• -Excipients: conserv.: benzalkonii chloridum; acidum alginicum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, natrii chloridum, aqua.
• +Excipients: conserv.: benzalkonii chloridum; acidum alginicum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, natrii chloridum, aqua.
• -Excipients: acidum alginicum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, natrii chloridum, aqua.
• +Excipients: acidum alginicum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, natrii chloridum, aqua.
• +Solution claire, de couleur légèrement brun jaune Le pH se situe entre 6 et 7.
• +
• -Hypertension intraoculaire avec ou sans perte du champ visuel associée au glaucome, glaucome chronique à angle ouvert (glaucome chronique simple), glaucome secondaire et glaucome de l’aphakie.
• +Hypertension intraoculaire. Glaucome chronique à angle ouvert.
• -Posologie recommandée:
• -Adultes: 1 goutte d’Arteoptic LA 1% UD 1×/jour le matin, en instillation dans le sac conjonctival de l’oeil affecté.
• -En cas d’efficacité insuffisante à cette posologie, il est recommandé de continuer le traitement avec Arteoptic LA 2%. En cas d’oubli d’une dose d’Arteoptic LA, poursuivre le traitement le lendemain comme d’habitude. La dose ne doit en aucun cas être doublée pour «rattraper» la dose oubliée. La dose oubliée ne doit pas non plus être appliquée dans la soirée du même jour. Les unidoses d’Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur et sont donc particulièrement indiquées chez les patients allergiques au conservateur (chlorure de benzalkonium).
• -Si nécessaire, ce traitement peut être complété par d’autres médicaments antiglaucomateux (à action locale ou systémique). Si deux collyres différents doivent être instillés dans le même oeil, un intervalle de 15 minutes entre les instillations devra être respecté.
• -Il est conseillé de n’évaluer l’effet thérapeutique induit par Arteoptic LA sur l’abaissement de la pression intraoculaire qu’après une période de traitement d’environ 4 semaines.
• +Adultes:
• +Posologie recommandée: 1 goutte d'Arteoptic LA 1% 1×/jour le matin, en instillation dans le sac conjonctival de l'oeil affecté.
• +En cas d'efficacité insuffisante à cette posologie, il est recommandé de continuer le traitement avec Arteoptic LA 2%. En cas d'oubli d'une dose d'Arteoptic LA, poursuivre le traitement le lendemain comme d'habitude. La dose ne doit en aucun cas être doublée pour «rattraper» la dose oubliée. La dose oubliée ne doit pas non plus être appliquée dans la soirée du même jour. Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur et sont donc particulièrement indiquées chez les patients allergiques au conservateur (chlorure de benzalkonium).
• +Si nécessaire, ce traitement peut être complété par d'autres médicaments antiglaucomateux (à action locale ou systémique). Si deux collyres différents doivent être instillés dans le même oeil, un intervalle de 15 minutes entre les instillations devra être respecté.
• +Il est conseillé de n'évaluer la pression intraoculaire que 3 à 4 semaines après le début du traitement, car il faut un certain temps pour stabiliser l'effet. La pression intraoculaire doit ensuite être vérifiée régulièrement, la réponse au cartéolol pouvant changer.
• -Pédiatrie: Arteoptic LA n’a pas fait l’objet d’études cliniques sur le traitement chez l’enfant et adolescents, son utilisation est donc déconseillé dans ce groupe de patients.
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans: On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic chez l'enfant et l'adolescent, son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients.
• +Administration:
• +Comprimer le canal nasolacrymal ou fermer la paupière pendant 2 minutes permet de diminuer la résorption systémique. Cela peut conduire à une réduction des effets indésirables systémiques et à une meilleure efficacité locale.
• +
• -Hypersensibilité connue à l’un des constituants du médicament. Asthme bronchique, antécédents d’asthme, bronchospasmes, bronchopneumopathies chroniques obstructives sévères, insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré (non appareillé), angor type Prinzmetal, bradycardie sinusale, maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, phéochromocytome non traité, hypotension artérielle.
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament, Asthme bronchique, antécédents d'asthme, bronchospasmes, bronchopneumopathies chroniques obstructives sévères, insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré (non appareillé), angor type Prinzmetal, bradycardie sinusale, maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, phéochromocytome non traité, hypotension artérielle.
• -Chez les diabétiques, Arteoptic LA peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie aiguë. La prudence est de rigueur en cas d’insuffisance cardiaque présente ou en cas d’antécédents d’insuffisance cardiaque. Celle-ci doit être dûment contrôlée avant d’instaurer un traitement par Arteoptic LA. Chez les patients ayant des antécédents de cardiopathies graves, il convient de veiller à d’éventuels signes de décompensation et de contrôler le pouls. La prudence est de rigueur en cas de bronchite non allergique présente ou d’antécédents et en cas d’interventions chirurgicales sous anesthésie générale (diminution de la réaction cardiaque aux stimuli bêta-adrénergiques sympathiques). En cas de myasthénie, Arteoptic LA peut accentuer la faiblesse musculaire. En cas de glaucome à angle fermé, il faut associer Arteoptic à un myotique pour ouvrir l’angle irido-cornéen. Arteoptic LA n’a pas d’effet sur la pupille.
• -Comme tous les collyres, ce médicament peut pénétrer dans la circulation générale. Les mêmes effets indésirables que ceux qui sont observés après l’administration orale de bêta-bloquants peuvent se manifester. Lors d’un traitement simultané par Arteoptic LA et un bêta-bloquant oral, il peut se produire une potentialisation des effets indésirables ou thérapeutiques.
• -Conseils pour porteurs de lentilles de contact
• -L’agent conservateur contenu dans Arteoptic LA 2% (chlorure de benzalkonium) peut endommager les lentilles de contact rigides et s’adsorber sur les lentilles souples. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic LA 2%. Les unidoses d’Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur, mais il existe un risque d’intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d’une manière générale aux bêta-bloquants.
• +OCULAIRE:
• +bêtabloquants divers
• +Le cartéolol potentialise l'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques chez les patients qui sont déjà sous traitement par bêtabloquants systémiques. La réaction de ces patients doit être étroitement surveillée. L'administration topique simultanée de deux bêtabloquants est déconseillée.
• +Glaucome à angle fermé
• +Lorsque le collyre Arteoptic LA est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé aigu, il convient de l'associer à un myotique pour ouvrir immédiatement l'angle irido-cornéen. Dans ce cas, l'administration d'un myotique est requise afin de réduire la taille de la pupille, car le cartéolol n'a pas d'effet, voire un effet réduit, sur la pupille.
• +Décollement choroïdien
• +Un décollement choroïdien a été rapporté lors du traitement par des principes actifs inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (par ex. timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.
• +Chlorure de benzalkonium
• +Le chlorure de benzalkonium peut induire une kératite ponctuée et/ou une kératite toxique ulcéreuse. C'est pourquoi, lors d'une administration d'Arteoptic LA prolongée, la surveillance des patients atteints du syndrome de kérato-conjonctivite sèche ou dont la cornée est fragilisée est indiquée.
• +Porteurs de lentilles de contact
• +L'agent conservateur contenu dans Arteoptic LA 2% (chlorure de benzalkonium) peut endommager les lentilles de contact rigides ou s'accumuler sur les lentilles souples. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic LA 2%. Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur, mais il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact, par diminution de la sécrétion lacrymale liée aux bêtabloquants de manière générale.
• +Efficacité du traitement prolongé
• +Un traitement prolongé peut éventuellement entraîner une réduction de la sensibilité au cartéolol. Afin d'assurer l'efficacité du traitement à long terme, il convient de vérifier une fois par an la présence d'une tachyphylaxie.
• +Maladies de la cornée
• +Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. La prudence est de mise chez les patients atteints de maladies de la cornée.
• +GÉNÉRALITÉS:
• +Comme c'est le cas avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, le principe actif d'Arteoptic LA est résorbé au niveau systémique. En raison de l'effet bêta-adrénergique du cartéolol, les mêmes effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés après l'administration de bêtabloquants systémiques peuvent se manifester. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique dans l'œil est néanmoins plus faible qu'en cas d'administration systémique. Afin de réduire la résorption, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• +En règle générale, Arteoptic LA ne doit pas être administré en même temps que l'amiodarone, certains antagonistes calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem) et les bêtabloquants utilisés pour traiter une insuffisance cardiaque (cf. «Interactions»).
• +Sportifs
• +Les sportifs doivent être informés que le collyre Arteoptic LA contient un principe actif pouvant conduire à un résultat d'analyse positif lors de contrôles anti-dopage.
• +Arrêt du traitement:
• +Un traitement par bêtabloquants administrés par voie systémique ne doit jamais être arrêté brutalement, surtout chez les patients souffrant d'une angine de poitrine. En effet, l'arrêt brutal peut provoquer des troubles du rythme cardiaque sévères, un infarctus ou la mort subite. Il convient de réduire progressivement la dose, sur une à deux semaines.
• +Maladies cardiaques:
• +Il convient de surveiller étroitement les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par ex. coronaropathies, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ainsi que d'hypotension artérielle traités par bêtabloquants. Pour ces patients, une thérapie faisant appel à d'autres principes actifs doit être envisagée.
• +Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc AV de premier degré, en raison de leurs effets négatifs sur la conduction atrio-ventriculaire.
• +Bradycardie:
• +Il convient de réduire la posologie si la fréquence au repos descend sous 50 à 55 battements par minute et que le patient présente des signes de bradycardie.
• +Maladies vasculaires:
• +La prudence est de mise avec les patients atteints de troubles ou de maladies circulatoires périphériques (comme une forme sévère de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
• +Maladies des voies respiratoires:
• +Après administration de certains bêtabloquants ophtalmiques à des patients asthmatiques, des réactions respiratoires, y compris des bronchospasmes ayant entraîné la mort, ont été rapportés.
• +Chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, Arteoptic LA doit être utilisé avec prudence, et uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
• +Hypoglycémie/diabète sucré:
• +Chez les patients présentant des antécédents d'hypoglycémie spontanée ou un diabète instable, les bêtabloquants doivent être utilisés uniquement avec prudence, car ils peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• +Phéochromocytome:
• +Lorsque les bêtabloquants sont administrés pour traiter une hypertension consécutive à un phéochromocytome, il convient de surveiller étroitement la pression artérielle.
• +Personnes âgées et patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique:
• +Chez ces patients à risque, et dans le cas où un collyre bêtabloquant a été utilisé simultanément avec un bêtabloquant administré par voie systémique, une adaptation de la dose est fréquemment requise.
• +Psoriasis:
• +Une aggravation de la maladie a été rapportée sous traitement par bêtabloquants. Dans ces cas, il convient donc d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque.
• +Réactions allergiques/anaphylactiques:
• +Lors du traitement par bêtabloquants, l'exposition répétée aux allergènes peut entraîner des réactions allergiques plus importantes chez les patients présentant un syndrome atopique ou sujets aux réactions anaphylactiques sévères.
• +Chez les patients sujets aux réactions anaphylactiques sévères (à quelque allergène que ce soit, mais en particulier aux produits de contraste iodés, aux anesthésiques, à la floctafénine) ainsi que chez les patients recevant un traitement de désensibilisation, le traitement par bêtabloquants peut potentialiser la réaction allergique, et la dose d'adrénaline généralement administrée pour traiter les réactions anaphylactiques peut s'avérer inefficace.
• +Anesthésie chirurgicale:
• +Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent empêcher l'effet bêta-agoniste systémique, de l'adrénaline notamment. L'anesthésiste doit être informé si le patient est sous cartéolol.
• +Si l'arrêt du traitement s'avère nécessaire, une interruption de 48 heures est considérée comme suffisante pour rétablir la sensibilité habituelle aux catécholamines.
• +Thyrotoxicose
• +Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'une hyperthyroïdie, et en particulier les symptômes cardiovasculaires d'une thyrotoxicose.
• -Les patients traités par des bêta-bloquants par voie orale et auxquels a été prescrit Arteoptic LA requièrent une surveillance attentive, une potentialisation des effets thérapeutiques locaux ou systémiques, ainsi qu’une majoration des effets indésirables pouvant se produire dans ce cas. Même si les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation générale après instillation oculaire ne sont guère décelables, des observations cliniques d’effets secondaires systémiques prouvent qu’une absorption systémique est possible. C’est pourquoi il est recommandé de tenir compte des interactions connues entre les bêta-bloquants utilisés par voie générale et des médicaments tels que l’amiodarone, les antagonistes calciques, l’hydroquinidine, la quinidine, les neuroleptiques et les anesthésiques. Bien qu’aucune interaction n’ait été observée jusqu’ici avec Arteoptic LA, il convient d’assurer une surveillance étroite.
• +Aucune étude spécifique sur les interactions avec le cartéolol n'a été menée à ce jour.
• +1.) Solution ophtalmique
• +Une mydriase, liée à l'utilisation simultanée d'un bêtabloquant ophtalmique et d'adrénaline (épinéphrine), a été rapportée de manière occasionnelle. Un suivi ophtalmologique est requis si le patient prend un traitement complémentaire sous forme de gouttes ophtalmiques à l'épinéphrine (risque de mydriase).
• +2.) Autres médicaments
• +Même si les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation générale après instillation oculaire sont faibles, le risque d'interactions avec d'autres médicaments demeure. C'est pourquoi il est recommandé de tenir compte des interactions connues avec les bêtabloquants administrés par voie systémique.
• +Une potentialisation des effets thérapeutiques est possible, ainsi une hypotension et/ou une bradycardie marquée peut se produire si des bêtabloquants ophtalmiques ont été administrés avec des antagonistes calciques oraux, des substances bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, des anti-arythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine.
• +L'administration simultanée avec les médicaments suivants n'est pas recommandée:
• +- anti-arythmiques de classe I tels que disopyramide, tocaïnide, flécaïnide ou amiodarone:
• +Possibles troubles du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du sympathique)
• +- antagonistes calciques (par ex. bépridil, diltiazem, vérapamil):
• +Possibles troubles du rythme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque (synergie des effets). L'administration simultanée de ces substances doit être placée sous une étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés ainsi qu'au début du traitement.
• +- bêtabloquants destinés à traiter une insuffisance cardiaque:
• +Augmentation du risque d'apparition des effets indésirables des bêtabloquants, surtout en cas de risque important de bradycardie.
• +- fingolimod:
• +Potentialisation d'une bradycardie pouvant entraîner la mort.
• +Mesures de précautions requises en cas d'administration simultanée:
• +- anesthésiques volatils halogénés:
• +Les bêtabloquants diminuant les réactions cardiovasculaires compensatoires, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend des bêtabloquants.
• +- inhibiteurs de la cholinestérase: par ex. donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium :
• +Possible risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
• +- Quinidine
• +Lors de l'administration simultanée de gouttes ophtalmiques contenant des bêtabloquants et de quinidine, une potentialisation de l'effet systémique des bêtabloquants contenus dans les gouttes ophtalmiques ainsi qu'une augmentation de la concentration plasmatique en bêtabloquants a été rapportée. Cela est probablement dû à l'inhibition du métabolisme des bêtabloquants par la quinidine (effet observé pour timolol).
• +- lidocaïne:
• +En cas d'administration par voie IV, une concentration élevée de lidocaïne dans le sang (en raison d'une clairance hépatique diminuée) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables cardiaques et neurologiques.
• +- baclofène:
• +Possible augmentation de l'effet hypotenseur.
• +- clonidine et autres antihypertenseurs centraux (par ex. alpha-méthyldopa, moxonidine):
• +Augmentation potentiellement significative de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par antihypertenseur central. Il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par antihypertenseur central. Une surveillance clinique est requise.
• +- insuline, sulfonamides, glinides:
• +Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie, en particulier les palpitations et la tachycardie.
• +La plupart des bêtabloquants non cardiosélectifs augmentent la fréquence et le degré de sévérité de l'hypoglycémie.
• +- médicament induisant des torsades de pointes:
• +anti-arythmique de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques : les phénothazines (par ex. chlorpromazine, lévomépromazine, thioridazine), les benzamides (par ex. amisulpride, sulpiride, tiapride), les butyrophénones (par ex. dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments, comme par ex. bépridil, cisapride, érythromycine IV, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.
• +Possible augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire, surtout de torsades de pointes.
• +- propafénone:
• +Possibles troubles de la contractilité, du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du sympathique).
• +En cas d'administration simultanée des médicaments listés ci-dessous, il convient de tenir compte des remarques suivantes:
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (administrés par voie systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2:
• +Possible réduction de l'effet hypotenseur (inhibition de l'effet vasodilateur de la prostaglandine par les AINcS et de la rétention hydro-sodée par les AINS pyrazolés).
• +Alphabloquants à visée urologiques: alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine:
• +Possible augmentation de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.
• +Amifostine:
• +Possible augmentation de l'effet hypotenseur.
• +Dipyridamole:
• +Possible augmentation de l'effet hypotenseur en cas d'administration de dipyridamole par voie IV.
• +Antagonistes calciques: (dihydropyridine)
• +Lors de l'utilisation simultanée de bêtabloquants et de dérivés de la dihydropyridine (par ex. la nifédipine) chez les patients en insuffisance cardiaque latente, un abaissement important de la pression artérielle et une décompensation cardiaque aiguë ne peuvent être exclues.
• +Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques:
• +Possible effet hypotenseur et augmentation du risque d'hypotension orthostatique (addition des effets).
• +Méfloquine, pilocarpine:
• +Possible risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
• -Les expérimentations animales relatives à la toxicité sur la reproduction n’ont révélé aucun risque foetal, mais il n’y a pas d’études contrôlées menées chez des femmes enceintes. Des études menées après administration orale de bêta-bloquants montrent que ceux-ci peuvent traverser la barrière placentaire et passer dans le lait maternel. Pendant la grossesse, il ne faut pas utiliser Arteoptic LA, sauf en cas d’absolue nécessité. L’allaitement est déconseillé dans le cas où un traitement par Arteoptic LA s’avère nécessaire chez la mère.
• +La résorption systémique des bêtabloquants ophtalmiques appliqués localement est plus faible qu'après administration orale, mais néanmoins présente.
• +Grossesse
• +Les données concernant l'utilisation d'Arteoptic LA lors de la grossesse sont insuffisantes. L'utilisation du cartéolol pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas d'absolue nécessité. Pour diminuer l'absorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• +Les études épidémiologiques relatives à la prise orale de bêtabloquants ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin mais n'ont révélé aucune malformation. Les signes et symptômes de l'effet bêtabloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez les nouveau-nés lorsque les bêtabloquants étaient administrés jusqu'à l'accouchement. Si le cartéolol est administré jusqu'à l'accouchement, il convient de surveiller étroitement le nouveau-né au cours de ses premiers jours de vie.
• +Allaitement
• +Les bêtabloquants sont diffusés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de cartéolol dans les gouttes ophtalmiques, il est peu vraisemblable que des quantités capables de provoquer des signes cliniques de bêta-blocage chez le nourrisson soient présentes dans le lait maternel. Pour diminuer l'absorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• -Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du produit. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser des machines tant que leur vision ne s’est pas normalisée.
• +Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du produit. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser des machines tant que leur vision ne s'est pas normalisée.
• -A l’instar d’autres préparations ophtalmiques pour usage local, ce collyre peut être partiellement absorbé dans la circulation générale. L’application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l’administration systémique de bêta-bloquants (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles oculaires: dans de rares cas, on a observé une légère irritation locale, une sensation de corps étranger, une photophobie, un léger larmoiement ou une légère sécheresse oculaire, des troubles bénins et transitoires de l’acuité visuelle et, dans des cas isolés, une réaction inflammatoire transitoire des paupières et des conjonctives, une kératite, une blépharoptose, une diplopie et une diminution de la sensibilité cornéenne.
• -Symptômes extra-oculaires
• -Troubles généraux: céphalées, vertiges, fatigue, asthénie.
• -Troubles cardiaques et vasculaires: bradycardie, hypotension, palpitations, arythmie, syncope, insuffisance cardiaque congestive, bloc cardiaque, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral.
• -Troubles respiratoires: dyspnée, bronchospasme (surtout s’il existe des antécédents d’affections bronchospastiques), insuffisance respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux: nausées.
• -Troubles cutanés: exanthème, urticaire, alopécie.
• -Troubles psychiatriques: dépression.
• -Troubles musculosquelettiques: augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave.
• +À l'instar d'autres préparations ophtalmiques à usage local, le principe actif de ce collyre peut être résorbé au niveau systémique. L'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants. La fréquence de survenue d'effets indésirables systémiques après utilisation topique de produits ophtalmiques adrénergiques est en principe plus faible qu'après une administration systémique de bêtabloquants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou après la mise sur le marché du collyre Arteoptic LA. La fréquence des effets indésirables est définie de la manière suivante:
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<10000), ou non connu (ne peut être évalué en l'état actuel des données).
• +Système immunitaire:
• +Non connu: réactions allergiques systémiques, y compris angio-œdème, urticaire localisé et généralisé éruption cutanée, prurit, réaction anaphylactique.
• +Troubles métaboliques et nutritionnels:
• +Non connu: hypoglycémie.
• +Troubles psychiatriques:
• +Non connu: insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
• +Système nerveux:
• +Peu fréquent: vertiges.
• +Non connu: syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, signes et symptômes marqués de myasthénie grave, paresthésie et céphalées.
• +Yeux:
• +Fréquent: signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur oculaire), hyperémie conjonctivale, conjonctivite, kératite (kératite ponctuée superficielle).
• +Non connu: blépharite, vision trouble, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (cf. le paragraphe «Mises en garde et précautions»), sensibilité de la cornée diminuée, sécheresse oculaire, érosion cornéenne, ptôse, diplopie, modification de la réfraction (peu fréquent en raison de l'arrêt du traitement par myotique).
• +Cœur:
• +Non connu: bradycardie, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrio-ventriculaire arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
• +Vaisseaux:
• +Non connu: hypotension, phénomène de Raynaud, pieds et mains froides claudication intermittente.
• +Système respiratoire:
• +Non connu: bronchospasmes (surtout en cas d'antécédents d'affections bronchospastiques), dyspnée, toux.
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Fréquent: dysgueusie
• +Non connu: nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, maux de ventre, vomissement.
• +Peau:
• +Non connu: alopécie, éruption de type psoriasis ou exacerbation du psoriasis, éruption cutanée.
• +Système musculosquelettique:
• +Peu fréquent: myalgie, crampes musculaires.
• +Non connu: lupus érythémateux systémique.
• +Système reproductif et poitrine:
• +Non connu: dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.
• +Troubles généraux et réactions au site d'application:
• +Non connu: asthénie/fatigue.
• +Examens:
• +Rare: apparition d'anticorps antinucléaires.
• -Si une quantité excessive de collyre Arteoptic LA a été instillée dans l’oeil, rincer à l’eau tiède. En cas de prise accidentelle d’Arteoptic LA par voie orale, il convient de prendre des mesures pour diminuer l’absorption du principe actif. Au besoin, il est possible d’utiliser comme antidote des bêta-sympathomimétiques ou des parasympatholytiques.
• +Bien que seule une faible quantité de bêtabloquants passe dans la circulation systémique lors d'une application dans l'œil, le risque de surdosage doit être envisagé.
• +Il n'existe que peu d'expériences relatives à un surdosage après instillation dans l'œil.
• +En cas de surdosage accidentel dans l'œil, rincer à l'eau tiède.
• +En cas de prise accidentelle par voie orale ou de mésusage, les symptômes sont identiques et les mesures à prendre sont les mêmes que dans le cas d'un surdosage par bêtabloquants administrés par voie systémique.
• -Mécanisme d’action
• -Arteoptic LA abaisse la pression intra-oculaire en diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse.
• -Des études menées in vitro ont montré que le cartéolol provoque la libération de facteurs de dilatation vasculaire provenant de l’endothélium (EDRF) ainsi que de prostacyclines, qui préviennent une vasoconstriction.
• -L’acide alginique contenu dans Arteoptic LA se présente sous la forme d’un polymère hydrophile et bio-adhésif. Ce polymère assure une libération prolongée du principe actif, le cartéolol, de sorte qu’une seule instillation quotidienne, le matin, suffit.
• -Pharmacodynamie
• -Le chlorhydrate de cartéolol est un bêta-bloquant à ASI (activité sympathomimétique intrinsèque). Arteoptic LA abaisse la pression intra-oculaire. Le principe actif – le cartéolol – possède une activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). L’ASI est une propriété agoniste partielle. Il est démontré que les bêta-bloquants dotés d’une ASI exercent une influence moins marquée sur le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, sur la perfusion périphérique, que ne le font les bêta-bloquants dénués d’ASI. C’est ainsi que l’ASI contribue à maintenir l’équilibre entre la pression intra-oculaire et la pression de perfusion dans l’artère ciliaire. Arteoptic LA est dénué d’effet stabilisant de membrane. Arteoptic LA n’affecte ni le diamètre pupillaire ni l’accommodation.
• -Efficacité clinique
• -Une étude clinique comparative (randomisée, parallèle, à double insu) a été effectuée en vue de tester l’efficacité équivalente d’Arteoptic LA 1% UD (forme sans agent conservateur) et d’Arteoptic LA 1%, collyre multidose (forme avec agent conservateur, autorisé uniquement pour l’exportation). On pouvait en effet supposer un risque de perte d’efficacité lié à la suppression du conservateur. 288 patients souffrant d’hypertension intra-oculaire ou de glaucome primaire étaient inclus dans l’étude. Les données montrent que l’efficacité d’Arteoptic LA UD (sans agent conservateur) est égale à celle de l’efficacité d’Arteoptic LA en multidose, contenant un agent conservateur. Des 288 patients, 14% ont présenté des effets indésirables. Le nombre total d’événements indésirables était de 44, dont aucun n’était sérieux. La tolérance subjective après instillation a été jugée très satisfaisante.
• +Mécanisme d'action
• +Le cartéolol est un bêtabloquant à activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). L'ASI est une propriété agoniste partielle. Il est démontré que les bêtabloquants à ASI exercent une influence moins marquée sur le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, sur la circulation périphérique, que ne le font les bêtabloquants sans ASI. C'est ainsi que l'ASI contribue à maintenir l'équilibre entre la pression intraoculaire et la pression dans l'artère ciliaire.
• +Le cartéolol abaisse la pression intra-oculaire en diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.
• +L'acide alginique contenu dans Arteoptic LA se présente sous la forme d'un polymère hydrophile et bio-adhésif. Ce polymère assure une libération prolongée du principe actif, le cartéolol, de sorte qu'une seule instillation quotidienne, le matin, suffit.
• +L'effet de diminution de la pression intraoculaire peut se stabiliser pendant plus d'un an. Une sensibilité réduite au cartéolol est néanmoins possible, surtout en cas de traitement au long cours.
• +Arteoptic LA est dénué d'effet stabilisant de membrane et n'affecte ni le diamètre pupillaire ni l'accommodation.
• -L’abaissement de la pression intra-oculaire induit par Arteoptic LA se manifeste environ 20 minutes après l’instillation, atteint son maximum au bout de 1 à 2 heures et persiste pendant 24 heures. Une instillation par jour est de ce fait suffisante.
• -Comme pour tous les bêta-bloquants à usage local, une absorption systémique est possible, mais celle-ci n’est démontrée que par des observations cliniques, étant donné que la concentration systémique est inférieure au seuil de détection des méthodes pharmacologiques modernes.
• +Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillation d'Arteoptic LA 2% chez des patients atteints d'un glaucome sont plus faibles avec le produit à libération retardée du principe actif (Cmax = 1,72 ng/ml) – instillation 1 fois par jour, qu'avec le produit à formulation classique, instillé 2 fois par jour (Cmax = 3,64 ng/ml).
• +Aucune étude n'a été menée sur des patients atteints d'insuffisance rénale, bien que la fonction rénale soit importante pour l'élimination.
• -Il n’existe pas de données précliniques pertinentes pour l’application du médicament.
• +Les données précliniques obtenues à la suite d'études pharmacologiques traditionnelles sur l'innocuité/la tolérance, ainsi que d'études sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et la cancérogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +L'embryotoxicité a été observée lors d'études sur la toxicité pour la reproduction, après administration de doses élevées par voie orale. Celles-ci ont conduit à des taux systémiques après exposition nettement plus élevée que les taux systémiques atteints lors d'une utilisation clinique de collyre au cartéolol. Les études de toxicité sur la reproduction ont prouvé que le cartéolol n'a pas d'effet tératogène.
• +Il a été démontré que le chlorhydrate de cartéolol peut traverser la barrière placentaire et est sécrété en petite quantité dans le lait maternel chez le rat.
• -En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, instiller l’autre collyre au moins 15 minutes avant Arteoptic LA.
• +En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, instiller l'autre collyre au moins 15 minutes avant Arteoptic LA.
• -Ne pas utiliser le médicament au delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention «Exp.».
• -Arteoptic LA 2% (flacon multidose): le flacon ne doit pas être utilisé plus d’un mois après l’ouverture initiale.
• -Arteoptic LA 1% UD/2% UD (flacons unidoses): les flacons unidoses se conservent dans le sachet aluminium fermé jusqu’à la date de péremption figurant sur l’emballage après la mention «Exp. ». Après ouverture du sachet aluminium, les flacons unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum. Utiliser un nouveau flacon à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• +Ne pas utiliser le médicament au delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
• +Arteoptic LA 2% (flacon multidose): le flacon ne doit pas être utilisé plus d'un mois après l'ouverture initiale.
• +Arteoptic LA 1% UD/2% UD (flacons unidoses): les flacons unidoses se conservent dans le sachet aluminium fermé jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention «Exp.». Après ouverture du sachet aluminium, les flacons unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum. Utiliser un nouveau flacon à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• -Pour préserver la stérilité du collyre, l’extrémité du flacon ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• +Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• +Refermer le flacon compte-gouttes Arteoptic LA après usage.
• +Jeter immédiatement après usage l'unidose d'Arteoptic LA UD utilisée. La quantité de collyre contenue dans une unidose permet le traitement des deux yeux.
• +
• -55733, 56215 (Swissmedic).
• +Flacon compte-gouttes 55733 (Swissmedic).
• +Unidoses 56215 (Swissmedic).
• -Arteoptic LA 2% collyre 3 ml. (B)
• -Arteoptic LA 2% collyre 3 × 3 ml (Tri-Pack). (B)
• -Arteoptic LA 1% UD collyre 30 × 0,2 ml. (B)
• -Arteoptic LA 2% UD collyre 30 × 0,2 ml. (B)
• +Arteoptic LA 2%, collyre:
• +Flacon de 3 ml (B) (non disponible dans le commerce)
• +Tri-Pack, soit 3× 3 ml* (B)
• +Arteoptic LA 1% UD, collyre:
• +Paquets de 6× 5 unidoses de 0,2 ml (B)
• +Arteoptic LA 2% UD, collyre:
• +Paquets de 6× 5 unidoses de 0,2 ml (B)
• -Avril 2013
• -BL_FI_FR_20130730
• +Juillet 2014.