• -Principes actifs: Codeini phosphas hemihydricus, Diphenhydramini-HCl.
• -Excipients: Arômes: Saccharinum natricum, levomentholum et alia (framboise), color.: E 124, E 150, conserv.: E 211 (Natrii benzoas), excipiens ad solutionem corresp. à 5% V/V d'éthanol.
• +Principes actifs: phosphate de codéine hémihydraté, chlorhydrate de diphénhydramine.
• +Excipients: 1,0 g de saccharose, 3,5 g de sirop de glucose, glycérol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée, arômes: saccharine sodique, lévomenthol, vanilline et autre (framboise), colorants: 0,3 mg de rouge cochenille (E 124), caramel (E 150), conservateurs: 10 mg de benzoate de sodium (E 211), éthanol à 5% V/V pour 5 ml de sirop.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -5 ml de sirop contiennent: 5,7 mg de Codeini phosphas hemihydricus, 14,0 mg de Diphenhydramini-HCl.
• -Benylin à la codéine N ne convient pas aux enfants et aux adolescents ≤18 ans (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Benylin à la codéine N ne convient pas aux enfants et aux adolescents ≤18 ans (voir Contre-indications et Mises en garde et précautions).
• -La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer, même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultra-rapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
• -Chez les mères allaitantes qui sont des «métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.
• -En raison de la présence du principe actif diphénhydramine, Benylin à la codéine N ne doit pas être utilisé non plus en cas d'épilepsie, d'asthme bronchique aigu, de glaucome, d'hypertrophie de la prostate, d'obstruction pyloro-duodénale, de troubles de la miction, de troubles du rythme cardiaque (bradycardie, syndrome QT), de phéochromocytome, d'hyperthyroïdie, d'hypomagnésémie, d'hypokaliémie. Traitement concomitant et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement par tout un éventail de classes de substances et de médicaments (cf. également «Interactions»): médicaments pouvant allonger l'intervalle QT, p.ex. anti-arythmiques des classes Ia et III, inhibiteurs de la MAO, sélégiline y compris; principes actifs dépresseurs du SNC, dont l'oxybate de sodium et abus d'alcool.
• -Le sirop Benylin à la codéine N pour le traitement de la toux et du refroidissement est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans au vu du risque élevé qu'il court de développer des effets indésirables graves et engageant son pronostic vital.
• +La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype « métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6 » ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer, même à faible dose. Ces « métaboliseurs ultra-rapides » peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
• +Chez les mères allaitantes qui sont des « métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6 » et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.
• +En raison de la présence du principe actif diphénhydramine, Benylin à la codéine N ne doit pas être utilisé non plus en cas d'épilepsie, d'asthme bronchique aigu, de glaucome, d'hypertrophie de la prostate, d'obstruction pyloro-duodénale, de troubles de la miction, de troubles du rythme cardiaque (bradycardie, syndrome QT), de phéochromocytome, d'hyperthyroïdie, d'hypomagnésémie, d'hypokaliémie. Traitement concomitant et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement par tout un éventail de classes de substances et de médicaments (cf. également Interactions): médicaments pouvant allonger l'intervalle QT, p.ex. anti-arythmiques des classes Ia et III, inhibiteurs de la MAO, sélégiline y compris; principes actifs dépresseurs du SNC, dont l'oxybate de sodium et abus d'alcool.
• +Le sirop Benylin à la codéine N pour le traitement de la toux et du refroidissement est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans au vu du risque élevé qu'il court de développer des effets indésirables graves et engageant son pronostic vital.
• -L'association des deux principes actifs, la codéine et la diphénhydramine, implique la prudence en cas d'affections obstructives chroniques des voies respiratoires (asthme bronchique, bronchite chronique), d'emphysème, de baisse du volume respiratoire de réserve, d'œdème pulmonaire, de dépression respiratoire aiguë et d'insuffisance hépatique et/ou rénale (voir la rubrique «Pharmacocinétique»).
• +L'association des deux principes actifs, la codéine et la diphénhydramine, implique la prudence en cas d'affections obstructives chroniques des voies respiratoires (asthme bronchique, bronchite chronique), d'emphysème, de baisse du volume respiratoire de réserve, d'œdème pulmonaire, de dépression respiratoire aiguë, de surcharge pondérale, d'apnée obstructive du sommeil et d'insuffisance hépatique et/ou rénale (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Aux premiers signes de douleurs abdominales ou de problèmes respiratoires, il faut immédiatement arrêter d'utiliser Benylin à la codéine N.
• -L'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et du refroidissement n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si Benylin à la codéine N est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.
• -La prudence est par ailleurs de rigueur chez les adolescents de 12 à 18 ans souffrant d'affections pulmonaires sévères, d'obésité ou d'apnée obstructive du sommeil.
• +L'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et du refroidissement n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si Benylin à la codéine N est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.
• +La prudence est par ailleurs de rigueur chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant d'affections pulmonaires sévères, d'obésité ou d'apnée obstructive du sommeil.
• -Analgésiques opioïdes: La prise concomitante avec d'autres agonistes des récepteurs opioïdes peut déclencher une dépression supplémentaire du SNC, une dépression respiratoire et des effets hypotenseurs. L'action anticholinergique de la diphénhydramine peut en outre être renforcée par l'administration simultanée d'autres médicaments anticholinergiques tels que l'atropine, le bipéridène, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la MAO ou le linézolide (voir la rubrique «Contre-indications»!). Cela est susceptible de se traduire par une tachycardie, une sécheresse buccale et des céphalées, mais aussi par une augmentation aiguë de la pression intraoculaire, une rétention urinaire, des coliques et une atonie intestinale menaçant le pronostic vital.
• +Analgésiques opioïdes: La prise concomitante avec d'autres agonistes des récepteurs opioïdes peut déclencher une dépression supplémentaire du SNC, une dépression respiratoire et des effets hypotenseurs. L'action anticholinergique de la diphénhydramine peut en outre être renforcée par l'administration simultanée d'autres médicaments anticholinergiques tels que l'atropine, le bipéridène, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la MAO ou le linézolide (voir la rubrique «Contre-indications» !). Cela est susceptible de se traduire par une tachycardie, une sécheresse buccale et des céphalées, mais aussi par une augmentation aiguë de la pression intraoculaire, une rétention urinaire, des coliques et une atonie intestinale menaçant le pronostic vital.
• -Chez les femmes dont le métabolisme de la codéine est normal (activité normale du CYP2D6), la quantité de codéine émise dans le lait maternel est faible et dose-dépendante. Malgré le recours fréquent à des produits codéiniques dans le cadre du traitement antidouleur post-partum, de rares effets secondaires seulement ont été déclarés chez les nourrissons. Toutefois, certaines femmes métabolisent ultra-rapidement la codéine. Ces femmes atteignent un taux sérique élevé de morphine, métabolite actif de la codéine, sans qu'on s'y attende, ce qui engendre un taux de morphine plus élevé que prévu dans le lait maternel et un taux sérique de morphine élevé potentiellement dangereux chez les nourrissons allaités. On a relevé des cas de décès parmi les nourrissons allaités qui avaient été exposés à un taux élevé de morphine dans le lait maternel, parce que leurs mères ont métabolisé ultra-rapidement la codéine. La prise de codéine par les mères allaitantes peut déclencher chez les nourrissons allaités de sévères effets secondaires, parmi lesquels également le décès. De ce fait Benylin à la codéine N est contre-indiqué chez les mères allaitantes (voir les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique».)
• +Chez les femmes dont le métabolisme de la codéine est normal (activité normale du CYP2D6), la quantité de codéine émise dans le lait maternel est faible et dose-dépendante. Malgré le recours fréquent à des produits codéiniques dans le cadre du traitement antidouleur post-partum, de rares effets secondaires seulement ont été déclarés chez les nourrissons. Toutefois, certaines femmes métabolisent ultra-rapidement la codéine. Ces femmes atteignent un taux sérique élevé de morphine, métabolite actif de la codéine, sans qu'on s'y attende, ce qui engendre un taux de morphine plus élevé que prévu dans le lait maternel et un taux sérique de morphine élevé potentiellement dangereux chez les nourrissons allaités. On a relevé des cas de décès parmi les nourrissons allaités qui avaient été exposés à un taux élevé de morphine dans le lait maternel, parce que leurs mères ont métabolisé ultra-rapidement la codéine. La prise de codéine par les mères allaitantes peut déclencher chez les nourrissons allaités de sévères effets secondaires, parmi lesquels également le décès. De ce fait Benylin à la codéine N est contre-indiqué chez les mères allaitantes (voir les rubriques « Contre-indications », « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique».)
• -Maladies du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• +Codéine
• +Humeur euphorique.
• +
• -Somnolence légère et (en particulier au début du traitement) céphalées légères, troubles du sommeil.
• +Somnolence légère et (en particulier au début du traitement) céphalées légères, troubles du sommeil, sensation vertigineuse, sédation.
• -Maladies vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Maladies des voies respiratoires, du thorax et du médiastin
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Maladies du tractus gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Constipation, nausées et vomissements, augmentation du tonus de la musculature lisse de l'intestin, sécheresse buccale.
• +Constipation, nausées et vomissements, dyspepsie, augmentation du tonus de la musculature lisse de l'intestin, sécheresse buccale.
• -Ictère cholestatique, affections de la peau et du tissu sous-cutané.
• +Ictère cholestatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Réactions d'hypersensibilité (exanthème), maladies des reins et voies urinaires.
• +Réactions d'hypersensibilité (exanthème).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles de la miction.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Rétention urinaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes similaires à une intoxication atropinique (inhibition de la sécrétion salivaire et de la transpiration, sécheresse des muqueuses, troubles de l'accommodation, inhibition de la péristaltique intestinale, troubles de la miction, bronchectasie, troubles du rythme cardiaque), troubles du SNC (délires, hallucinations, anxiété et agitation), réflexes musculaires accrus, crises tonico-cloniques, hyperthermie, puis somnolence allant jusqu'à la perte de conscience.
• +Symptômes similaires à une intoxication atropinique (inhibition de la sécrétion salivaire et de la transpiration, sécheresse des muqueuses, troubles de l'accommodation, inhibition de la péristaltique intestinale, rétention urinaire, bronchectasie, troubles du rythme cardiaque), troubles du SNC (délires, hallucinations, anxiété et agitation), réflexes musculaires accrus, crises tonico-cloniques, hyperthermie, puis somnolence allant jusqu'à la perte de conscience.
• -Toxicologie génétique
• +Mutagénicité
• -Tératogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques particulières liées à la conservation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Benylin à la codéine N sirop 125 ml (avec gobelet gradué)* (Fr. 10.55). (C)
• +Benylin à la codéine N sirop contre la toux 125 ml (avec gobelet gradué) (B)
• -Février 2018.
• +Octobre 2018.