• -Trimipraminum ut trimipramini maleas (comprimés) resp. trimipraminum ut trimipramini mesilas (gouttes).
• +Trimipraminum ut trimipramini maleas.
• -Comprimés: Lactosum monohydricum*, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, povidonum K 25, macrogolglyceridorum behenates, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• -* Lactosum monohydricum: 35,6 mg (25 mg), 142,6 mg (100 mg).
• +Lactosum monohydricum*, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, povidonum K 25, macrogolglyceridorum behenates, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +*Lactosum monohydricum: 35,6 mg (25 mg), 142,6 mg (100 mg).
• -Solution buvable en gouttes (40 mg/ml): Polysorbatum 80, natrii laurilsulfas, ethanolum 96 per centum 100 mg/ml (corresp. 12% V/V), menthae piperitae aetheroleum, aqua purificata.
• -1 ml contient max. 0,2 mg de sodium.
• -Traitement ambulatoire: Dans les états dépressifs mineurs on commence par 25–75 mg/jour (1–3 comprimés à 25 mg, resp. 25–75 gouttes) et on augmente progressivement la dose à 50–150 mg de façon individuelle. Une fois l'équilibre obtenue, on pourra être amené à réduire à une dose d'entretien de 50–100 mg/jour, celle-là sera maintenue pendant plusieurs semaines. Dans certains cas, par exemple chez les personnes âgées, une dose d'entretien de 25–50 mg/jour (1–2 comprimés à 25 mg, resp. 25–50 gouttes) peut être suffisante. La dose journalière sera administrée en 2–3 prises ou en une seule prise le soir, 2 heures avant le coucher.
• +Traitement ambulatoire: Dans les états dépressifs mineurs on commence par 25–75 mg/jour (1–3 comprimés à 25 mg) et on augmente progressivement la dose à 50–150 mg de façon individuelle. Une fois l'équilibre obtenue, on pourra être amené à réduire à une dose d'entretien de 50–100 mg/jour, celle-là sera maintenue pendant plusieurs semaines. Dans certains cas, par exemple chez les personnes âgées, une dose d'entretien de 25–50 mg/jour (1–2 comprimés à 25 mg) peut être suffisante. La dose journalière sera administrée en 2–3 prises ou en une seule prise le soir, 2 heures avant le coucher.
• -Avaler les comprimés de Trimipramine Sandoz sans les croquer avec un peu de liquide pendant ou après les repas. Les gouttes de Trimipramine Sandoz sont prises avec de l'eau pendant ou après les repas.
• +Avaler les comprimés de Trimipramine Sandoz sans les croquer avec un peu de liquide pendant ou après les repas.
• -Une dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide («suicide-related events» (SRE)). Une augmentation des idées et comportements suicidaires peut survenir même sous traitement antidépresseur. Le risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. L'analyse d'études contrôlées montre en outre que ce risque est le plus élevé au début du traitement et en général chez les enfants et les adolescents.
• -Les patients dont l'historique présente des SRE ou ceux montrant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour présenter le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
• +Une dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide («suicide-related events» (SRE)). Une augmentation des idées et comportements suicidaires peut survenir même sous traitement antidépresseur. Le risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. L'analyse d'études contrôlées montre en outre que ce risque est le plus élevé au début du traitement et en général chez les enfants et les adolescents. Les patients dont l'historique présente des SRE ou ceux montrant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour présenter le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
• -Le traitement au Trimipramine Sandoz peut engendrer un allongement de l'intervalle QT, dose-dépendant. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies telles que la bradycardie), en cas de déséquilibre électrolytique non corrigé (p.ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, entrainant un bradycardie ou entraînant un déficit en potassium.
• -La prudence est de rigueur chez les patients âgés présentant:
• -·une plus grande sensibilité à l'hypotension posturale et à la sédation,
• -·une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
• -·une possible hyperplasie prostatique.
• +Le traitement au Trimipramine Sandoz peut engendrer un allongement de l'intervalle QT, dose-dépendant. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies telles que la bradycardie), en cas de déséquilibre électrolytique non corrigé (p.ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, entrainant un bradycardie ou entraînant un déficit en potassium. La prudence est de rigueur chez les patients âgés présentant:
• +·Une plus grande sensibilité à l'hypotension posturale et à la sédation.
• +·Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique).
• +·Une possible hyperplasie prostatique.
• +Lactose
• +
• -Trimipramine Sandoz comprimés et gouttes contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé resp. solution par 1 ml (corresp. 40 gouttes), c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Trimipramine Sandoz buvable en gouttes contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 960 mg par 10 ml solution risp. 400 gouttes, ce qui équivaut à 24 ml de bière, 10 ml de vin par 10 ml solution.
• -Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
• -À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
• -
• +Sodium
• +Trimipramine Sandoz comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -La clairance métabolique (foie) s'élève à 16 ml/min./kg, la déméthyl-trimipramine représentant le métabolite principal de trimipramine.
• +La clairance métabolique (foie) s'élève à 16 ml/min/kg, la déméthyl-trimipramine représentant le métabolite principal de trimipramine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Les gouttes peuvent être conservée 12 mois après première ouverture.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Pour compter les gouttes tenir le flacon verticalement! Ne pas agiter! Tapoter légèrement sur le fond du flacon.
• -55835, 58449 (Swissmedic)
• +55835 (Swissmedic)
• -Trimipramine Sandoz 4%: Flacon de 30 ml (1 goutte corresp. 1 mg de trimipramine). [B]