• -Gouttes 4% (40 mg/1 ml): Aromatica; excipiens ad solutionem; Ethanolum 12% V/V.
• +Gouttes 4% (40 mg/ml): Aromatica; excipiens ad solutionem; Ethanolum 12% V/V.
• -Comprimés à 25 mg et 100 mg.
• -Gouttes 4% (40 mg/ml): 1 ml corresp. 40 guttae corresp. 40 mg Trimipraminum et contient 12% Vol. d’alcool.
• +Comprimés à 25 mg et 100 mg (sécables).
• +Gouttes 4% (40 mg/ml): 1 ml corresp. 40 guttae corresp. 40 mg Trimipraminum et contient 12% Vol. d'alcool.
• -Dépressions névrotiques et réactionnelles. Dépressions psychotiques en association aux neuroleptiques.
• +Dépressions névrotiques et réactionnelles. Dépressions psychotiques en association avec la cure neuroleptique.
• -Utilisation chez l’adulte
• -Traitement ambulatoire: Dans les états dépressifs mineurs on commence par 25–75 mg/jour (1–3 comprimés à 25 mg, resp. 25–75 gouttes) et on augmente progressivement la dose à 50–150 mg de façon individuelle. Une fois l’équilibre obtenu, on pourra être amené à réduire à une dose d’entretien de 50–100 mg/jour, celle-là sera maintenue pendant plusieurs semaines. Dans certains cas, par exemple chez les personnes âgées, une dose d’entretien de 25–50 mg/jour (1–2 comprimés à 25 mg, resp. 25–50 gouttes) peut être suffisante. La dose journalière sera administrée en 2–3 prises ou en une seule prise le soir, 2 heures avant le coucher.
• -Malades hospitalisés: On administre généralement, en période aiguë de la maladie, une posologie journalière de 150 à 300 mg (1½–3 comprimés à 100 mg) qui pourra, selon l’intensité de certaines dépressions, être occasionnellement portée à 400 mg (exceptionnellement davantage). La dose utile ne sera atteinte que progressivement en partant d’une dose initiale de l’ordre de 75 à 100 mg/jour.
• -Une fois l’équilibre obtenu, réduire la posologie utile jusqu’à une dose d’entretien (50–200 mg/jour, ½–2 comprimés à 100 mg) qui peut être alors maintenue plusieurs semaines.
• -Avaler les comprimés de Trimipramine Sandoz sans les croquer avec un peu de liquide pendant ou après les repas. Les gouttes de Trimipramine Sandoz sont prises avec de l’eau pendant ou après les repas.
• -Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
• +Utilisation chez l'adulte
• +Traitement ambulatoire: Dans les états dépressifs mineurs on commence par 25–75 mg/jour (1–3 comprimés à 25 mg, resp. 25–75 gouttes) et on augmente progressivement la dose à 50–150 mg de façon individuelle. Une fois l'équilibre obtenu, on pourra être amené à réduire à une dose d'entretien de 50–100 mg/jour, celle-là sera maintenue pendant plusieurs semaines. Dans certains cas, par exemple chez les personnes âgées, une dose d'entretien de 25–50 mg/jour (1–2 comprimés à 25 mg, resp. 25–50 gouttes) peut être suffisante. La dose journalière sera administrée en 2–3 prises ou en une seule prise le soir, 2 heures avant le coucher.
• +Malades hospitalisés: On administre généralement, en période aiguë de la maladie, une posologie journalière de 150 à 300 mg (1½–3 comprimés à 100 mg) qui pourra, selon l'intensité de certaines dépressions, être occasionnellement portée à 400 mg (exceptionnellement davantage). La dose utile ne sera atteinte que progressivement en partant d'une dose initiale de l'ordre de 75 à 100 mg/jour.
• +Dans ces diverses éventualités, une fois l'équilibre obtenu, réduire la posologie utile jusqu'à une dose d'entretien (50–200 mg/jour, ½–2 comprimés à 100 mg) qui peut être alors maintenue plusieurs semaines.
• +Avaler les comprimés de Trimipramine Sandoz sans les croquer avec un peu de liquide pendant ou après les repas. Les gouttes de Trimipramine Sandoz sont prises avec de l'eau pendant ou après les repas.
• +Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -Hypersensibilité envers la substance active, la trimipramine, ou l’un des excipients de Trimipramine Sandoz (voir «Composition»).
• -Association de Trimipramine Sandoz et d’un inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• -Hypertrophie de la prostate avec urine résiduelle, rétention urinaire, glaucome à angle fermé, bloc AV de 3e degré.
• +Hypersensibilité envers la substance active, la trimipramine, ou l'un des excipients de Trimipramine Sandoz (voir «Composition»).
• +Association de Trimipramine Sandoz et d'un inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• +Hypertrophie de la prostate avec rétention urinaire, ischurie, glaucome par fermeture d'angle, bloc AV de 3e degré.
• -Une dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide («suicide-related events» [SRE]). Une augmentation des idées et comportements suicidaires peut survenir même sous traitement antidépresseur. Le risque persiste jusqu’à ce qu’une rémission significative se produise. L’analyse d’études contrôlées montre en outre que ce risque est le plus élevé au début du traitement et en général chez les enfants et les adolescents.
• -Les patients dont l’historique présente des SRE ou ceux montrant un degré significatif d’idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour présenter le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
• -Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par des antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
• -Les patients traités avec des antidépresseurs doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter les signes d’une aggravation de la dépression, en particulier du comportement suicidaire, ainsi que de l’inquiétude ou de l’agitation psychomotrice; ces symptômes surviennent surtout en début de traitement et lors des changements de doses. Cette surveillance doit cependant être maintenue même après l’arrêt du traitement, car de tels symptômes peuvent être le signe d’un manque lié au sevrage ou du début d’une rechute.
• -Il convient par ailleurs de rendre les proches de ces patients attentifs à ce risque et de leur indiquer quel comportement adopter en cas de survenue de symptômes suspects.
• -Un traitement antidépresseur n’est pas indiqué pour éviter une hospitalisation pour cause de mise en danger du patient par lui-même. Au début du traitement en particulier, il convient de prescrire le médicament dans le plus petit conditionnement disponible, afin de diminuer le risque de mise en danger du patient par lui-même.
• -Outre la dépression, d’autres diagnostiques psychiatriques peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire et il convient d’observer les mêmes mesures de précaution que dans le cadre du traitement d’une dépression.
• -La consommation d’alcool est en principe déconseillée.
• -Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies) ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ou entraînant un déficit en potassium. La prudence est de rigueur chez les patients âgés, en cas d’hypotension, de propension aux convulsions (épilepsie), chez les épileptiques sous traitement anticonvulsivant, de lésions hépatiques et rénales sévères, d’hyperplasie de la prostate sans rétention urinaire et chez les patients souffrant d’une augmentation de la pression intraoculaire. Trimipramine doit être utilisé avec prudence particulière chez les patients souffrant d’un hyperthyroïdisme, car les antidépresseurs tricycliques peuvent causer des arythmies.
• -Même si le risque d’apparition d’une agranulocytose et d’une thrombocytopénie sous trimipramine peut être considéré comme minime, des contrôles hématologiques occasionnels sont recommandés.
• -Au cours de l’anesthésie générale, il y a un risque d’induction de troubles de la conduction intracardiaque. En cas d’urgence, l’anesthésie peut se faire sans arrêt préalable du traitement avec Trimipramine Sandoz. Il est recommandé de procéder à une surveillance préopératoire étroite de l’ECG.
• +Une dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide («suicide-related events» (SRE)). Une augmentation des idées et comportements suicidaires peut survenir même sous traitement antidépresseur. Le risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. L'analyse d'études contrôlées montre en outre que ce risque est le plus élevé au début du traitement et en général chez les enfants et les adolescents. Les patients dont l'historique présente des SRE ou ceux montrant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour présenter le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
• +Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par des antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Les patients traités avec des antidépresseurs doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes d'une aggravation de la dépression, en particulier du comportement suicidaire, ainsi que de l'inquiétude ou de l'agitation psychomotrice; ces symptômes surviennent surtout en début de traitement et lors des changements de doses. Cette surveillance doit cependant être maintenue même après l'arrêt du traitement, car de tels symptômes peuvent être le signe d'un manque lié au sevrage ou du début d'une rechute. Il convient par ailleurs de rendre les proches de ces patients attentifs à ce risque et de leur indiquer quel comportement adopter en cas de survenue de symptômes suspects.
• +Une modification du schéma thérapeutique, y compris un arrêt possible du traitement, doit être envisagée pour les patients dont l'état s'aggrave de manière constante ou chez lesquels le risque suicidaire émergent est marqué, apparaît soudainement ou ne faisait pas partie des symptômes initiaux.
• +Un traitement antidépresseur n'est pas indiqué pour éviter une hospitalisation pour cause de mise en danger du patient par lui-même. Au début du traitement en particulier, il convient de prescrire le médicament dans le plus petit conditionnement disponible, afin de diminuer le risque de mise en danger du patient par lui-même. Outre la dépression, d'autres diagnostiques psychiatriques peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire et il convient d'observer les mêmes mesures de précaution que dans le cadre du traitement d'une dépression.
• +La consommation d'alcool est déconseillée.
• +Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de diabète de type 2 chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, les patients avec un diagnostic établi de diabète de type 2 ou présentant des facteurs de risque pour le diabète qui ont débuté un traitement avec Trimipramine Sandoz, devraient avoir une surveillance appropriée du taux de glycémie.
• +Interactions/syndrome sérotoninergique
• +Pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». Un syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel, peut survenir quand le traitement par des antidépresseurs tricycliques est associé à d'autres substances actives sérotoninergiques telles que les triptans, le tramadol, le lithium, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN), et se traduit par les symptômes suivants: excitation neuromusculaire, troubles du système nerveux autonome, troubles mentaux. Dans ce cas, une surveillance étroite est recommandée.
• +Millepertuis (Hypericum perforatum)
• +Des effets indésirables peuvent survenir en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de préparation à base de plantes contenant du millepertuis. En particulier, les effets sérotoninergiques peuvent être accrus, se traduisant par un syndrome sérotoninergique.
• +Risques cardiovasculaires
• +Le traitement au Trimipramine Sandoz peut engendrer un allongement de l'intervalle QT, dose-dépendant. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies) ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ou entraînant un déficit en potassium. La prudence est de rigueur chez les patients âgés, en cas d'hypotension, de propension aux convulsions (épilepsie), chez les épileptiques sous traitement anticonvulsivant, de lésions hépatiques et rénales sévères, d'hyperplasie de la prostate sans rétention urinaire et chez les patients souffrant d'une augmentation de la pression intraoculaire. La trimipramine doit être utilisée avec prudence particulière chez les patients souffrant d'un hyperthyroïdisme, car les antidépresseurs tricycliques peuvent causer d'arythmies.
• +Même si le risque d'apparition d'une agranulocytose et d'une thrombocytopénie sous trimipramine peut être considéré comme minime, des contrôles hématologiques occasionnels sont recommandés.
• +Au cours de l'anesthésie générale, il y a un risque d'induction de troubles de la conduction intracardiaque. En cas d'urgence, l'anesthésie peut se faire sans arrêt préalable du traitement au Trimipramine Sandoz. Il est recommandé de procéder à une surveillance préopératoire étroite de l'ECG.
• -Les gouttes de Trimipramine Sandoz contiennent de l’alcool (voir «Remarques particulières»).
• +Les gouttes de Trimipramine Sandoz contiennent de l'alcool (voir «Remarques particulières»).
• -Trimipramine Sandoz renforce l’effet de l’alcool, des barbituriques et d’autres dépresseurs centraux.
• +Trimipramine Sandoz renforce l'effet de l'alcool, des barbituriques et d'autres dépresseurs centraux.
• -L’emploi concomitant d’un anticholinergique (p.ex. antiparkinsoniens, antihistaminiques, neuroleptiques, antidépresseurs, atropine) peut majorer les effets parasympathiques de Trimipramine Sandoz.
• +L'emploi concomitant d'un anticholinergique (p.ex. antiparkinsoniens, antihistaminiques, neuroleptiques, antidépresseurs, atropine) peut majorer les effets parasympathiques de Trimipramine Sandoz.
• -Divers cas de statuts sérotoninergique résultant d’une hyperstimulation sérotoninergique ont été décrits (syndrome sérotoninergique).
• -L’association des inhibiteurs de MAO avec d’autres antidépresseurs tricycliques comme Trimipramine Sandoz a provoqué chez quelques patients une grave fièvre toxique, des convulsions et décès.
• +Divers cas de statuts sérotoninergique résultant d'une hyperstimulation sérotoninergique ont été décrits (syndrome sérotoninergique).
• +L'association des inhibiteurs de MAO avec d'autres antidépresseurs tricycliques comme Trimipramine Sandoz a provoqué chez quelques patients une grave fièvre toxique, des convulsions et décès.
• -Les antidépresseurs tricycliques peuvent atténuer ou supprimer l’effet hypotenseur de la clonidine, guanéthidine, béthanidine, réserpine et méthyldopa; en cas de besoin, on utilisera des antihypertenseurs ayant un autre type d’action (diurétiques, bêtabloquants).
• +Les antidépresseurs tricycliques peuvent atténuer ou supprimer l'effet hypotenseur de la clonidine, guanéthidine, béthanidine, réserpine et méthyldopa; en cas de besoin, on utilisera des antihypertenseurs ayant un autre type d'action (diurétiques, bêtabloquants).
• -L’association avec d’autres antidépresseurs tricycliques peut favoriser l’apparition d’une hypotension. Cette association n’est donc pas recommandée.
• +L'association avec d'autres antidépresseurs tricycliques peut favoriser l'apparition d'une hypotension. Cette association n'est donc pas recommandée.
• -L’association avec des anorexigènes (dérivés d’amphétamines) peut favoriser l’apparition de crises hypertensives.
• +L'association avec des anorexigènes (dérivés d'amphétamines) peut favoriser l'apparition de crises hypertensives.
• -La trimipramine peut renforcer l’action d’antiarythmiques, notamment du type Ia (p.ex. la quinidine) et du type III (p.ex. l’amiodarone).
• +La trimipramine peut renforcer l'action d'antiarythmiques, notamment du type Ia (p.ex. la quinidine) et du type III (p.ex. l'amiodarone).
• -Anesthésie d’un patient sous traitement au Trimipramine Sandoz: voir «Mises en garde et précautions».
• +Anesthésie d'un patient sous traitement au Trimipramine Sandoz: voir «Mises en garde et précautions».
• +Substances actives sérotoninergiques
• +Pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». Lors d'une association avec d'autres substances actives sérotoninergiques (ISRS, IRSN, lithium, triptans, tramadol), il peut se produire un syndrome sérotoninergique. Une surveillance étroite doit être mise en place lors de cette association, voir «Mises en garde et précaution».
• +Substances connues pour allonger l'intervalle QT ou induisant une hypokaliémie ou une bradycardie
• +Trimipramine Sandoz doit être utilisé avec précaution chez les patients déjà traités avec des substances connues pour allonger l'intervalle QT, ou induisant une hypokaliémie ou une bradycardie.
• +
• -Lors d’une association ou d’un traitement préalable avec des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (fluoxétine, paroxétine, sertraline, citalopram ou fluvoxamine), il peut se produire une élévation des concentrations plasmatiques de trimipramine par compétition de substrat ou bien par inhibition des enzymes (Cytochrome P-450 2D6). Une réduction de la dose de trimipramine ou de l’inhibiteur du recaptage de la sérotonine est nécessaire.
• +Lors d'une association ou d'un traitement préalable avec des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (fluoxétine, paroxétine, sertraline, citalopram ou fluvoxamine), il peut se produire une élévation des concentrations plasmatiques de trimipramine par compétition de substrat ou bien par inhibition des enzymes (Cytochrome P-450 2D6). Une réduction de la dose de trimipramine ou de l'inhibiteur du recaptage de la sérotonine est nécessaire.
• -L’association avec des substances qui sont métabolisées par le cytochrome P-450 2D6 ou qui inhibent cette enzyme peut provoquer des interactions (p.ex. amitriptyline, clozapine, fluoxétine, codéine).
• +L'association avec des substances qui sont métabolisées par le cytochrome P-450 2D6 ou qui inhibent cette enzyme peut provoquer des interactions (p.ex. amitriptyline, clozapine, fluoxétine, codéine).
• -Lors d’un traitement combiné avec des neuroleptiques, il peut se produire une élévation de la concentration plasmatique de l’antidépresseur tricyclique.
• +Lors d'un traitement combiné avec des neuroleptiques, il peut se produire une élévation de la concentration plasmatique de l'antidépresseur tricyclique.
• -La concentration plasmatique d’antidépresseurs tricycliques peut être augmentée en cas de traitement associé à la cimétidine.
• +La concentration plasmatique d'antidépresseurs tricycliques peut être augmentée en cas de traitement associé à la cimétidine.
• -L’action des sympathico-mimétiques (incl. vasoconstricteurs additionnels des anesthésiques locaux) peut être renforcée lors d’une association avec Trimipramine Sandoz.
• +L'action des sympathico-mimétiques (incl. vasoconstricteurs additionnels des anesthésiques locaux) peut être renforcée lors d'une association avec Trimipramine Sandoz.
• +Millepertuis
• +Des effets indésirables peuvent survenir en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de préparation à base de plantes contenant du millepertuis.
• +
• -On ne dispose pas d’informations relatives à l’utilisation chez les femmes enceintes. Les données issues de l’expérimentation animale mettent en évidence le risque d’une embryotoxicité en cas de surdosage (voir «Données précliniques»). Trimipramine Sandoz ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.
• -Chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée à long terme par des doses élevées d’antidépresseurs (par ex. imipramine), les symptômes suivants ont été rapportés: irritabilité accrue, dilatation abdominale, évacuation retardée du méconium, difficultés nutritionnelles, tachycardie, troubles neurologiques et respiratoires. Pour ces raisons, la posologie de ces antidépresseurs doit autant que possible être réduite vers la fin de la grossesse et une surveillance des fonctions neurologiques et gastro-intestinales du nouveau-né peut être nécessaire pendant un certain temps.
• +On ne dispose pas d'informations relatives à l'utilisation chez les femmes enceintes. Les données issues de l'expérimentation animale mettent en évidence le risque d'une embryotoxicité en cas de surdosage (voir «Données précliniques»). Trimipramine Sandoz ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
• +Chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée à long terme par des doses élevées d'antidépresseurs (par ex. imipramine), les symptômes suivants ont été rapportés: irritabilité accrue, dilatation abdominale, évacuation retardée du méconium, difficultés nutritionnelles, tachycardie, troubles neurologiques et respiratoires. Pour ces raisons, la posologie de ces antidépresseurs doit autant que possible être réduite vers la fin de la grossesse et une surveillance des fonctions neurologiques et gastro-intestinales du nouveau-né peut être nécessaire pendant un certain temps.
• -Cas isolés: élévation du taux de prolactine et gynécomastie résultante chez l’homme et galactorrhée chez la femme.
• +Cas isolés: élévation du taux de prolactine et gynécomastie résultante chez l'homme et galactorrhée chez la femme.
• -On a observé des cas isolés de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH). Une relation avec Trimipramine Sandoz ne peut pas être exclue.
• +On a observé des cas isolés de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH). Une relation avec Trimipramine Sandoz ne peut pas être exclue.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Inconnus: hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Rarement: réactivation émotionnelle et inversion de l’humeur chez les patients psychotiques. Etats confusionnels (surtout chez les personnes âgées) avec hallucinations, agitation permanente, insomnie et cauchemars.
• +Rarement: réactivation émotionnelle et inversion de l'humeur chez les patients psychotiques. Etats confusionnels (surtout chez les personnes âgées) avec hallucinations, agitation permanente, insomnie et cauchemars.
• -Occasionnellement: troubles de l’accommodation, mydriase.
• +Occasionnellement: troubles de l'accommodation, mydriase.
• +Inconnus: prolongement de l'intervalle QT, torsades de pointes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -En cas de surdosage, on observe un renforcement des symptômes anticholinergiques, symptômes touchant le système nerveux central tels que confusion, crises d’épilepsie ou coma, des manifestations cardio-vasculaires sévères, essentiellement des troubles de la conduction.
• +En cas de surdosage, on observe un renforcement des symptômes anticholinergiques, symptômes touchant le système nerveux central tels que confusion, convulsion, crises d'épilepsie ou coma, des manifestations cardio-vasculaires sévères, essentiellement des troubles de la conduction, une prolongation de l'intervalle QT, torsades de pointes.
• +Un surdosage peut s'avérer potentiellement mortel.
• -Lors d’une intoxication par des doses élevées d’antidépresseurs tricycliques, une décontamination primaire au charbon actif ou une vidange gastrique sont indiquées dans l’espace de la première heure après la prise.
• -En raison du potentiel convulsif élevé, le charbon actif est préférable au lavage gastrique. Lors d’intoxications sévères ou lors d’une diminution des réflexes protecteurs, le patient sera intubé au préalable.
• -Pour accélérer l’élimination (décontamination secondaire), l’administration répétée par voie orale de charbon actif peut éventuellement être efficace en cas de surdosage de certains antidépresseurs tricycliques. L’hémodialyse est inefficace lorsqu’elle est utilisée à des fins de décontamination secondaire.
• -En cas d’hypotension artérielle et/ou d’arythmies ventriculaires avec élargissement du complexe QRS dans l’ECG (>100 msec), un traitement par bicarbonate de sodium (1 mmol/kg) sous forme de bolus ou de perfusion brève (5 min) est indiqué. Ce traitement peut être répété jusqu’à ce que la pression artérielle augmente et que les modifications de l’ECG s’améliorent, mais au maximum jusqu’à un pH artériel de 7,55. L’administration supplémentaire de lidocaïne par voie intraveineuse peut éventuellement être indiquée. La pose d’un stimulateur cardiaque provisoire est indiquée en cas de brady-arythmie. Lors de tachycardie ventriculaire polymorphe du type torsades de pointe: administration de 0,5 à 1,5 g de sulfate de magnésium par voie intraveineuse sous forme d’injection unique.
• +Lors d'une intoxication par des doses élevées d'antidépresseurs tricycliques, une décontamination primaire au charbon actif ou une vidange gastrique sont indiquées dans l'espace de la première heure après la prise.
• +En raison du potentiel convulsif élevé, le charbon actif est préférable au lavage gastrique. Lors d'intoxications sévères ou lors d'une diminution des réflexes protecteurs, le patient sera intubé au préalable.
• +Pour accélérer l'élimination (décontamination secondaire), l'administration répétée par voie orale de charbon actif peut éventuellement être efficace en cas de surdosage de certains antidépresseurs tricycliques. L'hémodialyse est inefficace lorsqu'elle est utilisée à des fins de décontamination secondaire.
• +En cas d'hypotension artérielle et/ou d'arythmies ventriculaires avec élargissement du complexe QRS dans l'ECG (>100 msec), un traitement par bicarbonate de sodium (1 mmol/kg) sous forme de bolus ou de perfusion brève (5 min) est indiqué. Ce traitement peut être répété jusqu'à ce que la pression artérielle augmente et que les modifications de l'ECG s'améliorent, mais au maximum jusqu'à un pH artériel de 7,55. L'administration supplémentaire de lidocaïne par voie intraveineuse peut éventuellement être indiquée. La pose d'un stimulateur cardiaque provisoire est indiquée en cas de brady-arythmie. Lors de tachycardie ventriculaire polymorphe du type torsades de pointe: administration de 0,5 à 1,5 g de sulfate de magnésium par voie intraveineuse sous forme d'injection unique.
• -En cas de coma et/ou d’insuffisance respiratoire: intubation et assistance respiratoire.
• -L’hyperventilation pour augmenter le pH artériel n’est indiquée que si du bicarbonate n’est pas administré en même temps (risque d’alcalose massive).
• -L’administration de pyridostigmine ou de physostigmine pour le traitement de symptômes périphériques et centraux anticholinergiques est contre-indiquée en raison des effets cardiaques.
• +En cas de coma et/ou d'insuffisance respiratoire: intubation et assistance respiratoire.
• +L'hyperventilation pour augmenter le pH artériel n'est indiquée que si du bicarbonate n'est pas administré en même temps (risque d'alcalose massive).
• +L'administration de pyridostigmine ou de physostigmine pour le traitement de symptômes périphériques et centraux anticholinergiques est contre-indiquée en raison des effets cardiaques.
• -La trimipramine est un antidépresseur tricyclique dont la structure chimique s’apparente à la fois de celle de l’imipramine et celle de la lévomépromazine. Sur le plan clinique, l’activité de trimipramine se traduit d’abord par un effet anxiolytique et sédatif, complété dans un second temps par les effets antidépresseurs du médicament. Sur le plan pharmacologique, la trimipramine possède, comme la plupart des antidépresseurs tricycliques, une action anticholinergique centrale et périphérique.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +La trimipramine est un antidépresseur tricyclique dont la structure chimique participe à la fois de celle de l'imipramine et celle de la lévomépromazine. Sur le plan clinique, l'activité de trimipramine se traduit d'abord par un effet anxiolytique et sédatif, complété dans un second temps par les effets antidépresseurs du médicament. Sur le plan pharmacologique, la trimipramine possède, comme la plupart des antidépresseurs tricycliques, une action anticholinergique centrale et périphérique.
• -Le pic plasmatique maximal d’environ 28 ng/ml est atteint 3 heures après l’administration orale de 50 mg de trimipramine. La biodisponibilité absolue du médicament est d’environ 40%.
• +Le pic plasmatique maximal d'environ 28 ng/ml est atteint 3 heures après l'administration orale de 50 mg de trimipramine. La biodisponibilité absolue du médicament est d'environ 40%.
• -La liaison de trimipramine aux protéines plasmatiques est importante (>90%). Le volume de distribution s’élève à 31 l/kg.
• +La liaison de trimipramine aux protéines plasmatiques est importante (>90%). Le volume de distribution s'élève à 31 l/kg.
• -La clairance métabolique (foie) s’élève à 16 ml/min/kg, la déméthyl-trimipramine représentant le métabolite principal de trimipramine.
• +La clairance métabolique (foie) s'élève à 16 ml/min/kg, la déméthyl-trimipramine représentant le métabolite principal de trimipramine.
• -La trimipramine est éliminée principalement par les reins sous forme de métabolites. Environ 10% de substance administrée sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination de la trimipramine est de 24 heures.
• +La trimipramine est éliminée principalement par les reins sous forme de métabolites. Environ 10% de substance administrée sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination de la trimipramine est de 24 heures.
• -Les patients souffrant d’insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) présentent des paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax, tmax, t½ et AUC significativement élevés. Ceci est également le cas chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
• -La pharmacocinétique pour les enfants n’est pas verifiée.
• +Les patients souffrant d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) présentent des paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax, tmax, t½ et AUC significativement élevés. Ceci est également le cas chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
• +La pharmacocinétique pour les enfants n'est pas vérifiée.
• -Dans les études menées sur le rat et le lapin, des signes d’une embryotoxicité et/ou une incidence accrue d’anomalies foetales ont été observés avec la trimipramine administrée à des doses dépassant de 20 fois les posologies thérapeutiques.
• +Dans les études menées sur le rat et le lapin, des signes d'une embryotoxicité et/ou une incidence accrue d'anomalies foetales ont été observés avec la trimipramine administrée à des doses dépassant de 20 fois les posologies thérapeutiques.
• -A la dose recommandée pour le traitement hospitalier de 300 mg resp 400 mg de la trimipramine, administrés sous forme de gouttes de Trimipramine Sandoz, la quantité d’alcool ingérée est de 0,72 g resp. 0,96 g d’alcool.
• +A la dose recommandée pour le traitement hospitalier de 300 mg resp 400 mg de la trimipramine, administrés sous forme de gouttes de Trimipramine Sandoz, la quantité d'alcool ingérée est de 0,72 g resp. 0,96 g d'alcool.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le médicament dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Pour compter les gouttes tenir le flacon verticalement! Ne pas agiter! Tapotter légèrement sur le fond du flacon.
• +Pour compter les gouttes tenir le flacon verticalement! Ne pas agiter! Tapoter légèrement sur le fond du flacon.
• -Trimipramine Sandoz cpr 25 mg 50 (sécables). (B)
• -Trimipramine Sandoz cpr 25 mg 200 (sécables). (B)
• -Trimipramine Sandoz cpr 100 mg 20 (sécables). (B)
• -Trimipramine Sandoz cpr 100 mg 100 (sécables). (B)
• -Trimipramine Sandoz gouttes 4% 30 ml. (B)
• +Trimipramine Sandoz 25: Emballage à 50 et 200 comprimés (sécables). [B]
• +Trimipramine Sandoz 100: Emballage à 20 et 100 comprimés (sécables). [B]
• +Trimipramine Sandoz 4%: Flacon de 30 ml (1 goutte corresp. 1 mg de trimipramine). [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Septembre 2010.
• +Décembre 2014.