• -ProtopicÒ pommade à 0,03% et ProtopicÒ pommade à 0,1% contiennent respectivement: 0,3 mg/g et 1 mg/g de tacrolimus
• +Protopic® pommade à 0,03% et Protopic® pommade à 0,1% contiennent respectivement: 0,3 mg/g et 1 mg/g de tacrolimus
• -Dosage:
• +Dosage
• -Durée de traitement:
• +Durée de traitement
• -Utilisation chez le sujet âgé:
• +Utilisation chez le sujet âgé
• -Limitations relatives à l'application:
• +Limitations relatives à l'application
• -Une étude d’interactions sur un vaccin conjugué protéique contre Neisseria meningitidis sérogroupe C a été réalisée chez des enfants âgés de 2-11 ans. Aucun effet cliniquement significatif sur la réponse immédiate au vaccin, sur la génération d’une mémoire immunitaire, ni sur l’immunité humorale ou cellulaire n’a été observé. Bien que ces données ne puissent pas être généralisées, il est peu probable que Protopic provoque un trouble cliniquement significatif au niveau de la réponse immune humorale au vaccin administré à des enfants immunocompétents.
• +Une étude d’interactions sur un vaccin conjugué protéique contre Neisseria meningitidis sérogroupe C a été réalisée chez des enfants âgés de 2-11 ans. Aucun effet cliniquement significatif sur la réponse immédiate au vaccin, sur la génération d’une mémoire immunitaire, ni sur l’immunité humorale ou cellulaire n’a été observé. Bien que ces données ne puissent pas être généralisées, il est peu probable que Protopic® provoque un trouble cliniquement significatif au niveau de la réponse immune humorale au vaccin administré à des enfants immunocompétents.
• -Dans une étude de phase II sur sept mois, randomisée, en double aveugle et avec des groupes parallèles, des patients pédiatriques (2-11 ans) atteints de dermatite atopique modérée à sévère ont reçu un traitement topique par Protopic 0.03% pommade ou par de l’acétate d’hydrocortisone pommade à 1% et du butyrate d’hydrocortisone pommade à 0.1%. Les patients ont reçu une primovaccination, puis un rappel avec un vaccin conjugué protéique contre Neisseria meningitidis sérogroupe C. Un groupe contrôle de sujets sains (sans dermatite atopique) a été uniquement exposé à la primovaccination et à la dose de rappel.
• -Le pourcentage de patients [IC à 95%] avec un titre d’ASB ≥ 8 était similaire dans tous les groupes à la semaine 5 (critère principal, population perprotocol): pommade d’hydrocortisone 110/111=99% [97.3%, 100%], pommade de tacrolimus 118/121=98% [94.8%, 100%]; contrôle 43/44=98% [93.3%, 100%]. Les deux groupes de traitement se sont avérés équivalents, comme le témoigne l’IC à 95% bilatéral pour la différence (groupe traité par pommade de tacrolimus – groupe traité par pommade d’hydrocortisone), qui était de [-6.2%, 2.8%] et se situait dans les limites de la plage d’équivalence prédéfinie [-20%, 20%]. Lorsqu’utilisé chez des enfants immunocompétents, il est peu probable que Protopic affecte de manière cliniquement significative la réponse immune humorale à un vaccin conjugué protéique.
• +Dans une étude de phase II sur sept mois, randomisée, en double aveugle et avec des groupes parallèles, des patients pédiatriques (2-11 ans) atteints de dermatite atopique modérée à sévère ont reçu un traitement topique par Protopic® 0.03% pommade ou par de l’acétate d’hydrocortisone pommade à 1% et du butyrate d’hydrocortisone pommade à 0.1%. Les patients ont reçu une primovaccination, puis un rappel avec un vaccin conjugué protéique contre Neisseria meningitidis sérogroupe C. Un groupe contrôle de sujets sains (sans dermatite atopique) a été uniquement exposé à la primovaccination et à la dose de rappel.
• +Le pourcentage de patients [IC à 95%] avec un titre d’ASB ≥ 8 était similaire dans tous les groupes à la semaine 5 (critère principal, population perprotocol): pommade d’hydrocortisone 110/111=99% [97.3%, 100%], pommade de tacrolimus 118/121=98% [94.8%, 100%]; contrôle 43/44=98% [93.3%, 100%]. Les deux groupes de traitement se sont avérés équivalents, comme le témoigne l’IC à 95% bilatéral pour la différence (groupe traité par pommade de tacrolimus – groupe traité par pommade d’hydrocortisone), qui était de [-6.2%, 2.8%] et se situait dans les limites de la plage d’équivalence prédéfinie [-20%, 20%]. Lorsqu’utilisé chez des enfants immunocompétents, il est peu probable que Protopic® affecte de manière cliniquement significative la réponse immune humorale à un vaccin conjugué protéique.