• -Principes actifs: Calcipotriol et bétaméthasone
• -Excipients: Vaseline blanche, paraffine liquide, polyoxypropylènestéaryl-éther, butylhydroxytoluène (E321), α-tocophérol (E307)
• +Principes actifs: Calcipotriol et bétaméthasone
• +Excipients: Paraffine liquide, polyoxypropylènestéaryl-éther, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), αtocophérol (E307)
• -1 g de pommade contient 0,05 mg de calcipotriol (sous forme d’hydrate de calcipotriol) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone).
• +Gel lipophile presque transparent, incolore ou de couleur légèrement crème. 1 g Daivobet® gel contient 0,05 mg de calcipotriol (sous forme d’hydrate de calcipotriol) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone)
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: traitement topique du psoriasis vulgaire.
• +Adultes: traitement topique du psoriasis vulgaire.
• +Adolescents à partir de 12 ans: traitement topique du psoriasis vulgaire du cuir chevelu.
• +Davoibet® ne doit pas être utilisé sur le visage.
• -Daivobet® doit être appliqué 1x par jour sur les lésions cutanées. La durée recommandée pour le traitement par Daivobet® pommade est de 4 semaines. Un traitement intermittent avec Daivobet® peut ensuite être poursuivi sous contrôle médical. Les patients à partir de 18 ans ne doivent pas utiliser plus de 100 g/semaine et les patients âgés de 12 à 17 ans pas plus de 60 g/semaine. La surface cutanée traitée par Daivobet® pommade ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale chez l’adulte et l’adolescent. L’utilisation de Daivobet® pommade n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans.
• +Daivobet® doit être appliqué 1x par jour sur les lésions cutanées. La durée recommandée du traitement par Daivobet® gel est de 4 semaines pour le traitement du tronc et des extrémités et de 8 semaines au maximum pour le traitement du cuir chevelu. Un traitement intermittent avec Daivobet® peut ensuite être poursuivi sous contrôle médical. Les patients à partir de 18 ans ne doivent pas utiliser plus de 100 g/semaine et les patients âgés de 12 à 17 ans pas plus de 60 g/semaine. La surface cutanée traitée ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale chez l’adulte et l’adolescent.
• +L’utilisation de Daivobet® gel n’est pas recommandée pour le traitement du tronc et des extrémités chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans et pour le traitement du cuir chevelu chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Utilisation du flacon
• +Agiter le flacon avant l’emploi. Appliquer Daivobet® gel sur les zones touchées. Se laver les mains après l’application.
• +Utilisation de l’applicateur
• +Avant d’utiliser pour la première fois l’applicateur, il faut assembler la cartouche et la tête de l’applicateur. Une fois amorcée la pompe dispense 0,05g de Daivobet® gel. Daivobet® gel peut être appliqué sur les zones touchées à l’aide de l’applicateur. En cas de contact de Daivobet® gel avec les doigts, se laver les mains après l’application. L’emballage de l’applicateur contient une notice d’utilisation détaillée.
• -Parce que Daivobet® contient du calcipotriol, son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles avérés du métabolisme calcique (voir «Mises en garde et précautions»). En outre, parce que Daivobet® contient un corticoïde, son utilisation est également contre-indiquée en cas de lésions cutanées d’origine virale (p. ex. herpès, varicelle), d’infections cutanées mycosiques ou bactériennes, d’infections parasitaires, de manifestations cutanées liées à la tuberculose, de dermatite périorale, d’atrophie cutanée, de vergetures, de fragilité accrue du réseau cutané veineux, d’ichthyose, d’acné vulgaire, d’acné rosacée, de rosacée, d’ulcères et de plaies (voir «Mises en garde et précautions»). Daivobet® est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux.
• -Comme on ne dispose pas, jusqu'à présent, d'expériences concernant l'emploi de Daivobet® pommade chez l'enfant de moins de 12 ans, il convient de ne pas l'employer chez des enfants de moins de 12 ans (voir «Indications/possibilités d’emploi»).
• +Parce que Daivobet® contient du calcipotriol, son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles avérés du métabolisme calcique (voir «Mises en garde et précautions»). En outre, parce que Daivobet® contient un corticoïde, son utilisation est également contre-indiquée en cas de lésions cutanées d’origine virale (p. ex. herpès, varicelle) et d'infections cutanées mycosiques ou bactériennes, d’infections parasitaires, de manifestations cutanées liées à la tuberculose, de dermatite périorale, d’atrophies cutanées, de vergetures, de fragilité accrue du réseau cutané veineux, d’ichthyose, d’acné vulgaire, d’acné rosacée, de rosacée, d’ulcères et de plaies (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Daivobet® est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux.
• +Comme on ne dispose pas, jusqu'à présent, d'expériences concernant l'emploi de Daivobet® gel sur le cuir chevelu chez les enfants de moins de 12 ans et sur le tronc et les extrémités chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il convient de ne pas l'employer dans ces groupes d’âge (voir «Indications/possibilités d’emploi»).
• -Daivobet® contient un stéroïde puissant (de classe III) et un traitement simultané par un autre corticoïde doit être évité. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Un traitement de ces régions du corps doit être évité.
• -Il faut apprendre au patient l’utilisation correcte du médicament afin d’éviter toute application ou tout transfert accidentel sur le visage, la bouche ou les yeux.
• -Le patient doit se laver les mains après chaque application pour éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
• +Daivobet® contient un corticoïde puissant (de classe III) et un traitement simultané par un autre corticoïde doit être évité.
• +La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Un traitement de ces régions du corps doit être évité.
• +Il faut apprendre au patient l’utilisation correcte du médicament afin d’éviter toute application ou tout transfert accidentel sur le visage, la bouche ou les yeux. Le patient doit se laver les mains après chaque application pour éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
• -Arrêt du traitement: le traitement du psoriasis par des corticoïdes topiques est associé à un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de phénomène de rebond à l’arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc aussi se poursuivre après le traitement.
• +Arrêt du traitement
• +Le traitement du psoriasis par des corticoïdes topiques est associé à un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de phénomène de rebond à l’arrêt du traitement.. La surveillance médicale doit donc aussi se poursuivre après le traitement.
• -L’expérience concernant l’association de Daivobet® avec d’autres antipsoriasiques topiques sur les mêmes régions corporelles ou avec des antipsoriasiques systémiques ou avec la photothérapie est insuffisante pour émettre des recommandations à ce sujet.
• +L’expérience concernant l’association de Daivobet® avec d’autres antipsoriasiques topiques appliqués sur les mêmes régions corporelles ou avec des antipsoriasiques systémiques ou avec la photothérapie est insuffisante pour émettre des recommandations à ce sujet.
• -Daivobet® pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions locales de la peau (par exemple: dermatite de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
• -Le patient doit être informé qu'il ne doit utiliser le produit que pour son affection actuelle pendant la durée indiquée et s'abstenir de le transmettre à d'autres personnes.
• +Daivobet® gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions locales de la peau (p. ex. dermatite de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
• +Le patient doit être informé qu’il ne doit utiliser le produit que pour son affection actuelle pendant la durée indiquée et s’abstenir de le transmettre à d’autres personnes
• -Parce que l'acide salicylique inactive rapidement le calcipotriol, Daivobet® pommade ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de l'acide salicylique. En revanche l'action de la bétaméthasone contenue dans Daivobet® n'est pas influencée par l'acide salicylique. L’acidre salicylique n'est pas résorbé et reste quelques heures à la surface de la peau de sorte que l'effet du calcipotriol peut diminuer, même en cas d’application différée. Aucune expérience n'est disponible sur les interactions possibles avec d'autres produits antipsoriasiques.
• +Parce que l'acide salicylique inactive rapidement le calcipotriol, Daivobet® gel ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de l'acide salicylique. En revanche l'action de la bétaméthasone contenue dans Daivobet® n'est pas influencée par l'acide salicylique. L'acide salicylique n'est pas résorbé et reste quelques heures à la surface de la peau de sorte que l'effet du calcipotriol peut diminuer, même en cas d’application différée. Aucune expérience n'est disponible sur les interactions possibles avec d'autres produits antipsoriasiques.
• -Avec Daivobet® aucune étude d’interactions n’a été réalisée.
• +Avec Daivobet® gel, aucune étude d’interactions n’a été réalisée.
• -Les effets de Daivobet® pommade sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’ont pas été étudiés.
• +Les effets de Daivobet® gel sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’ont pas été étudiés.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont différentes réactions cutanées, telles que prurit et desquamation cutanée. Un psoriasis pustuleux et une hypercalcémie ont été signalés.
• +L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit.
• -Peu fréquent: Rare: Infection cutanée (des infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales ont été rapportées), folliculite Furoncle
• +Peu fréquent: Infection cutanée (des infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales ont été rapportées), folliculite
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Rare: Hypercalcémie
• +Affections oculaires
• +Peu fréquent: Irritation oculaire
• -Fréquent: Desquamation cutanée, prurit
• -Peu fréquent: Atrophie cutanée, exacerbation d’un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (différents types d’éruptions, telles qu’éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses, ont été rapportés), purpura ou ecchymose, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée
• -Rare: Psoriasis pustuleux, formation de vergetures sur la peau, réactions de photosensibilité, acné, sécheresse cutanée
• +Fréquent: Prurit
• +Peu fréquent: Exacerbation d’un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (différents types d’éruptions, telles qu’éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses, ont été rapportés), acné, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée, sécheresse cutanée
• +Rare: Formation de vergetures sur la peau, desquamation de la peau
• -Peu fréquent: Troubles de la pigmentation au site d’administration, douleurs au site d’administration (comprend des brûlures au site d‘administration)
• +Occasionnel: Douleurs au site d’administration (comprend des brûlures au site d‘administration)
• -Une prolongation excessive de la durée de la corticothérapie topique peut inhiber la fonction hypophyso-surrénalien, ce qui peut entraîner une insuffisance surrénale secondaire, normalement réversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.
• +Une prolongation excessive de la durée de la corticothérapie topique peut inhiber la fonction hypophyso-surrénale, ce qui peut entraîner une insuffisance surrénale secondaire, normalement réversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.
• -Un cas de syndrome de Cushing et de psoriasis pustuleux après arrêt brusque du traitement a été rapporté chez un patient souffrant à la base d’un psoriasis érythrodermique extensif traité de manière abusive par 240 g de Daivobet® par semaine (dose maximale recommandée: 100 g/semaine), durant 5 mois.
• +Un cas de syndrome de Cushing et de psoriasis pustuleux après arrêt brusque du traitement a été rapporté chez un patient souffrant à la base d’un psoriasis érythrodermique extensif traité de manière abusive par 240 g de Daivobet® par semaine (dose maximale recommandée: 100 g/semaine) durant 5 mois.
• -Les études cliniques dont on dispose indiquent que Daivobet® pommade est moins efficace lorsqu'elle est appliquée une fois par jour que lorsqu'elle l'est deux fois par jour.
• -Une étude chez 634 patients a comparé un traitement consistant en une application de pommade de Daivobet® par jour, seule ou en alternance avec Daivonex®, pendant une durée allant jusqu’à 52 semaines à l’application de Daivonex® seul pendant 48 semaines après un traitement initial de 4 semaines de Daivobet®. Des effets indésirables ont été rapportés chez 21,7% des patients du groupe Daivobet®, chez 29,6% de ceux du groupe traité par Daivobet® et Daivonex® en alternance et chez 37,9% de ceux du groupe Daivonex®. Les effets indésirables observés chez plus de 2% des patients du groupe Daivobet® consistaient en un prurit (5,8%) et un psoriasis (5,3%). Des effets indésirables importants probablement liés à l’application de longue durée de corticoïdes ont été signalés chez 4,8% des patients du groupe Daivobet®, chez 2,8% du groupe Daivobet®/Daivonex® et chez 2,9% du groupe Daivonex®.
• +L’efficacité d’une application journalière unique de Daivobet® gel sur des régions autres que le cuir chevelu a été examinée dans le cadre d’un essai clinique randomisé, en double aveugle, sur 8 semaines et ayant inclus 364 patients atteints d’un psoriasis vulgaire au moins léger selon la classification IGA. Cet essai a comparé le dipropionate de bétaméthasone dans la base du gel, le calcipotriol dans la base du gel et la base seule. Les trois préparations étaient appliquées 1x par jour. Les critères d’efficacité principaux étaient le contrôle de la maladie selon la classification IGA à 4 et à 8 semaines. Le contrôle de la maladie était défini par «guérison» ou «atteinte légère» chez des patients qui présentaient au minimum une atteinte modérée au début du traitement, respectivement «guérison» chez les patients avec psoriasis léger à l’entrée dans l’essai. Les modifications relatives (pourcentages) du score PASI (Psoriasis Severity and Area Index) entre le début du traitement et 4, resp. 8 semaines étaient, entre autres, les critères d’efficacité secondaires.
• +% de patients avec maladie contrôlée Daivobet® gel (n=162) Dipropionate de bétaméthasone (n=83) Calcipotriolum (n=79) Excipient gel (n=40)
• +semaine 4 16.0% 9.6% 3.8%1 2.5%1
• +semaine 8 27.2% 16.9%1 11.4%1 0.0%1
• +
• +1 Action statistiquement plus faible que celle de Daivobet® gel (p<0,05)
• +Réduction moyenne en pourcentage du PASI (SD) Daivobet® body gel (n=162) Dipropionate de bétaméthasone (n=83) Calcipotriolum (n=79) Excipient gel (n=40)
• +semaine 4 48.1 (32.0) 40.91 (32.3) 32.71 ( 22.9) 16.91 (30.9)
• +semaine 8 55.3 (33.3) 49.8 (34.0) 41.21 (31.0) 11.91 (28.6)
• +
• +1 Action statistiquement plus faible que celle de Daivobet® gel (p<0,05)
• -Dans une étude ouverte non contrôlée, 33 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis vulgaire ont été traités par Daivobet® pommade pendant 4 semaines avec au maximum 56 g par semaine. Aucun nouvel effet indésirable n’a été observé et aucun risque lié à l’effet systémique du corticoïde n’a été mis en évidence.
• +Dans deux études ouvertes non contrôlées, 109 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis vulgaire du cuir chevelu ont été traités par Daivobet® gel pendant 8 semaines avec au maximum 69 g par semaine. Aucun nouvel effet indésirable ni aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme calcique n’ont été observés. Un patient a présenté après 4 semaines une diminution de la réponse du cortisol au test de stimulation à l’ACTH (hormone corticotrope) qui était faible, sans manifestation clinique et réversible.
• -Chez l’être humain, la résorption transcutanée du calcipotriol et de la bétaméthasone est généralement inférieure, pour les deux substances, à 1% de la dose appliquée. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la localisation, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge et du mode d'application. Les corticoïdes fluorés ne pénètrent pas plus dans la peau que l'hydrocortisone. On suppose que dans des conditions normales, la résorption systémique n'a pas d'influence sur le métabolisme calcique et sur la fonction des corticosurrénales.
• +L’absorption transdermique du calcipotriol et de la bétaméthasone chez l’homme est généralement inférieure à 1% de la dose administrée pour les deux substances. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région corporelle, de l’état de la peau, de la formulation galénique, de l’âge et du mode d’application.
• +Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone ont été inférieures au seuil de détection dans tous les échantillons sanguins de 34 patients atteints de psoriasis étendu du cuir chevelu ou du corps et traités pendant 4 ou 8 semaines par Daivobet® gel et Daivobet® pommade. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bétaméthasone ont été quantifiables chez quelques patients.
• +Les corticoïdes fluorés ne traversent pas plus fortement la peau que l’hydrocortisone. On admet que, dans des conditions normales, l’absorption systémique n’influence pas le métabolisme calcique et la fonction des corticosurrénales.
• -Une étude de carcinogénicité dermique avec le calcipotriol chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n’ont pas montré de signes évoquant un risque particulier pour l’être humain.
• -Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l’étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l’irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l’effet tumorigène sur la peau de l’irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.
• +Une étude de carcinogénicité dermique avec le calcipotriol chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n’ont pas montré de signes évoquant un risque particulier pour l’être humain. Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l’étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l’irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l’effet tumorigène sur la peau de l’irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.
• -Une étude de carcinogénicité dermique chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n’ont pas montré de signes évoquant un risque particulier du propionate de bétaméthasone pour l’être humain.
• -Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été faite avec le dipropionate de bétaméthasone.
• +Une étude de carcinogénicité dermique chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n’ont pas montré de signes évoquant un risque particulier du propionate de bétaméthasone pour l’être humain. Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été faite avec le dipropionate de bétaméthasone.
• +Dans les études de tolérance locale chez le lapin, Daivobet® gel a induit des irritations cutanées légères à modérées et de légères irritations oculaires passagères.
• +
• -Ne pas utiliser Daivobet® pommade audelà de la date indiquée sous la mention «EXP».
• -Les emballages entamés de Daivobet® pommade se conservent pendant 12 mois.
• +Ne pas utiliser Daivobet® gel audelà de la date indiquée sous la mention «EXP».
• +Daivobet® gel (flacon): Les emballages entamés se conservent pendant 3 mois.
• +Daivobet® gel avec applicateur: Les emballages entamés se conservent pendant 6 mois.
• -À tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver bien fermé et à température ambiante (15-25°C).
• +A tenir hors de portée des enfants.
• +Daivobet® gel (flacon): Conserver bien fermé et à température ambiante (15-25°C). Conserver le flacon à l’abri de la lumière dans le carton d’origine.
• +Daivobet® gel avec applicateur: Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Remarques concernant la manipulation
• +Daivobet® gel (flacon): agiter avant l’emploi.
• +Daivobet® gel avec applicateur: avant d’utiliser pour la première fois l’applicateur, assembler la cartouche contenant le gel, la tête de l’applicateur et le capuchon.
• -55800 (Swissmedic)
• +61201, 66017 (Swissmedic)
• -Tubes de 30 g et 60 g [B]
• +Daivobet® gel: emballages de 1 flacon à 60 g, de 2 flacons à 60 g [B], de 1 applicateur avec 1 cartouche (60g) [B]