• -Principe actif: lévocétirizine (sous la forme de dichlorhydrate de lévocétirizine).
• +Principes actifs
• +Lévocétirizine (sous la forme de dichlorhydrate de lévocétirizine).
• -Comprimés pelliculés: cellulose microcristalline, monohydrate de lactose (63,50 mg/comprimé), dioxyde de silicium à haute dispersion, stéarate de magnésium. Les noyaux des comprimés sont couverts d'un pelliculage de Opadry Y-1-7000 (hypromellose [E 464], dioxyde de titane [E 171] et macrogol 400).
• -Gouttes: acétate de sodium, acide acétique, propylène glycol, glycérine, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218: 0,3375 mg/ml), parahydroxybenzoate de propyle (E 216: 0,0375 mg/ml), saccharine sodique, eau.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé
• -Un comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• -Gouttes
• -1 ml (correspondant à 20 gouttes) contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• -
• +Comprimés pelliculés: cellulose microcristalline, monohydrate de lactose (63,50 mg/comprimé), dioxyde de silicium à haute dispersion, stéarate de magnésium. Les noyaux des comprimés sont couverts d'un pelliculage de Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171) et macrogol 400).
• +Gouttes: acétate de sodium trihydraté (E 262), acide acétique, propylène glycol (E 1520) (350 mg/ml), glycérine 85% (E 422), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (0,3375 mg/ml), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) (0,0375 mg/ml), saccharine sodique (E 954), eau purifiée.
• +Teneur maximale en sodium par ml de solution: 2,08 mg.
• +
• +
• -Le comprimé pelliculé devrait être pris sans croquer avec du liquide.
• -Les gouttes peuvent être prises non diluées ou diluées dans de l'eau.
• -La prise de Xyzal peut avoir lieu au moment ou en dehors des repas.
• -Enfant entre 2 et 6 ans
• -Chez l'enfant entre 2 et 6 ans, on recommande d'utiliser les gouttes, car le comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge.
• -La dose journalière recommandée est de 2,5 mg et doit être répartie en deux prises: 5 gouttes matin et soir.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• -Les intervalles entre les prises doivent être adaptés individuellement selon la fonction rénale. L'ajustement de la dose devrait se faire selon le tableau ci-dessous. Pour utiliser ce tableau afin d'ajuster le dosage, il est nécessaire d'évaluer la valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• -La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• -Clcr = [140 – âge (ans)] × poids (kg)/[72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 chez les femmes).
• +Durée du traitement
• +La rhinite allergique intermittente (symptômes qui surviennent au maximum quatre jours par semaine ou au maximum quatre semaines par année) doit être traitée en fonction de la maladie et de ses antécédents. On peut suspendre le traitement lorsque les symptômes ont disparu, et il peut être repris en cas de réapparition des symptômes. Dans le cas d'une rhinite allergique persistante (symptômes qui surviennent plus fréquemment que quatre jours par semaine ou plus fréquemment que quatre semaines par année), on peut proposer au patient de suivre un traitement continu pendant la durée de l'exposition aux allergènes.
• +L'expérience clinique acquise à ce jour porte sur un traitement de six mois avec la lévocétirizine.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints exclusivement d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints à la fois d'insuffisance hépatique et rénale, la dose doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessus «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les intervalles entre les prises doivent être adaptés individuellement selon la fonction rénale (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate; taux de filtration glomérulaire estimé). L'ajustement de la dose devrait se faire selon le tableau ci-dessous.
• -Groupe Clairance de la créatinine Dose et fréquence des prises
• -Normale ≥80 1 comprimé pelliculé ou 20 gouttes par jour
• -Légère 50–79 1 comprimé pelliculé ou 20 gouttes par jour
• -Modérée 30–49 1 comprimé pelliculé ou 20 gouttes tous les 2 jours
• -Sévère 10–29 1 comprimé pelliculé ou 20 gouttes tous les 3 jours
• -Insuffisance rénale terminale patients sous dialyses <10 Contre-indiqué
• +Groupe eGFR (ml/min) Dose et fréquence des prises
• +Fonction rénale normale ≥90 5 mg 1 fois par jour
• +Fonction rénale légèrement diminuée 60 – <90 5 mg 1 fois par jour
• +Fonction rénale modérément diminuée 30 – <60 5 mg 1 fois tous les deux jours
• +Fonction rénale gravement diminuée 15 – <30 5 mg 1 fois tous les trois jours
• +Insuffisance rénale terminale <15 patients sous dialyse Contre-indiqué
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Chez les patients atteints exclusivement d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints à la fois d'insuffisance hépatique et rénale, la dose doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessus «Patients atteints d'insuffisance rénale»).
• -Durée d'utilisation
• -La rhinite allergique intermittente (symptômes qui surviennent au maximum quatre jours par semaine ou au maximum quatre semaines par année) doit être traitée en fonction de la maladie et de ses antécédents. On peut suspendre le traitement lorsque les symptômes ont disparu, et il peut être repris en cas de réapparition des symptômes. Dans le cas d'une rhinite allergique persistante (symptômes qui surviennent plus fréquemment que quatre jours par semaine ou plus fréquemment que quatre semaines par année), on peut proposer au patient de suivre un traitement continu pendant la durée de l'exposition aux allergènes.
• -L'expérience clinique acquise à ce jour porte sur un traitement de six mois avec la lévocétirizine.
• +Enfant entre 2 et 6 ans
• +Chez l'enfant entre 2 et 6 ans, on recommande d'utiliser les gouttes, car le comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge.
• +La dose journalière recommandée est de 2,5 mg et doit être répartie en deux prises: 5 gouttes matin et soir.
• +Mode d'administration
• +Le comprimé pelliculé devrait être pris sans croquer avec du liquide.
• +Les gouttes peuvent être prises non diluées ou diluées dans de l'eau.
• +La prise de Xyzal peut avoir lieu au moment ou en dehors des repas.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Patients en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse et dont le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est inférieur à 15 ml/min.
• -Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle, qui sont contenus dans les gouttes, peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares comme l'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ces comprimés pelliculés.
• +Les comprimés pelliculés contiennent 60,32 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Xyzal solution buvable en gouttes contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Xyzal solution buvable en gouttes contient parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Xyzal solution buvable en gouttes contient 350 mg de propylène glycol (E 1520) par ml.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets secondaires suivants ont été observés:
• -Fréquent (1 à 10%)
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnellement (0,1–1%): douleurs abdominales.
• -Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Douleurs abdominales.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses.
• +Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses, Œdèmes.
• -Affections hépatobiliairesHépatite.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections hépatobiliaires
• +Hépatite.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissue conjonctif
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Œdèmes.
• -Rarement (incidence entre 1/1000 et 1/10'000)
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -Description d'une sélection d'effets indésirables
• -Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures à prendre en cas de surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: R06AE09
• +Code ATC
• +R06AE09
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -L'efficacité et la sécurité des comprimés de lévocétirizine chez l'enfant ont été examinées dans le cadre de deux études cliniques, contrôlées contre placebo, chez des patients âgés de 6 à 12 ans souffrant de rhinite saisonnière ou perannuelle. Dans les deux études, la lévocétirizine a entraîné une amélioration significative des symptômes et une augmentation de la qualité de vie liée à la maladie.
• +Pédiatrie
• +L'efficacité et la sécurité des comprimés de lévocétirizine chez l'enfant ont été examinées dans le cadre de deux études cliniques, contrôlées contre placebo, chez des patients âgés de 6 à 12 ans souffrant de rhinite saisonnière ou perannuelle. Dans les deux études, la lévocétirizine a entraîné une amélioration significative des symptômes et une augmentation de la qualité de vie liée à la maladie.
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Novembre 2018.
• +Août 2022