48 Changements de l'information professionelle Lamisil Pedisan |
-Crème
-Principe actif: Terbinafini hydrochloridum.
-Excipients: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad. ung.
-Spray
-Principe actif: Terbinafini hydrochloridum.
-Excipients: Propylenglycolum, Ethanolum, Excip. ad sol.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Crème: 10 mg/g Terbinafini hydrochloridum (correspond à 8,8 mg/g de terbinafine).
-Spray: 10 mg/g Terbinafini hydrochloridum (correspond à 8,8 mg/g de terbinafine).
- +Principe actif
- +Chlorhydrate de terbinafine.
- +Excipients
- +Crème:
- +Alcool cétylique, palmitate de cétyle, myristate d'isopropyl, hydroxyde de sodium, polysorbate 60, alcool stéarylique, stéarate de sorbitan, alcool benzylique et eau purifiée.
- +Spray:
- +Ethanol, éther cétostéarylique de macrogol, propylèneglycol (E1520) et eau purifiée.
- +
- +Adultes et adolescents dès 12 ans:
-Adultes et enfants dès 12 ans:
-Adultes:
-Schémas de traitement habituels
-Crème: pendant 1 semaine 1 fois par jour.
-Spray: pendant 1 semaine 1 fois par jour.
- +Durée du traitement:
- +Crème: 1 semaine
- +Spray: 1 semaine
-Emploi en gériatrie
- +Instructions posologiques particulières
- +Patients âgés
-Emploi chez les enfants
-Lamisil Pedisan crème
-La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, l'application de Lamisil Pedisan crème chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
-Lamisil Pedisan spray
-La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, l'application de Lamisil Pedisan spray chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
- +Enfants de moins de 12 ans
- +La sécurité et l'efficacité chez les enfants <12 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, l'application de Lamisil Pedisan chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
-Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème ou le spray.
- +Hypersensibilité au principe actif terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème ou le spray (voir «Composition»).
-Lamisil Pedisan est destiné uniquement à l'usage externe. Eviter tout contact avec les yeux.
-En cas d'application accidentelle au niveau de l'œil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l'œil et du sac conjonctival à l'eau courante.
- +Lamisil Pedisan est destiné uniquement à l'usage externe.
- +Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. En cas d'application accidentelle au niveau de l'œil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l'œil et du sac conjonctival à l'eau courante.
- +Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.
- +Ne pas inhaler Lamisil Pedisan Spray.
- +
-A ce jour on n'a pas signalé d'interactions avec la crème et le spray de Lamisil Pedisan.
- +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Lamisil Pedisan. A ce jour on n'a pas signalé d'interactions avec Lamisil Pedisan crème ou spray.
-En cas d'application locale de Lamisil Pedisan, moins de 5% de la quantité appliquée sont résorbés. Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
- +En cas d'application locale de Lamisil Pedisan, moins de 5% de la dose appliquée sont résorbés. Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
-Les enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées.
- +Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas entrer en contact avec les zones de peau traitées.
-L'application peut provoquer des réactions locales telles que prurit, desquamation, douleurs ou irritations, troubles pigmentaires, sensation de brûlure, érythème ou croûte. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacentes peut se produire.
-Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
-Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont indiqués selon un degré de sévérité décroissant.
- +L'application peut provoquer des réactions locales telles que érythème, prurit ou desquamation. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement. Ces réactions peuvent s'accompagner de rougeurs, de papules, de vésicules et de prurit, qui peuvent également se manifester au-delà de la zone de contact (réaction dite de dispersion).
- +Les effets indésirables suivants sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, ils ont été observés lors de l'utilisation topique de la terbinafine. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
- +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
-Les réactions d'hypersensibilité suivantes ont été observées:
-Très rares: urticaire.
- +Très rares: réactions d'hypersensibilité tel que l'urticaire, exanthème allergique (y compris des réactions de dispersion), papules, modifications vésiculaires.
-Occasionnels: lésions cutanées, croûtes, modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.
- +Occasionnels: lésions cutanées, croûtes, autres modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.
-Très rares: éruption cutanée ou papules.
- +Très rares: éruption cutanée, papules.
-Occasionnels: douleurs, douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
-Rares: aggravation de la maladie primaire.
- +Occasionnels: douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
- +Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacente peut se produire.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-En raison de la faible absorption systémique de terbinafine appliquée localement, une surdose est peu probable.
-L'ingestion accidentelle par exemple des 2 tubes de Lamisil Pedisan crème ou d'un flacon de 30 ml de Lamisil Pedisan spray, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Lamisil dosé à 250 mg (correspond à une dose orale standard pour adulte). Si une plus grande quantité de forme topique de Lamisil Pedisan est ingérée par inadvertance, il faut s'attendre à observer des effets secondaires semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Lamisil, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
- +En raison de la faible absorption systémique de terbinafine appliquée par voie topique, une surdose est peu probable.
- +L'ingestion accidentelle par exemple des 2 tubes de Lamisil Pedisan crème ou d'un flacon de 30 ml de Lamisil Pedisan spray, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Lamisil dosé à 250 mg (correspond à une dose orale standard pour adulte).
- +Si une plus grande quantité de forme topique de Lamisil Pedisan est ingérée, il faut s'attendre à observer des effets indésirable semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Lamisil, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
-En cas d'ingestion accidentelle, il est recommandé d'éliminer le médicament par l'administration de charbon actif et, au besoin, d'un traitement d'appoint symptomatique.
- +En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, un traitement symptomatique d’appoint peut être administré si nécessaire. Si l'ingestion est récente, le charbon actif peut être administré.
-Code ATC: D01AE15
-La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. Son action sur les levures est fongicide ou fongistatique selon l'espèce en cause.
- +Code ATC
- +D01AE15
- +Mécanisme d'action
- +La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes.
-Partiellement sensibles:
-Aspergillus fumigatus 0,1-1,56
-Sporothrix schenckii 0,1-0,4
-Candida albicans:
-levure 25-100
-mycélium 0,23-0,7
-C. parapsilosis 0,8-3,1
-Pityrosporum ovale 0,2-0,8
-P. orbiculare 0,8
-Lamisil Pedisan peut être recommandé pour un traitement de courte durée (1 semaine). Chez la majorité des patients avec tinea pedis aucune récidive n'était survenue pendant 2 mois après un traitement d'une semaine avec Lamisil Pedisan.
- +Pharmacodynamique
- +Données manquantes
- +Efficacité clinique
- +Lamisil Pedisan peut être recommandé pour un traitement de courte durée (1 semaine). Chez la majorité des patients avec tinea pedis aucune récidive n'était survenue 2 mois après un traitement d'une semaine avec Lamisil Pedisan.
-Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique est donc très faible (Pharmacocinétique après résorption systémique, voir Lamisil comprimés).
-Au terme d'une application topique de 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.
- +Absorption
- +Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique est donc très faible.
- +Distribution
- +Après une application topique, la térbinafine pénètre dans la peau et s'accumule dans le stratum corneum. Après application topique pendant 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.
- +Métabolisme
- +La terbinafine absorbée par voie systémique est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par plusieurs isoenzymes CYP450.
- +Élimination
- +Trois quarts des métabolites de la terbinafine sont éliminés par l'urine et un quart est éliminé par les fèces. Après administration systémique, la demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures.
- +
-Toxicité sur la reproduction
-Aucun effet indésirable n'a été observé en rapport avec la fertilité ou d'autres paramètres de la fonction reproductive lors d'études menées chez le rat ou le lapin.
- +Toxicité à long terme
- +Lors d'études à long terme (jusq'à 1 an) chez le rat et le chien sur l'administration orale du principe actif, la terbinafine, aucun effet toxique n'a été observé à des dosages atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
-La série de tests standards évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n'a apporté aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
- +Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun indice mutagène ou clastogène du produit.
- +Toxicité sur la reproduction
- +Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité n'a été observé avec le principe actif, la terbinafine, dans des études chez le rat et le lapin. Aucune malformation n'a été observée; la phase de développement péri- et post-natal n'a pas non plus été touchée.
- +Autres données (toxicité locale)
- +L'utilisation dermique répétée de Lamisil Pedisan Once chez le rat et le cochon d'Inde a donné lieu à des taux plasmatiques de terbinafine 50–100 fois inférieurs à ceux observés lors d'études usuelles de toxicité chez les animaux. Ainsi, aucun effet indésirable systémique n'est à attendre. Les études de tolérance n'ont pas révélé de sensibilisation due à Lamisil Pedisan Once.
-Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
- +Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Stabilité après ouverture
-Remarques concernant le stockage
-Conserver à 15–30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver à 15-30 °C.
- +Tenir hors de portée des enfants.
-Juin 2014.
- +Juillet 2019
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