| 76 Changements de l'information professionelle Daivobet |
-Daivobet ne doit pas être utilisé sur le visage.- +Davoibet Gel ne doit pas être utilisé sur le visage.
-Daivobet doit être appliqué 1x par jour sur les lésions cutanées.- +Daivobet Gel doit être appliqué 1x par jour sur les lésions cutanées.
-La durée recommandée du traitement par Daivobet gel est de 4 semaines pour le traitement du tronc et des extrémités et de 8 semaines au maximum pour le traitement du cuir chevelu. Un traitement intermittent avec Daivobet peut ensuite être poursuivi sous contrôle médical.- +La durée recommandée du traitement par Daivobet Gel est de 4 semaines pour le traitement du tronc et des extrémités et de 8 semaines au maximum pour le traitement du cuir chevelu. Un traitement intermittent avec Daivobet Gel peut ensuite être poursuivi sous contrôle médical.
-Adolescents agés de 12 à 17 ans:-Daivobet doit être appliqué 1x par jour sur les lésions du cuir chevelu.-Les patients âgés de 12 à 17 ans ne doivent pas utiliser plus de 60 g/semaine. La surface cutanée traitée ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale.-Enfants et adolescents:-L'utilisation de Daivobet gel n'est pas recommandée pour le traitement du tronc et des extrémités chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans et pour le traitement du cuir chevelu chez les enfants de moins de 12 ans (voir aussi «Indications/Possibilités d'emploi» ainsi que «Contre-indications»).- +Enfants et adolescents
- +L'utilisation de Daivobet Gel n'est pas recommandée pour le traitement du tronc et des extrémités chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans et pour le traitement du cuir chevelu chez les enfants de moins de 12 ans (voir aussi «Indications/Possibilités d'emploi» ainsi que «Contre-indications»).
-Agiter le flacon avant l'emploi. Appliquer Daivobet gel sur les zones touchées. Se laver les mains après l'application.- +Agiter le flacon avant l'emploi. Appliquer Daivobet Gel sur les zones touchées. Se laver les mains après l'application.
-Parce que Daivobet contient du calcipotriol, son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles avérés du métabolisme calcique (voir «Mises en garde et précautions»). En outre, parce que Daivobet contient un corticostéroïde, son utilisation est également contre-indiquée en cas de lésions cutanées d'origine virale (p.ex. herpès, varicelle) et d'infections cutanées mycosiques ou bactériennes, d'infections parasitaires, de manifestations cutanées liées à la tuberculose, de dermatite périorale, d'atrophies cutanées, de vergetures, de fragilité accrue du réseau cutané veineux, d'ichthyose, d'acné vulgaire, d'acné rosacée, de rosacée, d'ulcères et de plaies (voir «Mises en garde et précautions»).-Daivobet est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux.-Comme on ne dispose pas, jusqu'à présent, d'expériences concernant l'emploi de Daivobet gel sur le cuir chevelu chez les enfants de moins de 12 ans et sur le tronc et les extrémités chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il convient de ne pas l'employer dans ces groupes d'âge (voir «Indications/possibilités d'emploi»).- +Parce que Daivobet Gel contient du calcipotriol, son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles avérés du métabolisme calcique (voir «Mises en garde et précautions»).
- +En outre, parce que Daivobet Gel contient un corticostéroïde, son utilisation est également contre-indiquée en cas de lésions cutanées d'origine virale (p.ex. herpès, varicelle) et d'infections cutanées mycosiques ou bactériennes, d'infections parasitaires, de manifestations cutanées liées à la tuberculose, de dermatite périorale, d'atrophies cutanées, de vergetures, de fragilité accrue du réseau cutané veineux, d'ichthyose, d'acné vulgaire, d'acné rosacée, de rosacée, d'ulcères et de plaies (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Daivobet Gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux.
- +Comme on ne dispose pas, jusqu'à présent, d'expériences concernant l'emploi de Daivobet Gel sur le cuir chevelu chez les enfants de moins de 12 ans et sur le tronc et les extrémités chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il convient de ne pas l'employer dans ces groupes d'âge (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
- +Troubles visuels:
- +Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles; celles-ci comprennes, sans s'y limiter, la cataracte, le glaucome, ou des affections rares telle la choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), qui ont été rapportés après l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
- +
-Daivobet contient un corticostéroïde puissant (de classe III) et un traitement simultané par un autre corticostéroïde sur la même zone de traitement doit être évité.-La peau du visage et des parties génitales est très sensible aux corticostéroïdes. Un traitement de ces régions du corps doit être évité.- +Daivobet Gel contient un corticostéroïde puissant (de classe III) et un traitement simultané par un autre corticostéroïde sur la même zone de traitement doit être évité. La peau du visage et des parties génitales est très sensible aux corticostéroïdes. Un traitement de ces régions du corps doit être évité.
-Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation de Daivobet lors du psoriasis en gouttes. La sécurité et l'efficacité de Daivobet n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.- +Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation de Daivobet Gel lors du psoriasis en gouttes. La sécurité et l'efficacité de Daivobet Gel n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
-L'expérience concernant l'association de Daivobet avec d'autres antipsoriasiques topiques appliqués sur les mêmes régions corporelles ou avec des antipsoriasiques systémiques ou avec la photothérapie est insuffisante pour émettre des recommandations à ce sujet.-Il est recommandé de limiter ou d'éviter les expositions intenses aux rayons UV (naturels ou artificiels) durant le traitement avec Daivobet. Le calcipotriol topique ne doit être utilisé conjointement à une irradiation UV que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel après une évaluation approfondie par le médecin et le patient.- +L'expérience concernant l'association de Daivobet Gel avec d'autres antipsoriasiques topiques appliqués sur les mêmes régions corporelles ou avec des antipsoriasiques systémiques ou avec la photothérapie est insuffisante pour émettre des recommandations à ce sujet.
- +Il est recommandé de limiter ou d'éviter les expositions intenses aux rayons UV (naturels ou artificiels) durant le traitement avec Daivobet Gel. Le calcipotriol topique ne doit être utilisé conjointement à une irradiation UV que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel après une évaluation approfondie par le médecin et le patient.
-Daivobet gel contient du butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.- +Daivobet Gel contient du butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
-Daivobet gel ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de l'acide salicylique, car l'acide salicylique inactive rapidement le calcipotriol. En revanche l'action de la bétaméthasone contenue dans Daivobet n'est pas influencée par l'acide salicylique. L'acide salicylique n'est pas résorbé et reste quelques heures à la surface de la peau de sorte que l'effet du calcipotriol peut diminuer, même en cas d'application différée. Aucune expérience n'est disponible sur les interactions possibles avec d'autres produits antipsoriasiques.-Dans des circonstances particulières, telles qu'un traitement cutané à très fortes doses et étendu, les principes actifs de Daivobet peuvent être résorbés par voie systémique dans des quantités cliniquement significatives.-Aucune étude d'interactions n'a été réalisée avec Daivobet gel.-Grossesse/Allaitement- +Daivobet Gel ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de l'acide salicylique l'acide salicylique inactive rapidement le calcipotriol. En revanche l'action de la bétaméthasone contenue dans Daivobet Gel n'est pas influencée par l'acide salicylique. L'acide salicylique n'est pas résorbé et reste quelques heures à la surface de la peau de sorte que l'effet du calcipotriol peut diminuer, même en cas d'application différée. Aucune expérience n'est disponible sur les interactions possibles avec d'autres produits antipsoriasiques.Dans des circonstances particulières, telles qu'un traitement cutané à très fortes doses et étendu, les principes actifs de Daivobet Gel peuvent être résorbés par voie systémique dans des quantités cliniquement significatives.
- +Aucune étude d'interactions n'a été réalisée avec Daivobet Gel.
- +Grossesse, allaitement
-Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'application de Daivobet chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes présentaient une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»), mais plusieurs études épidémiologiques (moins de 300 issues de grossesses) n'ont trouvé aucun indice suggérant des malformations congénitales chez les enfants dont la mère avait été traitée par des corticostéroïdes pendant la grossesse. On n'a pas connaissance d'un risque potentiel chez la femme. Par conséquent Daivobet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.- +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'application de Daivobet Gel chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes présentaient une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»), mais plusieurs études épidémiologiques (moins de 300 issues de grossesses) n'ont trouvé aucun indice suggérant des malformations congénitales chez les enfants dont la mère avait été traitée par des corticostéroïdes pendant la grossesse. On n'a pas connaissance d'un risque potentiel chez la femme. Par conséquent Daivobet Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
-La bétaméthasone passe dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables chez le nourrisson semblent cependant peu probables. On ne dispose pas de données sur le passage du calcipotriol dans le lait maternel. Daivobet ne devrait donc être administré qu'avec prudence aux femmes qui allaitent.-Si Daivobet doit être appliqué sur les seins, l'allaitement est interdit.- +La bétaméthasone passe dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables chez le nourrisson semblent cependant peu probables. On ne dispose pas de données sur le passage du calcipotriol dans le lait maternel. Daivobet Gel ne devrait donc être administré qu'avec prudence aux femmes qui allaitent.Si Daivobet Gel doit être appliqué sur les seins, l'allaitement est interdit.
-Les effets de Daivobet gel sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés.- +Les effets de Daivobet Gel sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés.
-Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA (SOC) et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.-Très fréquent ≥1/10-Fréquent ≥1/100 et <1/10-Peu fréquent ≥1/1'000 et <1/100-Rare ≥1/10'000 et <1/1'000-Très rare <1/10'000--- +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
- +Très fréquents: ≥1/10
- +Fréquents: ≥1/100 à <1/10
- +Occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100
- +Rares: ≥1/10'000 à <1/1'000
- +Très rares: <1/10'000
-Peu fréquent: Infection cutanée (des infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales ont été rapportées), folliculite.- +Occasionnels: Infection cutanée (infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales), folliculite.
-Rare: Hypersensibilité.- +Rares: Hypersensibilité.
-Peu fréquent: Irritation oculaire.- +Occasionnels: Irritation oculaire.
- +Fréquence inconnue: Vision trouble.
- +
-Fréquent: Prurit.-Peu fréquent: Exacerbation d'un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (différents types d'éruptions, telles qu'éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses, ont été rapportés), acné, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée, sécheresse cutanée.-Rare: Formation de vergetures sur la peau, desquamation de la peau.- +Fréquents: Prurit.
- +Occasionnels: Exacerbation d'un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (différents types d'éruptions, telles qu'éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses), acné, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée, sécheresse cutanée.
- +Rares: Formation de vergetures sur la peau, desquamation de la peau.
-Occasionnel: Douleurs au site d'administration (comprend des brûlures au site d'administration).-Rare: Phénomène de rebond.- +Occasionnels: Douleurs au site d'administration (comprend des brûlures au site d'administration).
- +Rares: Phénomène de rebond.
-Les réactions locales pouvant apparaître après utilisation topique, notamment après une durée de traitement prolongée, regroupent atrophie de la peau, télangiectasies, stries, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation, et milium colloïde. Le risque de psoriasis pustuleux généralisé existe lors du traitement du psoriasis par des corticostéroïdes topiques. Les effets indésirables systémiques observés après l'application topique de corticostéroïdes sont certes rares chez l'adulte, mais elles peuvent être sévères. Une suppression corticosurrénale, une cataracte, des infections, des modifications au niveau du contrôle métabolique d'un diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Un effet systémique apparaît plus fréquemment lors d'une application sous occlusion (feuille plastique, plis cutanés), sur de grandes surfaces et lors d'un traitement de longue durée (voir «Mises en garde et précautions»).- +Les réactions locales pouvant apparaître après utilisation topique, notamment après une durée de traitement prolongée, regroupent atrophie de la peau, télangiectasies, stries, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation, et milium colloïde. Le risque de psoriasis pustuleux généralisé existe lors du traitement du psoriasis par des corticostéroïdes topiques.
- +Les effets indésirables systémiques observés après l'application topique de corticostéroïdes sont certes rares chez l'adulte, mais elles peuvent être sévères. Une suppression corticosurrénale, une cataracte, des infections, des modifications au niveau du contrôle métabolique d'un diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Un effet systémique apparaît plus fréquemment lors d'une application sous occlusion (feuille plastique, plis cutanés), sur de grandes surfaces et lors d'un traitement de longue durée (voir «Mises en garde et précautions»).
-Un cas de syndrome de Cushing et de psoriasis pustuleux après arrêt brusque du traitement a été rapporté chez un patient souffrant d'un psoriasis érythrodermique extensif et traité de manière abusive durant 5 mois par 240 g de Daivobet par semaine (dose maximale recommandée: 100 g/semaine).- +Un cas de syndrome de Cushing et de psoriasis pustuleux après arrêt brusque du traitement a été rapporté chez un patient souffrant d'un psoriasis érythrodermique extensif et traité de manière abusive durant 5 mois par 240 g de Daivobet Gel par semaine (dose maximale recommandée: 100 g/semaine).
-Dans une étude menée chez des patients souffrant d'un psoriasis étendu du cuir chevelu et du corps, qui ont été traités par l'association de Daivobet gel à fortes doses (application sur le cuir chevelu) et de Daivobet pommade à fortes doses (application sur le corps). Une diminution limite de la réponse du cortisol au test de stimulation à l'ACTH (hormone corticotrope) a été observée chez 5 des 32 patients après un traitement de 4 semaines.- +Dans une étude menée chez des patients souffrant d'un psoriasis étendu du cuir chevelu et du corps, qui ont été traités par l'association de Daivobet Gel à fortes doses (application sur le cuir chevelu) et de Daivobet Pommade à fortes doses (application sur le corps). Une diminution limite de la réponse du cortisol au test de stimulation à l'ACTH (hormone corticotrope) a été observée chez 5 des 32 patients après un traitement de 4 semaines.
-L'efficacité d'une application journalière unique de Daivobet gel sur des régions autres que le cuir chevelu a été examinée dans le cadre d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, sur 8 semaines chez 364 patients atteints d'un psoriasis vulgaire au moins léger selon la classification IGA. Cet essai a comparé le dipropionate de bétaméthasone dans la base du gel, le calcipotriol dans la base du gel et la base seule. Les trois préparations ont été appliquées 1x par jour. Les critères d'efficacité primaires ont été le contrôle de la maladie selon la classification IGA après 4 et 8 semaines. Le contrôle de la maladie était défini par «guérison» ou «atteinte légère» chez des patients qui présentaient au minimum une atteinte modérée au début du traitement, respectivement «guérison» chez les patients avec psoriasis léger à l'entrée dans l'essai. Les modifications relatives en pourcentage du score PASI (Psoriasis Severity and Area Index) entre le début du traitement et 4, resp. 8 semaines étaient, entre autres, les critères d'efficacité secondaires.- +L'efficacité d'une application journalière unique de Daivobet Gel sur des régions autres que le cuir chevelu a été examinée dans le cadre d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, sur 8 semaines chez 364 patients atteints d'un psoriasis vulgaire au moins léger selon la classification IGA. Cet essai a comparé le dipropionate de bétaméthasone dans la base du gel, le calcipotriol dans la base du gel et la base seule. Les trois préparations ont été appliquées 1x par jour. Les critères d'efficacité primaires ont été le contrôle de la maladie selon la classification IGA après 4 et 8 semaines. Le contrôle de la maladie était défini par «guérison» ou «atteinte légère» chez des patients qui présentaient au minimum une atteinte modérée au début du traitement, respectivement «guérison» chez les patients avec psoriasis léger à l'entrée dans l'essai. Les modifications relatives en pourcentage du score PASI (Psoriasis Severity and Area Index) entre le début du traitement et 4, resp. 8 semaines étaient, entre autres, les critères d'efficacité secondaires.
-semaine 4 16.0% 9.6% 3.8%1 2.5%1-semaine 8 27.2% 16.9%1 11.4%1 0.0%1- +semaine 4 16,0% 9,6% 3,8%1 2,5%1
- +semaine 8 27,2% 16,9%1 11,4%1 0,0%1
-1 Action statistiquement plus faible que celle de Daivobet gel (p<0,05)- +1 Action statistiquement plus faible que celle de Daivobet Gel (p<0,05)
-semaine 4 48.1 (32.0) 40.91 (32.3) 32.71 (22.9) 16.91 (30.9)-semaine 8 55.3 (33.3) 49.8 (34.0) 41.21 (31.0) 11.91 (28.6)- +semaine 4 48,1 (32,0) 40,91 (32,3) 32,71 (22,9) 16,91 (30,9)
- +semaine 8 55,3 (33.3) 49,8 (34.0) 41,21 (31,0) 11,91 (28,6)
-1 Action statistiquement plus faible que celle de Daivobet gel (p<0,05)-Sécurité et efficacité en pédiatrie-Dans deux études non contrôlées ouvertes, 109 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis vulgaire du cuir chevelu ont été traités par Daivobet gel pendant 8 semaines avec au maximum 69 g par semaine. Aucun nouvel effet indésirable ni aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme calcique n'ont été observés. Un patient a présenté après 4 semaines une diminution de la réponse du cortisol au test de stimulation à l'ACTH (hormone corticotrope) qui était faible, sans manifestation clinique et réversible.- +1 Action statistiquement plus faible que celle de Daivobet Gel (p<0,05)
- +Pédiatrie
- +Cuir chevelu
- +Dans deux études non contrôlées ouvertes, 109 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis vulgaire du cuir chevelu ont été traités par Daivobet Gel pendant 8 semaines avec au maximum 69 g par semaine. Aucun nouvel effet indésirable ni aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme calcique n'ont été observés. Un patient a présenté après 4 semaines une diminution de la réponse du cortisol au test de stimulation à l'ACTH (hormone corticotrope) qui était faible, sans manifestation clinique et réversible.
-Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone ont été inférieures au seuil de détection dans tous les échantillons sanguins de 34 patients atteints de psoriasis étendu du cuir chevelu ou du corps et traités pendant 4 ou 8 semaines par Daivobet gel et Daivobet pommade. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bétaméthasone ont été quantifiables chez quelques patients.- +Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone ont été inférieures au seuil de détection dans tous les échantillons sanguins de 34 patients atteints de psoriasis étendu du cuir chevelu ou du corps et traités pendant 4 ou 8 semaines par Daivobet Gel et Daivobet Pommade. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bétaméthasone ont été quantifiables chez quelques patients.
-La majorité des études sur la toxicité ont été menées avec le calcipotriol administré par voie orale. Ces études ont montré que la toxicité du calcipotriol administré à hautes doses systémiques pouvait être mise sur le compte de son activité vitaminique D. Dans les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique menées chez le rat, une perte de poids, des élévations du calcium, de la créatinine et de l'urée plasmatiques ou sériques, une toxicité rénale et une calcification des parties molles ont été observés.-Aucun potentiel mutagène ou clastogène n'a été mis en évidence lors d'études de génotoxicité. Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus et aucun effet toxique sur l'embryon.-Une étude de carcinogénicité dermique avec le calcipotriol chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n'ont pas montré de signes évoquant un risque particulier pour l'être humain. Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l'étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l'irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l'effet tumorigène sur la peau de l'irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.- +La majorité des études sur la toxicité ont été menées avec le calcipotriol administré par voie orale. Ces études ont montré que la toxicité du calcipotriol administré à hautes doses systémiques pouvait être mise sur le compte de son activité vitaminique D. Dans les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique menées chez le rat, une perte de poids, des élévations du calcium, de la créatinine et de l'urée plasmatiques ou sériques, une toxicité rénale et une calcification des parties molles ont été observés. Aucun potentiel mutagène ou clastogène n'a été mis en évidence lors d'études de génotoxicité. Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus et aucun effet toxique sur l'embryon.
- +Une étude de carcinogénicité dermique avec le calcipotriol chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n'ont pas montré de signes évoquant un risque particulier pour l'être humain.
- +Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l'étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l'irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l'effet tumorigène sur la peau de l'irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.
-Dans les études de tolérance locale chez le lapin, Daivobet gel a induit des irritations cutanées légères à modérées et de légères irritations oculaires passagères.- +Dans les études de tolérance locale chez le lapin, Daivobet Gel a induit des irritations cutanées légères à modérées et de légères irritations oculaires passagères.
-Daivobet ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.- +Daivobet Gel ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.- +Daivobet Gel ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
-Tenir hors de portée des enfants. Conserver bien fermé à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.- +Tenir hors de portée des enfants.
- +Conserver bien fermé à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
-61201 (Swissmedic).- +61201 (Swissmedic)
-Emballages de 1 et de 2 flacons (60 g, 2 x 60 g) [B]- +Emballages de 1 et de 2 flacons (60 g, 2 x 60 g) [B]
-LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.- +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH
-Juillet 2019.- +Juillet 2021
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