• -Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0.06 mg/flacon perforable), Acidum phosphoricum.
• +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,06 mg/flacon perforable), Acidum phosphoricum.
• -Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0.07 mg/flacon perforable), Acidum phosphoricum.
• +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,07 mg/flacon perforable), Acidum phosphoricum.
• +Menopur Multidose Pen 600 UI
• +Arginini hydrochloridum, Methioninum, Polysorbatum 20, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium max. 0,02 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +Menopur Multidose Pen 1200 UI
• +Arginini hydrochloridum, Methioninum, Polysorbatum 20, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium max. 0,02 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +
• -Natrii chloridum (corresp. Natrium 3.54 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +Pour garantir la traçabilité, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot lors de chaque traitement.
• +
• -24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur, on injecte une seule dose de 5000 à 10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
• +24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur, on injecte une seule dose de 5'000 à 10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
• -24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur, on injecte une seule dose de 5000 à 10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
• +24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur, on injecte une seule dose de 5'000 à 10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
• -Patientes âgées
• +Patients âgées
• -Menopur est administré en injections sous-cutanées. Pour la préparation de la solution pour injection: voir «Remarques particulières: remarques concernant la manipulation».
• +Menopur est administré en injections sous-cutanées, de préférence dans la paroi abdominale. Pour la préparation de la solution pour injection: voir «Remarques particulières: remarques concernant la manipulation».
• +Auto-administration à l'aide du stylo prêt à l'emploi:
• +La première injection doit être administrée sous supervision médicale directe. Les patientes doivent être formées à l'utilisation correcte du stylo prêt à l'emploi et aux auto-injections. Seules les patientes motivées et formées en conséquence, et qui ont à tout moment la possibilité de recueillir un conseil médical doivent s'auto-administrer Menopur à l'aide du stylo prêt à l'emploi.
• +Le mode d'emploi joint dans l'emballage doit être respecté pour l'administration du stylo prêt à l'emploi.
• +
• -·tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus, hyperprolactinémie
• +·tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus, hyperprolactinémie,
• -Il n'existe pas d'études concernant les effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Il est toutefois peu probable que Menopur ait un effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Il n'existe pas d'études concernant les effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• -Lors d'études cliniques, les effets indésirables suivants ont été constatés pendant le traitement avec Menopur: maux de tête, douleurs abdominales, douleurs et autres réactions au site d'injection et distension abdominale. Ci-dessous sont cités les effets indésirables observés chez des patientes traitées avec Menopur lors d'études cliniques et après la commercialisation, en fonction du système organique et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (se basant principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• +Lors d'études cliniques, les effets indésirables suivants ont été constatés pendant le traitement avec Menopur: maux de tête, douleurs abdominales, douleurs et autres réactions au site d'injection et distension abdominale. Ci-dessous sont cités les effets indésirables observés chez des patientes traitées avec Menopur lors d'études cliniques et après la commercialisation, en fonction du système organique et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (se basant principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• -Fréquents: réactions locales au site d'injection (par ex. douleurs), symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, arthralgies.
• +Fréquents: réactions locales au site d'injection (p.ex. douleurs), symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, arthralgies.
• -La concentration sérique de FSH diminue avec une demi-vie de 56 h (en i.m.) resp. de 51 h (en s.c.). L'hMG est principalement excrétée par voie rénale.
• +La concentration sérique de FSH diminue avec une demi-vie de 56 h (i.m.) resp. de 51 h (s.c.). L'hMG est principalement excrétée par voie rénale.
• -Aucune étude de compatibilité n'a été réalisée. Par conséquent, Menopur ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, ni administré dans la même seringue.
• +Aucune étude de compatibilité n'a été réalisée. Par conséquent, Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, ni administré dans la même seringue.
• +Menopur Multidose Pen 600 UI et 1200 UI: Après la première injection, Menopur Multidose Pen doit être conservé pendant 28 jours maximum et à une température n'excédant pas 25°C. Conserver uniquement le stylo prêt à l'emploi avec son capuchon en place, pour protéger le contenu de la lumière.
• +
• -Menopur Multidose 600 UI et 1200 UI: Conserver au réfrigérateur (2 - 8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Menopur Multidose 600 UI et 1200 UI: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Menopur Multidose Pen 600 UI et 1200 UI: Avant l'utilisation: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Après la première injection voir «Stabilité après ouverture».
• +
• -Menopur doit être préparé uniquement avec le solvant contenu dans l'emballage.
• -La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou n'est pas limpide.
• -Instruction pour la préparation et l'injection de Menopur
• +Menopur/Menopur Multidose doit être préparé uniquement avec le solvant contenu dans l'emballage.
• +La solution de Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou n'est pas limpide.
• +Instruction pour la préparation et l'injection de Menopur/Menopur Multidose
• -Les seringues à usage unique prévues pour l'injection sont graduées en unités de FSH/LH (de 37.5 – 600 UI), afin d'assurer l'injection de volumes précis. Ces seringues sont fournies avec les aiguilles prémontées. Chaque ml de solution reconstituée contient 600 UI de FSH et LH. Afin d'éviter des erreurs d'utilisation, les patientes doivent être informées explicitement que les présentations à doses multiples de Menopur Multidose 600 UI et Menopur Multidose 1200 UI sont prévues pour plusieurs injections.
• +Les seringues à usage unique prévues pour l'injection sont graduées en unités de FSH/LH (de 37,5-600 UI), afin d'assurer l'injection de volumes précis. Ces seringues sont fournies avec les aiguilles prémontées. Chaque ml de solution reconstituée contient 600 UI de FSH et LH. Afin d'éviter des erreurs d'utilisation, les patientes doivent être informées explicitement que les présentations à doses multiples de Menopur Multidose 600 UI et Menopur Multidose 1200 UI sont prévues pour plusieurs injections.
• -55763, 60371 (Swissmedic).
• +55763, 60371, 68020 (Swissmedic).
• +Menopur Multidose Pen 600 UI
• +1 stylo prêt à l'emploi et 12 aiguilles de stylos pour injection. (A)
• +Menopur Multidose Pen 1200 UI
• +1 stylo prêt à l'emploi et 21 aiguilles de stylos pour injection. (A)
• +
• -Ferring AG, 6340 Baar.
• +Ferring AG, 6340 Baar
• -Février 2021
• +Avril 2021