• -Principe actif: rasburicase (urate oxydase recombinante).
• +Principe actif: rasburicase (urate oxydase recombinante)
• -Poudre: alanine, mannitol, phosphate, disodique, phosphate monosodique.
• -Solvant: Poloxamer 188, eau pour préparations injectables q.s. 1 ml ou 5 ml.
• +Poudre: alanine, mannitol, phosphate
• +disodique, phosphate monosodique.
• +Solvant: Poloxamer 188, eau pour préparations injectables q.s.
• +1 ml ou 5 ml.
• -* 1 unité d'activité enzymatique (enzyme activity unit: EAU) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 µmol d'acide urique en allantoïne par minute, à +30 °C ± 1 °C, en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
• +*1 unité d'activité enzymatique (enzyme activity unit: EAU) correspond à
• +l'activité enzymatique qui convertit 1 µmol d'acide urique en allantoïne par
• +minute, à + 30°C ± 1 °C, en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
• -La dose habituellement recommandée est de 0,20 mg/kg/jour. Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +La dose habituellement recommandée est de 0,20 mg/kg/jour. Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -On ne dispose à ce jour que de très peu de données au sujet de patients soumis à plus d'un cycle thérapeutique de Fasturtec, par exemple dans le cadre d'un traitement d'une maladie primaire maligne récidivante (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +On ne dispose à ce jour que de très peu de données au sujet de patients soumis à plus d'un cycle thérapeutique de Fasturtec, par exemple dans le cadre d'un traitement d'une maladie primaire maligne récidivante (voir également «Précautions»).
• -Des cas occasionnels de méthémoglobinémies ont été observés, ce qui suggère une interaction avec les inducteurs de méthémoglobinémie (préparations à base de dérivés nitrés, nitrofurantoïne, sulfamides, anesthésiques locaux, analogues de la vitamine K) (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucune donnée clinique sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. La rasburicase a montré une tératogénicité chez le lapin à des doses 10, 50 et 100 fois plus élevées que celles utilisées chez l'homme, et chez le rat à des doses 250 fois plus élevées que celles appliquées à l'homme.
• +Des cas occasionnels de méthémoglobinémies ont été observés, ce qui suggère une interaction avec les inducteurs de méthémoglobinémie (préparations à base de dérivés nitrés, nitrofurantoïne, sulfamides, anesthésiques locaux, analogues de la vitamine K) (voir chapitre «mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• +Aucune donnée clinique sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. La Rasburicase a montré une tératogénicité chez le lapin à des doses 10, 50 et 100 fois plus élevées que celles utilisées chez l'homme, et chez le rat à des doses 250 fois plus élevées que celles appliquées à l'homme.
• -Aucune étude correspondante n'a été réalisée
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• -Les effets indésirables, y compris ceux rapportés après la mise sur le marché, sont listés ci-dessous, par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés (fréquence est inférieure à «très rares»).
• +Les effets indésirables, y compris ceux rapportés après la mise sur le marché, sont listés ci-dessous, par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, < 1/100), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés (fréquence est inférieure à «très rares»).
• -Une étude comparative randomisée de phase III révèle que Fasturtec, administré à la dose recommandée (0,20 mg/kg), exerce une action significativement plus rapide que l'allopurinol. Quatre heures après l'administration de la première dose, une différence significative (p<0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (-86,0%) et celui du groupe traité par allopurinol (-12,1%).
• +Une étude comparative randomisée de phase III révèle que Fasturtec, administré à la dose recommandée (0,20 mg/kg), exerce une action significativement plus rapide que l'allopurinol. Quatre heures après l'administration de la première dose, une différence significative (p<0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (- 86,0 %) et celui du groupe traité par allopurinol (- 12,1 %).
• -La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg et la demi-vie d'élimination d'environ 19 heures. Les patients inclus dans les études de pharmacocinétique étaient principalement des enfants et des adolescents. La clairance est augmentée (environ 35%) chez les enfants et les adolescents en comparaison des adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
• +La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg et la demi-vie d'élimination d'environ 19 heures. Les patients inclus dans les études de pharmacocinétique étaient principalement des enfants et des adolescents. La clairance est augmentée (environ 35 %) chez les enfants et les adolescents en comparaison des adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
• -A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• -La solution reconstituée en conditions aseptiques contrôlées et validées peut être conservée pendant 24 h, à condition d'être entreposée entre +2 °C et +8 °C.
• +A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +La solution reconstituée en conditions aseptiques contrôlées et validées peut être conservée pendant 24h, à condition d'être entreposée entre + 2°C et + 8°C.
• -Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans le flacon contenant la rasburicase dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, puis mélanger en agitant très doucement.
• +Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans le flacon contenant la rasburicase dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, puis mélanger en agitant très doucement
• -Cf. «Remarques concernant le stockage».
• +Cf «Remarques concernant le stockage»
• -Lors de la surveillance de l'acide urique, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d'éviter toute dégradation ex vivo. Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés. Les échantillons doivent être immergés dans un bain d'eau et de glace. Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (+4 °C). Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
• +Lors de la surveillance de l'acide urique, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d'éviter toute dégradation ex vivo. Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés. Les échantillons doivent être immergés dans un bain d'eau et de glace. Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (+ 4°C). Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
• -55789 (Swissmedic).
• +55789 (Swissmedic)
• -Flacon à 1.5 mg et ampoule de solvant à 1 ml: 3 + 3 (A)
• +Fasturtec se présente sous la forme d'un pack de:
• +·3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et 3 ampoules de 1 ml de solvant. La poudre est fournie dans un flacon de 2 ou 3 ml en verre transparent (type I) avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de 2 ml en verre transparent (type I).
• +Flacon à 1.5 mg et ampoule de solvant à 1 ml: 3 + 3 (A).
• +·1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et 1 ampoule de 5 ml de solvant. La poudre est fournie dans un flacon de 10 ml en verre transparent (type I) avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de 5 ml en verre transparent (type I).
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Septembre 2016.
• +Janvier 2023