• -Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir les «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Pendant la grossesse et l'allaitement (voir les «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• -Grossesse
• -Un traitement à base d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA-II) ne doit pas être instauré durant la grossesse. Dans le cas de patientes avec désir de grossesse, le passage à un traitement antihypertenseur alternatif présentant un profil d'innocuité approprié pour la grossesse est requis, sauf si la poursuite du traitement par des ARA-II s'impose. Si une grossesse est établie, le traitement à base d'ARA-II doit être arrêté immédiatement et, au besoin, une thérapie alternative doit être instaurée (voir «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Grossesse/Allaitement
• +Teveten plus est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»). Si une grossesse est constatée, le traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, au besoin, une thérapie alternative doit être instaurée. Les nourrissons dont les mères ont pris des ARA-II doivent être étroitement surveillés à la recherche d'une hypotension.
• -Les données d'études cliniques ont montré qu'une double inhibition du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) par une co-administration d'IEC, d'ARA-II ou d'aliskirène est associée à un taux accru d'effets indésirables tels qu'hypotension, syncope, hyperkaliémie et insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) en comparaison avec une monothérapie agissant sur le SRAA (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les données d'études cliniques ont montré qu'une double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par une co-administration d'IEC, d'ARA-II ou d'aliskirène est associée à un taux accru d'effets indésirables tels qu'hypotension, syncope, hyperkaliémie et insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) en comparaison avec une monothérapie agissant sur le SRAA (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Une augmentation transitoire des taux sériques et de la toxicité du lithium a été observée lors d'une utilisation de lithium en association avec un IEC ou un ARA-II. De plus, les thiazidiques réduisent la clairance rénale de lithium et font ainsi augmenter le risque d'effets toxiques du lithium. L'association de Teveten plus et de lithium n'est donc pas recommandée. Si une telle association est incontournable, les taux sériques de lithium doivent être soigneusement surveillés chez les patients traités simultanément par Teveten et une préparation de lithium.
• -Lors d'une polyurie déclenchée par le lithium, les diurétiques peuvent avoir un effet paradoxe antidiurétique.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazides. Les thiazides réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être augmentée après l'utilisation de Teveten plus. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'utilisation concomitante.
• -En raison des effets des principes actifs individuels de ce médicament associé durant la grossesse, l'administration de Teveten Plus n'est pas recommandée durant le premier trimestre (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration de Teveten Plus est contre-indiquée durant le deuxième et le troisième trimestre, voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Des données épidémiologiques concluantes concernant un risque tératogène après utilisation d'antagonistes de récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) durant le premier trimestre de grossesse ne sont pas disponibles. Toutefois, un risque légèrement accru ne peut pas être exclu. Même si des données épidémiologiques concernant le risque des antagonistes de récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne sont pas disponibles, il existe probablement des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où la poursuite d'une thérapie avec des ARA-II s'avère nécessaire, les patientes avec désir de grossesse devraient passer à un traitement antihypertenseur alternatif présentant un profil d'innocuité approprié pour la grossesse. Si une grossesse est constatée, tout traitement à base d'ARA-II doit être arrêté immédiatement et, au besoin, une thérapie alternative doit être instaurée.
• -L'exposition aux ARA-II au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnion, retard de l'ossification du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkalémie) (voir «Données précliniques»). En cas d'exposition à des ARA-II à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os du crâne.
• -Les nourrissons dont la mère a pris des ARA-II devraient faire l'objet d'une surveillance étroite en matière d'hypotension (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -L'expérience concernant l'administration d'hydrocholoriazide durant la grossesse est limitée, plus particulièrement durant le premier trimestre. Les résultats des expérimentations animales sont insuffisants (voir «Données précliniques»).
• -L'hydrochlorothiazide passe la barrière placentaire. En raison des mécanismes pharmacologiques d'action de l'hydrochlorothiazide, il peut en résulter, durant les deuxième et troisième trimestres, un trouble de la perfusion fœto-placentaire et des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytique et des thrombocytopénies.
• -En raison du risque de volume plasmatique réduit et d'une hypoperfusion placentaire, sans que l'évolution de la maladie ne soit influencée favorablement, l'hydrochlorothiazide ne devrait pas être prescrit en cas d'œdèmes de grossesse, d'hypertension artérielle gravidique ou de pré-éclampsie.
• -En cas d'hypertension essentielle dans le cas de femmes enceintes, l'hydrochlorothiazide ne doit être utilisé que dans les rares cas où aucune autre thérapie n'est possible.
• +Teveten plus est contre-indiqué durant la grossesse (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les données épidémiologiques existantes concernant le risque tératogène après utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) durant le premier trimestre de la grossesse ne permettent pas une évaluation définitive. Toutefois, un risque légèrement accru ne peut pas être exclu. On sait que l'administration d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut provoquer des effets toxiques chez le fœtus (fonction rénale diminuée, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et chez le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir «Données précliniques»).
• +Même si des données épidémiologiques concernant le risque des antagonistes de récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne sont pas disponibles, il existe probablement des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où la poursuite d'une thérapie avec des ARA-II s'avère nécessaire, les patientes avec désir de grossesse devraient passer à un traitement antihypertenseur alternatif présentant un profil d'innocuité approprié pour la grossesse. Si une grossesse est constatée, tout traitement à base d'ARA-II doit être arrêté immédiatement et, au besoin, une thérapie alternative doit être instaurée.
• +L'hydrochlorothiazide passe la barrière placentaire. L'expérience concernant l'administration d'hydrocholoriazide durant la grossesse est limitée, plus particulièrement durant le premier trimestre. Les résultats des expérimentations animales sont insuffisants (voir «Données précliniques»). En raison des mécanismes pharmacologiques d'action de l'hydrochlorothiazide, il peut en résulter, durant les deuxième et troisième trimestres, un trouble de la perfusion fœto-placentaire et des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytique et des thrombocytopénies.
• +Il est recommandé d'effectuer des échographies de la fonction rénale et du crâne.
• -En l'absence d'informations concernant l'utilisation de Teveten plus durant l'allaitement, Teveten plus n'est pas recommandé. Un traitement antihypertenseur alternatif associé à un profil d'innocuité plus approprié doit être préféré durant l'allaitement, plus particulièrement en cas d'allaitement de nouveau-nés ou de prématurés.
• +Teveten plus est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nourrissons dont la mère a pris des ARA-II devraient faire l'objet d'une surveillance étroite en matière d'hypotension (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: nécrolyse épidermique toxique, photosensibilisation.
• +Très rares: nécrolyse épidermique toxique, photosensibilisation, lupus érythémateux cutané.
• -L'administration orale à des souris et des chiens de l'association éprosartan/hydrochlorothiazide pendant 3 mois a provoqué des lésions rénales légères à modérées à des doses d'hydrochlorothiazide ≥31,25 mg/kg/j, alors que des doses de 300/9,4 mg/kg/j (éprosartan/hydrochlorothiazide) ont été bien tolérées par les souris et des doses de 1000/3 mg/kg/jour bien tolérées par les chiens.
• +L'administration orale à des souris et des chiens de l'association éprosartan/hydrochlorothiazide pendant 3 mois a provoqué des lésions rénales légères à modérées à des doses d'hydrochlorothiazide ≥31,25 mg/kg/j, alors que des doses de 300/9,4 mg/kg/j (éprosartan/hydrochlorothiazide) ont été bien tolérées par les souris et des doses de 1000/1 mg/kg/jour bien tolérées par les chiens.
• -Chez des lapines gravides, l'éprosartan à 10 mg/kg/j administré en fin de la grossesse a conduit à une mortalité accrue chez la mère et le fœtus. L'hydrochlorothiazide n'a pas augmenté la toxicité de l'éprosartan chez l'animal gravide ni chez l'embryon/fœtus.
• +Chez des lapines gravides, l'éprosartan a conduit à une mortalité accrue chez la mère à partir d'une dose de 3 mg/kg/jour et à une mortalité accrue chez la mère et le fœtus à partir d'une dose de 10 mg/kg/jour en fin de gestation. L'hydrochlorothiazide n'a pas augmenté la toxicité de l'éprosartan chez l'animal gravide ni chez l'embryon/fœtus.
• +Fertilité
• +Les données non cliniques sur l'éprosartan (1000 mg/kg/jour par voie orale) n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine chez le rat. Il n'existe aucune donnée préclinique sur les effets éventuels de l'hydrochorothiazide sur la fertilité.
• +Des données cliniques sur la fertilité ne sont disponibles pour aucun des deux principes actifs.
• +
• -Dans une série de tests génotoxiques, ni l'éprosartan ni l'hydrochlorothiazide ni l'association des deux molécules (rapport 48:1) n'ont induit de mutations génétiques ou d'aberrations chromosomiques aux concentrations/posologies non cytotoxiques.
• +Dans une série de tests génotoxiques in vitro et in vivo, ni l'éprosartan ni l'hydrochlorothiazide ni l'association des deux molécules (rapport 48:1) n'ont induit de mutations génétiques ou d'aberrations chromosomiques aux concentrations/posologies non cytotoxiques.
• -Aucune étude n'a été réalisée avec Teveten plus. Aucun signe de carcinogénicité n'a été détecté chez les rats et les souris ayant reçu jusqu'à 600 ou 2000 mg/kg/j d'éprosartan pendant deux ans.
• -Bien que des indices contradictoires aient été notés dans certains modèles animaaux concernant les effets génotoxiques ou carcinogènes de l'hydrochlorothiazide, l'expérience de longue date disponible pour ce principe actif chez l'homme n'a révélé aucune relation entre le traitement et une incidence accrue de néoplasmes.
• -Fertilité
• -Les données non cliniques sur l'éprosartan ne révèlent aucune influence sur la fertilité masculine ou féminine. On ne dispose pas de données précliniques sur les effets éventuels de l'hydrochlorothiazide sur la fertilité.
• -On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité.
• +Aucune étude n'a été réalisée avec Teveten plus. Aucune modification néoplasique ou non néoplasique, statistiquement significative, n'a été observée chez les rats et les souris ayant reçu jusqu'à 600 ou 2000 mg/kg/jour d'éprosartan pendant deux ans.
• +Les études au long cours menées chez des rats et des souris ayant reçu jusqu'à 96 et 600 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide par voie orale n'ont révélé aucun potentiel carcinogène pertinent pour l'être humain.
• -Janvier 2015.
• -[Version 101 F]
• +Octobre 2015.
• +[Version 102 F]