• -Hypersensibilité envers la substance active, la trimipramine, ou l'un des excipients de Trimipramine Sandoz (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité envers la substance active, la trimipramine, ou l'un des excipients de Trimipramine Sandoz voir «Composition».
• -Une dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide («suicide-related events» (SRE)). Une augmentation des idées et comportements suicidaires peut survenir même sous traitement antidépresseur. Le risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. L'analyse d'études contrôlées montre en outre que ce risque est le plus élevé au début du traitement et en général chez les enfants et les adolescents. Les patients dont l'historique présente des SRE ou ceux montrant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour présenter le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
• +Une dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide («suicide-related events» (SRE)). Une augmentation des idées et comportements suicidaires peut survenir même sous traitement antidépresseur. Le risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. L'analyse d'études contrôlées montre en outre que ce risque est le plus élevé au début du traitement et en général chez les enfants et les adolescents.
• +Les patients dont l'historique présente des SRE ou ceux montrant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour présenter le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
• +Par conséquent, la trimipramine ne sera pas utilisée chez les patients présentant les symptômes cliniques mentionnés ci-après ou prenant l'une des associations médicamenteuses citées:
• +·patients présentant une hypertension non maîtrisée, un phéochromocytome, une tumeur carcinoïde, une hyperthyroïdie, une dépression bipolaire, une psychose schizo-affective, des états confusionnels aigus.
• +·patients prenant l'un des médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5HT-1 de la sérotonine (triptans), sympathomimétiques d'action directe ou indirecte (y compris les bronchodilatateurs adrénergiques, la pseudoéphédrine ou la phénylpropanolamine), médicaments vasopresseurs (par ex. adrénaline, noradrénaline), substances dopaminergigues (par ex. dopamine, dobutamine), péthidine, buprénorphine ou buspirone.
• +L'utilisation de Trimipramine Sandoz en association avec des substances adrénergiques ou sérotoninergiques de même qu'en cas de maladies sous-jacentes correspondantes n'est pas recommandée, à moins qu'une observation étroite et un contrôle du patient ne soient possibles. Trimipramine Sandoz ne sera pas utilisé chez les patients qui prennent ou ont pris au cours des deux semaines précédentes un médicament inhibant la monoamine oxydase A ou B (par ex. phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide), (voir aussi «Interactions»).
• +
• -Le traitement au Trimipramine Sandoz peut engendrer un allongement de l'intervalle QT, dose-dépendant. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies telles que la bradycardie), en cas de déséquilibre électrolytique non corrigé (p.ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, entrainant un bradycardie ou entraînant un déficit en potassium. La prudence est de rigueur chez les patients âgés présentant:
• +Le traitement au Trimipramine Sandoz peut engendrer un allongement de l'intervalle QT, dose-dépendant. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies telles que la bradycardie), en cas de déséquilibre électrolytique non corrigé (p.ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, entrainant un bradycardie ou entraînant un déficit en potassium.
• +La prudence est de rigueur chez les patients âgés présentant:
• -La prudence es de rigueur en cas d'hypotension, de propension aux convulsions (épilepsie), chez les épileptiques sous traitement anticonvulsivant, de lésions hépatiques et rénales sévères, d'hyperplasie de la prostate sans rétention urinaire et chez les patients souffrant d'une augmentation de la pression intraoculaire. La trimipramine doit être utilisée avec prudence particulière chez les patients souffrant d'un hyperthyroïdisme, car les antidépresseurs tricycliques peuvent causer d'arythmies.
• +La prudence est de rigueur en cas d'hypotension, de propension aux convulsions (épilepsie), chez les épileptiques sous traitement anticonvulsivant, de lésions hépatiques et rénales sévères, d'hyperplasie de la prostate sans rétention urinaire et chez les patients souffrant d'une augmentation de la pression intraoculaire. La trimipramine doit être utilisée avec prudence particulière chez les patients souffrant d'un hyperthyroïdisme, car les antidépresseurs tricycliques peuvent causer d'arythmies.
• -Trimipramine Sandoz buvable en gouttes contient 12% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 960 mg par 10 ml solution risp. 400 gouttes, ce qui équivaut à 24 ml de bière, 10 ml de vin par 10 ml solution.
• +Trimipramine Sandoz buvable en gouttes contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 960 mg par 10 ml solution risp. 400 gouttes, ce qui équivaut à 24 ml de bière, 10 ml de vin par 10 ml solution.
• -Pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». Lors d'une association avec d'autres substances actives sérotoninergiques (ISRS, IRSN, lithium, triptans, tramadol), il peut se produire un syndrome sérotoninergique. Une surveillance étroite doit être mise en place lors de cette association, voir «Mises en garde et précaution».
• +L'administration concomitante des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme Trimipramine Sandoz, et d'autres médicaments peut entraîner un syndrome sérotoninergique. La possibilité d'une interaction avec des agents adrénergiques (par ex. sympathomimétiques agissant directement ou indirectement, y compris bronchodilatateurs adrénergiques, pseudoéphédrine ou phénylpropanolamine, vasopresseurs comme adrénaline et noradrénaline, substances dopaminergiques comme dopamine et dobutamine) ou sérotoninergiques (par ex. antidépresseurs tricycliques, triptans, buspirone, bupropion), ainsi que certains opioïdes (par ex. tramadol, péthidine, buprénorphine ou dextrométhorphane) doit être prise en considération.
• +Des rapports spontanés de cas de syndrome sérotoninergique existent qui ont été liés à une administration concomitante de la trimipramine. Les patients doivent être soigneusement observés pour détecter l'apparition de symptômes d'un syndrome sérotoninergique (confusion mentale, hyperpyrexie, hyperréflexie, troubles de la coordination). En cas d'apparition de tels signes, l'arrêt de la médication correspondante doit être pris en considération, voir «Mises en garde et précautions».
• -Il existe un risque de crises généralisées lors de la prise concomitante de trimipramine et d'anticonvulsivant. Cela est lié à un abaissement du seuil épileptogène par l'antidépresseur. Une surveillance clinique est recommandée et un ajustement posologique possible.
• +Il existe un risque de crises généralisées lors de la pris concomitante de trimipramine et d'anticonvulsivant. Cela est lié à un abaissement du seuil épileptogène par l'antidépresseur. Une surveillance clinique est recommandée et un ajustement posologique possible.
• -Rarement: propension aux convulsions élevée, ataxie, neuropathie périphérique, dysarthrie, syncope.
• +Rarement: propension aux convulsions élevée, ataxie, neuropathie périphérique.
• -En cas d'hypotension artérielle et/ou d'arythmies ventriculaires avec élargissement du complexe QRS dans l'ECG (>100 msec), un traitement par bicarbonate de sodium (1 mmol/kg) sous forme de bolus ou de perfusion brève (5 min) est indiqué. Ce traitement peut être répété jusqu'à ce que la pression artérielle augmente et que les modifications de l'ECG s'améliorent, mais au maximum jusqu'à un pH artériel de 7,55. L'administration supplémentaire de lidocaïne par voie intraveineuse peut éventuellement être indiquée. La pose d'un stimulateur cardiaque provisoire est indiquée en cas de brady-arythmie. Lors de tachycardie ventriculaire polymorphe du type torsades de pointes: administration de 0,5 à 1,5 g de sulfate de magnésium par voie intraveineuse sous forme d'injection unique.
• +En cas d'hypotension artérielle et/ou d'arythmies ventriculaires avec élargissement du complexe QRS dans l'ECG (>100 msec), un traitement par bicarbonate de sodium (1 mmol/kg) sous forme de bolus ou de perfusion brève (5 min.) est indiqué. Ce traitement peut être répété jusqu'à ce que la pression artérielle augmente et que les modifications de l'ECG s'améliorent, mais au maximum jusqu'à un pH artériel de 7,55. L'administration supplémentaire de lidocaïne par voie intraveineuse peut éventuellement être indiquée. La pose d'un stimulateur cardiaque provisoire est indiquée en cas de brady-arythmie. Lors de tachycardie ventriculaire polymorphe du type torsades de pointe: administration de 0,5 à 1,5 g de sulfate de magnésium par voie intraveineuse sous forme d'injection unique.
• -La clairance métabolique (foie) s'élève à 16 ml/min/kg, la déméthyl-trimipramine représentant le métabolite principal de trimipramine.
• +La clairance métabolique (foie) s'élève à 16 ml/min./kg, la déméthyl-trimipramine représentant le métabolite principal de trimipramine.
• -55835, 58449 (Swissmedic).
• +55835, 58449 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mai 2020.
• +Février 2021