mécanismes de compensation adrénergiques. Cette association doit être administrée sous surveillance clinique, avec un ECG continu sur 24 heures après la première dose.
• -- Anesthésiques volatils halogénés:
• -Les bêtabloquants diminuant les réactions cardiovasculaires compensatoires, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend des bêtabloquants.
• -- Inhibiteurs de la cholinestérase: par ex. donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium:
• +Anesthésiques volatils halogénés
• +Les bêtabloquants réduisent les réactions cardiovasculaires compensatoires (l'inhibition bêta-adrénergique peut être empêchée au cours de l'intervention chirurgicale par l'administration de bêtastimulants). En règle générale, l'arrêt du traitement bêtabloquant est déconseillé et, dans tous les cas, son arrêt brutal doit être évité. L'anesthésiste doit être informé que le patient prend des bêtabloquants.
• +Inhibiteurs de la cholinestérase: par ex. donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium
• -- Quinidine
• -Lors de l'administration simultanée de gouttes ophtalmiques contenant des bêtabloquants et de quinidine, une potentialisation des effets systémiques des bêtabloquants contenus dans les gouttes ophtalmiques ainsi qu'une augmentation de la concentration plasmatique en bêtabloquants a été rapportée. Cela est probablement dû à l'inhibition du métabolisme des bêtabloquants par la quinidine (effet observé pour le timolol).
• -- Lidocaïne:
• -En cas d'administration par voie IV, une concentration élevée de lidocaïne dans le sang (en raison d'une clairance hépatique diminuée) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables cardiaques et neurologiques.
• -- Baclofène:
• +Surveillance clinique régulière.
• +Quinidine
• +Une potentialisation des effets systémiques des bêtabloquants contenus dans le collyre et une augmentation de la concentration plasmatique en bêtabloquants ont été rapportées lors de l'administration simultanée de gouttes ophtalmiques contenant des bêtabloquants et de quinidine. Cela est probablement dû à l'inhibition du métabolisme des bêtabloquants par la quinidine (effet décrit pour le timolol).
• +Lidocaïne
• +En cas d'administration par voie IV, une concentration élevée de lidocaïne dans le sang (en raison d'une clairance hépatique diminuée) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables cardiaques et neurologiques. Surveillance clinique et par ECG, au besoin contrôle du taux plasmatique de lidocaïne pendant la coadministration et après l'arrêt du bêtabloquant. Si nécessaire, ajustement du schéma posologique de la lidocaïne.
• +Baclofène
• -- Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (par ex. alpha-méthyldopa, moxonidine):
• -Augmentation potentiellement significative de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par antihypertenseur central. Il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par antihypertenseur central. Une surveillance clinique est requise.
• -- Insuline, sulfonamides, glinides:
• +Surveillance de la tension artérielle, au besoin ajustement du schéma posologique de l'antihypertenseur.
• +Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (p.ex. alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)
• +Augmentation potentiellement significative de la tension artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par antihypertenseur central. Il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par un antihypertenseur central. Une surveillance clinique est requise.
• +Insuline, sulfonamides hypoglycémiants, glinides
• -- Médicament induisant des torsades de pointes:
• -Antiarythmique de classe IA (p.ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: les phénothiazines (p.ex. chlorpromazine, lévomépromazine, thioridazine), les benzamides (par ex. amisulpride, sulpiride, tiapride), les butyrophénones (par ex. dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments, p.ex. bépridil, cisapride, érythromycine IV, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.
• -Possible augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire, surtout de torsades de pointes.
• -- Propafénone:
• -Possibles troubles de la contractilité, du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du sympathique).
• -En cas d'administration simultanée des médicaments listés ci-dessous, il convient de tenir compte des remarques suivantes:
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (administrés par voie systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2:
• +Prévenir le patient et intensifier les autocontrôles de la glycémie, en particulier au début du traitement.
• +Médicament induisant des torsades de pointes
• +Antiarythmiques de classe IA (p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiazines (p.ex. chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (p.ex. amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butyrophénones (p.ex. dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments, p.ex. bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine i.v., vincamine i.v., mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.
• +Possible augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
• +Une surveillance clinique et par l'ECG est recommandée.
• +Propafénone
• +Possibles troubles de la contractilité, du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du système sympathique).
• +Une surveillance clinique et par l'ECG est recommandée.
• +En cas d'administration simultanée des médicaments énumérés ci-dessous, il convient de tenir compte des remarques suivantes:
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (administrés par voie systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2
• -Alpha-bloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine:
• +Alphabloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine
• -Amifostine:
• +Amifostine
• -Dipyridamole:
• +Dipyridamole
• -Lors de l'utilisation simultanée de bêtabloquants et de dérivés de la dihydropyridine (p.ex. la nifédipine) chez les patients en insuffisance cardiaque latente, un abaissement important de la pression artérielle et une décompensation cardiaque aiguë ne peuvent être exclus.
• -Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques:
• +Lors de l'utilisation simultanée de bêtabloquants et de dérivés de la dihydropyridine (p.ex. nifédipine) chez des patients en insuffisance cardiaque latente ou incontrôlée et en hypotension, un abaissement important de la tension artérielle et une décompensation cardiaque aiguë, dont la sévérité est variable selon le médicament employé, ne peuvent être exclus. L'administration d'un bêtabloquant peut aussi réduire la réaction réflexe sympathique qui intervient lors des détériorations hémodynamiques excessives.
• +Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques
• -Méfloquine, pilocarpine:
• +Méfloquine, pilocarpine
• -Les bêtabloquants sont diffusés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de cartéolol dans les gouttes ophtalmiques, il est peu vraisemblable que des quantités capables de provoquer des signes cliniques de bêta-blocage chez le nourrisson soient présentes dans le lait maternel. Pour diminuer l'absorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• +Les bêtabloquants sont diffusés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de cartéolol dans les gouttes ophtalmiques, il est peu vraisemblable que des quantités capables de provoquer des signes cliniques de bêtablocage chez le nourrisson soient présentes dans le lait maternel. Pour diminuer l'absorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• -Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du collyre. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines tant que leur vision ne s'est pas normalisée.
• +Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du collyre. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines tant que leur vision ne s'est pas revenue à la normale.
• -À l'instar d'autres préparations ophtalmiques à usage local, le principe actif de ce collyre peut être résorbé au niveau systémique. L'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants. Cependant, la fréquence de survenue d'effets indésirables systémiques après l'utilisation topique de produits ophtalmiques bêta-adrénergiques est en principe plus faible qu'après une administration systémique de bêtabloquants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou après la mise sur le marché du collyre Arteoptic LA. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<10'000) ou indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Système immunitaire:
• -Indéterminée: réactions allergiques systémiques, y compris angio-œdème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• -Indéterminée: hypoglycémie.
• -Affections psychiatriques:
• -Indéterminée: insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
• -Affections du système nerveux:
• -Occasionnels: vertiges.
• -Indéterminée: syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, signes et symptômes marqués de myasthénie grave, paresthésie et céphalées.
• -Affections oculaires:
• -Fréquents: signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur oculaire), hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, conjonctivite, kératite.
• -Indéterminée: blépharite, vision trouble, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (cf. paragraphe «Mises en garde et précautions»), sensibilité de la cornée diminuée, sécheresse oculaire, érosion cornéenne, ptôse, diplopie, modification de la réfraction (peu fréquent en raison de l'arrêt du traitement par myotique).
• -Affections cardiaques:
• -Indéterminée: bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
• -Affections vasculaires:
• -Indéterminée: hypotension, phénomène de Raynaud, pieds et mains froids, claudication intermittente.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Indéterminée: bronchospasmes (surtout chez les patients avec une affection bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.
• -Affections gastro-intestinales:
• -Fréquents: dygueusie.
• -Indéterminée: nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, maux de ventre, vomissements.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Indéterminée: alopécie, éruption de type psoriasis ou exacerbation d'un psoriasis, éruption cutanée.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Occasionnels: myalgie, crampes musculaires.
• -Indéterminée: lupus érythémateux systémique.
• -Affections des organes de reproduction et du sein:
• -Indéterminée: dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Indéterminée: asthénie/fatigue.
• -Investigations:
• -Rares: détection de l'apparition d'anticorps antinucléaires.
• +À l'instar d'autres préparations ophtalmiques à usage local, le principe actif de ce collyre peut être résorbé au niveau systémique. L'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants. Cependant, la fréquence de survenue d'effets indésirables systémiques après l'utilisation topique de produits ophtalmiques bêta-adrénergiques est en principe plus faible qu'après une administration systémique de bêtabloquants (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques ou après la mise sur le marché du collyre Arteoptic LA.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont classés par système d'organes MedDRA et par fréquence, selon les conventions suivantes:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Fréquence Fréquents Occasionnels Rares Fréquence inconnue
• +SOC MedDra
• +Affections du système immunitaire réactions allergiques systémiques, y compris angioœdème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie.
• +Affections psychiatriques amnésie, dépression, insomnie, baisse de la libido, cauchemars
• +Affections du système nerveux vertiges ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, céphalées, signes et symptômes accentués de myasthénie grave, paresthésie, syncope
• +Affections oculaires hyperémie conjonctivale, conjonctivite, signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur oculaire), kératite blépharite, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (voir la section «Mises en garde et précautions»), érosion cornéenne, diplopie, sécheresse oculaire, ptôse, diminution de la sensibilité de la cornée, modification de la réfraction (due à l'arrêt du traitement par myotique dans certains cas), vision trouble
• +Maladies cardiaques arythmie, bloc atrioventriculaire, douleurs thoraciques, œdème, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations
• +Affections vasculaires hypotension, claudication intermittente, pieds et mains froids, phénomène de Raynaud
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasmes (surtout chez les patients souffrant d'une affection bronchospastique préexistante), toux, dyspnée
• +Affections gastro-intestinales dysgueusie douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané alopécie, éruption de type psoriasis ou exacerbation d'un psoriasis, éruption cutanée
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques crampes musculaires, myalgie lupus érythémateux systémique.
• +Affections des organes de reproduction et du sein impuissance, dysfonction sexuelle, baisse de la libido
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie, fatigue
• +Investigations apparition/mise en évidence d'anticorps antinucléaires.
• +
• +Des dépôts calciques sur la cornée ont été associés à l'administration de collyres contenant des phosphates chez quelques rares patients dont la cornée était très endommagée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Bien que seule une faible quantité de bêtabloquants passe dans la circulation systémique lors d'une application dans l'œil, le risque de surdosage doit être envisagé.
• +Bien que la quantité de bêtabloquants passant dans la circulation systémique lors d'une application dans l'œil soit très faible, le risque de surdosage doit être envisagé.
• -En cas de surdosage accidentel dans l'œil, rincer l'œil à l'eau tiède.
• +En cas de surdosage accidentel dans l'œil, rincer l'œil avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou, à défaut, à l'eau tiède.
• -Code ATC: S01ED05
• -Mécanisme d'action
• -Le cartéolol est un bêtabloquant à activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). L'ASI est une propriété agoniste partielle. Les bêtabloquants à ASI exercent une influence moins marquée sur le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, sur la circulation périphérique, que ne le font les bêtabloquants sans ASI. C'est ainsi que l'ASI contribue à maintenir l'équilibre entre la pression intraoculaire et la pression de perfusion dans l'artère ciliaire.
• -Le cartéolol abaisse la pression intra-oculaire en diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.
• -L'acide alginique contenu dans Arteoptic LA se présente sous la forme d'un polymère hydrophile et bio-adhésif. Ce polymère assure une libération prolongée du principe actif, le cartéolol, de sorte qu'une seule instillation quotidienne, le matin, suffit.
• -L'effet de diminution de la pression intraoculaire rester stable pendant plus d'un an. Une sensibilité réduite au cartéolol est néanmoins possible, surtout en cas de traitement prolongé.
• +Code ATC
• +S01ED05
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Au niveau systémique
• +Le cartéolol est un bêtabloquant à activité sympathomimétique intrinsèque (ASI).
• +Au niveau oculaire
• +Les collyres à base de chlorhydrate de cartéolol réduisent la pression intraoculaire, qu'il existe ou non un glaucome, en diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse. L'effet se manifeste généralement 30 minutes environ après l'instillation, atteint son maximum entre 2 et 4 heures et se maintient encore après 24 heures.
• +L'effet de diminution de la pression intraoculaire peut rester stable pendant plus d'un an. Une baisse de la sensibilité au cartéolol est néanmoins possible, surtout après un traitement prolongé.
• +Les bêtabloquants à ASI exercent une influence moins marquée sur le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, sur la circulation périphérique, que ne le font les bêtabloquants sans ASI. C'est ainsi que l'ASI contribue à maintenir l'équilibre entre la pression intraoculaire et la pression de perfusion dans l'artère ciliaire.
• +L'acide alginique contenu dans Arteoptic LA se présente sous la forme d'un polymère hydrophile et bioadhésif. Ce polymère assure une libération prolongée du principe actif, le cartéolol, de sorte qu'une seule instillation quotidienne le matin est suffisante.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• -Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillation d'Arteoptic LA 2% chez des patients atteints d'un glaucome sont plus faibles avec le produit à libération retardée du principe actif (Cmax = 1,72 ng/ml), instillé 1 fois par jour, qu'avec le produit à formulation classique, instillé 2 fois par jour (Cmax = 3,64 ng/ml).
• +Absorption
• +Pas de données disponibles.
• +Distribution
• +Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillation d'Arteoptic LA 2 % chez des patients atteints d'un glaucome sont plus faibles avec le produit à libération retardée du principe actif (Cmax = 1,72 ng/ml), instillé 1 fois par jour, qu'avec le produit à formulation classique, instillé 2 fois par jour (Cmax = 3,64 ng/ml).
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Pas de données disponibles.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Une embryotoxicité a été observée lors d'études sur la toxicité pour la reproduction, après administration de doses élevées par voie orale. Celles-ci ont conduit à des taux systémiques après exposition nettement plus élevée que les taux systémiques atteints lors d'une utilisation clinique de collyre au cartéolol. Les études de toxicité sur la reproduction ont prouvé que le cartéolol n'a pas d'effet tératogène.
• -Il a été démontré que le chlorhydrate de cartéolol peut traverser la barrière placentaire et est sécrété en petite quantité dans le lait maternel chez le rat.
• +Une embryotoxicité a été observée lors d'études sur la toxicité pour la reproduction, après administration de doses élevées par voie orale. Celles-ci ont produit des taux systémiques après exposition nettement plus élevés que ceux atteints lors d'une utilisation clinique de collyre au cartéolol. Les études de toxicité sur la reproduction ont prouvé que le cartéolol n'a pas d'effet tératogène.
• +Il a été démontré chez le rat que le chlorhydrate de cartéolol peut traverser la barrière placentaire et est excrété en petite quantité dans le lait maternel.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.
• -Arteoptic LA 2% (flacon compte-gouttes): ne pas utiliser plus d'un mois après la première ouverture.
• -Arteoptic LA 1% UD/2% UD (récipients unidoses): les récipients unidoses se conservent dans le sachet aluminium fermé jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention «Exp.». Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum. Utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Arteoptic LA 2 % (flacon compte-gouttes)
• +ne pas utiliser plus d'un mois après la première ouverture. Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit pas être mise en contact avec les mains ni avec les yeux.
• -Jeter immédiatement après utilisation le récipient unidose d'Arteoptic LA UD usagé. La quantité de collyre contenue dans un récipient unidose permet le traitement des deux yeux.
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD (unidoses)
• +Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum. Utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• +La quantité de collyre contenue dans un récipient unidose permet le traitement des deux yeux.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine fermé. Conserver hors de portée des enfants. Conserver les unidoses dans le sachet en aluminium refermé.
• +
• -Flacon compte-gouttes 55733, Récipients unidoses 56215 (Swissmedic).
• +Arteoptic LA 2 %
• +55733 (Swissmedic)
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD
• +56215 (Swissmedic)
• -Arteoptic LA 2%, collyre:
• +Arteoptic LA 2 %
• -Arteoptic LA 1% UD, collyre:
• -Boîte de 6 x 5 récipients unidoses de 0,2 ml (B)
• -Arteoptic LA 2% UD, collyre:
• -Boîte de 6 x 5 récipients unidoses de 0,2 ml (B)
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD
• +Boîte de 30 (3 x 10) récipients unidoses de 0,2 ml (B)
• -Février 2020
• +Mai 2022