• -Poudre: alanine, mannitol, phosphate disodique, phosphate monosodique.
• +Poudre: alanine, mannitol, phosphate, disodique, phosphate monosodique.
• -La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques. L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'événements indésirables de type allergique, notamment des réactions allergiques cutanées ou des bronchospasmes (voir «Effets indésirables»). En cas de réaction allergique ou anaphylactique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en oeuvre.
• +La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie et/ou un choc anaphylactique pouvant entrainer le décès.
• +L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'événements indésirables de type allergique, notamment des réactions allergiques cutanées ou des bronchospasmes (voir «Effets indésirables»). En cas de réaction allergique ou anaphylactique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en oeuvre.
• -A ce jour, les données sur les patients ré-exposés au Fasturtec sont limitées. Il n'est donc pas recommandé de procéder à une nouvelle administration de rasburicase.
• -La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
• +A ce jour, les données sur les patients ré-exposés au Fasturtec sont limitées. Il n'est donc pas recommandé de procéder à une nouvelle administration de rasburicase. La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
• -Les effets indésirables observés au cours des études cliniques portant sur 1800 patients et pouvant être en relation avec l'administration de Fasturtec sont les suivants:
• -Les effets indésirables de grade 3 ou 4 sont listés ci-dessous, par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, < 1/100), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés (fréquence est inférieure à « très rares »).
• - Fréquent Occasionnel
• -Affections du système nerveux CéphaléesConvulsions
• -Affections gastro-intestinales DiarrhéesVomissementsNausées
• -Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration Fièvre
• -
• -Les autres effets indésirables observés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Les effets indésirables, y compris ceux rapportés après la mise sur le marché, sont listés ci-dessous, par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés (fréquence est inférieure à «très rares»).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Les symptômes qui montrent une hypersensibilité pouvant être liée à Fasturtec ont été observés chez 1.8% des patients traités, tous grades confondus. Ces symptômes se manifestent comme suit.
• -Fréquent: réactions allergiques, incluant principalement des rougeurs (rash) et urticaire.
• -Occasionnel: hypotension (<1%), bronchospasme (<1%), réactions d'hypersensibilité sévères (<1%).
• -Rare: rhinite (<0.1%), chocs anaphylactiques (<0.1%).
• -En plus des effets indésirables observés en étude clinique, les rapports post-marketing montrent:
• -Affections du système nerveux
• +Les symptômes qui montrent une hypersensibilité pouvant être liée à Fasturtec ont été observés chez 1.8% des patients traités, tous grades confondus. Ces symptômes se manifestent comme suit:
• +Fréquents: réactions allergiques, incluant principalement des rougeurs (rash) et urticaire.
• +Occasionnels: hypotension (<1%), bronchospasme (<1%), réactions d'hypersensibilité sévères (<1%).
• +Rares: rhinite (<0.1%), anaphylaxie et/ou chocs anaphylactiques avec risque de décès (<0.1%).
• +Affections du système nerveux:
• +Très fréquents: Céphalées (25,7%; Grade 3/4: rare), convulsions.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Très fréquents: diarrhées (Grade 3/4: rare), vomissements (grade 3/4: fréquent), nausées (Grade 3/4: fréquent).
• +Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration
• +Très fréquents: Fièvre (Grade 3/4: fréquent).
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action:
• -Ce médicament ne peut être utilisé audelà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Ce médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Flacon à 1.5 mg et ampoule de solvant à 1 ml: 3 + 3 (A).
• +Flacon à 1.5 mg et ampoule de solvant à 1 ml: 3 + 3 (A)
• -Juillet 2015.
• +Septembre 2016.