• +Cancers de la peau non mélanome
• +Dans le cadre de deux études menées sur la base du registre des cancers national danois, une augmentation du risque de cancer de la peau non mélanome (CPNM) – carcinomes basocellulaires (CBC) et carcinomes épidermoïdes (CE) – a été observée en rapport avec une augmentation de l'exposition cumulée à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisant de l'HCTZ pourrait constituer un mécanisme contribuant potentiellement au développement du CPNM.
• +Les patients qui utilisent de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM; ils doivent être instruits de contrôler régulièrement leur peau quant à l'apparition de nouvelles lésions et de signaler immédiatement toute lésion suspecte. Il faut recommander aux patients d'appliquer des mesures préventives telles que limitation de l'exposition aux rayons solaires/aux rayons UV et utilisation d'une protection solaire pendant l'exposition au soleil/aux UV. Les lésions cutanées suspectes doivent immédiatement faire l'objet d'un examen, au besoin à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant un antécédent de CPNM, le choix de l'HCTZ doit éventuellement être réévalué (cf. «Effets indésirables»).
• +Inconnue: l'incidence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue*: cancers de la peau non mélanome (CPNM) tels que carcinome basocellulaire (CBC) et carcinome épidermoïde (CE).
• +Description d'effets indésirables sélectionnés
• +Cancers de la peau non mélanome (CBC et CE)
• +Un rapport entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM, dépendant de la dose cumulée, a été observé à partir des données disponibles issues d'études épidémiologiques (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Cancers de la peau non mélanome (CPNM):
• +Un rapport entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM, dépendant de la dose cumulée, a été observé à partir des données disponibles issues d'études épidémiologiques. Une étude a inclus une population comprenant 71'553 cas de CBC et 8629 cas de CE, avec des groupes de contrôle correspondants de 1'430'883 et de 172'462 personnes respectivement.
• +Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) de 1,29 (IC à 95%: 1,23 à 1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68 à 4,31) pour le CE. Un rapport entre la dose cumulée et l'effet a clairement été observé aussi bien pour le CBC que pour le CE. Une autre étude a mis en évidence un rapport possible entre l'exposition à l'HCTZ et le cancer de la lèvre (CE): 633 cas de cancer de la lèvre ont été évalués par rapport à 63'067 personnes de contrôle à l'aide de la stratégie d'échantillonnage axée sur les risques (risk set sampling). Un rapport entre la dose cumulée et l'effet a été démontré: l'OR corrigé, initialement de 2,1 (IC à 95%: 1,7 à 2,6), était augmenté à 3,9 (IC à 95%: 3,0 à 4,9) avec une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7 à 10,5) avec la plus haute dose cumulée (≥100'000 mg). (Cf. «Mises en garde et précautions»).
• -BGP Products GmbH, 6341 Baar.
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Octobre 2015.
• -[Version 102 F]
• +Novembre 2018.
• +[Version 104 F]