• -OEMéd
• -Principes actifs: chlorure de sodium, bicarbonate de soude, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydrate, chlorure de magnésium hexahydrate, monohydrate de glucose.
• -Excipients: eau pour préparation injectable, acide hydrochlorique 25%, gaz carbonique.
• +Principes actifs: chlorure de potassium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), glucose (sous forme de glucose monohydraté), chlorure de sodium, hydrogénocarbonate de sodium.
• +Excipients: eau pour préparation injectable, acide hydrochlorique à 25%, gaz carbonique, dihydrogénophosphate de sodium (sous forme de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté).
• -Solutions pour hémofiltration.
• +Solution pour hémodialyse/hémofiltration.
• +Poche à double compartiment contenant des solutions aqueuses limpides et incolores. Le petit compartiment contient 250 ml d’une solution acide de glucose et d’électrolytes, le grand compartiment 4750 ml d’une solution basique d’hydrogénocarbonate.
• +AVANT LE MÉLANGE
• +1 litre de solution acide de glucose et d’électrolytes (petit compartiment) contient:
• + multiBic sans potassium multiBic 2 mmol de potassium multiBic 3 mmol de potassium multiBic 4 mmol de potassium
• +Chlorure de potassium 0.000 g 2'982 g 4,473 g 5,964 g
• +Chlorure de calcium 3,329 g 3,329 g 3,329 g 3,329 g
• +(sous forme de chlorure de calcium dihydraté) (4,410 g) (4,410 g) (4,410 g) (4,410 g)
• +Chlorure de magnésium 0,9521 g 0,9521 g 0,9521 g 0,9521 g
• +(sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté) (2,033 g) (2,033 g) (2,033 g) (2,033 g)
• +Glucose 20,00 g 20,00 g 20,00 g 20,00 g
• +(sous forme de glucose monohydraté) (22,00 g) (22,00 g) (22,00 g) (22,00 g)
• +
• +1 litre de solution basique d’hydrogénocarbonate (grand compartiment) contient:
• + multiBic sans potassium multiBic 2 mmol de potassium multiBic 3 mmol de potassium multiBic 4 mmol de potassium
• +Chlorure de sodium 6,453 g 6,453 g 6,453 g 6,453 g
• +Hydrogénocarbonate de sodium 3,104 g 3,104 g 3,104 g 3,104 g
• +
• +APRÈS LE MÉLANGE
• +
• - multiBic multiBic
• - Sans 2 mmol/l
• - potassium potassium
• -Chlorure de sodium 6,136 g 6,136 g
• -Chlorure de potassium – 0,1491 g
• -Bicarbonate de soude 2,940 g 2,940 g
• -Chlorure de calcium 0,2205 g 0,2205 g
• - dihydrate
• -Chlorure de magnésium 0,1017 g 0,1017 g
• - hexahydrate
• -Monohydrate de glucose 1,1 g 1,1 g
• -(correspond à glucose) 1,0 g 1,0 g
• -Na+ 140,0 mmol 140,0 mmol
• -K+ – 2,0 mmol
• -Ca2+ 1,50 mmol 1,50 mmol
• -Mg2+ 0,50 mmol 0,50 mmol
• -Cl– 109,0 mmol 111,0 mmol
• -HCO3– 35,0 mmol 35,0 mmol
• -Glucose 5,55 mmol 5,55 mmol
• -Eau pour préparation
• - injectable
• -Osmolarité théorique 292 mosm/l 296 mosm/l
• -pH~ 7,0–7,4 7,0–7,4
• -
• - multiBic multiBic
• - 3 mmol/l 4 mmol/l
• - potassium potassium
• -Chlorure de sodium 6,136 g 6,136 g
• -Chlorure de potassium 0,2237 g 0,2982 g
• -Bicarbonate de soude 2,940 g 2,940 g
• -Chlorure de calcium 0,2205 g 0,2205 g
• - dihydrate
• -Chlorure de magnésium 0,1017 g 0,1017 g
• - hexahydrate
• -Monohydrate de glucose 1,1 g 1,1 g
• -(correspond à glucose) 1,0 g 1,0 g
• -Na+ 140,0 mmol 140,0 mmol
• -K+ 3,0 mmol 4,0 mmol
• -Ca2+ 1,50 mmol 1,50 mmol
• -Mg2+ 0,50 mmol 0,50 mmol
• -Cl– 112,0 mmol 113,0 mmol
• -HCO3– 35,0 mmol 35,0 mmol
• -Glucose 5,55 mmol 5,55 mmol
• -Eau pour préparation
• - injectable
• -Osmolarité théorique 298 mosm/l 300 mosm/l
• -pH~ 7,0–7,4 7,0–7,4
• + multiBic sans potassium multiBic 2 mmol de potassium multiBic 3 mmol de potassium multiBic 4 mmol de potassium
• +Chlorure de potassium 0,0000 g 0,1491 g 0,2237 g 0,2982 g
• +Chlorure de sodium 6,136 g 6,136 g 6,136 g 6,136 g
• +Hydrogénocarbonate de sodium 2,940 g 2,940 g 2,940 g 2,940 g
• +Chlorure de calcium 0,1665 g 0,1665 g 0,1665 g 0,1665 g
• +(sous forme de chlorure de calcium dihydraté) (0,2205 g) (0,2205 g) (0,2205 g) (0,2205 g)
• +Chlorure de magnésium 0,0476 g 0,0476 g 0,0476 g 0,0476 g
• +(sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté) (0,1017 g) (0,1017 g) (0,1017 g) (0,1017 g)
• +Glucose 1,000 g 1,000 g 1,000 g 1,000 g
• +(sous forme de glucose monohydraté) (1,100 g) (1,100 g) (1,100 g) (1,100 g)
• +
• +resp.:
• + multiBic sans potassium multiBic 2 mmol de potassium multiBic 3 mmol de potassium multiBic 4 mmol de potassium
• +K+ 0,0 mmol 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol
• +Na+ 140 mmol 140 mmol 140 mmol 140 mmol
• +Ca2+ 1,5 mmol 1,5 mmol 1,5 mmol 1,5 mmol
• +Mg2+ 0,50 mmol 0,50 mmol 0,50 mmol 0,50 mmol
• +Cl- 109 mmol 111 mmol 112 mmol 113 mmol
• +HCO3- 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol
• +Glucose 5,55 mmol 5,55 mmol 5,55 mmol 5,55 mmol
• +
• +Autre propriétés de la solution prête à l’emploi:
• + multiBic sans potassium multiBic 2 mmol de potassium multiBic 3 mmol de potassium multiBic 4 mmol de potassium
• +Osmolarité théorique 292 mOsm/l 296 mOsm/l 298 mOsm/l 300 mOsm/l
• +pH » 7,4 7,4 7,4 7,4
• +La solution prête à l’emploi est limpide et incolore.
• -Indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë de toute étiologie, nécessitant un traitement continu par hémofiltration.
• +Indiqué chez les patients adultes:
• +atteints d’insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement substitutif rénal continu: hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration continue,
• +atteints d’une maladie rénale chronique pour laquelle un traitement temporaire est indiqué, p. ex. lors d’un séjour en soins intensifs,
• +lorsqu’un traitement substitutif rénal continu est indiqué dans le cadre du traitement d’une intoxication avec des toxines hydrosolubles filtrables/dialysables.
• -Les solutions multiBic sont exclusivement destinées à la perfusion par voie intraveineuse.
• -La solution de substitution prête à l’emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle au moyen d’une pompe-doseuse.
• -Elle remplace, lors de l’hémofiltration, l’ultrafiltrat issu du sang, en tenant compte du bilan liquidien total du patient.
• -Lors de l’insuffisance rénale aiguë, le traitement est limité dans le temps et sera interrompu dès que la fonction organique sera entièrement rétablie.
• -En l’absence d’autre prescription, pour éliminer convenablement les substances filtrées par l’urine et selon l’état métabolique du patient, un taux de filtration d’environ 800 à 1400 ml/h suffit.
• -Modalités de manipulation
• -Pour obtenir la solution prête à l’emploi, on mélange immédiatement avant l’emploi le compartiment de la poche à double compartiment contenant du bicarbonate à celui contenant des électrolytes et du glucose:
• -1. Sortir la poche de solution de son suremballage.
• -2. Déplier le petit compartiment et le poser sur une surface stable.
• -3. Dérouler la poche de solution en partant du coin opposé au petit compartiment jusqu’à ouverture de la jointure scellée sur toute sa longueur.
• -4. La solution est prête à être utilisée lorsque le contenu du petit compartiment est entièrement passé dans le grand compartiment.
• -5. La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, ou au plus tard dans les 48 heures qui suivent la préparation.
• +Un traitement substitutif rénal continu, y compris la prescription de ce médicament, doit avoir lieu sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans ces formes de traitement.
• +multiBic sert de solution de substitution en application intraveineuse dans l’hémofiltration et l’hémodiafiltration, ainsi que de solution de dialyse dans l’hémodialyse et l’hémodiafiltration.
• +Posologie
• +En cas d’insuffisance rénale aiguë et selon l’état métabolique du patient, un traitement continu avec une dose de 2000 ml/h de multiBic est indiqué chez les adultes ayant un poids corporel de 70 kg pour éliminer les métabolites. La posologie doit être adaptée à la taille du patient.
• +Instructions posologiques particulières
• +Chez les patients souffrant d’une maladie rénale chronique, la posologie de multiBic est, sauf indication clinique contraire, d’au moins un tiers du poids corporel par traitement pour trois traitements par semaine. Il est possible qu’une augmentation du volume hebdomadaire appliqué ou une répartition de ce volume hebdomadaire sur plus de 3 traitements par semaine soit nécessaire.
• +En cas de traitement d’une intoxication aiguë, la posologie et la durée de l’hémodialyse, de l’hémofiltration ou de l’hémodiafiltration dépendent de la toxine et de sa concentration, ainsi que du degré de sévérité des symptômes cliniques. La décision est prise en fonction de l’état clinique individuel du patient.
• +La dose maximale recommandée est de 75 litres par jour.
• +Pédiatrie
• +La sécurité et l’efficacité de multiBic pour les enfants ne sont pas établies.
• -Alcalose métabolique.
• -multiBic sans potassium, 2 et 3 mmol/l potassium: Hypokaliémie (l’hypokaliémie doit être corrigée avant le début du traitement, en particulier s’il est prévu d’utiliser la solution multiBic sans potassium.
• -multiBic 4 mmol/l potassium: Hyperkaliémie.
• +·Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients selon la composition.
• +·Alcalose métabolique.
• +·Hypokaliémie (multiBic sans potassium, 2 et 3 mmol/l de potassium).
• +·Hyperkaliémie (multiBic 4 mmol/l de potassium).
• -Insuffisance rénale aiguë avec processus de dégradation métaboliques importantes (hypercatabolisme), lorsque les symptômes d’urémie ne peuvent plus être supprimés par l’hémofiltration.
• -Flux sanguin insuffisant provenant de l’accès aux vaisseaux sanguins.
• -Tous les états associés à un risque élevé d’hémorragie dû à une anticoagulation systémique.
• +·Flux sanguin inadéquat au niveau de l’accès vasculaire.
• +Risque élevé d’hémorragie dû à une anticoagulation systémique.
• -Les paramètres suivants doivent être surveillés avant et pendant l’hémofiltration: sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, urée, créatinine sérique, glycémie, équilibre acido-basique, poids corporel et bilan liquidien (pour permettre l’identification précoce d’une hyperhydratation ou d’une déshydratation).
• -Dans certains cas, durant l’utilisation de multiBic, on observe, pendant le traitement, la formation de particules blanches de carbonate de calcium dans les tubulures contenant la solution, particulièrement au niveau de la pompe et/ou du réchauffeur. Cela peut se produire surtout si la solution multiBic est réchauffée dans le sens d’écoulement avant la pompe. Par conséquent, il convient en principe de contrôler visuellement la solution multiBic au niveau des tubulures toutes les 30 minutes pendant le traitement afin de s’assurer que la solution y est claire et ne contient pas de particules.
• -Des précipitations peuvent aussi se produire bien après le début du traitement. Si une précipitation est observée, la solution multiBic et les tubulures doivent être remplacées immédiatement, et le patient doit être surveillé attentivement.
• +Ne pas utiliser avant que les solutions des deux compartiments ne soient mélangées.
• +multiBic doit être réchauffé avant utilisation à une température proche de la température corporelle à l’aide d’un dispositif adapté et ne doit en aucun cas être utilisé lorsque la température de la solution est en-dessous de la température ambiante.
• +Le chauffage de la solution prête à l’emploi à une température proche de la température corporelle doit être soigneusement surveillé pour garantir que la solution prête à l’emploi est limpide et exempte de particules.Durant l’utilisation de la solution prête à l’emploi, la formation de particules blanches de carbonate de calcium dans les tubulures a été observée dans de rares cas, notamment près de la pompe ainsi que des éléments de chauffage servant à réchauffer la solution prête à l’emploi. Des particules peuvent notamment apparaître lorsque la température de la solution prête à l’emploi est déjà supérieure à 30 °C au niveau de l’entrée de la pompe. Par conséquent, la solution prête à l’emploi doit faire l’objet d’un examen visuel minutieux au niveau des tubulures toutes les 30 minutes pendant le traitement substitutif rénal continu, afin de s’assurer que la solution y est claire et ne contient pas de particules. Des particules peuvent aussi apparaître avec un délai considérable après le début du traitement. Si des particules sont observées, la solution prête à l’emploi et les tubulures pour le traitement substitutif rénal continu doivent être remplacées immédiatement, et le patient doit être surveillé attentivement.
• +La concentration sérique de potassium doit être surveillée régulièrement avant et pendant le traitement substitutif rénal continu. Il convient de tenir compte du statut du potassium et de son évolution lors du traitement du patient:
• +·en cas d’hypokaliémie, un apport de potassium et/ou le passage à une solution pour hémodialyse/hémofiltration ayant une teneur en potassium plus élevée peut s’avérer nécessaire,
• +·en cas d’hyperkaliémie, une augmentation du taux de filtration et/ou le passage à une solution pour hémodialyse/hémofiltration ayant une teneur en potassium plus faible peut s’avérer nécessaire en plus des mesures habituelles de soins intensifs.
• +Le taux sérique de sodium doit être contrôlé régulièrement avant et pendant l’utilisation de la solution pour hémodialyse/hémofiltration afin d’éviter une hyponatrémie/hypernatrémie. La solution pour hémodialyse/hémofiltration peut, si nécessaire, être diluée avec une quantité appropriée d’eau pour préparations injectables, ou une solution concentrée de chlorure de sodium peut être ajoutée. La rapidité de la normalisation souhaitée doit dans ce cas être calculée soigneusement afin d’éviter les effets secondaires liés à une variation trop rapide de la concentration sérique en sodium.
• +Avant et pendant le traitement substitutif rénal continu, il convient de plus de contrôler les paramètres suivants:les taux sériques de calcium, de magnésium, de phosphate, la glycémie, l’équilibre acido-basique, les taux d’urée et de créatinine, le poids corporel et le bilan liquidien (pour la détection précoce d’une hyperhydratation ou d’une déshydratation).
• +Dans le cadre d’un traitement par hémodialyse, hémofiltration et hémodiafiltration, il est possible que des substances importantes au plan clinique soient éliminées, qui ne sont pas remplacées par ce médicament. Cette élimination de nutriments essentiels doit être compensée par un régime alimentaire approprié, des suppléments alimentaires ou une alimentation parentérale adaptée.
• +Pédiatrie
• +On ne dispose d’aucune expérience clinique avec ce produit chez les enfants. L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez les enfants tant qu’aucune donnée supplémentaire n’est disponible (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Fertilité
• +Aucune donnée n'est disponible.
• -Une posologie correcte et une surveillance rigoureuse permettent d’éviter toutes interactions avec d’autres médicaments. Les interactions suivantes sont toutefois possibles:
• -Le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est accru en présence d’une hypokaliémie. Lors de l’administration concomitante de digitaliques, il convient d’utiliser les solutions contenant du potassium.
• -La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par ex. le bicarbonate de calcium en tant que chélateur des phosphates, peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.
• -Les sels de magnésium augmentent le risque d’hypermagnésémie.
• -Une substitution supplémentaire par bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
• -L’administration d’insuline peut renforcer une hypokaliémie, une hypoglycémie et une hypophosphatémie.
• -Une alimentation parentérale peut renforcer des troubles électrolytiques, ainsi qu’une hypophosphatémie.
• -Le volume d’autres perfusions, par ex. de l’alimentation parentérale, doit tenir compte du volume d’ultrafiltration et de substitution pour éviter toute hyperhydratation ou déshydratation.
• +Aucune étude portant sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée.
• +Une posologie adéquate de multiBic et une surveillance rigoureuse des paramètres clinico-chimiques et des fonctions vitales permettent d’éviter les risques d’interactions avec d’autres médicaments.
• +Les interactions suivantes sont possibles:
• +·les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypercalcémie. La correction de ces électrolytes par un traitement substitutif rénal continu peut provoquer des signes et symptômes similaires à ceux d’une intoxication aux digitaliques, tels que des troubles du rythme cardiaque,
• +·les infusions d’électrolytes, l’alimentation parentérale et d’autres infusions usuelles de soins intensifs affectent la composition sérique et l’état d’hydratation des patients. Il convient d’en tenir compte dans le traitement substitutif rénal continu,
• +·un traitement substitutif rénal continu peut réduire la concentration des médicaments dans le sang, notamment des médicaments ayant une faible capacité de liaison aux protéines, un faible volume de distribution, un poids moléculaire en-dessous du seuil de coupure de la membrane de filtration utilisée, et lorsque les médicaments sont adsorbés par la membrane de filtration. Il peut alors s’avérer nécessaire d’ajuster la posologie de ces médicaments en conséquence.
• -On ne dispose actuellement d’aucune expérience clinique à ce sujet. La solution de substitution tamponnée au bicarbonate ne doit être administrée qu’en tenant compte des risques et avantages potentiels pour la mère et l’enfant.
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune étude expérimentale concernant l’emploi chez la femme enceinte, ni d’étude menée sur l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fÅ“tal et/ou postnatal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• +multiBic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement substitutif rénal continu.
• +Allaitement
• +Il n’existe pas suffisamment d’informations quant à savoir si les principes actifs/métabolites de multiBic passent dans le lait maternel. Il n’est pas recommandé d’allaiter pendant l’utilisation de multiBic.
• -Ne s’applique pas.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Les effets indésirables peuvent être la conséquence du traitement ou de la solution de substitution.
• -Des effets indésirables potentiels sont toutefois possibles en cas de:
• -hyper- ou hypo-hydratation, troubles électrolytiques (par ex., une hypokaliémie lors de l’administration de la solution de substitution sans potassium), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.
• +Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes.
• +Très fréquents ³1/10
• +Fréquents ³1/100 à <1/10
• +Occasionnels ³1/1000 à <1/100
• +Rares ³1/10 000 à <1/1000
• +Très rares <1/10 000
• +Fréquence inconnue La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +
• +Les effets indésirables peuvent être induits par le type de traitement ou par ce médicament:
• +Affections gastro-intestinales
• +-Fréquence inconnue: nausées, vomissements.
• +Affections vasculaires
• +-Fréquence inconnue: hypertension, hypotension.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +-Fréquence inconnue: crampes musculaires.
• +Les effets indésirables suivants peuvent être dus au type de traitement:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +-Fréquence inconnue: hyperhydratation ou hypohydratation, troubles électrolytiques (p. ex., une hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.
• -Dans le cadre d’une utilisation et d’une posologie correctes, on n’a pas encore observé l’apparition d’une situation d’urgence, mais le cas échéant la perfusion peut être interrompue à tout moment. En cas de bilan imprécis, il est possible de voir apparaître une hyperhydratation ou une déshydratation excessive associées à des réactions circulatoires. Celles-ci se manifestent par des modifications correspondantes de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression de l’artère pulmonaire. En cas d’hyperhydratation, l’ultrafiltration doit être augmentée et l’apport de solution de substitution doit être réduit. En cas de déshydratation massive, il est nécessaire de réduire ou d’interrompre l’ultrafiltration et d’augmenter l’apport de solution de substitution en conséquence.
• -Un surdosage en bicarbonate peut apparaître lorsqu’un volume trop important de solution de substitution a été perfusé. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une baisse du calcium ionisé ou une crise de tétanie.
• +Dans le cadre d’une posologie conforme aux instructions, l’apparition d’une situation d’urgence n’a pas été observée, et il est de plus possible d’interrompre l’apport de ce médicament à tout moment. En cas de bilan liquidien inexactement calculé et insuffisamment surveillé, une hyperhydratation ou une déshydratation, avec des réactions circulatoires qui en résultent, peuvent survenir. Celles-ci peuvent se traduire par des modifications de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression de l’artère pulmonaire. Une hyperhydratation entraîne potentiellement une insuffisance cardiaque congestive et/ou une congestion pulmonaire.
• +En cas d’hyperhydratation, la perte liquidienne nette doit être augmentée au moyen du dispositif technique utilisé pour le traitement substitutif rénal continu. En cas de déshydratation massive, il est nécessaire de réduire ou d’interrompre l’ultrafiltration, mais il est également possible de rétablir l’état d’hydratation par un apport liquidien.
• +Un volume de traitement trop élevé peut entraîner des troubles des taux d’électrolytes et de l’équilibre acido-basique, un surdosage en bicarbonate pouvant p. ex. apparaître lorsqu’un volume excessif de solution pour hémodialyse/hémofiltration a été perfusé/administré. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une baisse du calcium ionisé ou une crise de tétanie.
• -Code ATC: B05ZB – Solutions pour hémofiltration
• -Principes de base de l’hémofiltration
• -Pendant une hémofiltration continue, l’eau et les substances dissoutes, comme les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate, sont éliminées du sang par ultrafiltration. L’ultrafiltrat est remplacé par une solution de substitution ayant une concentration équilibrée en électrolytes et substances tampons.
• -La solution prête à l’emploi est une solution de substitution tamponnée au bicarbonate, avec ou sans potassium, destinée à l’administration intraveineuse par hémofiltration continue, lors d’insuffisance rénale aiguë de toute étiologie.
• -Les électrolytes Na + , K + , Mg ++ , Ca ++ , Cl – et bicarbonate sont indispensables au maintien et à la correction de l’homéostasie hydro-électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).
• -L’efficacité de solutions comparables administrées par voie intraveineuse, destinées au maintien de l’équilibre acido-basique pendant l’hémofiltration, a clairement fait ses preuves dans le cadre d’études et au cours d’une longue expérience clinique. Leur tolérance et leur sécurité ont été démontrées. On ne s’attend pas à d’autres effets pharmacologiques. La pharmacologie des électrolytes administrés par voie intraveineuse et du bicarbonate est suffisamment connue.
• +Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour hémofiltration.
• +Code ATC: B05ZB.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Principes de base de l’hémodialyse, de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration:
• +Pendant une hémofiltration, l’eau et les substances dissoutes, comme les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate, sont éliminées du sang par ultrafiltration. L’ultrafiltrat est remplacé par une solution pour hémofiltration ayant une concentration équilibrée en électrolytes et substances tampons.
• +Pendant une hémodialyse, l’eau et les substances dissoutes, comme les toxines urémiques, les électrolytes, le bicarbonate et d’autres petites molécules, sont échangées entre le sang du patient et la solution pour hémodialyse. La direction et l’ampleur du processus de diffusion dépendent du gradient de concentration respectif entre le sang et la solution pour hémodialyse.
• +Les principes de base de l’hémofiltration et de l’hémodialyse sont combinés dans le cas de l’hémodiafiltration.
• +Ce médicament est une solution tamponnée au bicarbonate destinée à une administration intraveineuse ou à une utilisation en tant que solution d’hémodialyse, servant à compenser l’eau et les électrolytes éliminés pendant le traitement substitutif rénal continu, p. ex. en cas d’insuffisance rénale aiguë.
• +Les électrolytes Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl– et le bicarbonate sont essentiels au maintien et à la correction de l’équilibre hydrique et de l’homéostasie électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).
• +L’efficacité de solutions administrées par voie intraveineuse comparables, destinées au maintien de l’équilibre acido-basique pendant l’hémofiltration, a clairement fait ses preuves dans le cadre d’études et au cours d’une longue expérience clinique. Leur tolérance et leur sécurité ont été démontrées. On ne s’attend pas à d’autres effets pharmacologiques. La pharmacologie des électrolytes administrés par voie intraveineuse et du bicarbonate est suffisamment connue.
• -La solution pour hémofiltration prête à l’emploi est uniquement destinée à l’administration intraveineuse. La répartition des électrolytes et du bicarbonate dépend des besoins du patient, de ses conditions métaboliques et de sa fonction rénale résiduelle. Les composantes de la solution de substitution ne sont pas métabolisées, à l’exception du glucose. L’excrétion de l’eau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l’état du métabolisme, de la fonction rénale résiduelle et des pertes de liquide (par ex., par l’intestin, les poumons et la peau).
• +Ce médicament est uniquement destiné à l’administration par voie intraveineuse ou à l’utilisation comme solution pour hémodialyse.
• +Distribution/Métabolisme/Élimination
• +La répartition des électrolytes et du bicarbonate est régulée en fonction des besoins, de l’état métabolique et de la fonction rénale résiduelle. Les principes actifs de ce médicament ne sont pas métabolisés, à l’exception du glucose. L’élimination de l’eau et des électrolytes dépend des conditions cellulaires, de l’état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des pertes de liquide ayant lieu par d’autres voies (p. ex., par l’intestin, les poumons et la peau).
• -On ne dispose d’aucune donnée.
• +On ne dispose d’aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisateur.
• -En raison de l’absence de recherches sur la compatibilité, il ne faut ajouter aucun médicament en complément de celui-ci. Un complément à la solution pour hémofiltration ne sera autorisé qu’après évaluation de la compatibilité, en mélangeant énergiquement la solution prête à l’emploi. Une fois le complément ajouté, vous devrez de nouveau mélanger énergiquement.
• -Conservation
• -Respecter la date de péremption.
• -Conditions particulières de conservation
• -Ne pas stocker à une température au-dessous de 4 °C et ne pas stocker à une température supérieure à 25 °C.
• -Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés pendant le transport, depuis le fabricant jusqu’au centre de dialyse, mais aussi dans la clinique même. Cela peut entraîner une contamination microbienne ou fongiforme de la solution d’hémofiltration.
• -Un contrôle visuel minutieux doit par conséquent être effectué dans tous les cas avant de connecter le récipient et avant d’utiliser la solution d’hémofiltration. En raison d’une éventuelle contamination, il convient en particulier de rechercher toute avarie au niveau de la fermeture, des jointures et des coins du récipient. La solution ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore. Le récipient et les connecteurs doivent être intacts et en état de fonctionner. En cas de doute, c’est au médecin responsable que revient la décision d’utiliser ou non la solution.
• -Le suremballage doit être retiré juste avant l’utilisation.
• -Ne pas utiliser avant que les deux compartiments de solution ne soient mélangés!
• -La solution d’hémofiltration est à usage unique exclusivement. Tout volume résiduel doit être éliminé.
• -La stabilité chimique et physique de la solution prête à l’emploi a été démontrée jusqu’à une durée maximale de stockage de 48 heures à 25 °C.
• -La solution d’hémofiltration prête à l’emploi doit être utilisée dans les 48 heures suivant la préparation. Pour des raisons d’ordre microbiologique, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après l’ouverture de la poche de solution.
• -Modalités de manipulation
• -Cf. rubrique «Posologie/Mode d’emploi».
• -Numéro d’autorisation
• -55781 (Swissmedic).
• -Présentations
• - Quantité CHF SM Catégories de remb.
• -MULTIBIC sol 2 mmol/l potassium 2 sachets 5000 ml B
• -MULTIBIC sol 3 mmol/l potassium 2 sachets 5000 ml B
• -MULTIBIC sol 4 mmol/l potassium 2 sachets 5000 ml B
• -MULTIBIC sol sans potassium 2 sachets 5000 ml B
• +Ce médicament ne peut pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception des médicaments cités sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver en dessous de + 4 °C.
• +La préparation prête à l’emploi est stable physiquement et chimiquement pendant 48 heures à 30 °C. Un stockage de la solution prête à l’emploi au-delà de 48 heures, traitement compris, n’est pas recommandé, tout aussi peu qu’une température de plus de 30 °C au niveau de l’entrée de la pompe.
• +D’un point de vue microbiologique et en raison de la présence d’hydrogénocarbonate, le médicament doit être utilisé immédiatement après connexion au circuit d’hémodialyse, d’hémofiltration ou d’hémodiafiltration.
• +Remarques concernant la manipulation
• +La solution prête à l’emploi ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore et que si le récipient et les connections ne sont pas endommagés.
• +Destiné seulement à un usage unique. La solution non utilisée doit être jetée.
• +Doit être appliqué au moyen d’une pompe doseuse.
• +La solution pour hémodialyse/hémofiltration doit être utilisée en trois étapes:
• +1. Retrait de l’emballage de protection et examen minutieux de la poche
• +L’emballage de protection ne doit être retiré que juste avant utilisation.
• +Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés lors du transport entre le fabricant et la clinique ou à la clinique même. Cela peut entraîner une contamination et une prolifération de microorganismes ou de champignons dans la solution. Le récipient et la solution doivent donc faire l’objet d’un examen visuel minutieux avant le mélange des solutions des deux compartiments. Il convient notamment de prêter attention aux moindres dommages au niveau du dispositif de fermeture, des soudures et des coins de la poche concernant une contamination.
• +2. Mélange des solutions des deux compartiments
• +Les solutions contenues dans les deux compartiments, le bicarbonate et la solution électrolytique contenant le glucose, sont mélangées juste avant utilisation pour obtenir la solution prête à l’emploi.
• +A) B) C)
• + (image) (image) (image)
• +Déplier le petit compartiment. Enrouler la poche de solution sur elle-même en partant du coin opposé au petit compartiment... ... jusqu’à ce que la jointure des deux compartiments se soit ouverte sur toute sa longueur et que les deux solutions se soient mélangées.
• +Après le mélange des solutions des deux compartiments, il faut s’assurer que la jointure entre les deux compartiments est ouverte entièrement, que la solution est limpide et incolore et que la poche est étanche.
• +3. Administration de la solution prête à l’emploi
• +La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, ou au plus tard dans un délai de 48 heures après le mélange.
• +Des ajouts à la solution prête à l’emploi ne doivent être faits qu'après que la solution ait été soigneusement mélangée. Après un tel ajout, la solution prête à l’emploi doit être de nouveau soigneusement mélangée avant de commencer l’application.
• +Des ajouts de solutions de chlorure de sodium (concentration entre 3% et 30% de chlorure de sodium, jusqu’à 250 mmol de chlorure de sodium pour 5 litres de solution multiBic) et d’eau pour préparations injectables (jusqu’à 1250 ml pour 5 litres de solution multiBic) sont compatibles avec ce médicament.
• +Sauf prescription contraire, la solution prête à l’emploi doit être réchauffée juste avant utilisation entre 36,5 °C et 38,0 °C. La température exacte est réglée en fonction des exigences cliniques et du dispositif technique.
• +Aucune disposition particulière concernant l’élimination.
• +Numéro d’autorisation
• +55 781 (Swissmedic).
• +Présentation
• +multiBic sans potassium, poche à double compartiment de 2 x 5000 ml (B).
• +multiBic 2 mmol/l de potassium, poche à double compartiment de 2 x 5000 ml (B).
• +multiBic 3 mmol/l de potassium, poche à double compartiment de 2 x 5000 ml (B).
• +multiBic 4 mmol/l de potassium, poche à double compartiment de 2 x 5000 ml (B).
• -Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
• +Fresenius Medical Care (Suisse) AG, 6370 Oberdorf NW.
• -Novembre 2012.
• +Février 2020.