• -Principes actifs: chlorhydrate de tramadol et paracétamol.
• -Excipients: Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés, 1 comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
• +Principes actifs:
• +Chlorhydrate de tramadol et paracétamol.
• +Excipients:
• +Excip. pro compresso obducto.
• +
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Le paracétamol passe la barrière placentaire chez l'animal et chez l'être humain. Sur la base des expériences dont on dispose à ce jour, on peut considérer que la prise de paracétamol correctement dosé pendant la grossesse est relativement peu nocive par rapport aux risques de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• +Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être pris ou utilisé pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible
• -Zaldiar ne doit pas être administré à des femmes qui allaitent, car la sécurité du produit n'a pas été étudiée ni chez l'enfant, ni chez le nourrisson.
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues.
• +Zaldiar ne doit pas être administré à des femmes qui allaitent, car la sécurité du produit n'a été étudiée ni chez l'enfant, ni chez le nourrisson.
• +Données concernant le tramadol
• -Pour cette raison, le tramadol ne devrait pas être administré à des femmes qui allaitent ou l’allaitement devrait être interrompu pendant le traitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une administration unique de tramadol.
• +Pour cette raison, le tramadol ne devrait pas être administré à des femmes qui allaitent ou l'allaitement devrait être interrompu pendant le traitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une administration unique de tramadol.
• +Données concernant le paracétamol
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration plasmatique de la mère au même moment. Des cas d'éruptions cutanées chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Aucune conséquence préjudiciable durable pour le nourrisson n'est toutefois connue. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation pendant l'allaitement.
• +
• -Il n'existe pas de données concernant la fertilité pour la combinaison de tramadol et paracétamol. Dans la surveillance post-marketing quelques cas d'anomalies des spermatozoïdes et d'hypogonadismes ont été signalés. Cependant, aucune relation de causalité n'a pu être établie. Les études animales n'ont montré aucun effet du tramadol sur la fertilité.
• -Une influence de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol sur la fertilité des rongeurs a été observée (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Il n'existe pas de données concernant la fertilité pour la combinaison de tramadol et paracétamol.
• +Données concernant le tramadol
• +Dans la surveillance post-marketing concernant le traitement par tramadol quelques rares cas d'anomalies des spermatozoïdes et d'hypogonadismes ont été signalés. Cependant, aucune relation de causalité n'a pu être établie. Les études animales n'ont montré aucun effet du tramadol sur la fertilité.
• +Données concernant le paracétamol
• +Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir «Données précliniques»).
• -·Prise orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Dans les situations où l'administration orale de l'antidote du paracétamol n'est pas possible ou difficilement possible (par ex. en raison de vomissements violents, d'une désorientation), celui-ci peut être administré par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certaine protection après 16 heures.
• +·Prise orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Dans les situations où l'administration orale de l'antidote du paracétamol n'est pas possible ou difficilement possible (par ex. en raison de vomissements violents, d'une désorientation), celui-ci peut être administré par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La Nacétylcystéine peut encore apporter une certaine protection après 16 heures.
• -Code ATC: N02AJ13
• +Code ATC
• +N02AJ13
• -Aucune étude spécifique chez l'animal, ni aucune étude biologique n'a été effectuée avec la combinaison fixe (tramadol et paracétamol) en vue d'évaluer l'effet carcinogène ou mutagène, ou encore l'influence sur la fertilité.
• +Tramadol et paracétamol
• +Aucune étude spécifique chez l'animal, ni aucune étude biologique n'a été effectuée avec la combinaison fixe (tramadol et paracétamol) en vue d'évaluer l'effet carcinogène ou mutagène, ou encore l'influence sur la fertilité. Cependant, des données sont disponibles pour les substances individuelles.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Données concernant le tramadol
• -Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat, n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais, pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3-15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés. On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• -Données concernant le paracétamol
• +Tramadol
• +Mutagénicité, carcinogénicité
• +Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat, n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais, pas dose-dépendante).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3-15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés. On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• +Paracétamol
• +Toxicité
• +Les doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.
• +Mutagénicité, carcinogénicité
• -Les études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène chez les animaux traités par le paracétamol.
• -L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâles de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Il n'existe pas d'études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour l'évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement. Cependant, les études menées sur le paracétamol chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène. L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâles de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
• -Février 2020.
• +Janvier 2021.